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出境医 / 临床实验 / 研究212669:一项I阶段研究,以评估GSK2798745的安全性,耐受性,药代动力学和药效学

研究212669:一项I阶段研究,以评估GSK2798745的安全性,耐受性,药代动力学和药效学

研究描述
简要摘要:
这是DME参与者的多中心,开放标签,单臂,28天的治疗。该研究将由所有参与者的3个期间组成:筛查,28天治疗期和随访访问(最终剂量后约28天)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄斑水肿药物:GSK2798745阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项多中心,开放标签的单臂研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人
实际学习开始日期 2020年9月7日
估计的初级完成日期 2021年10月11日
估计 学习完成日期 2021年10月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受GSK2798745的参与者药物:GSK2798745
GSK2798745将进行管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼科检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  2. 异常折射和视力的参与者数量[时间范围:在第28天]
  3. 身体检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  4. 实验室参数,生命体征和12条潜在心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:第28天]
  5. 发生不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:第28天]
  6. 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)测量的中心子场视网膜厚度的平均变化[时间范围:基线和最新的第28天]

次要结果度量
  1. GSK2798745的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
  2. 主要代谢物GSK3526876的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,至少包括18至75岁的年龄。
  • 糖尿病的诊断(1型或类型2)。
  • 通过研究者确定的荧光素血管造影确定的DME与至少一只眼睛的中心参与确认至少一只眼睛。
  • 在研究眼中,涉及研究人员确定的SD-OCT中央子场厚度所定义的视网膜增厚(糖尿病黄斑水肿)大于Heidelberg Spectralis的(>)340微米的SD-OCT中心厚度,Zeiss Cirrus的厚度大于(>)340微米;如果两只眼睛都有资格,则如果满足所有其他标准,则选择具有更高的OCT中心子场评分的眼睛作为研究眼。在整个研究期间,必须使用同一机器对单个患者进行SD-OCT评估。
  • 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS) - 最佳视力(BCVA)字母评分为80字母或更差(Snellen等效:相当于20/25)或在研究眼中更糟。非习惯的眼睛应在基线,预剂量时等效或更好。
  • 在研究期间,可以安全地通过激光光凝,玻璃体内类固醇注射或玻璃体内血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂来扣留研究眼。
  • 筛查时,体重大于(> =)50公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)(BMI)。
  • 如果男性参与者同意以下首次剂量的学习治疗方法,直到随访访问为止:避免捐赠精子,加上戒酒,避免异性恋或同性恋性交作为他们的首选且通常术语和持久基础)并同意保持戒酒或必须同意使用避孕/障碍,如下所述:1。同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法,其失败率小于(<) )每年1%(%),2。还应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处目前怀孕。
  • 如果女性参与者没有生育潜力,则有资格参加。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 参与者愿意并且能够返回所有学习访问,并遵守所有协议要求和程序。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,包括遵守同意书中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 在研究眼中,研究人员认为,通过眼底摄影(FP),荧光素血管造影的SD-OCT,BCVA或成像对SD-OCT,BCVA或成像的评估,或者可能需要在研究期间需要干预(进行)(进行研究)示例[EG],白内障青光眼,有记录的视野损失,缺血性视神经病变,色素性视网膜炎)。
  • 研究眼中脉络膜新生血管形成的史或需要治疗的同伴目前的脉络膜新生血管形成。
  • 研究眼中有活跃的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变(PDR)或其他眼睛中未经治疗的活性PDR。
  • 荧光素血管造影上的缺血性斑点病被定义为毛细血管损失的总面积,比Etdra黄斑网格或绒毛卵巢avascular avascular avascular avascular avascular区域中的2盘面积(> 5millimiger Square [mm^2])更大。
  • 在剂量后的90天内,在研究眼中眼内手术或激光光凝,这可能会损害荧光素血管造影的FP对SD-OCT,BCVA或后极进行SD-OCT或成像。允许在眼中。
  • 在42天(6周)之内使用玻璃体内ranibizumab或贝伐单抗,或在研究眼中的56天(8周)内使用Aflibercept。允许在眼中。
  • 在给药后的180天内,在研究眼中使用眼内类固醇。允许在眼中。
  • 在研究过程中,在研究眼中使用玻璃体内或眼内治疗的需求。允许在眼中。
  • 使用任何系统施用的抗血管生成剂(例如贝伐单抗,舒尼替尼,西妥昔单抗,索拉非尼,帕唑帕尼),在给药后6个月内批准或研究。
  • 玻璃体牵引的证据,由研究者确定。
  • 尽管用青光眼药物治疗,但在研究眼中,不受控制的眼内压> 22毫米。
  • 在筛查访问前的6个月内,使用已知的药物对视网膜,镜头或视神经有毒(例如,desferoximine,chloroquine/chloroquine/hydrochloroquine,氯丙嗪,势噻噻嗪,thothiaizine,Tamoxifen,tamoxifen,Interferons and Ferterferons and Ferterferons),或涉及黄斑水肿(例如噻唑烷二酮,fingolimod)。
  • 糖化血红蛋白(HBA1C)指示的不受控制的糖尿病> 10%。
  • 筛查时的活动性溃疡或胃肠道出血(筛查时粪便阳性血液检查(FOBT))。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 筛查后的1年内中风或癫痫发作障碍的史。
  • 在调查人员看来,参与者构成了重大的自杀风险。严重自杀风险的证据可能包括任何自杀行为的病史和/或任何问卷上的自杀念头的证据,例如,在过去6个月中,哥伦比亚自杀性严重性评级量表(CSSR)的4或5型(在筛查时评估)。
  • 病史或当前证据表明任何严重或临床意义的心脏,胃肠道,肾脏,内分泌,神经系统,血液学,传染性或其他对允许疗法不受控制的状况不适合包含在这项研究中。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍,如果胆红素分馏,胆红素是可以接受的,直接胆红素<35%)。
  • 研究人员认为,在入学之前发现异常临床实验室发现的证据使参与者不适合研究。
  • 校正(QTC)间隔> 450毫秒(MSEC)或QTC> 480毫秒的参与者,带有捆绑分支块。
  • 使用处方药或非处方药,包括维生素,草药和饮食补充剂(如果是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(以前更长的),则在第一次剂量的研究药物之前使用了14天(或14天) ,除非研究人员和葛兰素史克(GSK)医疗监测药物的观点,否则药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全。
  • 使用所列药物的使用,包括在有限的时间范围内相对于研究治疗的第一个剂量,包括细胞色素P450(CYP)3A或P-糖蛋白的强抑制剂或诱导剂。
  • 参与研究将导致筛查3个月内的血液或血液产物损失超过500毫升。
  • 在第一个给药之前的12个月内,接触超过4个新的化学实体。
  • 在签署本研究的同意书之前,任何涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学研究的临床研究的当前入学率或过去的参与。
  • 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体测试。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸(RNA)测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 筛查> ULN的心脏肌钙蛋白进行测定。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究干预措施,其成分或其他过敏的敏感性,都是禁忌参与该研究的。
  • 在研究前6个月内,定期滥用药物,包括药物和/或饮酒。饮酒定义为:平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(相当于240毫升[ml])啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
GSK研究地点招募
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Sepehr Shakib
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
估计的初级完成日期2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 眼科检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  • 异常折射和视力的参与者数量[时间范围:在第28天]
  • 身体检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  • 实验室参数,生命体征和12条潜在心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:第28天]
  • 发生不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:第28天]
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)测量的中心子场视网膜厚度的平均变化[时间范围:基线和最新的第28天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 眼科检查结果异常的受试者数量[时间范围:从治疗开始时从第0天开始到第28天的治疗结束]
    完整的眼睛检查包括:眼睑和睫毛(包括Meibomian腺体),瞳孔运动和对抗视野检查,前眼结构的缝隙灯评估(包括结膜,撕裂膜,角膜,角膜和荧光素染色,前室,前室,IRIS,镜头,镜头和前镜头,镜头和前镜头,镜头,镜头,镜头,镜头,镜头,镜头和前室将进行玻璃体内压测量,扩张的眼底检查(间接眼镜检查和缝隙灯生物显微镜),并将报告有异常眼科检查发现的受试者数量。
  • 异常折射和视力的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天的治疗结束]
    将通过训练有素的检查者和许多具有异常屈光度和敏锐度的受试者来测量折射和视力,以电子早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力图表(EVA)进行测量。
  • 具有异常体格检查结果的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天治疗结束]
    将评估完整的身体检查,包括测量体重,评估皮肤,心血管,呼吸道,胃肠道,神经系统和腹部(肝脏和脾脏)(肝脏和脾脏),并将评估有异常体格检查的受试者的数量。
  • 异常收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的受试者数量[时间范围:从第0天开始治疗到第28天治疗结束]
    休息5分钟后,SBP和DBP将在半盐位置进行评估。
  • 异常脉搏率的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天的治疗结束]
    5分钟休息后,将在半肌位置评估脉冲测量值。
  • 体温异常发现的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天治疗结束]
    体温将进行评估,并将报告异常发现。
  • 异常12铅心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天的治疗结束]
    将使用ECG机器自动计算心率并测量PR,QRS,QT和校正的QT(QTC)间隔,从而获得12铅ECG。将报道患有异常的12铅心电图检查的受试者数量。
  • 有不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的受试者的数量,以衡量安全性和耐受性[时间范围:从第0天开始治疗到第28天治疗结束]
    AE是临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件,与使用药物相关的使用与使用药物相关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的,需要住院或延长现有住院,导致残疾,是先天性异常/先天性缺陷,涉及医学或科学判断的其他情况,并且与肝损伤和肝功能受损有关。在研究期间经历SAE和AE的受试者的数量将报告。
  • 异常血液学参数的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天治疗结束]
    将报告具有异常血液学参数的受试者数量。将分析以下参数:血小板计数,红细胞计数(RBC),血红蛋白,血细胞比容,平均红细胞体积(MCV),平均红细胞性血红蛋白(MCH),网状细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞,淋巴细胞,单细胞,基本粒细胞。
  • 异常临床化学参数的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天治疗结束]
    将报道患有异常临床化学参数的受试者数量。将分析以下参数:血尿素氮(BUN),肌酐,葡萄糖,钾,钠,钙,天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,和指导胆红素,总胆红素,蛋白质,磷酸蛋白酶蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白CPK)。
  • 异常尿液分析发现的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天的治疗结束]
    将报告具有异常尿液分析参数的受试者数量。将分析以下参数:特异性重力,氢(pH)的潜力,葡萄糖,蛋白质,血液,酮和微观检查(如果血液或蛋白质异常)。
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)[时间范围:基线和最新的第112天]测量,研究眼中中部子场视网膜厚度的平均变化从基线中的平均变化。
    将报道研究眼中中心子场视网膜厚度的变化,如基线SD-OCT测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • GSK2798745的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
  • 主要代谢物GSK3526876的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • GSK2798745的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
    将收集约2毫升(ML)的血液样本,以测量GSK2798745的血浆浓度。
  • 主要代谢物GSK3526876的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
    将收集约2 mL的血液样本,以测量GSK2798745及其代谢物GSK3526876的血浆浓度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究212669:一项I阶段研究,以评估GSK2798745的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
官方标题ICMJE第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人
简要摘要这是DME参与者的多中心,开放标签,单臂,28天的治疗。该研究将由所有参与者的3个期间组成:筛查,28天治疗期和随访访问(最终剂量后约28天)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项多中心,开放标签的单臂研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE黄斑水肿
干预ICMJE药物:GSK2798745
GSK2798745将进行管理。
研究臂ICMJE实验:接受GSK2798745的参与者
干预:药物:GSK2798745
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月11日
估计的初级完成日期2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,至少包括18至75岁的年龄。
  • 糖尿病的诊断(1型或类型2)。
  • 通过研究者确定的荧光素血管造影确定的DME与至少一只眼睛的中心参与确认至少一只眼睛。
  • 在研究眼中,涉及研究人员确定的SD-OCT中央子场厚度所定义的视网膜增厚(糖尿病黄斑水肿)大于Heidelberg Spectralis的(>)340微米的SD-OCT中心厚度,Zeiss Cirrus的厚度大于(>)340微米;如果两只眼睛都有资格,则如果满足所有其他标准,则选择具有更高的OCT中心子场评分的眼睛作为研究眼。在整个研究期间,必须使用同一机器对单个患者进行SD-OCT评估。
  • 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS) - 最佳视力(BCVA)字母评分为80字母或更差(Snellen等效:相当于20/25)或在研究眼中更糟。非习惯的眼睛应在基线,预剂量时等效或更好。
  • 在研究期间,可以安全地通过激光光凝,玻璃体内类固醇注射或玻璃体内血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂来扣留研究眼。
  • 筛查时,体重大于(> =)50公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)(BMI)。
  • 如果男性参与者同意以下首次剂量的学习治疗方法,直到随访访问为止:避免捐赠精子,加上戒酒,避免异性恋或同性恋性交作为他们的首选且通常术语和持久基础)并同意保持戒酒或必须同意使用避孕/障碍,如下所述:1。同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法,其失败率小于(<) )每年1%(%),2。还应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处目前怀孕。
  • 如果女性参与者没有生育潜力,则有资格参加。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 参与者愿意并且能够返回所有学习访问,并遵守所有协议要求和程序。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,包括遵守同意书中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 在研究眼中,研究人员认为,通过眼底摄影(FP),荧光素血管造影的SD-OCT,BCVA或成像对SD-OCT,BCVA或成像的评估,或者可能需要在研究期间需要干预(进行)(进行研究)示例[EG],白内障青光眼,有记录的视野损失,缺血性视神经病变,色素性视网膜炎)。
  • 研究眼中脉络膜新生血管形成的史或需要治疗的同伴目前的脉络膜新生血管形成。
  • 研究眼中有活跃的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变(PDR)或其他眼睛中未经治疗的活性PDR。
  • 荧光素血管造影上的缺血性斑点病被定义为毛细血管损失的总面积,比Etdra黄斑网格或绒毛卵巢avascular avascular avascular avascular avascular区域中的2盘面积(> 5millimiger Square [mm^2])更大。
  • 在剂量后的90天内,在研究眼中眼内手术或激光光凝,这可能会损害荧光素血管造影的FP对SD-OCT,BCVA或后极进行SD-OCT或成像。允许在眼中。
  • 在42天(6周)之内使用玻璃体内ranibizumab或贝伐单抗,或在研究眼中的56天(8周)内使用Aflibercept。允许在眼中。
  • 在给药后的180天内,在研究眼中使用眼内类固醇。允许在眼中。
  • 在研究过程中,在研究眼中使用玻璃体内或眼内治疗的需求。允许在眼中。
  • 使用任何系统施用的抗血管生成剂(例如贝伐单抗,舒尼替尼,西妥昔单抗,索拉非尼,帕唑帕尼),在给药后6个月内批准或研究。
  • 玻璃体牵引的证据,由研究者确定。
  • 尽管用青光眼药物治疗,但在研究眼中,不受控制的眼内压> 22毫米。
  • 在筛查访问前的6个月内,使用已知的药物对视网膜,镜头或视神经有毒(例如,desferoximine,chloroquine/chloroquine/hydrochloroquine,氯丙嗪,势噻噻嗪,thothiaizine,Tamoxifen,tamoxifen,Interferons and Ferterferons and Ferterferons),或涉及黄斑水肿(例如噻唑烷二酮,fingolimod)。
  • 糖化血红蛋白(HBA1C)指示的不受控制的糖尿病> 10%。
  • 筛查时的活动性溃疡或胃肠道出血(筛查时粪便阳性血液检查(FOBT))。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 筛查后的1年内中风或癫痫发作障碍的史。
  • 在调查人员看来,参与者构成了重大的自杀风险。严重自杀风险的证据可能包括任何自杀行为的病史和/或任何问卷上的自杀念头的证据,例如,在过去6个月中,哥伦比亚自杀性严重性评级量表(CSSR)的4或5型(在筛查时评估)。
  • 病史或当前证据表明任何严重或临床意义的心脏,胃肠道,肾脏,内分泌,神经系统,血液学,传染性或其他对允许疗法不受控制的状况不适合包含在这项研究中。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍,如果胆红素分馏,胆红素是可以接受的,直接胆红素<35%)。
  • 研究人员认为,在入学之前发现异常临床实验室发现的证据使参与者不适合研究。
  • 校正(QTC)间隔> 450毫秒(MSEC)或QTC> 480毫秒的参与者,带有捆绑分支块。
  • 使用处方药或非处方药,包括维生素,草药和饮食补充剂(如果是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(以前更长的),则在第一次剂量的研究药物之前使用了14天(或14天) ,除非研究人员和葛兰素史克(GSK)医疗监测药物的观点,否则药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全。
  • 使用所列药物的使用,包括在有限的时间范围内相对于研究治疗的第一个剂量,包括细胞色素P450(CYP)3A或P-糖蛋白的强抑制剂或诱导剂。
  • 参与研究将导致筛查3个月内的血液或血液产物损失超过500毫升。
  • 在第一个给药之前的12个月内,接触超过4个新的化学实体。
  • 在签署本研究的同意书之前,任何涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学研究的临床研究的当前入学率或过去的参与。
  • 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体测试。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸(RNA)测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 筛查> ULN的心脏肌钙蛋白进行测定。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究干预措施,其成分或其他过敏的敏感性,都是禁忌参与该研究的。
  • 在研究前6个月内,定期滥用药物,包括药物和/或饮酒。饮酒定义为:平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(相当于240毫升[ml])啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292912
其他研究ID编号ICMJE 212669
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是DME参与者的多中心,开放标签,单臂,28天的治疗。该研究将由所有参与者的3个期间组成:筛查,28天治疗期和随访访问(最终剂量后约28天)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄斑水肿药物:GSK2798745阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项多中心,开放标签的单臂研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人
实际学习开始日期 2020年9月7日
估计的初级完成日期 2021年10月11日
估计 学习完成日期 2021年10月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受GSK2798745的参与者药物:GSK2798745
GSK2798745将进行管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼科检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  2. 异常折射和视力的参与者数量[时间范围:在第28天]
  3. 身体检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  4. 实验室参数,生命体征和12条潜在心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:第28天]
  5. 发生不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:第28天]
  6. 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)测量的中心子场视网膜厚度的平均变化[时间范围:基线和最新的第28天]

次要结果度量
  1. GSK2798745的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
  2. 主要代谢物GSK3526876的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,至少包括18至75岁的年龄。
  • 糖尿病的诊断(1型或类型2)。
  • 通过研究者确定的荧光素血管造影确定的DME与至少一只眼睛的中心参与确认至少一只眼睛。
  • 在研究眼中,涉及研究人员确定的SD-OCT中央子场厚度所定义的视网膜增厚(糖尿病黄斑水肿)大于Heidelberg Spectralis的(>)340微米的SD-OCT中心厚度,Zeiss Cirrus的厚度大于(>)340微米;如果两只眼睛都有资格,则如果满足所有其他标准,则选择具有更高的OCT中心子场评分的眼睛作为研究眼。在整个研究期间,必须使用同一机器对单个患者进行SD-OCT评估。
  • 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS) - 最佳视力(BCVA)字母评分为80字母或更差(Snellen等效:相当于20/25)或在研究眼中更糟。非习惯的眼睛应在基线,预剂量时等效或更好。
  • 在研究期间,可以安全地通过激光光凝,玻璃体内类固醇注射或玻璃体内血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂来扣留研究眼。
  • 筛查时,体重大于(> =)50公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)(BMI)。
  • 如果男性参与者同意以下首次剂量的学习治疗方法,直到随访访问为止:避免捐赠精子,加上戒酒,避免异性恋或同性恋性交作为他们的首选且通常术语和持久基础)并同意保持戒酒或必须同意使用避孕/障碍,如下所述:1。同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法,其失败率小于(<) )每年1%(%),2。还应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处目前怀孕。
  • 如果女性参与者没有生育潜力,则有资格参加。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 参与者愿意并且能够返回所有学习访问,并遵守所有协议要求和程序。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,包括遵守同意书中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 在研究眼中,研究人员认为,通过眼底摄影(FP),荧光素血管造影的SD-OCT,BCVA或成像对SD-OCT,BCVA或成像的评估,或者可能需要在研究期间需要干预(进行)(进行研究)示例[EG],白内障青光眼,有记录的视野损失,缺血性视神经病变,色素性视网膜炎)。
  • 研究眼中脉络膜新生血管形成的史或需要治疗的同伴目前的脉络膜新生血管形成。
  • 研究眼中有活跃的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变(PDR)或其他眼睛中未经治疗的活性PDR。
  • 荧光素血管造影上的缺血性斑点病被定义为毛细血管损失的总面积,比Etdra黄斑网格或绒毛卵巢avascular avascular avascular avascular avascular区域中的2盘面积(> 5millimiger Square [mm^2])更大。
  • 在剂量后的90天内,在研究眼中眼内手术或激光光凝,这可能会损害荧光素血管造影的FP对SD-OCT,BCVA或后极进行SD-OCT或成像。允许在眼中。
  • 在42天(6周)之内使用玻璃体内ranibizumab或贝伐单抗,或在研究眼中的56天(8周)内使用Aflibercept。允许在眼中。
  • 在给药后的180天内,在研究眼中使用眼内类固醇。允许在眼中。
  • 在研究过程中,在研究眼中使用玻璃体内或眼内治疗的需求。允许在眼中。
  • 使用任何系统施用的抗血管生成剂(例如贝伐单抗舒尼替尼西妥昔单抗索拉非尼帕唑帕尼),在给药后6个月内批准或研究。
  • 玻璃体牵引的证据,由研究者确定。
  • 尽管用青光眼药物治疗,但在研究眼中,不受控制的眼内压> 22毫米。
  • 在筛查访问前的6个月内,使用已知的药物对视网膜,镜头或视神经有毒(例如,desferoximine,chloroquine/chloroquine/hydrochloroquine,氯丙嗪,势噻噻嗪,thothiaizine,Tamoxifen,tamoxifen,Interferons and Ferterferons and Ferterferons),或涉及黄斑水肿(例如噻唑烷二酮,fingolimod)。
  • 糖化血红蛋白(HBA1C)指示的不受控制的糖尿病> 10%。
  • 筛查时的活动性溃疡或胃肠道出血(筛查时粪便阳性血液检查(FOBT))。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 筛查后的1年内中风或癫痫发作障碍的史。
  • 在调查人员看来,参与者构成了重大的自杀风险。严重自杀风险的证据可能包括任何自杀行为的病史和/或任何问卷上的自杀念头的证据,例如,在过去6个月中,哥伦比亚自杀性严重性评级量表(CSSR)的4或5型(在筛查时评估)。
  • 病史或当前证据表明任何严重或临床意义的心脏,胃肠道,肾脏,内分泌,神经系统,血液学,传染性或其他对允许疗法不受控制的状况不适合包含在这项研究中。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍,如果胆红素分馏,胆红素是可以接受的,直接胆红素<35%)。
  • 研究人员认为,在入学之前发现异常临床实验室发现的证据使参与者不适合研究。
  • 校正(QTC)间隔> 450毫秒(MSEC)或QTC> 480毫秒的参与者,带有捆绑分支块。
  • 使用处方药或非处方药,包括维生素,草药和饮食补充剂(如果是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(以前更长的),则在第一次剂量的研究药物之前使用了14天(或14天) ,除非研究人员和葛兰素史克(GSK)医疗监测药物的观点,否则药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全。
  • 使用所列药物的使用,包括在有限的时间范围内相对于研究治疗的第一个剂量,包括细胞色素P450(CYP)3A或P-糖蛋白的强抑制剂或诱导剂。
  • 参与研究将导致筛查3个月内的血液或血液产物损失超过500毫升。
  • 在第一个给药之前的12个月内,接触超过4个新的化学实体。
  • 在签署本研究的同意书之前,任何涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学研究的临床研究的当前入学率或过去的参与。
  • 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体测试。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸(RNA)测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 筛查> ULN的心脏肌钙蛋白进行测定。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究干预措施,其成分或其他过敏的敏感性,都是禁忌参与该研究的。
  • 在研究前6个月内,定期滥用药物,包括药物和/或饮酒。饮酒定义为:平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(相当于240毫升[ml])啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
GSK研究地点招募
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Sepehr Shakib
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
估计的初级完成日期2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 眼科检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  • 异常折射和视力的参与者数量[时间范围:在第28天]
  • 身体检查结果异常的参与者人数[时间范围:第28天]
  • 实验室参数,生命体征和12条潜在心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:第28天]
  • 发生不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:第28天]
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)测量的中心子场视网膜厚度的平均变化[时间范围:基线和最新的第28天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 眼科检查结果异常的受试者数量[时间范围:从治疗开始时从第0天开始到第28天的治疗结束]
    完整的眼睛检查包括:眼睑和睫毛(包括Meibomian腺体),瞳孔运动和对抗视野检查,前眼结构的缝隙灯评估(包括结膜,撕裂膜,角膜,角膜和荧光素染色,前室,前室,IRIS,镜头,镜头和前镜头,镜头和前镜头,镜头,镜头,镜头,镜头,镜头,镜头和前室将进行玻璃体内压测量,扩张的眼底检查(间接眼镜检查和缝隙灯生物显微镜),并将报告有异常眼科检查发现的受试者数量。
  • 异常折射和视力的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天的治疗结束]
    将通过训练有素的检查者和许多具有异常屈光度和敏锐度的受试者来测量折射和视力,以电子早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力图表(EVA)进行测量。
  • 具有异常体格检查结果的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天治疗结束]
    将评估完整的身体检查,包括测量体重,评估皮肤,心血管,呼吸道,胃肠道,神经系统和腹部(肝脏和脾脏)(肝脏和脾脏),并将评估有异常体格检查的受试者的数量。
  • 异常收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的受试者数量[时间范围:从第0天开始治疗到第28天治疗结束]
    休息5分钟后,SBP和DBP将在半盐位置进行评估。
  • 异常脉搏率的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天的治疗结束]
    5分钟休息后,将在半肌位置评估脉冲测量值。
  • 体温异常发现的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天治疗结束]
    体温将进行评估,并将报告异常发现。
  • 异常12铅心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天的治疗结束]
    将使用ECG机器自动计算心率并测量PR,QRS,QT和校正的QT(QTC)间隔,从而获得12铅ECG。将报道患有异常的12铅心电图检查的受试者数量。
  • 有不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的受试者的数量,以衡量安全性和耐受性[时间范围:从第0天开始治疗到第28天治疗结束]
    AE是临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件,与使用药物相关的使用与使用药物相关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的,需要住院或延长现有住院,导致残疾,是先天性异常/先天性缺陷,涉及医学或科学判断的其他情况,并且与肝损伤和肝功能受损有关。在研究期间经历SAE和AE的受试者的数量将报告。
  • 异常血液学参数的受试者数量[时间范围:从第0天的开始到第28天治疗结束]
    将报告具有异常血液学参数的受试者数量。将分析以下参数:血小板计数,红细胞计数(RBC),血红蛋白血细胞比容,平均红细胞体积(MCV),平均红细胞性血红蛋白(MCH),网状细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞,淋巴细胞,单细胞,基本粒细胞。
  • 异常临床化学参数的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天治疗结束]
    将报道患有异常临床化学参数的受试者数量。将分析以下参数:血尿素氮(BUN),肌酐,葡萄糖,钾,钠,钙,天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,和指导胆红素,总胆红素,蛋白质,磷酸蛋白酶蛋白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白蛋白CPK)。
  • 异常尿液分析发现的受试者数量[时间范围:从第0天的治疗开始到第28天的治疗结束]
    将报告具有异常尿液分析参数的受试者数量。将分析以下参数:特异性重力,氢(pH)的潜力,葡萄糖,蛋白质,血液,酮和微观检查(如果血液或蛋白质异常)。
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)[时间范围:基线和最新的第112天]测量,研究眼中中部子场视网膜厚度的平均变化从基线中的平均变化。
    将报道研究眼中中心子场视网膜厚度的变化,如基线SD-OCT测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • GSK2798745的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
  • 主要代谢物GSK3526876的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • GSK2798745的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
    将收集约2毫升(ML)的血液样本,以测量GSK2798745的血浆浓度。
  • 主要代谢物GSK3526876的血浆浓度[时间范围:第7天和第28天]
    将收集约2 mL的血液样本,以测量GSK2798745及其代谢物GSK3526876的血浆浓度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究212669:一项I阶段研究,以评估GSK2798745的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
官方标题ICMJE第一阶段,开放标签,多中心研究,用于评估GSK2798745的安全性,药代动力学和药效学,并在28天重复口服口服口服口服给糖尿病黄斑水肿的成年人
简要摘要这是DME参与者的多中心,开放标签,单臂,28天的治疗。该研究将由所有参与者的3个期间组成:筛查,28天治疗期和随访访问(最终剂量后约28天)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项多中心,开放标签的单臂研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE黄斑水肿
干预ICMJE药物:GSK2798745
GSK2798745将进行管理。
研究臂ICMJE实验:接受GSK2798745的参与者
干预:药物:GSK2798745
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月11日
估计的初级完成日期2021年10月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,至少包括18至75岁的年龄。
  • 糖尿病的诊断(1型或类型2)。
  • 通过研究者确定的荧光素血管造影确定的DME与至少一只眼睛的中心参与确认至少一只眼睛。
  • 在研究眼中,涉及研究人员确定的SD-OCT中央子场厚度所定义的视网膜增厚(糖尿病黄斑水肿)大于Heidelberg Spectralis的(>)340微米的SD-OCT中心厚度,Zeiss Cirrus的厚度大于(>)340微米;如果两只眼睛都有资格,则如果满足所有其他标准,则选择具有更高的OCT中心子场评分的眼睛作为研究眼。在整个研究期间,必须使用同一机器对单个患者进行SD-OCT评估。
  • 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS) - 最佳视力(BCVA)字母评分为80字母或更差(Snellen等效:相当于20/25)或在研究眼中更糟。非习惯的眼睛应在基线,预剂量时等效或更好。
  • 在研究期间,可以安全地通过激光光凝,玻璃体内类固醇注射或玻璃体内血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂来扣留研究眼。
  • 筛查时,体重大于(> =)50公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)(BMI)。
  • 如果男性参与者同意以下首次剂量的学习治疗方法,直到随访访问为止:避免捐赠精子,加上戒酒,避免异性恋或同性恋性交作为他们的首选且通常术语和持久基础)并同意保持戒酒或必须同意使用避孕/障碍,如下所述:1。同意使用男性避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法,其失败率小于(<) )每年1%(%),2。还应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处目前怀孕。
  • 如果女性参与者没有生育潜力,则有资格参加。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 参与者愿意并且能够返回所有学习访问,并遵守所有协议要求和程序。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,包括遵守同意书中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 在研究眼中,研究人员认为,通过眼底摄影(FP),荧光素血管造影的SD-OCT,BCVA或成像对SD-OCT,BCVA或成像的评估,或者可能需要在研究期间需要干预(进行)(进行研究)示例[EG],白内障青光眼,有记录的视野损失,缺血性视神经病变,色素性视网膜炎)。
  • 研究眼中脉络膜新生血管形成的史或需要治疗的同伴目前的脉络膜新生血管形成。
  • 研究眼中有活跃的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变(PDR)或其他眼睛中未经治疗的活性PDR。
  • 荧光素血管造影上的缺血性斑点病被定义为毛细血管损失的总面积,比Etdra黄斑网格或绒毛卵巢avascular avascular avascular avascular avascular区域中的2盘面积(> 5millimiger Square [mm^2])更大。
  • 在剂量后的90天内,在研究眼中眼内手术或激光光凝,这可能会损害荧光素血管造影的FP对SD-OCT,BCVA或后极进行SD-OCT或成像。允许在眼中。
  • 在42天(6周)之内使用玻璃体内ranibizumab或贝伐单抗,或在研究眼中的56天(8周)内使用Aflibercept。允许在眼中。
  • 在给药后的180天内,在研究眼中使用眼内类固醇。允许在眼中。
  • 在研究过程中,在研究眼中使用玻璃体内或眼内治疗的需求。允许在眼中。
  • 使用任何系统施用的抗血管生成剂(例如贝伐单抗舒尼替尼西妥昔单抗索拉非尼帕唑帕尼),在给药后6个月内批准或研究。
  • 玻璃体牵引的证据,由研究者确定。
  • 尽管用青光眼药物治疗,但在研究眼中,不受控制的眼内压> 22毫米。
  • 在筛查访问前的6个月内,使用已知的药物对视网膜,镜头或视神经有毒(例如,desferoximine,chloroquine/chloroquine/hydrochloroquine,氯丙嗪,势噻噻嗪,thothiaizine,Tamoxifen,tamoxifen,Interferons and Ferterferons and Ferterferons),或涉及黄斑水肿(例如噻唑烷二酮,fingolimod)。
  • 糖化血红蛋白(HBA1C)指示的不受控制的糖尿病> 10%。
  • 筛查时的活动性溃疡或胃肠道出血(筛查时粪便阳性血液检查(FOBT))。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 筛查后的1年内中风或癫痫发作障碍的史。
  • 在调查人员看来,参与者构成了重大的自杀风险。严重自杀风险的证据可能包括任何自杀行为的病史和/或任何问卷上的自杀念头的证据,例如,在过去6个月中,哥伦比亚自杀性严重性评级量表(CSSR)的4或5型(在筛查时评估)。
  • 病史或当前证据表明任何严重或临床意义的心脏,胃肠道,肾脏,内分泌,神经系统,血液学,传染性或其他对允许疗法不受控制的状况不适合包含在这项研究中。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍,如果胆红素分馏,胆红素是可以接受的,直接胆红素<35%)。
  • 研究人员认为,在入学之前发现异常临床实验室发现的证据使参与者不适合研究。
  • 校正(QTC)间隔> 450毫秒(MSEC)或QTC> 480毫秒的参与者,带有捆绑分支块。
  • 使用处方药或非处方药,包括维生素,草药和饮食补充剂(如果是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(以前更长的),则在第一次剂量的研究药物之前使用了14天(或14天) ,除非研究人员和葛兰素史克(GSK)医疗监测药物的观点,否则药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全。
  • 使用所列药物的使用,包括在有限的时间范围内相对于研究治疗的第一个剂量,包括细胞色素P450(CYP)3A或P-糖蛋白的强抑制剂或诱导剂。
  • 参与研究将导致筛查3个月内的血液或血液产物损失超过500毫升。
  • 在第一个给药之前的12个月内,接触超过4个新的化学实体。
  • 在签署本研究的同意书之前,任何涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学研究的临床研究的当前入学率或过去的参与。
  • 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体测试。
  • 筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸(RNA)测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内。
  • 筛查> ULN的心脏肌钙蛋白进行测定。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究干预措施,其成分或其他过敏的敏感性,都是禁忌参与该研究的。
  • 在研究前6个月内,定期滥用药物,包括药物和/或饮酒。饮酒定义为:平均每周摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(相当于240毫升[ml])啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292912
其他研究ID编号ICMJE 212669
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素