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出境医 / 临床实验 / 评估心房颤动患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞特征（证明）
评估心房颤动患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞特征（证明）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，两中心，非随机，开放式标签，单臂研究，以评估Kodex-EPD PV闭塞功能的性能。这项研究包括心房颤动的患者，他们计划对中庭纤颤进行冷冻气球消融手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中庭纤颤消融 | 设备：Kodex-EPD系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 证明：评估心房颤动患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Kodex-EPD PV遮挡功能的有效性[时间范围：大约6个月]主要有效性终点是与传统的荧光镜检查和对比染料的传统血管造影方法相比，Kodex-EPD PV闭塞特征的准确性，灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值，该方法将用于指导该过程。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | Kodex-EPD PV遮挡功能的有效性[时间范围：大约6个月] 主要有效性终点是与传统的荧光镜检查和对比染料的传统血管造影方法相比，Kodex-EPD PV闭塞特征的准确性，灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值，该方法将用于指导该过程。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估心房纤维化患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞特征 | ||||||
| 官方头衔 | 证明：评估心房颤动患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞功能 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，两中心，非随机，开放式标签，单臂研究，以评估Kodex-EPD PV闭塞功能的性能。这项研究包括心房颤动的患者，他们计划对中庭纤颤进行冷冻气球消融手术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心律不齐的患者计划接受中庭纤颤的冷冻球囊消融手术。符合所有资格标准并给予书面知情同意的男性和女性受试者都将入学 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：Kodex-EPD系统 Kodex -EPD系统是一个开放的平台，它使用任何经过验证的EP导管创建人心脏的实时3D图像。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.孕妇。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04293198 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CLN-KODEX-0019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | EPD Solutions，一家飞利浦公司 | ||||||
| 研究赞助商 | EPD Solutions，一家飞利浦公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | EPD Solutions，一家飞利浦公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，两中心，非随机，开放式标签，单臂研究，以评估Kodex-EPD PV闭塞功能的性能。这项研究包括心房颤动的患者，他们计划对中庭纤颤进行冷冻气球消融手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中庭纤颤消融 | 设备：Kodex-EPD系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 证明：评估心房颤动患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Kodex-EPD PV遮挡功能的有效性[时间范围：大约6个月]主要有效性终点是与传统的荧光镜检查和对比染料的传统血管造影方法相比，Kodex-EPD PV闭塞特征的准确性，灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值，该方法将用于指导该过程。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | Kodex-EPD PV遮挡功能的有效性[时间范围：大约6个月] 主要有效性终点是与传统的荧光镜检查和对比染料的传统血管造影方法相比，Kodex-EPD PV闭塞特征的准确性，灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值，该方法将用于指导该过程。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估心房纤维化患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞特征 | ||||||
| 官方头衔 | 证明：评估心房颤动患者的Kodex-EPD Cryoballoon闭塞功能 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，两中心，非随机，开放式标签，单臂研究，以评估Kodex-EPD PV闭塞功能的性能。这项研究包括心房颤动的患者，他们计划对中庭纤颤进行冷冻气球消融手术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心律不齐的患者计划接受中庭纤颤的冷冻球囊消融手术。符合所有资格标准并给予书面知情同意的男性和女性受试者都将入学 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Kodex-EPD系统 Kodex -EPD系统是一个开放的平台，它使用任何经过验证的EP导管创建人心脏的实时3D图像。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.孕妇。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04293198 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CLN-KODEX-0019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | EPD Solutions，一家飞利浦公司 | ||||||
| 研究赞助商 | EPD Solutions，一家飞利浦公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | EPD Solutions，一家飞利浦公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
