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出境医 / 临床实验 / 儿童（孙子）中的胃食管反流和神经疾病（脑瘫）
儿童（孙子）中的胃食管反流和神经疾病（脑瘫）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了PGSQ对脑瘫和戈德儿童的父母/护理人员的内容有效性，包括可读性，面部有效性和可接受性的功能。这将通过6次访谈完成，而PGSQ则根据需要进行更改。 PGSQ的适用版本的可靠性（重测），并用20个父母/护理人员的样本进行评估。
| 病情或疾病 |
|---|
| 儿童生活质量_ _ |
详细说明：
胃食管反流疾病（GORD）是一种常见状况，其中胃中的酸渗入食道（食物管道），导致高度不愉快的症状，有时需要住院。患有脑瘫的儿童患食物管（食管运动障碍）。结果，戈德在这些孩子中更有问题，更常见。在英国5-16岁的8000名脑瘫儿童中，大约有一半患有反流疾病。这是用药物或手术治疗的。尽管有适当的儿童（PGSQ），但没有准确的症状衡量症状。美国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）已推荐研究来评估药物治疗这些儿童的有效性（NG1研究建议）。在第一阶段，调查人员将使用定性访谈询问6名父母/照顾者对PGSQ的看法，并在需要时更改PGSQ；然后在第二阶段，请20名父母/护理人员有关孩子的症状，以了解PGSQ在相隔2周的两个时间点（重测）的两个时间点的可靠性。调查人员不会对孩子进行任何侵入性测试，但会询问父母对他们的孩子参加ph-trumpedance监测的意见，该观点用于评估GORD的严重性，并且可能对设计未来的研究有用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用脑瘫儿童中的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷调查（PGSQ）：一项初步验证研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 阶段1：内容有效性测试 脑瘫和戈德儿童的6名父母/护理人员组成，他们将接受有关PGSQ的内容有效性评估脑瘫儿童戈德症状时的含量有效性。 |
| 阶段2：可靠性（重测）测试 由20名脑瘫和戈尔德（Gord）的20名父母/护理人员组成，他们将在两个时间点（第1阶段）相隔两个星期，审查和完成PGSQ（第1阶段）的改编版。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：有效的修改小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）[时间范围：1天]关于小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）是否需要修改或适用于脑瘫和戈德儿童的专利/护理人员的定性反馈。
次要结果度量 ：
- 第2阶段：修饰的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）的可靠性[时间范围：2周]与视觉模拟症状（VAS）分数相比，修改后的PGSQ分数的分数差异进行了两次，以证明测试可靠性。 VAS得分从0（无症状）到10（严重症状）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童的父母/照顾者（2-16岁）患有脑瘫和戈德。
标准
纳入标准：
- 患有脑瘫儿童的父母或护理人员（GMFCS III-V级）患有GORD症状或经过2至16岁年龄的假定Gord治疗。
排除标准：
- 父母/照顾者无法以研究者的看法（例如语言/传播问题，健康，负担）的孩子。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lee Tbaily | +44（0）1202 442025 | rcule@poole.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 普尔医院NHSFT | |
| 普尔，多塞特郡，英国，BH15 2JB | |
| 联系人：Lee Tbaily 01202442025 Lee.tbaily@poole.nhs.uk | |
赞助商和合作者
普尔医院NHS基金会信托
英国小儿胃肠病学，肝和营养学会
调查人员
| 首席研究员： | Mark P Tighe，MRCPCH | 普尔医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 第1阶段：有效的修改小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）[时间范围：1天] 关于小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）是否需要修改或适用于脑瘫和戈德儿童的专利/护理人员的定性反馈。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 第2阶段：修饰的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）的可靠性[时间范围：2周] 与视觉模拟症状（VAS）分数相比，修改后的PGSQ分数的分数差异进行了两次，以证明测试可靠性。 VAS得分从0（无症状）到10（严重症状）。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童的胃食管反流和神经疾病性（脑瘫） | ||||
| 官方头衔 | 使用脑瘫儿童中的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷调查（PGSQ）：一项初步验证研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了PGSQ对脑瘫和戈德儿童的父母/护理人员的内容有效性，包括可读性，面部有效性和可接受性的功能。这将通过6次访谈完成，而PGSQ则根据需要进行更改。 PGSQ的适用版本的可靠性（重测），并用20个父母/护理人员的样本进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 胃食管反流疾病（GORD）是一种常见状况，其中胃中的酸渗入食道（食物管道），导致高度不愉快的症状，有时需要住院。患有脑瘫的儿童患食物管（食管运动障碍）。结果，戈德在这些孩子中更有问题，更常见。在英国5-16岁的8000名脑瘫儿童中，大约有一半患有反流疾病。这是用药物或手术治疗的。尽管有适当的儿童（PGSQ），但没有准确的症状衡量症状。美国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）已推荐研究来评估药物治疗这些儿童的有效性（NG1研究建议）。在第一阶段，调查人员将使用定性访谈询问6名父母/照顾者对PGSQ的看法，并在需要时更改PGSQ；然后在第二阶段，请20名父母/护理人员有关孩子的症状，以了解PGSQ在相隔2周的两个时间点（重测）的两个时间点的可靠性。调查人员不会对孩子进行任何侵入性测试，但会询问父母对他们的孩子参加ph-trumpedance监测的意见，该观点用于评估GORD的严重性，并且可能对设计未来的研究有用。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童的父母/照顾者（2-16岁）患有脑瘫和戈德。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Kleinman L，Nelson S，Kothari-Talwar S，Roberts L，Orenstein SR，Mody RR，Hassall E，Gold B，Gold B，Revicki DA，Dabbous O。生活问卷。 J Pediatr胃肠道营养。 2011年5月； 52（5）：514-22。 doi：10.1097/mpg.0b013e318205970e。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 26 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04293107 | ||||
| 其他研究ID编号 | 孙子v2.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 普尔医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 普尔医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 英国小儿胃肠病学，肝和营养学会 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 普尔医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了PGSQ对脑瘫和戈德儿童的父母/护理人员的内容有效性，包括可读性，面部有效性和可接受性的功能。这将通过6次访谈完成，而PGSQ则根据需要进行更改。 PGSQ的适用版本的可靠性（重测），并用20个父母/护理人员的样本进行评估。
| 病情或疾病 |
|---|
| 儿童生活质量_ _ |
详细说明：
胃食管反流疾病（GORD）是一种常见状况，其中胃中的酸渗入食道（食物管道），导致高度不愉快的症状，有时需要住院。患有脑瘫的儿童患食物管（食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍）。结果，戈德在这些孩子中更有问题，更常见。在英国5-16岁的8000名脑瘫儿童中，大约有一半患有反流疾病。这是用药物或手术治疗的。尽管有适当的儿童（PGSQ），但没有准确的症状衡量症状。美国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）已推荐研究来评估药物治疗这些儿童的有效性（NG1研究建议）。在第一阶段，调查人员将使用定性访谈询问6名父母/照顾者对PGSQ的看法，并在需要时更改PGSQ；然后在第二阶段，请20名父母/护理人员有关孩子的症状，以了解PGSQ在相隔2周的两个时间点（重测）的两个时间点的可靠性。调查人员不会对孩子进行任何侵入性测试，但会询问父母对他们的孩子参加ph-trumpedance监测的意见，该观点用于评估GORD的严重性，并且可能对设计未来的研究有用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用脑瘫儿童中的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷调查（PGSQ）：一项初步验证研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 阶段1：内容有效性测试 脑瘫和戈德儿童的6名父母/护理人员组成，他们将接受有关PGSQ的内容有效性评估脑瘫儿童戈德症状时的含量有效性。 |
| 阶段2：可靠性（重测）测试 由20名脑瘫和戈尔德（Gord）的20名父母/护理人员组成，他们将在两个时间点（第1阶段）相隔两个星期，审查和完成PGSQ（第1阶段）的改编版。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：有效的修改小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）[时间范围：1天]关于小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）是否需要修改或适用于脑瘫和戈德儿童的专利/护理人员的定性反馈。
次要结果度量 ：
- 第2阶段：修饰的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）的可靠性[时间范围：2周]与视觉模拟症状（VAS）分数相比，修改后的PGSQ分数的分数差异进行了两次，以证明测试可靠性。 VAS得分从0（无症状）到10（严重症状）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童的父母/照顾者（2-16岁）患有脑瘫和戈德。
标准
纳入标准：
- 患有脑瘫儿童的父母或护理人员（GMFCS III-V级）患有GORD症状或经过2至16岁年龄的假定Gord治疗。
排除标准：
- 父母/照顾者无法以研究者的看法（例如语言/传播问题，健康，负担）的孩子。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lee Tbaily | +44（0）1202 442025 | rcule@poole.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 普尔医院NHSFT | |
| 普尔，多塞特郡，英国，BH15 2JB | |
| 联系人：Lee Tbaily 01202442025 Lee.tbaily@poole.nhs.uk | |
赞助商和合作者
普尔医院NHS基金会信托
英国小儿胃肠病学，肝和营养学会
调查人员
| 首席研究员： | Mark P Tighe，MRCPCH | 普尔医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 第1阶段：有效的修改小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）[时间范围：1天] 关于小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）是否需要修改或适用于脑瘫和戈德儿童的专利/护理人员的定性反馈。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 第2阶段：修饰的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷（PGSQ）的可靠性[时间范围：2周] 与视觉模拟症状（VAS）分数相比，修改后的PGSQ分数的分数差异进行了两次，以证明测试可靠性。 VAS得分从0（无症状）到10（严重症状）。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童的胃食管反流和神经疾病性（脑瘫） | ||||
| 官方头衔 | 使用脑瘫儿童中的小儿胃食管反流疾病症状和生活质量问卷调查（PGSQ）：一项初步验证研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了PGSQ对脑瘫和戈德儿童的父母/护理人员的内容有效性，包括可读性，面部有效性和可接受性的功能。这将通过6次访谈完成，而PGSQ则根据需要进行更改。 PGSQ的适用版本的可靠性（重测），并用20个父母/护理人员的样本进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 胃食管反流疾病（GORD）是一种常见状况，其中胃中的酸渗入食道（食物管道），导致高度不愉快的症状，有时需要住院。患有脑瘫的儿童患食物管（食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍）。结果，戈德在这些孩子中更有问题，更常见。在英国5-16岁的8000名脑瘫儿童中，大约有一半患有反流疾病。这是用药物或手术治疗的。尽管有适当的儿童（PGSQ），但没有准确的症状衡量症状。美国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）已推荐研究来评估药物治疗这些儿童的有效性（NG1研究建议）。在第一阶段，调查人员将使用定性访谈询问6名父母/照顾者对PGSQ的看法，并在需要时更改PGSQ；然后在第二阶段，请20名父母/护理人员有关孩子的症状，以了解PGSQ在相隔2周的两个时间点（重测）的两个时间点的可靠性。调查人员不会对孩子进行任何侵入性测试，但会询问父母对他们的孩子参加ph-trumpedance监测的意见，该观点用于评估GORD的严重性，并且可能对设计未来的研究有用。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童的父母/照顾者（2-16岁）患有脑瘫和戈德。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Kleinman L，Nelson S，Kothari-Talwar S，Roberts L，Orenstein SR，Mody RR，Hassall E，Gold B，Gold B，Revicki DA，Dabbous O。生活问卷。 J Pediatr胃肠道营养。 2011年5月； 52（5）：514-22。 doi：10.1097/mpg.0b013e318205970e。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 26 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04293107 | ||||
| 其他研究ID编号 | 孙子v2.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 普尔医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 普尔医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 英国小儿胃肠病学，肝和营养学会 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 普尔医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
