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出境医 / 临床实验 / 肝损伤患者SHR 0302的药代动力学和安全性
肝损伤患者SHR 0302的药代动力学和安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在I期临床研究中轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者SHR 0302的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肝功能 患者将接受单剂量SHR0302 | 药物：SHR0302 SHR0302 |
| 实验：轻度肝损伤 患者将接受单剂量SHR0302 | 药物：SHR0302 SHR0302 |
| 实验：中度肝损伤 患者将接受单剂量SHR0302 | 药物：SHR0302 SHR0302 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[剂量后72小时]在正常的肝功能患者和轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较峰血浆浓度（CMAX）
- 血浆浓度下的面积与时间曲线，从外推到无穷大的单一剂量时间（auc0-∞）[时间范围：给药后72小时]在正常肝功能患者与轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较血浆浓度下的面积与单一给予无限（auc0-∞的单一剂量时间的时间曲线（AUC0-∞）
- 等离子体浓度与时间曲线的面积从给予最后一次可测量浓度的时间曲线（AUC0-T）[时间范围：给药后72小时]在正常肝功能患者和轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较血浆浓度与时间曲线的面积与时间曲线。
次要结果度量 ：
- 不良事件[剂量后72小时]有不良事件和严重不良事件的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题：：：
- 签署知情同意书；
- 18年至65年（包括）；
- 体重指数应在18至30 kg/m2（包括）；
- 在筛查之前，稳定的药物持续4周之前，没有使用药物。
正常肝功能：
- 筛查期间的临床实验室测试正常，或者异常没有临床意义。
肝障碍受试者：
- Child-Pugh分类评分临床确定为轻度或中度肝损伤。
- 原发性肝病引起的肝损害。
排除标准：
所有主题：
- 受试者已知或怀疑对研究药物敏感或其成分；
正常肝功能：
肝障碍受试者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiajia Mai | 15948051844 | 2272135673@qq.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国吉林·吉林（Changchun） | |
| 联系人：Jiajia Mai 15948051844 2272135673@qq.com | |
| 首席研究员：Yanhua ding，医生 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[剂量后72小时] 有不良事件和严重不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤患者SHR 0302的药代动力学和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在I期临床研究中轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者SHR 0302的药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在I期轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者中评估SHR 0302的药代动力学和安全性的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR0302 SHR0302 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：：：
正常肝功能：
肝障碍受试者：
排除标准： 所有主题：
正常肝功能： 肝障碍受试者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR0302-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在I期临床研究中轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者SHR 0302的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肝功能 患者将接受单剂量SHR0302 | 药物：SHR0302 SHR0302 |
| 实验：轻度肝损伤 患者将接受单剂量SHR0302 | 药物：SHR0302 SHR0302 |
| 实验：中度肝损伤 患者将接受单剂量SHR0302 | 药物：SHR0302 SHR0302 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[剂量后72小时]在正常的肝功能患者和轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较峰血浆浓度（CMAX）
- 血浆浓度下的面积与时间曲线，从外推到无穷大的单一剂量时间（auc0-∞）[时间范围：给药后72小时]在正常肝功能患者与轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较血浆浓度下的面积与单一给予无限（auc0-∞的单一剂量时间的时间曲线（AUC0-∞）
- 等离子体浓度与时间曲线的面积从给予最后一次可测量浓度的时间曲线（AUC0-T）[时间范围：给药后72小时]在正常肝功能患者和轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较血浆浓度与时间曲线的面积与时间曲线。
次要结果度量 ：
- 不良事件[剂量后72小时]有不良事件和严重不良事件的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[剂量后72小时] 有不良事件和严重不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤患者SHR 0302的药代动力学和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在I期临床研究中轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者SHR 0302的药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在I期轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者中评估SHR 0302的药代动力学和安全性的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR0302 SHR0302 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：：：
正常肝功能：
肝障碍受试者：
排除标准： 所有主题：
正常肝功能： 肝障碍受试者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR0302-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
