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出境医 / 临床实验 / 生殖道菌群对IVF/ICSI妊娠结局的影响
生殖道菌群对IVF/ICSI妊娠结局的影响
研究描述
简要摘要：
一个单一的中心，观察队列研究，探讨了接受IVF/ICSI的患者中生殖道菌群与妊娠结局之间的关系。研究生殖道微生物群和IVF/ICSI结果之间是否存在相关性。患有不同妊娠结局的患者的生殖道微生物群（例如阴道，卵泡液，子宫腔等）是否存在差异。
| 病情或疾病 |
|---|
| 不育反复植入失败反复流产 |
详细说明：
一个单一的中心，观察队列研究将招募120名不育参与者，然后将其分为3组：1）男性不育症；2）反复植入失败； 3）复发自发流产。该研究将持续1年，并在北京大学第三医院招募参与者。每个参与者将进行至少1年。在第一个月收集样品并记录信息，然后随访2个月以记录妊娠结局。 DNA将从样品中提取，然后具有序列以找出菌群的组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 生殖道微生物群对接受体外受精/胞质内精子注射和胚胎转移的患者的妊娠结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 控制组 相关测试是正常的，因为仅雄性因素就需要第一个IVF/ICSI周期。进行随附的患者的随访以确定是否进行了胚胎移植，并记录了转移的胚胎的评分，并在实现临床妊娠后确认最终对照组 |
| 复发性植入失败 以前≥3个连续的胚胎转移失败 |
| 复发自发流产（流产） ≥2连续自发堕胎或胚胎损害 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后4周]胚胎转移后4周，在超声检查下，一个或多个观察到的妊娠囊或明确的临床症状（包括临床记录的异位妊娠）
次要结果度量 ：
- 微生物群比[时间范围：样本收集后的大约2个月后]将通过宏基因组学和16SRRNA序列获取3组中的微生物群的比率。香农的多样性指数和CHAO丰富度将用于测量这三个组中微生物群的不同比率
- 卵母细胞检索[时间范围：HCG注射后36小时]在以下IVF-ET过程中检索到的卵母细胞的数量将在显微镜下计数
- 受精率[时间范围：卵母细胞回收后16-20小时]将观察并在显微镜下观察并计数2个PN的Zygotes数量
- 可用胚胎[时间范围：卵母细胞回收后72小时]将观察并在显微镜下观察并计数胚胎≥4细胞的胚胎≥4细胞和≤30％的片段化。
- 优质胚胎[时间范围：卵母细胞回收后72小时]在第3天观察到的2PN胚胎≥6个细胞和≤30％碎片的胚胎数量
- 子宫内膜厚度[时间范围：在胚胎转移的那天]经阴道超声检查将用于测量胚胎转移当天的子宫内膜厚度
- 植入率[时间范围：胚胎转移后30天]在超声检查下将观察到每个胚胎转移的妊娠囊的数量
- 持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后10周]妊娠10周后，妊娠囊和胎儿心跳的存在将通过超声监测
- 活出生率[时间范围：妊娠24周后]将通过电话进行一名或多个活生生（≥24周的妊娠或出生体重超过1,000克）的分娩
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合资格标准的招聘参与者将分为3组（对照组：男性不育症； RIF组； RM组）。每个组将至少招募30例。
标准
纳入标准：
- 在本月的周期内，所有样品的采样周期不需要使用糖皮质激素，抗生素和阴道药物。一周内没有宫颈治疗；没有灌溉，无性寿命在5天内；本月严格的避孕；
- 男性不育症（相关测试是正常的，因为仅单独使用的男性因素需要第一个IVF/ICSI周期；进行随附的患者的随访以确定是否进行了胚胎移植，并记录了转移的胚胎的得分，并记录了最终的对照。在实现临床怀孕后将确认组或复发性植入失败（以前≥3个连续胚胎转移失败）或复发自发流产（连续自发流产或胚胎损害）
排除标准：
- 急性生殖道炎症（包括阴道，子宫颈，子宫内膜和盆腔腔）
- 先前诊断为子宫内膜的宫内粘附或机械损伤；药物和手术无法恢复该功能（在移植前的窗户周期内子宫内膜厚度<7mm）
- 未经治疗的水乳果，粘膜粘膜或> 4厘米肌内子宫肌瘤，子宫肌症，III-IV期子宫内膜异位症证实，通过手术证实，子宫内膜炎被病理学和其他确定因素诊断出可能会影响植入植入
- 夫妻的染色体异常可能导致流产，胎儿畸形和其他疾病
- 先前的检查表明存在DOR（FSH≥9U/L和/或AMH≤1.1ng/ml和/或AFC≤5-7）
- 患有多囊卵巢综合征，高催乳激素和其他排卵障碍的人
- 那些患有先天性肾上腺增生，甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进，糖尿病，代谢综合征以及其他内分泌和代谢性疾病的人
- BMI小于18或超过25
- 先前的自身免疫性疾病，例如抗心脏凝血综合征，Sjogren综合征和类风湿关节炎
- 血栓性高凝性或血栓形成家族史
- 女性生殖道畸形（无论是否通过手术纠正）
- 卵母细胞或精子捐赠者计划中的那些
- 那些以前有各种类型的癌症或严重的全身性疾病（例如心脏，肺和血液疾病）或精神疾病的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：fen-ting Liu，单身汉 | 15625120620 | 624603036@qq.com | |
| 联系人：医学博士Shuo Yang | 13810349928 | yangshuo@263.net |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Rong Li，医学博士，博士13701085402 roseli001@sina.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 研究主任： | Rong Li，医学博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后4周] 胚胎转移后4周，在超声检查下，一个或多个观察到的妊娠囊或明确的临床症状（包括临床记录的异位妊娠） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 生殖道菌群对IVF/ICSI妊娠结局的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 生殖道微生物群对接受体外受精/胞质内精子注射和胚胎转移的患者的妊娠结局的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一个单一的中心，观察队列研究，探讨了接受IVF/ICSI的患者中生殖道菌群与妊娠结局之间的关系。研究生殖道微生物群和IVF/ICSI结果之间是否存在相关性。患有不同妊娠结局的患者的生殖道微生物群（例如阴道，卵泡液，子宫腔等）是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 一个单一的中心，观察队列研究将招募120名不育参与者，然后将其分为3组：1）男性不育症；2）反复植入失败； 3）复发自发流产。该研究将持续1年，并在北京大学第三医院招募参与者。每个参与者将进行至少1年。在第一个月收集样品并记录信息，然后随访2个月以记录妊娠结局。 DNA将从样品中提取，然后具有序列以找出菌群的组成。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合资格标准的招聘参与者将分为3组（对照组：男性不育症； RIF组； RM组）。每个组将至少招募30例。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04293068 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020年Microbiota | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 李隆，北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
一个单一的中心，观察队列研究，探讨了接受IVF/ICSI的患者中生殖道菌群与妊娠结局之间的关系。研究生殖道微生物群和IVF/ICSI结果之间是否存在相关性。患有不同妊娠结局的患者的生殖道微生物群（例如阴道，卵泡液，子宫腔等）是否存在差异。
| 病情或疾病 |
|---|
| 不育反复植入失败反复流产 |
详细说明：
一个单一的中心，观察队列研究将招募120名不育参与者，然后将其分为3组：1）男性不育症；2）反复植入失败； 3）复发自发流产。该研究将持续1年，并在北京大学第三医院招募参与者。每个参与者将进行至少1年。在第一个月收集样品并记录信息，然后随访2个月以记录妊娠结局。 DNA将从样品中提取，然后具有序列以找出菌群的组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 生殖道微生物群对接受体外受精/胞质内精子注射和胚胎转移的患者的妊娠结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 控制组 相关测试是正常的，因为仅雄性因素就需要第一个IVF/ICSI周期。进行随附的患者的随访以确定是否进行了胚胎移植，并记录了转移的胚胎的评分，并在实现临床妊娠后确认最终对照组 |
| 复发性植入失败 以前≥3个连续的胚胎转移失败 |
| 复发自发流产（流产） ≥2连续自发堕胎或胚胎损害 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后4周]胚胎转移后4周，在超声检查下，一个或多个观察到的妊娠囊或明确的临床症状（包括临床记录的异位妊娠）
次要结果度量 ：
- 微生物群比[时间范围：样本收集后的大约2个月后]将通过宏基因组学和16SRRNA序列获取3组中的微生物群的比率。香农的多样性指数和CHAO丰富度将用于测量这三个组中微生物群的不同比率
- 卵母细胞检索[时间范围：HCG注射后36小时]在以下IVF-ET过程中检索到的卵母细胞的数量将在显微镜下计数
- 受精率[时间范围：卵母细胞回收后16-20小时]将观察并在显微镜下观察并计数2个PN的Zygotes数量
- 可用胚胎[时间范围：卵母细胞回收后72小时]将观察并在显微镜下观察并计数胚胎≥4细胞的胚胎≥4细胞和≤30％的片段化。
- 优质胚胎[时间范围：卵母细胞回收后72小时]在第3天观察到的2PN胚胎≥6个细胞和≤30％碎片的胚胎数量
- 子宫内膜厚度[时间范围：在胚胎转移的那天]经阴道超声检查将用于测量胚胎转移当天的子宫内膜厚度
- 植入率[时间范围：胚胎转移后30天]在超声检查下将观察到每个胚胎转移的妊娠囊的数量
- 持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后10周]妊娠10周后，妊娠囊和胎儿心跳的存在将通过超声监测
- 活出生率[时间范围：妊娠24周后]将通过电话进行一名或多个活生生（≥24周的妊娠或出生体重超过1,000克）的分娩
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合资格标准的招聘参与者将分为3组（对照组：男性不育症； RIF组； RM组）。每个组将至少招募30例。
标准
纳入标准：
- 在本月的周期内，所有样品的采样周期不需要使用糖皮质激素，抗生素和阴道药物。一周内没有宫颈治疗；没有灌溉，无性寿命在5天内；本月严格的避孕；
- 男性不育症（相关测试是正常的，因为仅单独使用的男性因素需要第一个IVF/ICSI周期；进行随附的患者的随访以确定是否进行了胚胎移植，并记录了转移的胚胎的得分，并记录了最终的对照。在实现临床怀孕后将确认组或复发性植入失败（以前≥3个连续胚胎转移失败）或复发自发流产（连续自发流产或胚胎损害）
排除标准：
- 急性生殖道炎症（包括阴道，子宫颈，子宫内膜和盆腔腔）
- 先前诊断为子宫内膜的宫内粘附或机械损伤；药物和手术无法恢复该功能（在移植前的窗户周期内子宫内膜厚度<7mm）
- 未经治疗的水乳果，粘膜粘膜或> 4厘米肌内子宫肌瘤，子宫肌症，III-IV期子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症证实，通过手术证实，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎被病理学和其他确定因素诊断出可能会影响植入植入
- 夫妻的染色体异常' target='_blank'>染色体异常可能导致流产，胎儿畸形和其他疾病
- 先前的检查表明存在DOR（FSH≥9U/L和/或AMH≤1.1ng/ml和/或AFC≤5-7）
- 患有多囊卵巢综合征，高催乳激素和其他排卵障碍的人
- 那些患有先天性肾上腺增生，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，糖尿病，代谢综合征以及其他内分泌和代谢性疾病的人
- BMI小于18或超过25
- 先前的自身免疫性疾病，例如抗心脏凝血综合征，Sjogren综合征和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- 血栓性高凝性或血栓形成' target='_blank'>血栓形成家族史
- 女性生殖道畸形（无论是否通过手术纠正）
- 卵母细胞或精子捐赠者计划中的那些
- 那些以前有各种类型的癌症或严重的全身性疾病（例如心脏，肺和血液疾病）或精神疾病的人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后4周] 胚胎转移后4周，在超声检查下，一个或多个观察到的妊娠囊或明确的临床症状（包括临床记录的异位妊娠） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 生殖道菌群对IVF/ICSI妊娠结局的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 生殖道微生物群对接受体外受精/胞质内精子注射和胚胎转移的患者的妊娠结局的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一个单一的中心，观察队列研究，探讨了接受IVF/ICSI的患者中生殖道菌群与妊娠结局之间的关系。研究生殖道微生物群和IVF/ICSI结果之间是否存在相关性。患有不同妊娠结局的患者的生殖道微生物群（例如阴道，卵泡液，子宫腔等）是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 一个单一的中心，观察队列研究将招募120名不育参与者，然后将其分为3组：1）男性不育症；2）反复植入失败； 3）复发自发流产。该研究将持续1年，并在北京大学第三医院招募参与者。每个参与者将进行至少1年。在第一个月收集样品并记录信息，然后随访2个月以记录妊娠结局。 DNA将从样品中提取，然后具有序列以找出菌群的组成。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合资格标准的招聘参与者将分为3组（对照组：男性不育症； RIF组； RM组）。每个组将至少招募30例。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04293068 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020年Microbiota | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 李隆，北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
