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出境医 / 临床实验 / 患有晚期实体瘤的成年参与者的AMG 650研究
患有晚期实体瘤的成年参与者的AMG 650研究
研究描述
简要摘要：
评估AMG 650在成年参与者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：AMG 650 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，剂量探索和剂量扩张研究，评估AMG 650在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量探索阶段 最大耐受剂量（MTD）将使用异位回归估算（Ji等，2010）。推荐的2期剂量（RP2D）可以根据新兴的安全性，功效和药效学（PD）数据来鉴定，然后才能达到MTD。 | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 |
| 实验：剂量扩展阶段第1组：TNBC 患有局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）的参与者将使用从研究的剂量勘探部分确定的初步RP2D进行管理。 | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 |
| 实验：剂量扩展阶段组2：HGSOC 患有局部晚期或转移性高级浆液卵巢癌（HGSOC）的参与者将使用从研究的剂量探索部分确定的初步RP2D进行管理。 | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：长达12个月]
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多24个月]
- 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达24个月]
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多24个月]
- 在生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围：长达24个月]
- 与心电图（ECGS）测量基线相距临床显着变化的参与者数量[时间范围：长达24个月]
- 在临床实验室测试中，与基线相比，参与者的数量[时间范围：最多24个月]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：长达24个月]
- 响应时间（TTR）[时间范围：长达24个月]
- 进展时间（TTP）[时间范围：长达24个月]
- 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
- AMG 650的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多24个月]
- AMG 650的最高血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多24个月]
- 在AMG 650的给药间隔内等离子体浓度时曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
- 仅三重阴性乳腺癌参与者：参与者必须具有组织学或细胞学上证实的转移性或局部复发性雌激素受体（ER） - 阴性（<1％通过免疫组织化学[IHC]），孕酮受体（PR）阴性（PR）阴性（<1％IHC）和（<1％IHC）和（<1％IHC）和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（荧光原位杂交[FISH]阴性，IHC为0或1+，或IHC2+和根据ASCO/CAP定义的iHC2+和FISH阴性）。参与者必须在转移性环境中至少复发/难治性到至少一条系统性化学疗法，或者已知的现有疗法（IES）的不耐受性为其病情提供临床益处。允许事先接触免疫检查点抑制剂。
- 抗铂高级浆液性卵巢癌，原发性腹膜癌和/或输卵管癌的参与者：参与者必须在组织学或细胞学上确认诊断转移性或不可切除的高级浆液性卵巢癌，其在铂金抗性中的进展，以定义为在6个月的含白金方案。允许事先接触铂抗性复发疗法。
- 仅浆液性子宫内膜癌参与者（仅剂量探索）：参与者必须在组织学或细胞学上确认转移性或复发性子宫内膜癌的诊断，并且在转移/反复设置或现有的现有环境或不耐受性的系统治疗中复发/难治性众所周知的治疗（IES）为其病情提供临床益处。
- 患有带有TP53MUT的晚期或转移性实体瘤的参与者（仅通过局部测试评估），这些参与者无法切除，并且对至少一条系统性化学疗法或不耐受性或不耐受性而无法切除且复发/难治性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 伍德维尔南部，南澳大利亚，澳大利亚，5011 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 比利时 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 比利时鲁汶，03000 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 意大利米兰，20141年 | |
| 日本 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Nagoya-Shi，日本Aichi，464-8681 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 喀什 - 希巴，日本千叶，277-8577 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期实体瘤的成年参与者的AMG 650研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，剂量探索和剂量扩张研究，评估AMG 650在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估AMG 650在成年参与者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月19日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，意大利，日本，西班牙，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293094 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190131 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估AMG 650在成年参与者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：AMG 650 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，剂量探索和剂量扩张研究，评估AMG 650在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量探索阶段 最大耐受剂量（MTD）将使用异位回归估算（Ji等，2010）。推荐的2期剂量（RP2D）可以根据新兴的安全性，功效和药效学（PD）数据来鉴定，然后才能达到MTD。 | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 |
| 实验：剂量扩展阶段第1组：TNBC 患有局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）的参与者将使用从研究的剂量勘探部分确定的初步RP2D进行管理。 | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 |
| 实验：剂量扩展阶段组2：HGSOC 患有局部晚期或转移性高级浆液卵巢癌（HGSOC）的参与者将使用从研究的剂量探索部分确定的初步RP2D进行管理。 | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：长达12个月]
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多24个月]
- 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达24个月]
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多24个月]
- 在生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围：长达24个月]
- 与心电图（ECGS）测量基线相距临床显着变化的参与者数量[时间范围：长达24个月]
- 在临床实验室测试中，与基线相比，参与者的数量[时间范围：最多24个月]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：长达24个月]
- 响应时间（TTR）[时间范围：长达24个月]
- 进展时间（TTP）[时间范围：长达24个月]
- 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
- AMG 650的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多24个月]
- AMG 650的最高血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多24个月]
- 在AMG 650的给药间隔内等离子体浓度时曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
- 仅三重阴性乳腺癌参与者：参与者必须具有组织学或细胞学上证实的转移性或局部复发性雌激素受体（ER） - 阴性（<1％通过免疫组织化学[IHC]），孕酮受体（PR）阴性（PR）阴性（<1％IHC）和（<1％IHC）和（<1％IHC）和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（荧光原位杂交[FISH]阴性，IHC为0或1+，或IHC2+和根据ASCO/CAP定义的iHC2+和FISH阴性）。参与者必须在转移性环境中至少复发/难治性到至少一条系统性化学疗法，或者已知的现有疗法（IES）的不耐受性为其病情提供临床益处。允许事先接触免疫检查点抑制剂。
- 抗铂高级浆液性卵巢癌，原发性腹膜癌和/或输卵管癌的参与者：参与者必须在组织学或细胞学上确认诊断转移性或不可切除的高级浆液性卵巢癌，其在铂金抗性中的进展，以定义为在6个月的含白金方案。允许事先接触铂抗性复发疗法。
- 仅浆液性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌参与者（仅剂量探索）：参与者必须在组织学或细胞学上确认转移性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断，并且在转移/反复设置或现有的现有环境或不耐受性的系统治疗中复发/难治性众所周知的治疗（IES）为其病情提供临床益处。
- 患有带有TP53MUT的晚期或转移性实体瘤的参与者（仅通过局部测试评估），这些参与者无法切除，并且对至少一条系统性化学疗法或不耐受性或不耐受性而无法切除且复发/难治性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 伍德维尔南部，南澳大利亚，澳大利亚，5011 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 比利时 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 比利时鲁汶，03000 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 意大利米兰，20141年 | |
| 日本 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Nagoya-Shi，日本Aichi，464-8681 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 喀什 - 希巴，日本千叶，277-8577 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期实体瘤的成年参与者的AMG 650研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，剂量探索和剂量扩张研究，评估AMG 650在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估AMG 650在成年参与者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AMG 650 AMG 650口服作为平板电脑。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月19日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，意大利，日本，西班牙，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293094 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190131 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
