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出境医 / 临床实验 / 鼻咽癌患者的透皮芬太尼和吗啡的口腔粘膜疼痛的比较
鼻咽癌患者的透皮芬太尼和吗啡的口腔粘膜疼痛的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探讨放射治疗期间鼻咽癌患者对辐射诱导的口腔粘膜炎疼痛的重要性，并比较吗啡控制释放片剂与芬太尼片的镇痛作用。一半的参与者将获得吗啡控制的释放片，而另一半将获得芬太尼透皮贴片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌头和颈部癌辐射诱导口腔粘膜炎 | 药物：芬太尼药物：吗啡 | 第4阶段 |
详细说明：
吗啡控制的释放片和芬太尼经透皮贴片，每种鼻咽癌患者的辐射诱导的口腔粘膜疼痛。但是他们通过不同的机制和不同的效果来做到这一点。
吗啡是一种经典的强镇痛药，已广泛用于晚期癌症疼痛的患者中。它在控制疼痛，改善睡眠和生活质量方面取得了令人满意的结果。口服吗啡被认为是中度和严重癌症疼痛的标准治疗方法。
芬太尼透皮贴片是用于药物透皮递送的系统装置。它在包含芬太尼记忆的膜上被压缩。该膜可以连续释放芬太尼进入血液循环，并保持稳定超过72小时。它不受胃肠道pH或食物的影响，并且没有肝脏的FRST-PASS效应，生物利用度高达92％。
这项研究将测试吗啡控制释放片的功效和安全性，与芬太尼透皮贴片相比，在治疗放射线诱导的口腔粘膜炎患者的疼痛中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在鼻咽癌患者中，口服控制释放的吗啡与透皮芬太尼的中度或重度口服粘膜炎疼痛的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芬太尼 干预：药物：芬太尼透皮贴片 | 药物：芬太尼 贴片以25 µg/小时的速度释放药物，增加25 µg/小时的增量，以维持24小时后24小时后的NRS得分≤3。这项研究中允许的最大剂量为300 µg/小时。 其他名称：Duragesic |
| 主动比较器：吗啡 干预：药物：吗啡控制释放片 | 药物：吗啡 剂量每天两次，每天两次，剂量两次（不少于6小时）服用两次。滴定阶段：从30 mg开始，至少3天的间隔增加20 mg，最大剂量为100 mg。维护阶段：继续以滴定阶段确定的剂量水平。 其他名称：Meishi Kangding |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量[时间范围：通过化学放疗完成，3周]自我报告的疼痛强度每天根据数字等级量表（NRS）为0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能糟糕）。较高的分数表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：通过化学放疗完成，3周]在治疗期间记录了所有不良事件，并检查了皮肤在治疗期间和去除芬太尼经透皮斑块后的局部反应。
- 生活质量综合指数[时间范围：通过化学放疗完成，平均2周]使用Karnofsky绩效状况（KPS）国际癌症控制和SPAASMS的标准评估生活质量（疼痛，体育锻炼水平，额外的止痛药，额外的医师/急诊室就诊，睡眠，心情和侧面，效果）3天治疗前后的分数。较高的KPS评分（0-100）表明生活质量更高，但SPAASMS评分较高（0-31）意味着较差的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在病理上被诊断为鼻咽癌，没有其他肿瘤的病史
- 根据医生的治疗策略，患者需要接受或不进行化学疗法的放疗（例如，新辅助化疗，同时化疗，辅助化疗）或有针对性的治疗
- 治疗前切勿使用阿片类药物
- 血液学：WBC≥4.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90G/L。
- 能够评估疼痛水平的参与者
- 愿意返回注册机构进行后续行动
排除标准：
- 患者不符合纳入标准
- 已知对芬太尼，吗啡或药物制剂的任何已知成分过敏
- 拒绝使用阿片类药物
- 鼻咽患有精神疾病的患者
- 当前未经治疗或未解决的口服念珠菌病或口服HSV感染
- 在研究人员的判断中，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 怀孕或哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 其他禁忌症或放射疗法的不合适条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiarong Chen，博士 | 86-0750-3399003 | garwingchan@163.com | |
| 联系人：Yanghao Ruan | ruanyanghao@126.com |
赞助商和合作者
医学博士Jiarong Chen
调查人员
| 首席研究员： | Jiarong Chen，博士 | Sun Yat-Sen University的江门医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：通过化学放疗完成，3周] 自我报告的疼痛强度每天根据数字等级量表（NRS）为0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能糟糕）。较高的分数表明疼痛较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：通过化学放疗完成，3周] 自我报告的疼痛强度每天根据数字评级量表（NRS），为0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能严重） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻咽癌患者的透皮芬太尼和吗啡的口腔粘膜疼痛的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在鼻咽癌患者中，口服控制释放的吗啡与透皮芬太尼的中度或重度口服粘膜炎疼痛的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是探讨放射治疗期间鼻咽癌患者对辐射诱导的口腔粘膜炎疼痛的重要性，并比较吗啡控制释放片剂与芬太尼片的镇痛作用。一半的参与者将获得吗啡控制的释放片，而另一半将获得芬太尼透皮贴片。 | ||||||||
| 详细说明 | 吗啡控制的释放片和芬太尼经透皮贴片，每种鼻咽癌患者的辐射诱导的口腔粘膜疼痛。但是他们通过不同的机制和不同的效果来做到这一点。 吗啡是一种经典的强镇痛药，已广泛用于晚期癌症疼痛的患者中。它在控制疼痛，改善睡眠和生活质量方面取得了令人满意的结果。口服吗啡被认为是中度和严重癌症疼痛的标准治疗方法。 芬太尼透皮贴片是用于药物透皮递送的系统装置。它在包含芬太尼记忆的膜上被压缩。该膜可以连续释放芬太尼进入血液循环，并保持稳定超过72小时。它不受胃肠道pH或食物的影响，并且没有肝脏的FRST-PASS效应，生物利用度高达92％。 这项研究将测试吗啡控制释放片的功效和安全性，与芬太尼透皮贴片相比，在治疗放射线诱导的口腔粘膜炎患者的疼痛中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292990 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JM0019001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江门中央医院医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 江门中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌头和颈部癌辐射诱导口腔粘膜炎 | 药物：芬太尼药物：吗啡 | 第4阶段 |
详细说明：
吗啡控制的释放片和芬太尼经透皮贴片，每种鼻咽癌患者的辐射诱导的口腔粘膜疼痛。但是他们通过不同的机制和不同的效果来做到这一点。
吗啡是一种经典的强镇痛药，已广泛用于晚期癌症疼痛的患者中。它在控制疼痛，改善睡眠和生活质量方面取得了令人满意的结果。口服吗啡被认为是中度和严重癌症疼痛的标准治疗方法。
芬太尼透皮贴片是用于药物透皮递送的系统装置。它在包含芬太尼记忆的膜上被压缩。该膜可以连续释放芬太尼进入血液循环，并保持稳定超过72小时。它不受胃肠道pH或食物的影响，并且没有肝脏的FRST-PASS效应，生物利用度高达92％。
这项研究将测试吗啡控制释放片的功效和安全性，与芬太尼透皮贴片相比，在治疗放射线诱导的口腔粘膜炎患者的疼痛中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在鼻咽癌患者中，口服控制释放的吗啡与透皮芬太尼的中度或重度口服粘膜炎疼痛的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芬太尼 干预：药物：芬太尼透皮贴片 | 药物：芬太尼 贴片以25 µg/小时的速度释放药物，增加25 µg/小时的增量，以维持24小时后24小时后的NRS得分≤3。这项研究中允许的最大剂量为300 µg/小时。 其他名称：Duragesic |
| 主动比较器：吗啡 干预：药物：吗啡控制释放片 | 药物：吗啡 剂量每天两次，每天两次，剂量两次（不少于6小时）服用两次。滴定阶段：从30 mg开始，至少3天的间隔增加20 mg，最大剂量为100 mg。维护阶段：继续以滴定阶段确定的剂量水平。 其他名称：Meishi Kangding |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量[时间范围：通过化学放疗完成，3周]自我报告的疼痛强度每天根据数字等级量表（NRS）为0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能糟糕）。较高的分数表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在病理上被诊断为鼻咽癌，没有其他肿瘤的病史
- 根据医生的治疗策略，患者需要接受或不进行化学疗法的放疗（例如，新辅助化疗，同时化疗，辅助化疗）或有针对性的治疗
- 治疗前切勿使用阿片类药物
- 血液学：WBC≥4.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90G/L。
- 能够评估疼痛水平的参与者
- 愿意返回注册机构进行后续行动
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：通过化学放疗完成，3周] 自我报告的疼痛强度每天根据数字等级量表（NRS）为0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能糟糕）。较高的分数表明疼痛较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：通过化学放疗完成，3周] 自我报告的疼痛强度每天根据数字评级量表（NRS），为0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能严重） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻咽癌患者的透皮芬太尼和吗啡的口腔粘膜疼痛的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在鼻咽癌患者中，口服控制释放的吗啡与透皮芬太尼的中度或重度口服粘膜炎疼痛的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是探讨放射治疗期间鼻咽癌患者对辐射诱导的口腔粘膜炎疼痛的重要性，并比较吗啡控制释放片剂与芬太尼片的镇痛作用。一半的参与者将获得吗啡控制的释放片，而另一半将获得芬太尼透皮贴片。 | ||||||||
| 详细说明 | 吗啡控制的释放片和芬太尼经透皮贴片，每种鼻咽癌患者的辐射诱导的口腔粘膜疼痛。但是他们通过不同的机制和不同的效果来做到这一点。 吗啡是一种经典的强镇痛药，已广泛用于晚期癌症疼痛的患者中。它在控制疼痛，改善睡眠和生活质量方面取得了令人满意的结果。口服吗啡被认为是中度和严重癌症疼痛的标准治疗方法。 芬太尼透皮贴片是用于药物透皮递送的系统装置。它在包含芬太尼记忆的膜上被压缩。该膜可以连续释放芬太尼进入血液循环，并保持稳定超过72小时。它不受胃肠道pH或食物的影响，并且没有肝脏的FRST-PASS效应，生物利用度高达92％。 这项研究将测试吗啡控制释放片的功效和安全性，与芬太尼透皮贴片相比，在治疗放射线诱导的口腔粘膜炎患者的疼痛中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292990 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JM0019001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江门中央医院医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江门中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
