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出境医 / 临床实验 / 皮肤乳皮切除术或乳头乳房切除术OPBC-02PREPEC（OPBC-02PREPEC）之后，基于较低的植入物的乳房重建
皮肤乳皮切除术或乳头乳房切除术OPBC-02PREPEC（OPBC-02PREPEC）之后，基于较低的植入物的乳房重建
研究描述
简要摘要：
该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行皮肤育乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建基于植入物的乳房重建（IBBR） | 过程：excoral ibbr程序：次视频IBBR | 不适用 |
详细说明：
该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行防止皮肤的乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。其目的是尽可能遵守标准的护理，以遵循务实的试验设计，以生成适用于当今实践的数据。因此，允许外科医生使用其首选的细胞皮肤基质（ADM），合成网格，扩张器和植入物，从而使从业人员在决定如何执行该过程时给实践者提供相当大的余地。出于同样的原因，在研究前ibbr和次级IBBR时都允许使用一级和两期的IBBR方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 372名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将客观地评估两种手术技术的结果和并发症，从而提供证据来评估这些技术之间是否存在差异。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目结果评估审美结果 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 皮肤育乳房切除术或乳头疗程乳房切除术（OPBC-02/ prepec）后，基于较高的植入物的前植入物乳房重建：一种务实的，多中心，随机，优越性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前视IBBR | 程序：前ibbr前ibbr 乳房是通过将乳房植入物定位在胸腔主要肌肉上方（前视）上的。 |
| 主动比较器：次视频IBBR | 过程：次视频IBBR 乳房是通过将乳房植入物放在胸大肌主要肌肉下方的（次视频）下的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳房Q量表的变化[时间范围：乳房切除术后24个月内（筛查，第10天和第1、6、12和24个月）]比较前期或次视频IBBR之后的长期身体健康（胸部）的生活质量（QOL）。乳房重建版2.0版特定于乳腺Q模块由13个独立量表组成，涵盖了与健康相关的QOL域和满意度域。对每个量表进行评分，以从0（最差）到100（最佳）的尺度上生成数值得分。
- EQ-5D-5L问卷的更改[时间范围：乳房切除术后24个月内（第10天和第1、6、12和24个月）]EQ-5D（EQ-5D-5L）的5级版本由EQ-5D描述系统组成，该系统包括五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁（5个答案等级）每个：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题），导致1位数字表示该维度的水平。每个维度的数字都合并为一个5位数字，该数字描述了患者的健康状态，并使用基于人群的研究得出的算法将基于偏好的生活质量（实用程序）转化为基于偏好的生活质量（实用程序）。此外，要求患者在垂直视觉模拟量表（EQ VAS）上对其健康进行评分，其中锚定标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
次要结果度量 ：
- 失去扩展器或植入物[时间范围：在进行乳房切除术和立即重建的24个月内]比较前际和次视IBBR的安全性，该安全性在膨胀或植入物方面进行了比较。扩展器或植入物的损失定义为无需立即置换的外科手术清除膨胀剂/植入物。
- 手术并发症[时间范围：在乳房切除术和立即重建的24个月内]就手术并发症而言，比较前视和次视频IBBR的安全性。并发症包括：伤口开裂，血肿，血清瘤，植入物暴露/挤出/挤出，植入物/扩张器旋转/不正确，感染，乳房切除术皮瓣坏死，囊囊收缩，淋巴水肿
- 血栓栓塞事件[时间范围：在接受乳房切除术和立即重建的24个月内]根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，根据血栓栓塞事件（v5.0
- 患者满意度[时间范围：乳房切除术以来24个月]比较前视IBBR后的患者满意度
- 动画畸形[时间范围：乳房切除术之前和24个月]通过使用前乳房切除术后24个月的图片，比较前视IBBR后的动画畸形
- 囊闭合[乳房切除术之前和24个月的时间范围]通过使用乳房切除术后和24个月的图片，比较前视IBBR或次视IBBR之后的囊膜染色
- 美学结果[乳房切除术之前和24个月的时间范围]比较以标准化方式评估的乳腺照片评估的频前或次视IBBR之后的美学结果。他们将由经验丰富的调查员对他们进行评估，该调查员因小组分配而失明。盲目的结果评估团队将接受培训，以输入两个最广泛使用的半自动软件，用于客观美学评估，即“乳腺癌保守治疗的化妆品结果”（BCCT.CORE）
- 无复发生存期（RFS）[时间框架：直到乳房切除术和IBBR 10年。这是给出的RFS定义为从随机分组到第一个记录以下任何事件的时间：局部区域发生或复发入侵性疾病或原位导管癌（DCIS），远处的乳腺癌转移或任何原因导致的死亡。
- 通过患者评估的美学结果[时间范围：基线和24个月后]通过患者使用四点评估的患者评估：优秀，好，常规，坏。
- 手术程序总数[时间范围：直到乳房切除术后24个月]通过手术程序总数评估患者的负担
- 住院时间（指数住院和总体）[时间范围：直到随机分配后24个月]随机分组后的住院时间（指数住院和整体）直到出院和患者住院的累积天数
- 试验现场和急诊科的门诊就诊总数[时间范围：从乳房切除术入院到随机分组后的24个月]评估患者的负担，按试验场和急诊室的门诊就诊总数
- 当地医生评估的美学结果[时间范围：基线和24个月后]由当地医生使用四点尺度评估：出色，好，常规，坏。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定审判程序之前，根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
- 接受NSM或SSM和IBBR的患者在治疗或降低风险环境中
- 完成生活质量问卷的能力
排除标准：
- 根据治疗外科医生的临床判断，没有迹象
- 皮肤襟翼不足以进行频前IBBR。
联系人和位置
联系人
| 联系人：沃尔特·韦伯，医学博士教授 | +41 61 328 61 49 | walter.weber@usb.ch | |
| 联系人：Martin Haug，Med博士教授 | +41 61 265 7195 | martin.haug@usb.ch |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士国家科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | 沃尔特·韦伯（Walter Weber），医学博士 | 巴塞尔大学医院乳房外科部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤育乳房切除术或乳头乳房切除术后乳房切除术后乳房切除术后乳房切除术或较低植入物的前植入物乳房重建 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤育乳房切除术或乳头疗程乳房切除术（OPBC-02/ prepec）后，基于较高的植入物的前植入物乳房重建：一种务实的，多中心，随机，优越性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行皮肤育乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行防止皮肤的乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。其目的是尽可能遵守标准的护理，以遵循务实的试验设计，以生成适用于当今实践的数据。因此，允许外科医生使用其首选的细胞皮肤基质（ADM），合成网格，扩张器和植入物，从而使从业人员在决定如何执行该过程时给实践者提供相当大的余地。出于同样的原因，在研究前ibbr和次级IBBR时都允许使用一级和两期的IBBR方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将客观地评估两种手术技术的结果和并发症，从而提供证据来评估这些技术之间是否存在差异。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲目结果评估审美结果 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 372 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，中国，德国，匈牙利，瑞典，瑞士，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00256; CH18WEBER4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士国家科学基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行皮肤育乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建基于植入物的乳房重建（IBBR） | 过程：excoral ibbr程序：次视频IBBR | 不适用 |
详细说明：
该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行防止皮肤的乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。其目的是尽可能遵守标准的护理，以遵循务实的试验设计，以生成适用于当今实践的数据。因此，允许外科医生使用其首选的细胞皮肤基质（ADM），合成网格，扩张器和植入物，从而使从业人员在决定如何执行该过程时给实践者提供相当大的余地。出于同样的原因，在研究前ibbr和次级IBBR时都允许使用一级和两期的IBBR方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 372名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将客观地评估两种手术技术的结果和并发症，从而提供证据来评估这些技术之间是否存在差异。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目结果评估审美结果 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 皮肤育乳房切除术或乳头疗程乳房切除术（OPBC-02/ prepec）后，基于较高的植入物的前植入物乳房重建：一种务实的，多中心，随机，优越性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前视IBBR | 程序：前ibbr前ibbr 乳房是通过将乳房植入物定位在胸腔主要肌肉上方（前视）上的。 |
| 主动比较器：次视频IBBR | 过程：次视频IBBR 乳房是通过将乳房植入物放在胸大肌主要肌肉下方的（次视频）下的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳房Q量表的变化[时间范围：乳房切除术后24个月内（筛查，第10天和第1、6、12和24个月）]比较前期或次视频IBBR之后的长期身体健康（胸部）的生活质量（QOL）。乳房重建版2.0版特定于乳腺Q模块由13个独立量表组成，涵盖了与健康相关的QOL域和满意度域。对每个量表进行评分，以从0（最差）到100（最佳）的尺度上生成数值得分。
- EQ-5D-5L问卷的更改[时间范围：乳房切除术后24个月内（第10天和第1、6、12和24个月）]EQ-5D（EQ-5D-5L）的5级版本由EQ-5D描述系统组成，该系统包括五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁（5个答案等级）每个：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题），导致1位数字表示该维度的水平。每个维度的数字都合并为一个5位数字，该数字描述了患者的健康状态，并使用基于人群的研究得出的算法将基于偏好的生活质量（实用程序）转化为基于偏好的生活质量（实用程序）。此外，要求患者在垂直视觉模拟量表（EQ VAS）上对其健康进行评分，其中锚定标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
次要结果度量 ：
- 失去扩展器或植入物[时间范围：在进行乳房切除术和立即重建的24个月内]比较前际和次视IBBR的安全性，该安全性在膨胀或植入物方面进行了比较。扩展器或植入物的损失定义为无需立即置换的外科手术清除膨胀剂/植入物。
- 手术并发症[时间范围：在乳房切除术和立即重建的24个月内]就手术并发症而言，比较前视和次视频IBBR的安全性。并发症包括：伤口开裂，血肿，血清瘤，植入物暴露/挤出/挤出，植入物/扩张器旋转/不正确，感染，乳房切除术皮瓣坏死，囊囊收缩，淋巴水肿
- 血栓栓塞事件[时间范围：在接受乳房切除术和立即重建的24个月内]根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，根据血栓栓塞事件（v5.0
- 患者满意度[时间范围：乳房切除术以来24个月]比较前视IBBR后的患者满意度
- 动画畸形[时间范围：乳房切除术之前和24个月]通过使用前乳房切除术后24个月的图片，比较前视IBBR后的动画畸形
- 囊闭合[乳房切除术之前和24个月的时间范围]通过使用乳房切除术后和24个月的图片，比较前视IBBR或次视IBBR之后的囊膜染色
- 美学结果[乳房切除术之前和24个月的时间范围]比较以标准化方式评估的乳腺照片评估的频前或次视IBBR之后的美学结果。他们将由经验丰富的调查员对他们进行评估，该调查员因小组分配而失明。盲目的结果评估团队将接受培训，以输入两个最广泛使用的半自动软件，用于客观美学评估，即“乳腺癌保守治疗的化妆品结果”（BCCT.CORE）
- 无复发生存期（RFS）[时间框架：直到乳房切除术和IBBR 10年。这是给出的RFS定义为从随机分组到第一个记录以下任何事件的时间：局部区域发生或复发入侵性疾病或原位导管癌（DCIS），远处的乳腺癌转移或任何原因导致的死亡。
- 通过患者评估的美学结果[时间范围：基线和24个月后]通过患者使用四点评估的患者评估：优秀，好，常规，坏。
- 手术程序总数[时间范围：直到乳房切除术后24个月]通过手术程序总数评估患者的负担
- 住院时间（指数住院和总体）[时间范围：直到随机分配后24个月]随机分组后的住院时间（指数住院和整体）直到出院和患者住院的累积天数
- 试验现场和急诊科的门诊就诊总数[时间范围：从乳房切除术入院到随机分组后的24个月]评估患者的负担，按试验场和急诊室的门诊就诊总数
- 当地医生评估的美学结果[时间范围：基线和24个月后]由当地医生使用四点尺度评估：出色，好，常规，坏。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定审判程序之前，根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
- 接受NSM或SSM和IBBR的患者在治疗或降低风险环境中
- 完成生活质量问卷的能力
排除标准：
- 根据治疗外科医生的临床判断，没有迹象
- 皮肤襟翼不足以进行频前IBBR。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤育乳房切除术或乳头乳房切除术后乳房切除术后乳房切除术后乳房切除术或较低植入物的前植入物乳房重建 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤育乳房切除术或乳头疗程乳房切除术（OPBC-02/ prepec）后，基于较高的植入物的前植入物乳房重建：一种务实的，多中心，随机，优越性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行皮肤育乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是为了研究长期（24个月）身体健康（胸部）与患者相比进行防止皮肤的乳房切除术或乳头乳房切除术，以预防或治疗乳腺癌。其目的是尽可能遵守标准的护理，以遵循务实的试验设计，以生成适用于当今实践的数据。因此，允许外科医生使用其首选的细胞皮肤基质（ADM），合成网格，扩张器和植入物，从而使从业人员在决定如何执行该过程时给实践者提供相当大的余地。出于同样的原因，在研究前ibbr和次级IBBR时都允许使用一级和两期的IBBR方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将客观地评估两种手术技术的结果和并发症，从而提供证据来评估这些技术之间是否存在差异。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲目结果评估审美结果 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 372 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，中国，德国，匈牙利，瑞典，瑞士，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00256; CH18WEBER4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士国家科学基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
