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出境医 / 临床实验 / 乳房辐射治疗计划中的反向腋窝映射
乳房辐射治疗计划中的反向腋窝映射
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是研究腋反向映射（ARM）在乳腺癌患者的放射治疗计划中的作用。淋巴水肿是手术后的常见副作用和乳腺癌的放射治疗。手臂的使用变得越来越常规，可以将上肢淋巴管（UELS）与乳房腋窝排水区分开，以优先避免UELS并降低淋巴水肿的速率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳房辐射治疗计划中的淋巴水肿策略，反向腋窝映射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在辐射处理计划过程中，上肢淋巴管（UEL）的描述使用腋反向映射（ARM）[时间范围：基线至1年]ARM使用染料跟踪上肢的淋巴流动。我们假设在CT模拟时间之前15分钟注入上部内臂（外科医生在ARM期间注射外科医生注射的同一部位）的碘对比度将同样能够跟踪UELS。我们将轮廓可见的碘化染料，并测量该解剖学与UELS的一般位置相关。两名辐射肿瘤学家将独立确定他们是否可以描述UELS。如果两个辐射肿瘤学家都可以以可重复的方式识别和轮廓UEL，我们将把患者编码为“确定的UEL”。如果一名或两名医生无法在CT图像上识别UEL，或者轮廓UEL结构彼此显着不同，我们将将患者编码为“未识别的UEL”。
次要结果度量 ：
- 剂量终点[时间范围：基线至1年]我们将测量DMAX，DMIN，DMEAN，D25％和D75％。 DMAX是输送到UEL的最大剂量（以灰色单位为单位），而DMIN是最小剂量，而DMEAN是平均剂量。 D25％和D75％是递送至UEL的25％和75％的最低剂量。我们还将查看可以安全修改的理论辐射计划的百分比。这将是一个二进制结果：可以安全地修改计划，或者不能进行。
- 淋巴水肿率[时间范围：治疗后5年的基线]我们将在放射线开始之前和6个月，12个月，24个月，36个月和60个月结束后的淋巴水肿率。手臂周长将在内侧上皮（上臂）上方15厘米处测量，在上骨上方（下臂）下方15厘米（下臂。下臂或上臂至少增加10％的手臂圆周，或两者兼而有之相同时间点的对侧臂将被认为是临床上显着的淋巴水肿。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
术后（肿块切除术或乳房切除术）女性乳腺癌患者，他们将受到整个乳房或胸壁和区域淋巴结的辐射。
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 达娜·凯西（Dana Casey） | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在辐射处理计划过程中，上肢淋巴管（UEL）的描述使用腋反向映射（ARM）[时间范围：基线至1年] ARM使用染料跟踪上肢的淋巴流动。我们假设在CT模拟时间之前15分钟注入上部内臂（外科医生在ARM期间注射外科医生注射的同一部位）的碘对比度将同样能够跟踪UELS。我们将轮廓可见的碘化染料，并测量该解剖学与UELS的一般位置相关。两名辐射肿瘤学家将独立确定他们是否可以描述UELS。如果两个辐射肿瘤学家都可以以可重复的方式识别和轮廓UEL，我们将把患者编码为“确定的UEL”。如果一名或两名医生无法在CT图像上识别UEL，或者轮廓UEL结构彼此显着不同，我们将将患者编码为“未识别的UEL”。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 乳房辐射治疗计划中的反向腋窝映射 | ||||
| 官方头衔 | 乳房辐射治疗计划中的淋巴水肿策略，反向腋窝映射 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是研究腋反向映射（ARM）在乳腺癌患者的放射治疗计划中的作用。淋巴水肿是手术后的常见副作用和乳腺癌的放射治疗。手臂的使用变得越来越常规，可以将上肢淋巴管（UELS）与乳房腋窝排水区分开，以优先避免UELS并降低淋巴水肿的速率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 术后（肿块切除术或乳房切除术）女性乳腺癌患者，他们将受到整个乳房或胸壁和区域淋巴结的辐射。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 乳腺癌PT 术后（肿块切除术或乳房切除术）女性乳腺癌患者，他们将受到整个乳房或胸壁和区域淋巴结的辐射。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 28 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04292860 | ||||
| 其他研究ID编号 | LCCC1934 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是研究腋反向映射（ARM）在乳腺癌患者的放射治疗计划中的作用。淋巴水肿是手术后的常见副作用和乳腺癌的放射治疗。手臂的使用变得越来越常规，可以将上肢淋巴管（UELS）与乳房腋窝排水区分开，以优先避免UELS并降低淋巴水肿的速率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳房辐射治疗计划中的淋巴水肿策略，反向腋窝映射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在辐射处理计划过程中，上肢淋巴管（UEL）的描述使用腋反向映射（ARM）[时间范围：基线至1年]ARM使用染料跟踪上肢的淋巴流动。我们假设在CT模拟时间之前15分钟注入上部内臂（外科医生在ARM期间注射外科医生注射的同一部位）的碘对比度将同样能够跟踪UELS。我们将轮廓可见的碘化染料，并测量该解剖学与UELS的一般位置相关。两名辐射肿瘤学家将独立确定他们是否可以描述UELS。如果两个辐射肿瘤学家都可以以可重复的方式识别和轮廓UEL，我们将把患者编码为“确定的UEL”。如果一名或两名医生无法在CT图像上识别UEL，或者轮廓UEL结构彼此显着不同，我们将将患者编码为“未识别的UEL”。
次要结果度量 ：
- 剂量终点[时间范围：基线至1年]我们将测量DMAX，DMIN，DMEAN，D25％和D75％。 DMAX是输送到UEL的最大剂量（以灰色单位为单位），而DMIN是最小剂量，而DMEAN是平均剂量。 D25％和D75％是递送至UEL的25％和75％的最低剂量。我们还将查看可以安全修改的理论辐射计划的百分比。这将是一个二进制结果：可以安全地修改计划，或者不能进行。
- 淋巴水肿率[时间范围：治疗后5年的基线]我们将在放射线开始之前和6个月，12个月，24个月，36个月和60个月结束后的淋巴水肿率。手臂周长将在内侧上皮（上臂）上方15厘米处测量，在上骨上方（下臂）下方15厘米（下臂。下臂或上臂至少增加10％的手臂圆周，或两者兼而有之相同时间点的对侧臂将被认为是临床上显着的淋巴水肿。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 达娜·凯西（Dana Casey） | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在辐射处理计划过程中，上肢淋巴管（UEL）的描述使用腋反向映射（ARM）[时间范围：基线至1年] ARM使用染料跟踪上肢的淋巴流动。我们假设在CT模拟时间之前15分钟注入上部内臂（外科医生在ARM期间注射外科医生注射的同一部位）的碘对比度将同样能够跟踪UELS。我们将轮廓可见的碘化染料，并测量该解剖学与UELS的一般位置相关。两名辐射肿瘤学家将独立确定他们是否可以描述UELS。如果两个辐射肿瘤学家都可以以可重复的方式识别和轮廓UEL，我们将把患者编码为“确定的UEL”。如果一名或两名医生无法在CT图像上识别UEL，或者轮廓UEL结构彼此显着不同，我们将将患者编码为“未识别的UEL”。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 乳房辐射治疗计划中的反向腋窝映射 | ||||
| 官方头衔 | 乳房辐射治疗计划中的淋巴水肿策略，反向腋窝映射 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是研究腋反向映射（ARM）在乳腺癌患者的放射治疗计划中的作用。淋巴水肿是手术后的常见副作用和乳腺癌的放射治疗。手臂的使用变得越来越常规，可以将上肢淋巴管（UELS）与乳房腋窝排水区分开，以优先避免UELS并降低淋巴水肿的速率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 术后（肿块切除术或乳房切除术）女性乳腺癌患者，他们将受到整个乳房或胸壁和区域淋巴结的辐射。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 乳腺癌PT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 28 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04292860 | ||||
| 其他研究ID编号 | LCCC1934 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
