4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / DC-CIK细胞作为恶性肿瘤的临床研究

DC-CIK细胞作为恶性肿瘤的临床研究

研究描述
简要摘要:
  1. 筛选阶段
  2. 评估疾病
  3. 患者分组
  4. 输注细胞
  5. 监视不利影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性肿瘤药物:解替滨生物学:DC-CIK阶段3

详细说明:
  1. 筛查阶段:所有患者必须在手术或化学或放射治疗后通过病理和RENODEAD缓解确认。所有标准患者必须提前签署知情同意书。
  2. 疾病的评估:系统评估所有患者的肿瘤隆起和身体健康。
  3. 细胞制备:至少在上次化疗结束后一个月,收集了100毫升的外周血,并在数以万计的数以万计的清洁实验室和DC-CIK细胞中分离出PBMC并提取PBMC。
  4. 基线评估:系统评估各种生化指标。那些不符合输液标准的人将在研究人员确认后退出研究。
  5. 研究组:将所有受试者随机分为测试组和对照组。测试组用Decitabine治疗。治疗过程总计5次。
  6. 输注:在细胞培养和输血之前,应进行严格的质量控制测试,例如细菌,真菌,支原体,内毒素,细胞活性,DC和T细胞鉴定等。只有在质量控制之后才能批准输血合格的。
  7. 不良反应监测:DC-CIK输注用于密切观察受试者血压,体温,血液常规,血液生物化学,电解质,凝结,细胞因子和器官功能的变化。
  8. 试验完成后,将每3个月或访问测试中心每3个月跟踪患者的生存信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2023年1月20日
估计 学习完成日期 2023年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:德替滨与DC-CIK结合
测试组:德替滨联合自体DC-CIK细胞输注:Decitabine 10mg / d,静脉注射D-5对D-1,自体DC-CIK细胞输注:第一疗程:D1-D3第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; IL-2:200,000 IU / D皮下注射,第一门课程:D0-D4,第二课程:D13-D17,每2周1个治疗课程,总共有2个课程。
药物:解滨
德解替滨10mg / d,静脉内给药D-5〜d-1

生物学:DC-CIK
自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;

主动比较器:DC-CIK
对照组:自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;一门课程:D0-D4,第二个课程:D13-D17,每2周每2周,总共2个课程。
生物学:DC-CIK
自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;

结果措施
主要结果指标
  1. OS [时间范围:最多2年]
    总生存率

  2. PFS [时间范围:最多2年]
    无进展生存


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁的男性或女性患者(包括18岁和70岁);
  2. 病理和组织学检查证实了恶性实体瘤。
  3. ECOG评分<2的患者估计生存时间> 3个月。
  4. 实体瘤患者治疗后已清除病变,不合适或不愿接受其他抗肿瘤疗法,例如化学疗法和放疗。
  5. 患者在入学前2-4周内未接受任何抗癌治疗,例如化学疗法,放疗,免疫疗法(例如免疫抑制药物),并且他们先前与治疗相关的毒性已恢复到<1(脱发),除了低。 - 水平毒性,例如周围神经炎);
  6. 患者的静脉通道毫无障碍,可以满足静脉滴注的需求;
  7. 患者自愿参加并签署知情同意,并遵循研究治疗计划并访问计划。

排除标准:

  • 1.在入学前1周内,患者使用大剂量的激素(使用吸入激素的患者除外); 2.患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病或严重过敏的人; 3.用其他细胞免疫产物(DC,T,NK和CAR-T等)治疗的患者; 4.患者在入学前4周内患有无法控制的感染; 5.主动HBV DNA> 1000拷贝 / mL /肝炎病毒(抗HCV阳性,HCV RNA阳性),HIV阳性,梅毒阳性; 6.在入学前6周内参加了其他临床研究; 7.精神病患者; 8.患有药物滥用 /成瘾以及医学,心理或社会状况的患者可能会干扰研究或影响研究结果的评估; 9.患者的酒精依赖; 10.怀孕的女性(尿液 /血液妊娠阳性研究)或母乳喂养;过去一年有怀孕计划的男人或女人;患者无法保证在研究期间有效的避孕11.由研究人员酌情决定,患者还有其他不合适的疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
深圳大学综合医院招募
深圳,中国,518000
联系人:Li Yu,医生+8675521839215 liyu301@vip.163.com
赞助商和合作者
李Yu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计的初级完成日期2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • OS [时间范围:最多2年]
    总生存率
  • PFS [时间范围:最多2年]
    无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
客观响应率[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DC-CIK细胞作为恶性肿瘤的临床研究
官方标题ICMJE降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗
简要摘要
  1. 筛选阶段
  2. 评估疾病
  3. 患者分组
  4. 输注细胞
  5. 监视不利影响
详细说明
  1. 筛查阶段:所有患者必须在手术或化学或放射治疗后通过病理和RENODEAD缓解确认。所有标准患者必须提前签署知情同意书。
  2. 疾病的评估:系统评估所有患者的肿瘤隆起和身体健康。
  3. 细胞制备:至少在上次化疗结束后一个月,收集了100毫升的外周血,并在数以万计的数以万计的清洁实验室和DC-CIK细胞中分离出PBMC并提取PBMC。
  4. 基线评估:系统评估各种生化指标。那些不符合输液标准的人将在研究人员确认后退出研究。
  5. 研究组:将所有受试者随机分为测试组和对照组。测试组用Decitabine治疗。治疗过程总计5次。
  6. 输注:在细胞培养和输血之前,应进行严格的质量控制测试,例如细菌,真菌,支原体,内毒素,细胞活性,DC和T细胞鉴定等。只有在质量控制之后才能批准输血合格的。
  7. 不良反应监测:DC-CIK输注用于密切观察受试者血压,体温,血液常规,血液生物化学,电解质,凝结,细胞因子和器官功能的变化。
  8. 试验完成后,将每3个月或访问测试中心每3个月跟踪患者的生存信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:解滨
    德解替滨10mg / d,静脉内给药D-5〜d-1
  • 生物学:DC-CIK
    自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;
研究臂ICMJE
  • 实验:德替滨与DC-CIK结合
    测试组:德替滨联合自体DC-CIK细胞输注:Decitabine 10mg / d,静脉注射D-5对D-1,自体DC-CIK细胞输注:第一疗程:D1-D3第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; IL-2:200,000 IU / D皮下注射,第一门课程:D0-D4,第二课程:D13-D17,每2周1个治疗课程,总共有2个课程。
    干预措施:
    • 药物:解滨
    • 生物学:DC-CIK
  • 主动比较器:DC-CIK
    对照组:自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;一门课程:D0-D4,第二个课程:D13-D17,每2周每2周,总共2个课程。
    干预:生物学:DC-CIK
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月20日
估计的初级完成日期2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁的男性或女性患者(包括18岁和70岁);
  2. 病理和组织学检查证实了恶性实体瘤。
  3. ECOG评分<2的患者估计生存时间> 3个月。
  4. 实体瘤患者治疗后已清除病变,不合适或不愿接受其他抗肿瘤疗法,例如化学疗法和放疗。
  5. 患者在入学前2-4周内未接受任何抗癌治疗,例如化学疗法,放疗,免疫疗法(例如免疫抑制药物),并且他们先前与治疗相关的毒性已恢复到<1(脱发),除了低。 - 水平毒性,例如周围神经炎);
  6. 患者的静脉通道毫无障碍,可以满足静脉滴注的需求;
  7. 患者自愿参加并签署知情同意,并遵循研究治疗计划并访问计划。

排除标准:

  • 1.在入学前1周内,患者使用大剂量的激素(使用吸入激素的患者除外); 2.患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病或严重过敏的人; 3.用其他细胞免疫产物(DC,T,NK和CAR-T等)治疗的患者; 4.患者在入学前4周内患有无法控制的感染; 5.主动HBV DNA> 1000拷贝 / mL /肝炎病毒(抗HCV阳性,HCV RNA阳性),HIV阳性,梅毒阳性; 6.在入学前6周内参加了其他临床研究; 7.精神病患者; 8.患有药物滥用 /成瘾以及医学,心理或社会状况的患者可能会干扰研究或影响研究结果的评估; 9.患者的酒精依赖; 10.怀孕的女性(尿液 /血液妊娠阳性研究)或母乳喂养;过去一年有怀孕计划的男人或女人;患者无法保证在研究期间有效的避孕11.由研究人员酌情决定,患者还有其他不合适的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292769
其他研究ID编号ICMJE Onco-Cik-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Li Yu
研究赞助商ICMJE李Yu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  1. 筛选阶段
  2. 评估疾病
  3. 患者分组
  4. 输注细胞
  5. 监视不利影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性肿瘤药物:解替滨生物学:DC-CIK阶段3

详细说明:
  1. 筛查阶段:所有患者必须在手术或化学或放射治疗后通过病理和RENODEAD缓解确认。所有标准患者必须提前签署知情同意书
  2. 疾病的评估:系统评估所有患者的肿瘤隆起和身体健康。
  3. 细胞制备:至少在上次化疗结束后一个月,收集了100毫升的外周血,并在数以万计的数以万计的清洁实验室和DC-CIK细胞中分离出PBMC并提取PBMC。
  4. 基线评估:系统评估各种生化指标。那些不符合输液标准的人将在研究人员确认后退出研究。
  5. 研究组:将所有受试者随机分为测试组和对照组。测试组用Decitabine治疗。治疗过程总计5次。
  6. 输注:在细胞培养和输血之前,应进行严格的质量控制测试,例如细菌,真菌,支原体,内毒素,细胞活性,DC和T细胞鉴定等。只有在质量控制之后才能批准输血合格的。
  7. 不良反应监测:DC-CIK输注用于密切观察受试者血压,体温,血液常规,血液生物化学,电解质,凝结,细胞因子和器官功能的变化。
  8. 试验完成后,将每3个月或访问测试中心每3个月跟踪患者的生存信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2023年1月20日
估计 学习完成日期 2023年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:德替滨与DC-CIK结合
测试组:德替滨联合自体DC-CIK细胞输注:Decitabine 10mg / d,静脉注射D-5对D-1,自体DC-CIK细胞输注:第一疗程:D1-D3第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; IL-2:200,000 IU / D皮下注射,第一门课程:D0-D4,第二课程:D13-D17,每2周1个治疗课程,总共有2个课程。
药物:解滨
德解替滨10mg / d,静脉内给药D-5〜d-1

生物学:DC-CIK
自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;

主动比较器:DC-CIK
对照组:自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;一门课程:D0-D4,第二个课程:D13-D17,每2周每2周,总共2个课程。
生物学:DC-CIK
自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;

结果措施
主要结果指标
  1. OS [时间范围:最多2年]
    总生存率

  2. PFS [时间范围:最多2年]
    无进展生存


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁的男性或女性患者(包括18岁和70岁);
  2. 病理和组织学检查证实了恶性实体瘤。
  3. ECOG评分<2的患者估计生存时间> 3个月。
  4. 实体瘤患者治疗后已清除病变,不合适或不愿接受其他抗肿瘤疗法,例如化学疗法和放疗。
  5. 患者在入学前2-4周内未接受任何抗癌治疗,例如化学疗法,放疗,免疫疗法(例如免疫抑制药物),并且他们先前与治疗相关的毒性已恢复到<1(脱发),除了低。 - 水平毒性,例如周围神经炎);
  6. 患者的静脉通道毫无障碍,可以满足静脉滴注的需求;
  7. 患者自愿参加并签署知情同意,并遵循研究治疗计划并访问计划。

排除标准:

  • 1.在入学前1周内,患者使用大剂量的激素(使用吸入激素的患者除外); 2.患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病或严重过敏的人; 3.用其他细胞免疫产物(DC,T,NK和CAR-T等)治疗的患者; 4.患者在入学前4周内患有无法控制的感染; 5.主动HBV DNA> 1000拷贝 / mL /肝炎病毒(抗HCV阳性,HCV RNA阳性),HIV阳性,梅毒阳性; 6.在入学前6周内参加了其他临床研究; 7.精神病患者; 8.患有药物滥用 /成瘾以及医学,心理或社会状况的患者可能会干扰研究或影响研究结果的评估; 9.患者的酒精依赖; 10.怀孕的女性(尿液 /血液妊娠阳性研究)或母乳喂养;过去一年有怀孕计划的男人或女人;患者无法保证在研究期间有效的避孕11.由研究人员酌情决定,患者还有其他不合适的疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
深圳大学综合医院招募
深圳,中国,518000
联系人:Li Yu,医生+8675521839215 liyu301@vip.163.com
赞助商和合作者
李Yu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计的初级完成日期2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • OS [时间范围:最多2年]
    总生存率
  • PFS [时间范围:最多2年]
    无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
客观响应率[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DC-CIK细胞作为恶性肿瘤的临床研究
官方标题ICMJE降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗
简要摘要
  1. 筛选阶段
  2. 评估疾病
  3. 患者分组
  4. 输注细胞
  5. 监视不利影响
详细说明
  1. 筛查阶段:所有患者必须在手术或化学或放射治疗后通过病理和RENODEAD缓解确认。所有标准患者必须提前签署知情同意书
  2. 疾病的评估:系统评估所有患者的肿瘤隆起和身体健康。
  3. 细胞制备:至少在上次化疗结束后一个月,收集了100毫升的外周血,并在数以万计的数以万计的清洁实验室和DC-CIK细胞中分离出PBMC并提取PBMC。
  4. 基线评估:系统评估各种生化指标。那些不符合输液标准的人将在研究人员确认后退出研究。
  5. 研究组:将所有受试者随机分为测试组和对照组。测试组用Decitabine治疗。治疗过程总计5次。
  6. 输注:在细胞培养和输血之前,应进行严格的质量控制测试,例如细菌,真菌,支原体,内毒素,细胞活性,DC和T细胞鉴定等。只有在质量控制之后才能批准输血合格的。
  7. 不良反应监测:DC-CIK输注用于密切观察受试者血压,体温,血液常规,血液生物化学,电解质,凝结,细胞因子和器官功能的变化。
  8. 试验完成后,将每3个月或访问测试中心每3个月跟踪患者的生存信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:解滨
    德解替滨10mg / d,静脉内给药D-5〜d-1
  • 生物学:DC-CIK
    自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;
研究臂ICMJE
  • 实验:德替滨与DC-CIK结合
    测试组:德替滨联合自体DC-CIK细胞输注:Decitabine 10mg / d,静脉注射D-5对D-1,自体DC-CIK细胞输注:第一疗程:D1-D3第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; IL-2:200,000 IU / D皮下注射,第一门课程:D0-D4,第二课程:D13-D17,每2周1个治疗课程,总共有2个课程。
    干预措施:
    • 药物:解滨
    • 生物学:DC-CIK
  • 主动比较器:DC-CIK
    对照组:自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;一门课程:D0-D4,第二个课程:D13-D17,每2周每2周,总共2个课程。
    干预:生物学:DC-CIK
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月20日
估计的初级完成日期2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁的男性或女性患者(包括18岁和70岁);
  2. 病理和组织学检查证实了恶性实体瘤。
  3. ECOG评分<2的患者估计生存时间> 3个月。
  4. 实体瘤患者治疗后已清除病变,不合适或不愿接受其他抗肿瘤疗法,例如化学疗法和放疗。
  5. 患者在入学前2-4周内未接受任何抗癌治疗,例如化学疗法,放疗,免疫疗法(例如免疫抑制药物),并且他们先前与治疗相关的毒性已恢复到<1(脱发),除了低。 - 水平毒性,例如周围神经炎);
  6. 患者的静脉通道毫无障碍,可以满足静脉滴注的需求;
  7. 患者自愿参加并签署知情同意,并遵循研究治疗计划并访问计划。

排除标准:

  • 1.在入学前1周内,患者使用大剂量的激素(使用吸入激素的患者除外); 2.患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病或严重过敏的人; 3.用其他细胞免疫产物(DC,T,NK和CAR-T等)治疗的患者; 4.患者在入学前4周内患有无法控制的感染; 5.主动HBV DNA> 1000拷贝 / mL /肝炎病毒(抗HCV阳性,HCV RNA阳性),HIV阳性,梅毒阳性; 6.在入学前6周内参加了其他临床研究; 7.精神病患者; 8.患有药物滥用 /成瘾以及医学,心理或社会状况的患者可能会干扰研究或影响研究结果的评估; 9.患者的酒精依赖; 10.怀孕的女性(尿液 /血液妊娠阳性研究)或母乳喂养;过去一年有怀孕计划的男人或女人;患者无法保证在研究期间有效的避孕11.由研究人员酌情决定,患者还有其他不合适的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292769
其他研究ID编号ICMJE Onco-Cik-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Li Yu
研究赞助商ICMJE李Yu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素