| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肿瘤 | 药物:解替滨生物学:DC-CIK | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:德替滨与DC-CIK结合 测试组:德替滨联合自体DC-CIK细胞输注:Decitabine 10mg / d,静脉注射D-5对D-1,自体DC-CIK细胞输注:第一疗程:D1-D3第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; IL-2:200,000 IU / D皮下注射,第一门课程:D0-D4,第二课程:D13-D17,每2周1个治疗课程,总共有2个课程。 | 药物:解滨 德解替滨10mg / d,静脉内给药D-5〜d-1 生物学:DC-CIK 自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; |
| 主动比较器:DC-CIK 对照组:自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;一门课程:D0-D4,第二个课程:D13-D17,每2周每2周,总共2个课程。 | 生物学:DC-CIK 自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| 深圳大学综合医院 | 招募 |
| 深圳,中国,518000 | |
| 联系人:Li Yu,医生+8675521839215 liyu301@vip.163.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多2年] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | DC-CIK细胞作为恶性肿瘤的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗 | ||||||
| 简要摘要 |
| ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292769 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Onco-Cik-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Li Yu | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李Yu | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肿瘤 | 药物:解替滨生物学:DC-CIK | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:德替滨与DC-CIK结合 测试组:德替滨联合自体DC-CIK细胞输注:Decitabine 10mg / d,静脉注射D-5对D-1,自体DC-CIK细胞输注:第一疗程:D1-D3第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; IL-2:200,000 IU / D皮下注射,第一门课程:D0-D4,第二课程:D13-D17,每2周1个治疗课程,总共有2个课程。 | 药物:解滨 德解替滨10mg / d,静脉内给药D-5〜d-1 生物学:DC-CIK 自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; |
| 主动比较器:DC-CIK 对照组:自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109;一门课程:D0-D4,第二个课程:D13-D17,每2周每2周,总共2个课程。 | 生物学:DC-CIK 自体DC-CIK细胞输注:第一门课程:D1-D3,第二个课程:D14-D16;细胞的总数约为5-10×109; |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多2年] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | DC-CIK细胞作为恶性肿瘤的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 降序滨增强自体DC-CIK细胞的临床研究,作为恶性肿瘤的压缩后治疗 | ||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292769 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Onco-Cik-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Li Yu | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李Yu | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||