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分数二氧化碳激光在复发性外阴阴道念珠菌病的巩固处理中的作用方案
背景：念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）是妇科中常见的顽固性外阴阴道炎症。目前，RVVC的发病机理尚不清楚。近年来，强调阴道微生态环境的变化在RVVC的发生和发展中起着重要作用。 RVVC的处理可以分为强化治疗和巩固处理。目前，局部抗真菌治疗是主要治疗方案。虽然这很困难，并且对预防临床体征复发的影响不足，并且长期改善了阴道真菌状态。此外，国内外没有成熟的合并治疗方案。通过当前将分数二氧化碳激光器在治疗萎缩性阴道炎中的应用，可以证实，在外阴和阴道上对分数二氧化碳激光器的局部辐照可以再生和修复粘膜组织，从而增强阴道上皮细胞的功能，逐渐恢复正常的正常阴道的pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群的比例并降低RVVC的复发率。该试验旨在探索两种巩固疗法方案的功效：分数CO2激光和传统抗真菌药物。
方法/设计：正在进行的研究将包括200名自愿加入该研究的RVVC患者，并在2019年12月至2022年3月签署了第二个关联医院的知情同意书。随机分为对照组（n = 100）和实验组（n = 100）。对照组继续接受每月的阴道局部药物巩固疗法6个月，而实验组将每月进行3个月的局部阴道二氧化碳巩固疗法。在强化治疗，强化治疗和巩固疗法结束后，将收集RVVC患者的阴道分泌物样本，并检测并分析阴道菌群的物种丰度和结构。在同一时期，招募了5名育龄的健康女性，作为正常对照组，志愿者没有接受任何治疗。签署知情同意书以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构时，将收集5名志愿者的阴道分泌物样本。
治疗后的RVVC患者将进行3、6和12个月的跟踪，并收集阴道分泌样品以进行阴道菌群结构检测，以比较阴道微生态环境。对于经常性患者，研究人员将进行有针对性的治疗，并再次收集阴道分泌物样品，以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构。
目的：这项研究的目的是比较RVVC的分数CO2激光巩固疗法和传统的抗真菌巩固疗法的影响，并评估分数CO2激光器在阴道微生态环境变化和巩固治疗后VVC的再生率变化中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴阴道念珠菌病，生殖器激光疗法 | 辐射：分数二氧化碳激光药物：氯吡唑 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分数二氧化碳激光在复发性外阴阴道念珠菌（RVVC）的巩固处理中的作用：一项随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光组 分数二氧化碳激光治疗在巩固治疗中，每月一次3个月，并在月经期禁止治疗。 | 辐射：分数CO2激光器 分数CO2激光治疗机制：波长为10.6μm，输出功率为40 W，动作时间为2000μs，晶格间距为700〜1000μm |
| 克罗唑唑集团 固结治疗一次500mg PV BIW Q3D 500mg PV BIW Q3D在月经期间禁止治疗。 | 药物：克洛酮 氯咪唑阴道片 |
- 健康志愿者与200名RVVC患者之间的阴道清洁度的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间的阴道清洁度。阴道清洁的标准如下：I级主要是革兰氏阳性杆（指示乳杆菌属），大量阴道上皮细胞，没有其他细菌在显微镜下观察到WBC 0〜5/HP。 II级是一些乳杆菌。和阴道上皮细胞，一些脓细胞和其他细菌在WBC 10〜15/hp的显微镜下观察到。 III级是少量的乳杆菌。和阴道上皮细胞，在WBC 15〜30/hp的显微镜下观察到大量的脓细胞和其他细菌。 IV级不是乳杆菌属，但是在WBC超过30/hp的显微镜下观察到的脓细胞和其他细菌。
- 健康志愿者和200名RVVC患者之间阴道pH值的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间阴道的pH值。阴道pH值将通过精确的pH测试纸法确定。该论文应包括4.0至5.0以上的pH范围。正常pH值为4.5或更少。
- 健康志愿者和200名RVVC患者之间的阴道微生物条件的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间的阴道微生物条件。真菌，Trichomonas，Neisseria Gonorrhoeae和其他物品。如果有，则在结果“+”（正）上标记，否IS“ - ”（负）。正常：无。
- 健康志愿者与200名RVVC患者之间的阴道菌群结构的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间阴道菌群结构的差异。该结构将通过特定物种的百分比（预先）显示。
- 对照组和实验组之间阴道清洁的变化在不同时期[时间范围：长达25个月]比较在不同时期（紧密治疗之前和之后，在巩固治疗结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月结束时，比较对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间的阴道清洁度（n = 100）。阴道清洁的标准如下：I级主要是革兰氏阳性杆（指示乳杆菌属），大量阴道上皮细胞，没有其他细菌在显微镜下观察到WBC 0〜5/HP。 II级是一些乳杆菌。和阴道上皮细胞，一些脓细胞和其他细菌在WBC 10〜15/hp的显微镜下观察到。 III级是少量的乳杆菌。和阴道上皮细胞，在WBC 15〜30/hp的显微镜下观察到大量的脓细胞和其他细菌。 IV级不是乳杆菌属，但是在WBC超过30/hp的显微镜下观察到的脓细胞和其他细菌。
- 对照组和实验组之间阴道值的pH值变化在不同时期[时间范围：最多25个月]比较在对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间（在强化治疗之前和之后，在巩固治疗结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月）之间的阴道值（n = 100）（n = 100） ）。阴道pH值将通过精确的pH测试纸法确定。该论文应包括4.0至5.0以上的pH范围。正常pH值为4.5或更少。
- 在不同时期，对照组和实验组之间阴道微生物条件的变化。 [时间范围：最多25个月]比较对照组（n = 100）和在不同时期（强化治疗之前和之后，在合并治疗结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月）之间的阴道微生物条件（n = 100）（n = 100）（n = 100）） 。真菌，Trichomonas，Neisseria Gonorrhoeae和其他物品。如果有，则在结果“+”（正）上标记，否IS“ - ”（负）。正常：无。
- 对照组和实验组之间阴道菌群结构在不同时期之间的变化。 [时间范围：最多25个月]比较在不同时期（紧密治疗之前和之后，在巩固疗法结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月结束时）在对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间的阴道菌群结构（n = 100）之间进行比较。该结构将通过特定物种的百分比（预先）显示。
- 治疗率[时间范围：最多25个月]治愈的标准：没有临床症状；级别的阴道清洁度；在巩固治疗后3、6和12个月的阴道分泌物样品中未发现念珠菌或菌丝。对照组和实验组（预先）中的固化数量。
- VVC的复发率[时间范围：长达25个月]复发标准：在合并疗法结束时治愈，在巩固疗法后3,6和12个月的随访期间，VVC复发。对照组和实验组复发数的速率（预先）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
如果200名RVVC患者满足以下标准，则将有资格进行试验：
- 18至60岁的妇女；
- 首席投诉：外阴瘙痒，灼痛，性交疼痛和尿液疼痛，白细胞增加，每年发生4次或更多次；
- 妇科检查：外阴红斑，水肿，经常伴随着划痕，阴道粘膜红色和肿胀，阴唇小和阴道的粘膜内部和阴道的粘膜，白块，凝乳或豆类状，红色和豆腐状的粘液和肿胀的粘液膜膜，擦除后。
- 实验室检查：阴道分泌物的微观检查，以找到白色念珠菌的孢子或菌丝；
- 自愿签署知情同意书。
5健康的志愿者作为正常对照组，如果符合以下标准，他们将有资格参加试验：
- 18至60岁的妇女；
- 没有临床症状；
- 阴道清洁等级ⅰ〜;
- 实验室检查：阴道分泌物中未发现念珠菌或菌丝；
- 月经正常；
- 签署了自愿告知同意。
排除标准：
| 联系人：Ledan Wang，医生 | +8613858850907 | Ledanwang331@163.com | |
| 联系人：Yiqin Hu，大师 | +8615158662656 | huyiqin1996@163.com |
| 中国，郑 | |
| 温州医科大学第二附属医院妇科科学系 | 招募 |
| 中国郑江的温州，325000 | |
| 联系人：Yiqin Hu，Master +8615158662656 Huyiqin1996@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分数二氧化碳激光在念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病的巩固处理中的作用方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分数二氧化碳激光在复发性外阴阴道念珠菌（RVVC）的巩固处理中的作用：一项随机对照试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）是妇科中常见的顽固性外阴阴道炎症。目前，RVVC的发病机理尚不清楚。近年来，强调阴道微生态环境的变化在RVVC的发生和发展中起着重要作用。 RVVC的处理可以分为强化治疗和巩固处理。目前，局部抗真菌治疗是主要治疗方案。虽然这很困难，并且对预防临床体征复发的影响不足，并且长期改善了阴道真菌状态。此外，国内外没有成熟的合并治疗方案。通过当前将分数二氧化碳激光器在治疗萎缩性阴道炎中的应用，可以证实，在外阴和阴道上对分数二氧化碳激光器的局部辐照可以再生和修复粘膜组织，从而增强阴道上皮细胞的功能，逐渐恢复正常的正常阴道的pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群的比例并降低RVVC的复发率。该试验旨在探索两种巩固疗法方案的功效：分数CO2激光和传统抗真菌药物。 方法/设计：正在进行的研究将包括200名自愿加入该研究的RVVC患者，并在2019年12月至2022年3月签署了第二个关联医院的知情同意书。随机分为对照组（n = 100）和实验组（n = 100）。对照组继续接受每月的阴道局部药物巩固疗法6个月，而实验组将每月进行3个月的局部阴道二氧化碳巩固疗法。在强化治疗，强化治疗和巩固疗法结束后，将收集RVVC患者的阴道分泌物样本，并检测并分析阴道菌群的物种丰度和结构。在同一时期，招募了5名育龄的健康女性，作为正常对照组，志愿者没有接受任何治疗。签署知情同意书以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构时，将收集5名志愿者的阴道分泌物样本。 治疗后的RVVC患者将进行3、6和12个月的跟踪，并收集阴道分泌样品以进行阴道菌群结构检测，以比较阴道微生态环境。对于经常性患者，研究人员将进行有针对性的治疗，并再次收集阴道分泌物样品，以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构。 目的：这项研究的目的是比较RVVC的分数CO2激光巩固疗法和传统的抗真菌巩固疗法的影响，并评估分数CO2激光器在阴道微生态环境变化和巩固治疗后VVC的再生率变化中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 1.研究设计和一般程序 根据上述资格标准，将在2019年12月至2022年3月。将根据上述资格标准选择200名RVVC患者。将告知妇女有关研究方案，程序，研究产品和潜在治疗风险的信息。通过传统的强化抗真菌药物治疗将200例RVVC患者固化（真菌治愈）后，他们将被随机分为对照组（n = 100）和实验组（n = 100）。对照组继续接受一项培养基，每月一次进行固结治疗6个月，并将每月一次进行一次分数CO2激光治疗3个月。在同一时期，将招募5名育龄女性作为正常对照组，而正常对照组未接受任何治疗。 2.处理 2.1强化治疗：氯咪唑片500mg PV BIW Q3D，有或没有注射器，将片剂放在阴道深处2周。 2.2合并处理 2.2.1对照组：固结疗法中500mg PV BIW Q3D 500mg PV BIW Q3D，有或没有注射器，片剂每月将片剂深入到阴道中，持续6个月。在月经期间禁止治疗。 2.2.2实验组：分数激光治疗机将与波长10.6μm，输出功率40 W，动作时间2000μs，晶格间距700〜1000μm，逐渐从阴道撤退到阴道孔，到5mm的距离，并连续3个月以360°以360°照射阴道。在月经期间禁止治疗。 3.样本收集和检测 3.1收集：将在强化治疗前后，在巩固治疗结束时以及在巩固治疗后的3、6和12个月的结束前和之后的RVVC患者中收集阴道分泌样本。签署知情同意时，将收集5名志愿者的阴道分泌物样本。排空尿液后，参与者在妇科检查床中处于骨术的位置，完全暴露了外阴和会阴。妇科医生用一次性阴道扩张剂暴露了子宫颈，并用两个一次性阴道无菌棉签收集阴道后孔。然后，研究人员将一个样本发送到WMU第二附属医院进行阴道排放实验室检查，将另一个样品放入1.5ml冷冻保存管中，并将其密封在-80℃处的液氮水箱中。这些样品将在3个月内提交给上海Pudong解码生命研究所，以进行阴道菌群结构检测。 3.2阴道出院实验室检查：第二个附属医院将接受实验室检查，包括阴道清洁，阴道的pH值，阴道微生物条件。使用显微镜检查阴道分泌物湿涂片并染色涂片以观察其清洁度以及特殊细菌和细胞的存在，以确认阴道清洁度和阴道微生物条件。阴道pH值将通过精确的pH测试纸法确定。 4.随访访问：调查人员将在巩固疗法后3,6和12个月与RVVC患者进行后续访问，并将为真菌培养物收集阴道分泌物样品，以比较阴道微生态环境，评估临床治愈率和感染的复发。此外，研究人员将对经常性患者进行有针对性的治疗，并再次收集阴道分泌物样品，以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构。 5. DATA分析：①通过比较阴道微生态环境（阴道清洁度，阴道的pH值，阴道微生物条件和阴道菌群结构）在正常对照组（n = 5）和200种RVVC患者之间，研究人员将在研究者中，研究人员将验证RVVC患者的阴道微生态环境已经发生了变化，并发现健康女性和RVVC患者之间的差异。 ②通过比较对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间的阴道微生态环境（在强化治疗之前和之后，在巩固疗法结束时以及得到合并治疗后的3、6和12个月） ），研究人员将在RVVC的所有治疗和发育阶段中发现阴道微生态环境的变化，验证分数CO2激光是否可以恢复阴道的正常pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群的比例。 ③通过比较巩固治疗后3、6和12个月对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间VVC的治愈率和复发率，研究人员可以在分数CO2激光器之间提取哪种治疗效果更好RVVC的巩固疗法和传统的抗真菌合并疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 如果200名RVVC患者满足以下标准，则将有资格进行试验：
5健康的志愿者作为正常对照组，如果符合以下标准，他们将有资格参加试验：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-CR2020-07-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Pudong解码生命研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）是妇科中常见的顽固性外阴阴道炎症。目前，RVVC的发病机理尚不清楚。近年来，强调阴道微生态环境的变化在RVVC的发生和发展中起着重要作用。 RVVC的处理可以分为强化治疗和巩固处理。目前，局部抗真菌治疗是主要治疗方案。虽然这很困难，并且对预防临床体征复发的影响不足，并且长期改善了阴道真菌状态。此外，国内外没有成熟的合并治疗方案。通过当前将分数二氧化碳激光器在治疗萎缩性阴道炎中的应用，可以证实，在外阴和阴道上对分数二氧化碳激光器的局部辐照可以再生和修复粘膜组织，从而增强阴道上皮细胞的功能，逐渐恢复正常的正常阴道的pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群的比例并降低RVVC的复发率。该试验旨在探索两种巩固疗法方案的功效：分数CO2激光和传统抗真菌药物。
方法/设计：正在进行的研究将包括200名自愿加入该研究的RVVC患者，并在2019年12月至2022年3月签署了第二个关联医院的知情同意书。随机分为对照组（n = 100）和实验组（n = 100）。对照组继续接受每月的阴道局部药物巩固疗法6个月，而实验组将每月进行3个月的局部阴道二氧化碳巩固疗法。在强化治疗，强化治疗和巩固疗法结束后，将收集RVVC患者的阴道分泌物样本，并检测并分析阴道菌群的物种丰度和结构。在同一时期，招募了5名育龄的健康女性，作为正常对照组，志愿者没有接受任何治疗。签署知情同意书以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构时，将收集5名志愿者的阴道分泌物样本。
治疗后的RVVC患者将进行3、6和12个月的跟踪，并收集阴道分泌样品以进行阴道菌群结构检测，以比较阴道微生态环境。对于经常性患者，研究人员将进行有针对性的治疗，并再次收集阴道分泌物样品，以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构。
目的：这项研究的目的是比较RVVC的分数CO2激光巩固疗法和传统的抗真菌巩固疗法的影响，并评估分数CO2激光器在阴道微生态环境变化和巩固治疗后VVC的再生率变化中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴阴道念珠菌病，生殖器激光疗法 | 辐射：分数二氧化碳激光药物：氯吡唑 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分数二氧化碳激光在复发性外阴阴道念珠菌（RVVC）的巩固处理中的作用：一项随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光组 分数二氧化碳激光治疗在巩固治疗中，每月一次3个月，并在月经期禁止治疗。 | 辐射：分数CO2激光器 分数CO2激光治疗机制：波长为10.6μm，输出功率为40 W，动作时间为2000μs，晶格间距为700〜1000μm |
| 克罗唑唑集团 固结治疗一次500mg PV BIW Q3D 500mg PV BIW Q3D在月经期间禁止治疗。 | 药物：克洛酮 氯咪唑阴道片 |
- 健康志愿者与200名RVVC患者之间的阴道清洁度的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间的阴道清洁度。阴道清洁的标准如下：I级主要是革兰氏阳性杆（指示乳杆菌属），大量阴道上皮细胞，没有其他细菌在显微镜下观察到WBC 0〜5/HP。 II级是一些乳杆菌。和阴道上皮细胞，一些脓细胞和其他细菌在WBC 10〜15/hp的显微镜下观察到。 III级是少量的乳杆菌。和阴道上皮细胞，在WBC 15〜30/hp的显微镜下观察到大量的脓细胞和其他细菌。 IV级不是乳杆菌属，但是在WBC超过30/hp的显微镜下观察到的脓细胞和其他细菌。
- 健康志愿者和200名RVVC患者之间阴道pH值的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间阴道的pH值。阴道pH值将通过精确的pH测试纸法确定。该论文应包括4.0至5.0以上的pH范围。正常pH值为4.5或更少。
- 健康志愿者和200名RVVC患者之间的阴道微生物条件的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间的阴道微生物条件。真菌，Trichomonas，Neisseria Gonorrhoeae和其他物品。如果有，则在结果“+”（正）上标记，否IS“ - ”（负）。正常：无。
- 健康志愿者与200名RVVC患者之间的阴道菌群结构的差异[时间范围：强化治疗之前]比较正常对照组（n = 5）和200例RVVC患者之间阴道菌群结构的差异。该结构将通过特定物种的百分比（预先）显示。
- 对照组和实验组之间阴道清洁的变化在不同时期[时间范围：长达25个月]比较在不同时期（紧密治疗之前和之后，在巩固治疗结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月结束时，比较对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间的阴道清洁度（n = 100）。阴道清洁的标准如下：I级主要是革兰氏阳性杆（指示乳杆菌属），大量阴道上皮细胞，没有其他细菌在显微镜下观察到WBC 0〜5/HP。 II级是一些乳杆菌。和阴道上皮细胞，一些脓细胞和其他细菌在WBC 10〜15/hp的显微镜下观察到。 III级是少量的乳杆菌。和阴道上皮细胞，在WBC 15〜30/hp的显微镜下观察到大量的脓细胞和其他细菌。 IV级不是乳杆菌属，但是在WBC超过30/hp的显微镜下观察到的脓细胞和其他细菌。
- 对照组和实验组之间阴道值的pH值变化在不同时期[时间范围：最多25个月]比较在对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间（在强化治疗之前和之后，在巩固治疗结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月）之间的阴道值（n = 100）（n = 100） ）。阴道pH值将通过精确的pH测试纸法确定。该论文应包括4.0至5.0以上的pH范围。正常pH值为4.5或更少。
- 在不同时期，对照组和实验组之间阴道微生物条件的变化。 [时间范围：最多25个月]比较对照组（n = 100）和在不同时期（强化治疗之前和之后，在合并治疗结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月）之间的阴道微生物条件（n = 100）（n = 100）（n = 100）） 。真菌，Trichomonas，Neisseria Gonorrhoeae和其他物品。如果有，则在结果“+”（正）上标记，否IS“ - ”（负）。正常：无。
- 对照组和实验组之间阴道菌群结构在不同时期之间的变化。 [时间范围：最多25个月]比较在不同时期（紧密治疗之前和之后，在巩固疗法结束时，在巩固治疗后的3、6和12个月结束时）在对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间的阴道菌群结构（n = 100）之间进行比较。该结构将通过特定物种的百分比（预先）显示。
- 治疗率[时间范围：最多25个月]治愈的标准：没有临床症状；级别的阴道清洁度；在巩固治疗后3、6和12个月的阴道分泌物样品中未发现念珠菌或菌丝。对照组和实验组（预先）中的固化数量。
- VVC的复发率[时间范围：长达25个月]复发标准：在合并疗法结束时治愈，在巩固疗法后3,6和12个月的随访期间，VVC复发。对照组和实验组复发数的速率（预先）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
如果200名RVVC患者满足以下标准，则将有资格进行试验：
- 18至60岁的妇女；
- 首席投诉：外阴瘙痒，灼痛，性交疼痛和尿液疼痛，白细胞增加，每年发生4次或更多次；
- 妇科检查：外阴红斑，水肿，经常伴随着划痕，阴道粘膜红色和肿胀，阴唇小和阴道的粘膜内部和阴道的粘膜，白块，凝乳或豆类状，红色和豆腐状的粘液和肿胀的粘液膜膜，擦除后。
- 实验室检查：阴道分泌物的微观检查，以找到白色念珠菌的孢子或菌丝；
- 自愿签署知情同意书。
5健康的志愿者作为正常对照组，如果符合以下标准，他们将有资格参加试验：
- 18至60岁的妇女；
- 没有临床症状；
- 阴道清洁等级ⅰ〜;
- 实验室检查：阴道分泌物中未发现念珠菌或菌丝；
- 月经正常；
- 签署了自愿告知同意。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分数二氧化碳激光在念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病的巩固处理中的作用方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分数二氧化碳激光在复发性外阴阴道念珠菌（RVVC）的巩固处理中的作用：一项随机对照试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）是妇科中常见的顽固性外阴阴道炎症。目前，RVVC的发病机理尚不清楚。近年来，强调阴道微生态环境的变化在RVVC的发生和发展中起着重要作用。 RVVC的处理可以分为强化治疗和巩固处理。目前，局部抗真菌治疗是主要治疗方案。虽然这很困难，并且对预防临床体征复发的影响不足，并且长期改善了阴道真菌状态。此外，国内外没有成熟的合并治疗方案。通过当前将分数二氧化碳激光器在治疗萎缩性阴道炎中的应用，可以证实，在外阴和阴道上对分数二氧化碳激光器的局部辐照可以再生和修复粘膜组织，从而增强阴道上皮细胞的功能，逐渐恢复正常的正常阴道的pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群的比例并降低RVVC的复发率。该试验旨在探索两种巩固疗法方案的功效：分数CO2激光和传统抗真菌药物。 方法/设计：正在进行的研究将包括200名自愿加入该研究的RVVC患者，并在2019年12月至2022年3月签署了第二个关联医院的知情同意书。随机分为对照组（n = 100）和实验组（n = 100）。对照组继续接受每月的阴道局部药物巩固疗法6个月，而实验组将每月进行3个月的局部阴道二氧化碳巩固疗法。在强化治疗，强化治疗和巩固疗法结束后，将收集RVVC患者的阴道分泌物样本，并检测并分析阴道菌群的物种丰度和结构。在同一时期，招募了5名育龄的健康女性，作为正常对照组，志愿者没有接受任何治疗。签署知情同意书以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构时，将收集5名志愿者的阴道分泌物样本。 治疗后的RVVC患者将进行3、6和12个月的跟踪，并收集阴道分泌样品以进行阴道菌群结构检测，以比较阴道微生态环境。对于经常性患者，研究人员将进行有针对性的治疗，并再次收集阴道分泌物样品，以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构。 目的：这项研究的目的是比较RVVC的分数CO2激光巩固疗法和传统的抗真菌巩固疗法的影响，并评估分数CO2激光器在阴道微生态环境变化和巩固治疗后VVC的再生率变化中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 1.研究设计和一般程序 根据上述资格标准，将在2019年12月至2022年3月。将根据上述资格标准选择200名RVVC患者。将告知妇女有关研究方案，程序，研究产品和潜在治疗风险的信息。通过传统的强化抗真菌药物治疗将200例RVVC患者固化（真菌治愈）后，他们将被随机分为对照组（n = 100）和实验组（n = 100）。对照组继续接受一项培养基，每月一次进行固结治疗6个月，并将每月一次进行一次分数CO2激光治疗3个月。在同一时期，将招募5名育龄女性作为正常对照组，而正常对照组未接受任何治疗。 2.处理 2.1强化治疗：氯咪唑片500mg PV BIW Q3D，有或没有注射器，将片剂放在阴道深处2周。 2.2合并处理 2.2.1对照组：固结疗法中500mg PV BIW Q3D 500mg PV BIW Q3D，有或没有注射器，片剂每月将片剂深入到阴道中，持续6个月。在月经期间禁止治疗。 2.2.2实验组：分数激光治疗机将与波长10.6μm，输出功率40 W，动作时间2000μs，晶格间距700〜1000μm，逐渐从阴道撤退到阴道孔，到5mm的距离，并连续3个月以360°以360°照射阴道。在月经期间禁止治疗。 3.样本收集和检测 3.1收集：将在强化治疗前后，在巩固治疗结束时以及在巩固治疗后的3、6和12个月的结束前和之后的RVVC患者中收集阴道分泌样本。签署知情同意时，将收集5名志愿者的阴道分泌物样本。排空尿液后，参与者在妇科检查床中处于骨术的位置，完全暴露了外阴和会阴。妇科医生用一次性阴道扩张剂暴露了子宫颈，并用两个一次性阴道无菌棉签收集阴道后孔。然后，研究人员将一个样本发送到WMU第二附属医院进行阴道排放实验室检查，将另一个样品放入1.5ml冷冻保存管中，并将其密封在-80℃处的液氮水箱中。这些样品将在3个月内提交给上海Pudong解码生命研究所，以进行阴道菌群结构检测。 3.2阴道出院实验室检查：第二个附属医院将接受实验室检查，包括阴道清洁，阴道的pH值，阴道微生物条件。使用显微镜检查阴道分泌物湿涂片并染色涂片以观察其清洁度以及特殊细菌和细胞的存在，以确认阴道清洁度和阴道微生物条件。阴道pH值将通过精确的pH测试纸法确定。 4.随访访问：调查人员将在巩固疗法后3,6和12个月与RVVC患者进行后续访问，并将为真菌培养物收集阴道分泌物样品，以比较阴道微生态环境，评估临床治愈率和感染的复发。此外，研究人员将对经常性患者进行有针对性的治疗，并再次收集阴道分泌物样品，以检测和分析阴道菌群的物种丰度和结构。 5. DATA分析：①通过比较阴道微生态环境（阴道清洁度，阴道的pH值，阴道微生物条件和阴道菌群结构）在正常对照组（n = 5）和200种RVVC患者之间，研究人员将在研究者中，研究人员将验证RVVC患者的阴道微生态环境已经发生了变化，并发现健康女性和RVVC患者之间的差异。 ②通过比较对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间的阴道微生态环境（在强化治疗之前和之后，在巩固疗法结束时以及得到合并治疗后的3、6和12个月） ），研究人员将在RVVC的所有治疗和发育阶段中发现阴道微生态环境的变化，验证分数CO2激光是否可以恢复阴道的正常pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群的比例。 ③通过比较巩固治疗后3、6和12个月对照组（n = 100）和实验组（n = 100）之间VVC的治愈率和复发率，研究人员可以在分数CO2激光器之间提取哪种治疗效果更好RVVC的巩固疗法和传统的抗真菌合并疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 如果200名RVVC患者满足以下标准，则将有资格进行试验：
5健康的志愿者作为正常对照组，如果符合以下标准，他们将有资格参加试验：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-CR2020-07-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Pudong解码生命研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
