病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
激动;状态,急性对应力反应 | 药物:先发制人的苯甲胺酸碱静脉注射药物:正常盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在功能性内窥镜鼻窦手术后,先发制人的苯甲胺酸碱瘤在减少术后躁动(FESS)中的作用(FESS) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:氯苯胺maleate组 共有45例接受鼻窦炎的FESS手术的成年患者。在随机分组之前,将从所有患者那里获得书面知情同意。患者将被分配给苯甲胺恶胺组(a) | 药物:先发制人的苯甲胺酸性静脉注射 A组的参与者将仅接受一个45.5 mg/ 2ml的chlorepheniramine maleate在8 mL等渗盐水静脉内稀释(IV),然后在30分钟内诱导一般麻醉之前 |
安慰剂比较器:安慰剂组 共有45例接受鼻窦炎的FESS手术的成年患者。在随机分组之前,将从所有患者那里获得书面知情同意。患者将被分配到安慰剂组(a) | 药物:普通盐水 组(B)组的参与者将通过与控制相同的路线接收10毫升等渗盐水(安慰剂)。 其他名称:普通的等渗盐水 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
艾因沙姆斯大学,医学院 | |
开罗,埃及,阿巴斯亚,11591 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用氯苯胺maleate [时间范围:恢复后30分钟,每5分钟开始立即开始术后,术后30分钟开始,减少术后搅拌。 通过里士满搅动镇静量表(RASS)评估的搅拌(0 =警报平静,1 =不安,2轻度搅动,3 =严重的搅动,4 =好斗) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 使用氯苯胺maleate [时间范围:恢复后30分钟,每5分钟开始立即开始术后,术后30分钟开始,减少术后搅拌。 由里士满搅动镇静量表(RASS)评估的搅拌 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 先发制人的苯丙纳明胺损坏减少术后搅动 | ||||
官方标题ICMJE | 在功能性内窥镜鼻窦手术后,先发制人的苯甲胺酸碱瘤在减少术后躁动(FESS)中的作用(FESS) | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定术前伴苯胺酸酯在FESS程序后减轻或减轻术后搅拌的严重程度的作用。 | ||||
详细说明 | 术后鼻部填料正在接受鼻窦炎的90名成年患者。在随机分组之前,将从所有患者那里获得书面知情同意。患者将平均分为两组,前45例患者将被分配给苯甲胺酸酯群(A),而另一组则将其分配给安慰剂组(B)。药物的小组分配,准备和给药将由初级麻醉师进行,他们既不参与研究,也不感兴趣。盲人分组将保留给包括患者本身在内的所有人,直到完成研究为止。 纳入和排除标准这些患者的纳入标准包括成年患者(18至60岁),I-II类,根据美国麻醉师学会(ASA)的身体状况,遭受了fess,遭受了fess而没有隔膜成形术。排除标准包括;年龄在18岁以下或60岁以上的患者,ASA身体状况III-IV患者,初次医院访问时患有BMI> 30 kgm-2的病态肥胖症,神经心理疾病的史或长期使用抗精神病药,严重的心血管疾病疾病,任何凝血病,妊娠,相关药物过敏的史,任何预期插管的可能性。 术前麻醉评估所有患者将对术前进行彻底的病史,体格检查,实验室检查(禁食血糖,肾脏,肝功能测试,血清电解质,凝结率和心电图)。还将咨询他们有关手术和麻醉的麻醉管理和潜在并发症的咨询,以及0-10的数值疼痛模拟量表(NAS)的解释。所有这些数据将被记录。通过Mallampati分类,口开口,颈部移动,甲状腺的距离进行彻底的气道评估,以找出插管困难的任何可能性。如果有重大困难插管的可能性,则将将患者排除在研究之外。 麻醉方案所有被确认患者识别并插入18口静脉插管的患者的患者将插入所有参与者。 A组的参与者将仅接受一个45.5 mg/ 2ml的chlorepheniramine maleate,在8毫升等渗盐水静脉内(IV)稀释30分钟,而参与者(B)将接受10 ml isotonic盐(b) )通过与控件相同的路线。 所有静脉注射木质素1.0 mg/kg,丙泊酚2.0 mg/kg的患者将开始全身麻醉然后使用喉镜在视觉下用湿纱布进行口服堆积。麻醉将通过O2和空气的混合物以及2%的七氟烷进行维持,然后将给予0.1 mg/kg的阿特拉昔氏菌,以维持肌肉放松。.所有患者将通过标准监测器来监测,包括脉搏血清,非侵入性血压, ,潮汐C02和心电图。此外,双光谱指数监测仪用于评估全身麻醉的深度。 故意低血压将使用硝酸甘油静脉输注,滴定为5至20 µg / kg / kg / minune,滴定到目标平均动脉血压(MBP)为55±5 mmHg。在整个外科手术过程中,将保持低血压麻醉。在手术结束时,硝酸甘油输注并注入晶体(500-1000ml),以及给药10 mg iv以恢复平均动脉血压回到前前值,将平均动脉血压(MBP)升高。 。达到自发呼吸后,肌肉松弛剂将被50 µg/kg的新施剂和10 µg/kg甘氨酸糖酸性拮抗,然后在视觉下以彻底的口服抽吸去除口服包装,然后进行清醒的拔牙,并将患者转移到恢复恢复单位中。 术后镇痛治疗方案将在到达恢复单元后立即开始,患者在5分钟内慢慢静脉注射16 mg lornoxicam。之后,如果突破性疼痛在术后第一天发展,所有患者将接受对乙酰氨基酚1 gm/6 H IV和5 mg Nalbuphine IV。 患者评估患者将被转移到麻醉后护理单位PACU,以观察和评估躁动和疼痛。到达PACU后,脉搏血氧仪和非浸润性血压(NIBP)监测器将附加到患者上。来自PACU的出院标准将是稳定的生命体征,疼痛评分小于或等于2,没有恶心或呕吐,镇定和警报患者。 使用里士满搅动镇静量表(RASS)在PACU中评估搅拌术后搅拌的评估:0 = 0 =警觉和平静 +1 =焦躁不安;焦虑和 /或忧虑,但动作并非侵略性。 +2 =搅动;频繁的非实用运动。 +3 =非常激动;拉开或移除管子或导管,或对员工具有侵略性行为。 +4 =好斗;过于好斗或暴力。总搅拌将定义为在测得的时间点(恢复后的0、5、10、15、30分钟)时观察到搅拌值的代数总和,这将用于将搅拌与其他变量相关联。搅拌分数范围将从0 =无搅动到20 =严重的持续搅动。 如果在术后头15分钟内,将放心,将在术后头15分钟内进行严重的持续搅拌,并在患者的呼吸中进行彻底随访,以减少搅动。 使用视觉模拟量表,将评估疼痛强度的评估作为研究者研究的次要结果,其中0 =无疼痛,10是患者评估的最糟糕的疼痛。一名失明的团队成员评估了最后一次躁动点(恢复30分钟)后的疼痛。恢复30分钟后,还将评估任何表现出躁动的患者的疼痛。 Nalbuphine将用作救援镇痛药以改善疼痛。评估搅动和评估疼痛后,使用纳尔布丁的使用,以避免对结果测量的困惑。如果疼痛在纳尔布丁上的疼痛大于+6,则以5 mg的速度给予疼痛评分<4。术后2、6、12和24小时后进行疼痛评估。在此期间食用,每次服用不超过5毫克的药物滞后,至少在2种连续剂量的救援剂之间进行滞留。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 激动;状态,急性对应力反应 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04293081 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 01/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Tamer Nabil Abdelrahman,Ain Shams大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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激动;状态,急性对应力反应 | 药物:先发制人的苯甲胺酸碱静脉注射药物:正常盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在功能性内窥镜鼻窦手术后,先发制人的苯甲胺酸碱瘤在减少术后躁动(FESS)中的作用(FESS) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:氯苯胺maleate组 共有45例接受鼻窦炎的FESS手术的成年患者。在随机分组之前,将从所有患者那里获得书面知情同意。患者将被分配给苯甲胺恶胺组(a) | 药物:先发制人的苯甲胺酸性静脉注射 |
安慰剂比较器:安慰剂组 共有45例接受鼻窦炎的FESS手术的成年患者。在随机分组之前,将从所有患者那里获得书面知情同意。患者将被分配到安慰剂组(a) | 药物:普通盐水 组(B)组的参与者将通过与控制相同的路线接收10毫升等渗盐水(安慰剂)。 其他名称:普通的等渗盐水 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
艾因沙姆斯大学,医学院 | |
开罗,埃及,阿巴斯亚,11591 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用氯苯胺maleate [时间范围:恢复后30分钟,每5分钟开始立即开始术后,术后30分钟开始,减少术后搅拌。 通过里士满搅动镇静量表(RASS)评估的搅拌(0 =警报平静,1 =不安,2轻度搅动,3 =严重的搅动,4 =好斗) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 使用氯苯胺maleate [时间范围:恢复后30分钟,每5分钟开始立即开始术后,术后30分钟开始,减少术后搅拌。 由里士满搅动镇静量表(RASS)评估的搅拌 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 先发制人的苯丙纳明胺损坏减少术后搅动 | ||||
官方标题ICMJE | 在功能性内窥镜鼻窦手术后,先发制人的苯甲胺酸碱瘤在减少术后躁动(FESS)中的作用(FESS) | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定术前伴苯胺酸酯在FESS程序后减轻或减轻术后搅拌的严重程度的作用。 | ||||
详细说明 | 术后鼻部填料正在接受鼻窦炎的90名成年患者。在随机分组之前,将从所有患者那里获得书面知情同意。患者将平均分为两组,前45例患者将被分配给苯甲胺酸酯群(A),而另一组则将其分配给安慰剂组(B)。药物的小组分配,准备和给药将由初级麻醉师进行,他们既不参与研究,也不感兴趣。盲人分组将保留给包括患者本身在内的所有人,直到完成研究为止。 纳入和排除标准这些患者的纳入标准包括成年患者(18至60岁),I-II类,根据美国麻醉师学会(ASA)的身体状况,遭受了fess,遭受了fess而没有隔膜成形术。排除标准包括;年龄在18岁以下或60岁以上的患者,ASA身体状况III-IV患者,初次医院访问时患有BMI> 30 kgm-2的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症,神经心理疾病的史或长期使用抗精神病药,严重的心血管疾病疾病,任何凝血病,妊娠,相关药物过敏的史,任何预期插管的可能性。 术前麻醉评估所有患者将对术前进行彻底的病史,体格检查,实验室检查(禁食血糖,肾脏,肝功能测试,血清电解质,凝结率和心电图)。还将咨询他们有关手术和麻醉的麻醉管理和潜在并发症的咨询,以及0-10的数值疼痛模拟量表(NAS)的解释。所有这些数据将被记录。通过Mallampati分类,口开口,颈部移动,甲状腺的距离进行彻底的气道评估,以找出插管困难的任何可能性。如果有重大困难插管的可能性,则将将患者排除在研究之外。 麻醉方案所有被确认患者识别并插入18口静脉插管的患者的患者将插入所有参与者。 A组的参与者将仅接受一个45.5 mg/ 2ml的chlorepheniramine maleate,在8毫升等渗盐水静脉内(IV)稀释30分钟,而参与者(B)将接受10 ml isotonic盐(b) )通过与控件相同的路线。 所有静脉注射木质素1.0 mg/kg,丙泊酚2.0 mg/kg的患者将开始全身麻醉然后使用喉镜在视觉下用湿纱布进行口服堆积。麻醉将通过O2和空气的混合物以及2%的七氟烷进行维持,然后将给予0.1 mg/kg的阿特拉昔氏菌,以维持肌肉放松。.所有患者将通过标准监测器来监测,包括脉搏血清,非侵入性血压, ,潮汐C02和心电图。此外,双光谱指数监测仪用于评估全身麻醉的深度。 故意低血压将使用硝酸甘油静脉输注,滴定为5至20 µg / kg / kg / minune,滴定到目标平均动脉血压(MBP)为55±5 mmHg。在整个外科手术过程中,将保持低血压麻醉。在手术结束时,硝酸甘油输注并注入晶体(500-1000ml),以及给药10 mg iv以恢复平均动脉血压回到前前值,将平均动脉血压(MBP)升高。 。达到自发呼吸后,肌肉松弛剂将被50 µg/kg的新施剂和10 µg/kg甘氨酸糖酸性拮抗,然后在视觉下以彻底的口服抽吸去除口服包装,然后进行清醒的拔牙,并将患者转移到恢复恢复单位中。 术后镇痛治疗方案将在到达恢复单元后立即开始,患者在5分钟内慢慢静脉注射16 mg lornoxicam。之后,如果突破性疼痛在术后第一天发展,所有患者将接受对乙酰氨基酚1 gm/6 H IV和5 mg Nalbuphine IV。 患者评估患者将被转移到麻醉后护理单位PACU,以观察和评估躁动和疼痛。到达PACU后,脉搏血氧仪和非浸润性血压(NIBP)监测器将附加到患者上。来自PACU的出院标准将是稳定的生命体征,疼痛评分小于或等于2,没有恶心或呕吐,镇定和警报患者。 使用里士满搅动镇静量表(RASS)在PACU中评估搅拌术后搅拌的评估:0 = 0 =警觉和平静 +1 =焦躁不安;焦虑和 /或忧虑,但动作并非侵略性。 +2 =搅动;频繁的非实用运动。 +3 =非常激动;拉开或移除管子或导管,或对员工具有侵略性行为。 +4 =好斗;过于好斗或暴力。总搅拌将定义为在测得的时间点(恢复后的0、5、10、15、30分钟)时观察到搅拌值的代数总和,这将用于将搅拌与其他变量相关联。搅拌分数范围将从0 =无搅动到20 =严重的持续搅动。 如果在术后头15分钟内,将放心,将在术后头15分钟内进行严重的持续搅拌,并在患者的呼吸中进行彻底随访,以减少搅动。 使用视觉模拟量表,将评估疼痛强度的评估作为研究者研究的次要结果,其中0 =无疼痛,10是患者评估的最糟糕的疼痛。一名失明的团队成员评估了最后一次躁动点(恢复30分钟)后的疼痛。恢复30分钟后,还将评估任何表现出躁动的患者的疼痛。 Nalbuphine将用作救援镇痛药以改善疼痛。评估搅动和评估疼痛后,使用纳尔布丁的使用,以避免对结果测量的困惑。如果疼痛在纳尔布丁上的疼痛大于+6,则以5 mg的速度给予疼痛评分<4。术后2、6、12和24小时后进行疼痛评估。在此期间食用,每次服用不超过5毫克的药物滞后,至少在2种连续剂量的救援剂之间进行滞留。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 激动;状态,急性对应力反应 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04293081 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 01/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tamer Nabil Abdelrahman,Ain Shams大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |