病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
黄斑水肿 | 药物:GSK2798745 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项多中心,开放标签的单臂研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受GSK2798745的参与者 | 药物:GSK2798745 GSK2798745将进行管理。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
GSK研究地点 | 招募 |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Sepehr Shakib |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 研究212669:一项I阶段研究,以评估GSK2798745的安全性,耐受性,药代动力学和药效学 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是DME参与者的多中心,开放标签,单臂,28天的治疗。该研究将由所有参与者的3个期间组成:筛查,28天治疗期和随访访问(最终剂量后约28天)。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项多中心,开放标签的单臂研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 黄斑水肿 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:GSK2798745 GSK2798745将进行管理。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:接受GSK2798745的参与者 干预:药物:GSK2798745 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04292912 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 212669 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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黄斑水肿 | 药物:GSK2798745 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项多中心,开放标签的单臂研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受GSK2798745的参与者 | 药物:GSK2798745 GSK2798745将进行管理。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 研究212669:一项I阶段研究,以评估GSK2798745的安全性,耐受性,药代动力学和药效学 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是DME参与者的多中心,开放标签,单臂,28天的治疗。该研究将由所有参与者的3个期间组成:筛查,28天治疗期和随访访问(最终剂量后约28天)。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项多中心,开放标签的单臂研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 黄斑水肿 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:GSK2798745 GSK2798745将进行管理。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:接受GSK2798745的参与者 干预:药物:GSK2798745 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04292912 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 212669 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |