连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能
亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能
研究描述
简要摘要：
目的：研究新的治疗方案在改善执行功能缺陷和参加出院后有TBI和出院后一个月的成年人的日常活动的可行性。
一个单一的盲人（评估者）随机对照试验（RCT），两组实验和对照。
这项研究将包括40名在住院头部创伤部门住院的成年人。
潜在的患者将由在住院头部创伤康复单位工作的职业治疗师接触，并邀请参加研究。如果他们同意，他们将被要求签署知情同意书。然后，他们将接受筛选评估。然后，发现符合条件的参与者将被管理一个认知评估电池。然后，它们将被随机分配给实验（新治疗方案）或对照组（常规治疗）组。在这两组中，干预措施将包括45分钟的18次治疗课程，每周三到五次，具体取决于参与者的状态，在四到六周的时间内。干预后，参与者将再次接受评估。参与问卷将在出院后一个月通过电话管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 其他：新治疗方案其他：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 新治疗方案的干预措施将包括18次45分钟的治疗课程，每周三到五次，具体取决于参与者的状态，在四到六周的时间内。 | 其他：新治疗方案 新的治疗方案着重于使用补救策略对执行过程进行培训，并促进使用元认知策略。目标定向活动用于改善潜在的认知过程，并鼓励将学习技能转移到日常功能。 |
| 主动比较器：对照组 在四到六周的时间内，对常规疗法的干预将包括每周3到五次的18次治疗课程，每周三到五次。 | 其他：常规疗法 常规疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多个差事测试 - 医院版本（MET -HV）[时间范围：30分钟]一种基于绩效的评估，该评估旨在评估EF缺陷对日常功能的影响。
次要结果度量 ：
- 认知自效问卷II（CSEQ）[时间范围：15分钟]CSEQ是一份问卷，旨在评估一个人对他们识别，监测和管理认知症状以及日常挑战认知活动的能力的信念。
- 康复问卷中的自我认知（SPERQ）[时间范围：15分钟]SPIRQ是一份20件项目问卷，旨在衡量客户对伤害的自我认知，康复的感知益处以及整个住院或门诊康复的情感反应。
- Loewenstein职业治疗认知评估（LOTCA）[时间范围：30分钟]LOTCA旨在为患有头部受伤的患者提供初步的认知特征
- 功能独立度量（FIM）[时间范围：15分钟]FIM仪器旨在评估功能独立性。 FIM由18个项目组成，分为六个子量表（自我保健，括约肌控制，转移，运动，交流和社会认知）。 18个项目中的每一个的最高分数为7（完全独立），最小分数为1（完全依赖性），因此可能的分数范围为18至126（Donaghy＆Wass，1998）。
- Mayo-Portland适应性清单-4（MPAI-4）[时间范围：15分钟]
- 脑损伤后的生活质量（Qolibri）[时间范围：15分钟]是一份问卷，旨在评估创伤性脑损伤后生活质量。 Qolibri仪器由四个满意度的37个项目组成，'认知'（7个项目），'self''（7个项目），“日常生活和自主权”（7个项目）和“社会关系'（6个项目）和两个困扰量表，'情感'（5个项目）和“物理问题”（5个项目）。
- Webneuro神经认知评估电池[时间范围：30分钟]基于网络的计算机电池神经认知功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由医生诊断为轻度至重度TBI，并通过成像确认
- 年龄18-60
- 能够理解评估工具的说明，这将由其职业治疗师确定
- 将保留的基本认知能力将由Loewenstein职业治疗认知评估的三个子测验确定：方向（得分：6/8或更高），视觉感知（得分：3/4或以上）和空间感知（得分：2/4或以上）
- 至少一个功能性上肢，其职业治疗师将确定
- 完整或纠正的视力。
- 在多个差事测试中得分为1或更高 - 医院版本（Met -HV）。
排除标准：
- 癫痫
- 吸毒史
- 其他精神病或神经系统疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：rotem eliav | +972543020023 | rotemeliav1@gmail.com |
位置
| 以色列 | |
| Loewenstein康复医院 | 招募 |
| 以色列的拉阿纳纳 | |
| 联系人：Rotem Eliav，M.Sc.ot +972543020023 rotemeliav1@gmail.com | |
赞助商和合作者
Loewenstein医院
调查人员
| 首席研究员： | Rotem Eliav | Loewenstein康复医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多个差事测试 - 医院版本（MET -HV）[时间范围：30分钟] 一种基于绩效的评估，该评估旨在评估EF缺陷对日常功能的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能 | ||||
| 简要摘要 | 目的：研究新的治疗方案在改善执行功能缺陷和参加出院后有TBI和出院后一个月的成年人的日常活动的可行性。 一个单一的盲人（评估者）随机对照试验（RCT），两组实验和对照。 这项研究将包括40名在住院头部创伤部门住院的成年人。 潜在的患者将由在住院头部创伤康复单位工作的职业治疗师接触，并邀请参加研究。如果他们同意，他们将被要求签署知情同意书。然后，他们将接受筛选评估。然后，发现符合条件的参与者将被管理一个认知评估电池。然后，它们将被随机分配给实验（新治疗方案）或对照组（常规治疗）组。在这两组中，干预措施将包括45分钟的18次治疗课程，每周三到五次，具体取决于参与者的状态，在四到六周的时间内。干预后，参与者将再次接受评估。参与问卷将在出院后一个月通过电话管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0028-18-LOE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 洛文斯坦医院的罗特姆·埃里亚夫（Rotem Eliav） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Loewenstein医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Loewenstein医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：研究新的治疗方案在改善执行功能缺陷和参加出院后有TBI和出院后一个月的成年人的日常活动的可行性。
一个单一的盲人（评估者）随机对照试验（RCT），两组实验和对照。
这项研究将包括40名在住院头部创伤部门住院的成年人。
潜在的患者将由在住院头部创伤康复单位工作的职业治疗师接触，并邀请参加研究。如果他们同意，他们将被要求签署知情同意书。然后，他们将接受筛选评估。然后，发现符合条件的参与者将被管理一个认知评估电池。然后，它们将被随机分配给实验（新治疗方案）或对照组（常规治疗）组。在这两组中，干预措施将包括45分钟的18次治疗课程，每周三到五次，具体取决于参与者的状态，在四到六周的时间内。干预后，参与者将再次接受评估。参与问卷将在出院后一个月通过电话管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 其他：新治疗方案其他：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 新治疗方案的干预措施将包括18次45分钟的治疗课程，每周三到五次，具体取决于参与者的状态，在四到六周的时间内。 | 其他：新治疗方案 新的治疗方案着重于使用补救策略对执行过程进行培训，并促进使用元认知策略。目标定向活动用于改善潜在的认知过程，并鼓励将学习技能转移到日常功能。 |
| 主动比较器：对照组 在四到六周的时间内，对常规疗法的干预将包括每周3到五次的18次治疗课程，每周三到五次。 | 其他：常规疗法 常规疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多个差事测试 - 医院版本（MET -HV）[时间范围：30分钟]一种基于绩效的评估，该评估旨在评估EF缺陷对日常功能的影响。
次要结果度量 ：
- 认知自效问卷II（CSEQ）[时间范围：15分钟]CSEQ是一份问卷，旨在评估一个人对他们识别，监测和管理认知症状以及日常挑战认知活动的能力的信念。
- 康复问卷中的自我认知（SPERQ）[时间范围：15分钟]SPIRQ是一份20件项目问卷，旨在衡量客户对伤害的自我认知，康复的感知益处以及整个住院或门诊康复的情感反应。
- Loewenstein职业治疗认知评估（LOTCA）[时间范围：30分钟]LOTCA旨在为患有头部受伤的患者提供初步的认知特征
- 功能独立度量（FIM）[时间范围：15分钟]FIM仪器旨在评估功能独立性。 FIM由18个项目组成，分为六个子量表（自我保健，括约肌控制，转移，运动，交流和社会认知）。 18个项目中的每一个的最高分数为7（完全独立），最小分数为1（完全依赖性），因此可能的分数范围为18至126（Donaghy＆Wass，1998）。
- Mayo-Portland适应性清单-4（MPAI-4）[时间范围：15分钟]
- 脑损伤后的生活质量（Qolibri）[时间范围：15分钟]是一份问卷，旨在评估创伤性脑损伤后生活质量。 Qolibri仪器由四个满意度的37个项目组成，'认知'（7个项目），'self''（7个项目），“日常生活和自主权”（7个项目）和“社会关系'（6个项目）和两个困扰量表，'情感'（5个项目）和“物理问题”（5个项目）。
- Webneuro神经认知评估电池[时间范围：30分钟]基于网络的计算机电池神经认知功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由医生诊断为轻度至重度TBI，并通过成像确认
- 年龄18-60
- 能够理解评估工具的说明，这将由其职业治疗师确定
- 将保留的基本认知能力将由Loewenstein职业治疗认知评估的三个子测验确定：方向（得分：6/8或更高），视觉感知（得分：3/4或以上）和空间感知（得分：2/4或以上）
- 至少一个功能性上肢，其职业治疗师将确定
- 完整或纠正的视力。
- 在多个差事测试中得分为1或更高 - 医院版本（Met -HV）。
排除标准：
- 癫痫
- 吸毒史
- 其他精神病或神经系统疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多个差事测试 - 医院版本（MET -HV）[时间范围：30分钟] 一种基于绩效的评估，该评估旨在评估EF缺陷对日常功能的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 亚急性住院期间，脑损伤后，成年人的参与和行政职能 | ||||
| 简要摘要 | 目的：研究新的治疗方案在改善执行功能缺陷和参加出院后有TBI和出院后一个月的成年人的日常活动的可行性。 一个单一的盲人（评估者）随机对照试验（RCT），两组实验和对照。 这项研究将包括40名在住院头部创伤部门住院的成年人。 潜在的患者将由在住院头部创伤康复单位工作的职业治疗师接触，并邀请参加研究。如果他们同意，他们将被要求签署知情同意书。然后，他们将接受筛选评估。然后，发现符合条件的参与者将被管理一个认知评估电池。然后，它们将被随机分配给实验（新治疗方案）或对照组（常规治疗）组。在这两组中，干预措施将包括45分钟的18次治疗课程，每周三到五次，具体取决于参与者的状态，在四到六周的时间内。干预后，参与者将再次接受评估。参与问卷将在出院后一个月通过电话管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0028-18-LOE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 洛文斯坦医院的罗特姆·埃里亚夫（Rotem Eliav） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Loewenstein医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Loewenstein医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
