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出境医 / 临床实验 / 脊柱疾病中的赤字特定培训
脊柱疾病中的赤字特定培训
研究描述
简要摘要：
由于炎症，缺血或创伤，脊髓病变后的步行功能受损是异常多样的。根据脊髓病变的大小，位置和完整性，步态功能障碍通常是多因素，这是由于腿部肌肉，感觉障碍或痉挛的弱点而产生的。通过训练，可以改善具有脊髓损伤的人类的运动功能。但是，没有针对步态功能障碍的循证准则，在这组大型且异构的患者组中，步态训练的标准除外。缺乏基于证据的指导和标准化会阻止针对脊髓损伤患者的最佳培训计划的制定，并采用广泛而主观的临床判断来确定患者护理。客观和定量技术，例如三维（3D）全身运动分析，能够识别单个患者级别的步态功能障碍最相关的决定因素。该项目的目的是通过采用基于特定于主题的特定于主题的，客观的步态特征，从慢性中的3D步态分析中收集的主题特定的客观步态特征，通过慢性传统分析，轻度到中度至中度步态受脊髓中的脊髓中的3D步态分析来进一步进一步推进当前的临床运动训练策略。由于炎症（在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，MS）或创伤性或缺血性脊髓损伤（SCI；运动不完全）引起的损害。在一项平行组临床试验中，步态受损受试者的特征是详细的运动学3D步态分析，并根据其个体缺陷进行训练，或接受了六个星期的非特异性标准步行疗法治疗。据假设，与纯粹与任务有关的脊髓损伤患者的纯粹与任务相关的卧床训练相比，单独适应，面向赤字的训练在改善步行功能方面优越。该项目可以通过将现代步态评估技术转移并实施临床神经康复，并朝着个人，患者统计的运动运动训练计划转移并实施现代步态评估技术，从而为具有脊髓损害的受试者提供更有效的训练方法铺平道路。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步态疾病，神经训练神经治疗 | 行为：步态训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精确医学在康复中的运动功能：脊柱疾病中缺陷特定培训策略的个别步态概况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面向不足的培训组 | 行为：步态训练 所有参与者将在脊髓损伤中心的Balgrist大学医院每周接受三次培训，持续6周（18次培训）。每个锻炼时间将持续1小时，并将由经验丰富的物理治疗师进行和监督。 |
| 主动比较器：非特异性，标准化步行训练组 | 行为：步态训练 所有参与者将在脊髓损伤中心的Balgrist大学医院每周接受三次培训，持续6周（18次培训）。每个锻炼时间将持续1小时，并将由经验丰富的物理治疗师进行和监督。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：从10周的筛查更改]
次要结果度量 ：
- MS患者：扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从筛查10周的变化]神经学评分范围从0到10，低于较高值的值较低
- 科幻患者：美国脊柱损伤协会（亚洲方案）的ISNCSCI [时间范围：从筛查10周的变化]对轻触摸（LT）和Pinprick（PP）刺激的感知为0，为0，为1，对正常的刺激为1（销钉刺和轻触摸的总数范围：0-112）。在医学研究委员会的量表上，运动功能的总瘫痪为5。双侧测试了十种肌肉，并将单个肌肉得分添加在一起，得出亚洲运动评分范围为0至100。对于所有评估，得分均优于较低的分数。
- 科幻患者：脊髓损伤的步行指数（WISCI II）[时间范围：从筛查中改变10周]范围从0-20范围，较高的值优于较低的值。
- MS-/ SCI患者：六分钟的步行测试（6MWT）[时间范围：10周]
- MS患者。定时步行25英尺（T25FW）[时间范围：从筛查中进行10周的更改]
- 科幻患者：定时10米步行测试（10MWT）[时间范围：从筛查中更改10周]
- MS-/ SCI患者：定时进行并进行测试（TUG）[时间范围：从筛查中更改10周]
- MS-/ SCI患者：跑步机的运动学测量[时间范围：从6和10周的筛查变化]将在跑步机上行走时，将量化一组关键运动参数，描述腿部，躯干和手臂运动，包括臀部，膝盖和脚踝关节的运动范围（以程度）。
- MS-/ SCI患者：动力学措施[时间范围：从6和10周的筛查变化]一组关键的动力学参数将被量化，以使用Pedobarography的两脚描述重量负荷的力。
- MS-/ SCI患者：肌电图指标[时间范围：从6到10周的筛查变化]EMG措施包括在跑步机上行走时腿部肌肉活动的时间。
- MS-/ SCI患者：步行功能的12个项目WS（问卷）[时间范围：从基线在10周时更改]问卷，范围从0-60点，较低的值优于较高的值。
- MS-/ SCI患者：游泳10m的时间[时间范围：从基线从基线变化6周]
- MS-/ SCI患者：游泳过程中腿部运动的运动学参数（活动传感器）[时间范围：从基线在6周时更改]将量化一组关键运动学参数，以描述游泳过程中的腿部运动，包括髋关节，膝盖和脚踝关节的运动范围（以程度）。
- MS-/SCI患者：脊髓独立性度量（SICIM-III）[时间范围：从筛查10周的变化]
- MS-/ SCI患者：磁共振成像（MRI）[时间范围：从基线变化10周]
- MS-/ SCI患者：磁共振光谱（MRS）[时间范围：从基线在10周时变化]
- MS-/ SCI患者：在临床步行测试（活动传感器）期间的地面步态运动学[时间范围：从基线从基线变化10周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：BjörnZörner，PD Dr. | 0041 44 386 39 07 | bjoern.zoerner@balgrist.ch |
位置
| 瑞士 | |
| UniversitätsklinikBalgrist | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8008 | |
| 联系人：BjörnZörner，PD Dr. +41 44 386 39 07 bjoern.zoerner@balglgrist.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
瑞士国家科学基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：从10周的筛查更改] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱疾病中的赤字特定培训 | ||||
| 官方标题ICMJE | 精确医学在康复中的运动功能：脊柱疾病中缺陷特定培训策略的个别步态概况 | ||||
| 简要摘要 | 由于炎症，缺血或创伤，脊髓病变后的步行功能受损是异常多样的。根据脊髓病变的大小，位置和完整性，步态功能障碍通常是多因素，这是由于腿部肌肉，感觉障碍或痉挛的弱点而产生的。通过训练，可以改善具有脊髓损伤的人类的运动功能。但是，没有针对步态功能障碍的循证准则，在这组大型且异构的患者组中，步态训练的标准除外。缺乏基于证据的指导和标准化会阻止针对脊髓损伤患者的最佳培训计划的制定，并采用广泛而主观的临床判断来确定患者护理。客观和定量技术，例如三维（3D）全身运动分析，能够识别单个患者级别的步态功能障碍最相关的决定因素。该项目的目的是通过采用基于特定于主题的特定于主题的，客观的步态特征，从慢性中的3D步态分析中收集的主题特定的客观步态特征，通过慢性传统分析，轻度到中度至中度步态受脊髓中的脊髓中的3D步态分析来进一步进一步推进当前的临床运动训练策略。由于炎症（在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，MS）或创伤性或缺血性脊髓损伤（SCI；运动不完全）引起的损害。在一项平行组临床试验中，步态受损受试者的特征是详细的运动学3D步态分析，并根据其个体缺陷进行训练，或接受了六个星期的非特异性标准步行疗法治疗。据假设，与纯粹与任务有关的脊髓损伤患者的纯粹与任务相关的卧床训练相比，单独适应，面向赤字的训练在改善步行功能方面优越。该项目可以通过将现代步态评估技术转移并实施临床神经康复，并朝着个人，患者统计的运动运动训练计划转移并实施现代步态评估技术，从而为具有脊髓损害的受试者提供更有效的训练方法铺平道路。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：步态训练 所有参与者将在脊髓损伤中心的Balgrist大学医院每周接受三次培训，持续6周（18次培训）。每个锻炼时间将持续1小时，并将由经验丰富的物理治疗师进行和监督。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00247 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞士国家科学基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于炎症，缺血或创伤，脊髓病变后的步行功能受损是异常多样的。根据脊髓病变的大小，位置和完整性，步态功能障碍通常是多因素，这是由于腿部肌肉，感觉障碍或痉挛的弱点而产生的。通过训练，可以改善具有脊髓损伤的人类的运动功能。但是，没有针对步态功能障碍的循证准则，在这组大型且异构的患者组中，步态训练的标准除外。缺乏基于证据的指导和标准化会阻止针对脊髓损伤患者的最佳培训计划的制定，并采用广泛而主观的临床判断来确定患者护理。客观和定量技术，例如三维（3D）全身运动分析，能够识别单个患者级别的步态功能障碍最相关的决定因素。该项目的目的是通过采用基于特定于主题的特定于主题的，客观的步态特征，从慢性中的3D步态分析中收集的主题特定的客观步态特征，通过慢性传统分析，轻度到中度至中度步态受脊髓中的脊髓中的3D步态分析来进一步进一步推进当前的临床运动训练策略。由于炎症（在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，MS）或创伤性或缺血性脊髓损伤（SCI；运动不完全）引起的损害。在一项平行组临床试验中，步态受损受试者的特征是详细的运动学3D步态分析，并根据其个体缺陷进行训练，或接受了六个星期的非特异性标准步行疗法治疗。据假设，与纯粹与任务有关的脊髓损伤患者的纯粹与任务相关的卧床训练相比，单独适应，面向赤字的训练在改善步行功能方面优越。该项目可以通过将现代步态评估技术转移并实施临床神经康复，并朝着个人，患者统计的运动运动训练计划转移并实施现代步态评估技术，从而为具有脊髓损害的受试者提供更有效的训练方法铺平道路。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步态疾病，神经训练神经治疗 | 行为：步态训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精确医学在康复中的运动功能：脊柱疾病中缺陷特定培训策略的个别步态概况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面向不足的培训组 | 行为：步态训练 所有参与者将在脊髓损伤中心的Balgrist大学医院每周接受三次培训，持续6周（18次培训）。每个锻炼时间将持续1小时，并将由经验丰富的物理治疗师进行和监督。 |
| 主动比较器：非特异性，标准化步行训练组 | 行为：步态训练 所有参与者将在脊髓损伤中心的Balgrist大学医院每周接受三次培训，持续6周（18次培训）。每个锻炼时间将持续1小时，并将由经验丰富的物理治疗师进行和监督。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：从10周的筛查更改]
次要结果度量 ：
- MS患者：扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从筛查10周的变化]神经学评分范围从0到10，低于较高值的值较低
- 科幻患者：美国脊柱损伤协会（亚洲方案）的ISNCSCI [时间范围：从筛查10周的变化]对轻触摸（LT）和Pinprick（PP）刺激的感知为0，为0，为1，对正常的刺激为1（销钉刺和轻触摸的总数范围：0-112）。在医学研究委员会的量表上，运动功能的总瘫痪为5。双侧测试了十种肌肉，并将单个肌肉得分添加在一起，得出亚洲运动评分范围为0至100。对于所有评估，得分均优于较低的分数。
- 科幻患者：脊髓损伤的步行指数（WISCI II）[时间范围：从筛查中改变10周]范围从0-20范围，较高的值优于较低的值。
- MS-/ SCI患者：六分钟的步行测试（6MWT）[时间范围：10周]
- MS患者。定时步行25英尺（T25FW）[时间范围：从筛查中进行10周的更改]
- 科幻患者：定时10米步行测试（10MWT）[时间范围：从筛查中更改10周]
- MS-/ SCI患者：定时进行并进行测试（TUG）[时间范围：从筛查中更改10周]
- MS-/ SCI患者：跑步机的运动学测量[时间范围：从6和10周的筛查变化]将在跑步机上行走时，将量化一组关键运动参数，描述腿部，躯干和手臂运动，包括臀部，膝盖和脚踝关节的运动范围（以程度）。
- MS-/ SCI患者：动力学措施[时间范围：从6和10周的筛查变化]一组关键的动力学参数将被量化，以使用Pedobarography的两脚描述重量负荷的力。
- MS-/ SCI患者：肌电图指标[时间范围：从6到10周的筛查变化]EMG措施包括在跑步机上行走时腿部肌肉活动的时间。
- MS-/ SCI患者：步行功能的12个项目WS（问卷）[时间范围：从基线在10周时更改]问卷，范围从0-60点，较低的值优于较高的值。
- MS-/ SCI患者：游泳10m的时间[时间范围：从基线从基线变化6周]
- MS-/ SCI患者：游泳过程中腿部运动的运动学参数（活动传感器）[时间范围：从基线在6周时更改]将量化一组关键运动学参数，以描述游泳过程中的腿部运动，包括髋关节，膝盖和脚踝关节的运动范围（以程度）。
- MS-/SCI患者：脊髓独立性度量（SICIM-III）[时间范围：从筛查10周的变化]
- MS-/ SCI患者：磁共振成像（MRI）[时间范围：从基线变化10周]
- MS-/ SCI患者：磁共振光谱（MRS）[时间范围：从基线在10周时变化]
- MS-/ SCI患者：在临床步行测试（活动传感器）期间的地面步态运动学[时间范围：从基线从基线变化10周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：BjörnZörner，PD Dr. | 0041 44 386 39 07 | bjoern.zoerner@balgrist.ch |
位置
| 瑞士 | |
| UniversitätsklinikBalgrist | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8008 | |
| 联系人：BjörnZörner，PD Dr. +41 44 386 39 07 bjoern.zoerner@balglgrist.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
瑞士国家科学基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：从10周的筛查更改] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱疾病中的赤字特定培训 | ||||
| 官方标题ICMJE | 精确医学在康复中的运动功能：脊柱疾病中缺陷特定培训策略的个别步态概况 | ||||
| 简要摘要 | 由于炎症，缺血或创伤，脊髓病变后的步行功能受损是异常多样的。根据脊髓病变的大小，位置和完整性，步态功能障碍通常是多因素，这是由于腿部肌肉，感觉障碍或痉挛的弱点而产生的。通过训练，可以改善具有脊髓损伤的人类的运动功能。但是，没有针对步态功能障碍的循证准则，在这组大型且异构的患者组中，步态训练的标准除外。缺乏基于证据的指导和标准化会阻止针对脊髓损伤患者的最佳培训计划的制定，并采用广泛而主观的临床判断来确定患者护理。客观和定量技术，例如三维（3D）全身运动分析，能够识别单个患者级别的步态功能障碍最相关的决定因素。该项目的目的是通过采用基于特定于主题的特定于主题的，客观的步态特征，从慢性中的3D步态分析中收集的主题特定的客观步态特征，通过慢性传统分析，轻度到中度至中度步态受脊髓中的脊髓中的3D步态分析来进一步进一步推进当前的临床运动训练策略。由于炎症（在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，MS）或创伤性或缺血性脊髓损伤（SCI；运动不完全）引起的损害。在一项平行组临床试验中，步态受损受试者的特征是详细的运动学3D步态分析，并根据其个体缺陷进行训练，或接受了六个星期的非特异性标准步行疗法治疗。据假设，与纯粹与任务有关的脊髓损伤患者的纯粹与任务相关的卧床训练相比，单独适应，面向赤字的训练在改善步行功能方面优越。该项目可以通过将现代步态评估技术转移并实施临床神经康复，并朝着个人，患者统计的运动运动训练计划转移并实施现代步态评估技术，从而为具有脊髓损害的受试者提供更有效的训练方法铺平道路。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：步态训练 所有参与者将在脊髓损伤中心的Balgrist大学医院每周接受三次培训，持续6周（18次培训）。每个锻炼时间将持续1小时，并将由经验丰富的物理治疗师进行和监督。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00247 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞士国家科学基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
