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出境医 / 临床实验 / 高高的踝关节骨折

高高的踝关节骨折

研究描述
简要摘要:

本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

其中包括所有成年患者(> 18A)在我们的部门手术治疗。我们的诊所的标准围手术手术不会改变,而是额外的高踝关节。术中阿片类药物的需求,疼痛的视觉模拟量表(VAS)和术后阿片类药物的需求将评估并在两组之间进行比较


病情或疾病 干预/治疗阶段
脚踝骨折麻醉,局部药物:40毫升ropivacaine 0.5%可注射溶液药物:40毫升林格乳酸不适用

详细说明:

脚踝骨折是下肢最常见的伤害之一。围手术期多模式疼痛疗法在手术治疗这些受伤方面非常重要。虽然简单(单毛和双肌)踝关节骨折被口服止痛药物和piritramid-PCA(PCA =患者控制的镇痛)术语覆盖,但复杂的,三层的骨折通常会接受额外的区域止痛药(股骨阻滞和局部性障碍物)。

区域疼痛导管具有运动减少的主要缺点,因此进行了严格的讨论。各种研究探索了围手术期疼痛疗法的新技术。在中脚和前脚手术中,已建立的手术是脚部块。它可以在踝关节周围的不同高度上插入。但是,尚未研究高足部块的脚踝骨折的有效性。本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

由于单骨或双肌脚踝骨折,所有在我们部门进行操作的患者,年龄超过18岁,没有严重的既有疾病或禁忌症或禁忌症的局部麻醉(LA)有资格纳入。

围手术期的程序没有变为慕尼黑大学医院 - 路德维希·马克西米利人大学(LMU)的当前治疗标准。麻醉和术后疼痛疗法都对应于当前的治疗标准,两组均相同。将评估术中阿片类药物的需求,VAS和术后阿片类药物需求。

使用REDCAP数据库(#19-177)收集数据,该数据库已经由伦理委员会审查。评估将使用SPSS 25.0(IBM)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

随机化将由主要研究者通过REDCAP进行。注射器是由不参与医疗其他任何部分的护士在一个单独的房间内的无菌设置中制备的。含量未知的注射器将交给麻醉的麻醉师。因此,在整个手术过程中进行块的麻醉师以及指导麻醉的指导不知道是什么注射的。

术中吗啡毫克等效剂量将自动从我们的麻醉记录程序(Narcodata)和累积的吗啡毫克毫克等效剂量使用中,在皮肤切口和开始的恢复室之间使用。该患者比接受piritramid pca的患者,并且将自动从机器中自动绘制吗啡毫克的当量使用。 VAS评分将由患者在平板电脑中输入。

主要意图:治疗
官方标题:双盲随机对照试验(RCT)比较了接受踝部病理治疗的患者的高踝关节与安慰剂
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ropivacaine
累计数量约为40毫升ropivacaine 0.5%(≙400mg(2x200mg)ropivacaine)在手术前立即应用。它们被施用在内侧和外侧麦肠lip的尖端的10 cm的环壁中(N. peroneus sublyliciis(N. peroneus sublyius thecaneus et saphenus et intermedius,N。Saphenus,N。Suralis),以及超声检查(N.)(N。N。) Peroneus Profundus和N. Suralis)
药物:40毫升Ropivacaine 0.5%可注射溶液
已经在ARM/组描述中概述了

安慰剂比较器:林格的乳酸
类似于实验臂,但是将相同数量的铃声(40毫升)镀上ropivacaine
药物:40毫升林格的乳酸
已经在ARM/组描述中概述了

结果措施
主要结果指标
  1. 手术期间累积吗啡毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)[时间范围:开始麻醉开始恢复室;时间在1到4小时之间会有所不同]

    吗啡等效剂量将根据整个手术中的吗啡进行计算:开始麻醉以开始恢复室

    手术期间累积吗啡毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)



次要结果度量
  1. 视觉模拟疼痛量表(VAS)[时间范围:将在到达恢复室时收集2小时4小时6小时。在内部的持续时间内,VAS将在每天08:00和21:00收集,持续两天]
    术后疼痛以0-100的视觉模拟疼痛量表(VAS)测量,其0表示无疼痛和100个最严重的疼痛

  2. 术后累积吗啡毫克等效剂量[时间范围:Piritramid PCA将在恢复室开始,并与患者保持联系,直到她或他不再依赖它为止。通常,患者在前两个术后日保持PCA。这是给出的
    累积吗啡毫克等效剂量将从piritramid PCA计算。 PCA保存每个应用程序日期和金额。当患者不再依赖PCA时,这些数据将在当时收集。 Piritramid PCA仅在内部使用。

  3. 救援药物[时间范围:只要患者在内部住宿期间提供piritramid-PCA即可提供。我们希望患者在手术后的头24小时内要求救援药物]
    是时候首先营救药物了。救援药物定义为患者通过PCA系统的第一次使用Piritramid。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 17岁,<71岁
  • 肾小球滤过率(GFR)> 60
  • 美国麻醉师学会身体状况分类系统(ASA)<4
  • 事故发生前独立移动没有艾滋病
  • 知情同意
  • 需要手术的单肌或双肌(内侧和外侧癌)骨折

排除标准:

  • 年龄<18岁; > 70年
  • GFR <60
  • asa> 3
  • 需要减少后马来果的三线性裂缝或裂缝,并需要开放式内部固定和内部固定(ORIF)
  • 没有艾滋病就无法行走(棒,滚动器等)
  • 对邮政疼痛制度的局部麻醉或药物过敏
  • 周围多发性神经病
  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)IV°级
  • 失智
  • 抑郁,焦虑症睡眠障碍18
  • 怀孕
  • 拒绝研究参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士0049894400519474 sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
联系人:医学博士Hans Polzer 004989440052511 hans.polzer@med.uni-muenchen.de

赞助商和合作者
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
手术期间累积吗啡毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)[时间范围:开始麻醉开始恢复室;时间在1到4小时之间会有所不同]
吗啡等效剂量将根据整个手术中的吗啡进行计算:开始麻醉以开始恢复室累积吗啡毫克毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 视觉模拟疼痛量表(VAS)[时间范围:将在到达恢复室时收集2小时4小时6小时。在内部的持续时间内,VAS将在每天08:00和21:00收集,持续两天]
    术后疼痛以0-100的视觉模拟疼痛量表(VAS)测量,其0表示无疼痛和100个最严重的疼痛
  • 术后累积吗啡毫克等效剂量[时间范围:Piritramid PCA将在恢复室开始,并与患者保持联系,直到她或他不再依赖它为止。通常,患者在前两个术后日保持PCA。这是给出的
    累积吗啡毫克等效剂量将从piritramid PCA计算。 PCA保存每个应用程序日期和金额。当患者不再依赖PCA时,这些数据将在当时收集。 Piritramid PCA仅在内部使用。
  • 救援药物[时间范围:只要患者在内部住宿期间提供piritramid-PCA即可提供。我们希望患者在手术后的头24小时内要求救援药物]
    是时候首先营救药物了。救援药物定义为患者通过PCA系统的第一次使用Piritramid。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高高的踝关节骨折
官方标题ICMJE双盲随机对照试验(RCT)比较了接受踝部病理治疗的患者的高踝关节与安慰剂
简要摘要

本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

其中包括所有成年患者(> 18A)在我们的部门手术治疗。我们的诊所的标准围手术手术不会改变,而是额外的高踝关节。术中阿片类药物的需求,疼痛的视觉模拟量表(VAS)和术后阿片类药物的需求将评估并在两组之间进行比较

详细说明

脚踝骨折是下肢最常见的伤害之一。围手术期多模式疼痛疗法在手术治疗这些受伤方面非常重要。虽然简单(单毛和双肌)踝关节骨折被口服止痛药物和piritramid-PCA(PCA =患者控制的镇痛)术语覆盖,但复杂的,三层的骨折通常会接受额外的区域止痛药(股骨阻滞和局部性障碍物)。

区域疼痛导管具有运动减少的主要缺点,因此进行了严格的讨论。各种研究探索了围手术期疼痛疗法的新技术。在中脚和前脚手术中,已建立的手术是脚部块。它可以在踝关节周围的不同高度上插入。但是,尚未研究高足部块的脚踝骨折的有效性。本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

由于单骨或双肌脚踝骨折,所有在我们部门进行操作的患者,年龄超过18岁,没有严重的既有疾病或禁忌症或禁忌症的局部麻醉(LA)有资格纳入。

围手术期的程序没有变为慕尼黑大学医院 - 路德维希·马克西米利人大学(LMU)的当前治疗标准。麻醉和术后疼痛疗法都对应于当前的治疗标准,两组均相同。将评估术中阿片类药物的需求,VAS和术后阿片类药物需求。

使用REDCAP数据库(#19-177)收集数据,该数据库已经由伦理委员会审查。评估将使用SPSS 25.0(IBM)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,随机对照试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

随机化将由主要研究者通过REDCAP进行。注射器是由不参与医疗其他任何部分的护士在一个单独的房间内的无菌设置中制备的。含量未知的注射器将交给麻醉的麻醉师。因此,在整个手术过程中进行块的麻醉师以及指导麻醉的指导不知道是什么注射的。

术中吗啡毫克等效剂量将自动从我们的麻醉记录程序(Narcodata)和累积的吗啡毫克毫克等效剂量使用中,在皮肤切口和开始的恢复室之间使用。该患者比接受piritramid pca的患者,并且将自动从机器中自动绘制吗啡毫克的当量使用。 VAS评分将由患者在平板电脑中输入。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:40毫升Ropivacaine 0.5%可注射溶液
    已经在ARM/组描述中概述了
  • 药物:40毫升林格的乳酸
    已经在ARM/组描述中概述了
研究臂ICMJE
  • 实验:ropivacaine
    累计数量约为40毫升ropivacaine 0.5%(≙400mg(2x200mg)ropivacaine)在手术前立即应用。它们被施用在内侧和外侧麦肠lip的尖端的10 cm的环壁中(N. peroneus sublyliciis(N. peroneus sublyius thecaneus et saphenus et intermedius,N。Saphenus,N。Suralis),以及超声检查(N.)(N。N。) Peroneus Profundus和N. Suralis)
    干预:药物:40毫升Ropivacaine 0.5%可注射溶液
  • 安慰剂比较器:林格的乳酸
    类似于实验臂,但是将相同数量的铃声(40毫升)镀上ropivacaine
    干预:药物:40毫升林格乳酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 17岁,<71岁
  • 肾小球滤过率(GFR)> 60
  • 美国麻醉师学会身体状况分类系统(ASA)<4
  • 事故发生前独立移动没有艾滋病
  • 知情同意
  • 需要手术的单肌或双肌(内侧和外侧癌)骨折

排除标准:

  • 年龄<18岁; > 70年
  • GFR <60
  • asa> 3
  • 需要减少后马来果的三线性裂缝或裂缝,并需要开放式内部固定和内部固定(ORIF)
  • 没有艾滋病就无法行走(棒,滚动器等)
  • 对邮政疼痛制度的局部麻醉或药物过敏
  • 周围多发性神经病
  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)IV°级
  • 失智
  • 抑郁,焦虑症睡眠障碍18
  • 怀孕
  • 拒绝研究参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士0049894400519474 sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
联系人:医学博士Hans Polzer 004989440052511 hans.polzer@med.uni-muenchen.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292691
其他研究ID编号ICMJE 2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:如果要求出于合理的理由是
责任方塞巴斯蒂安。 F. Baumbach,路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
研究赞助商ICMJE路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
PRS帐户路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

其中包括所有成年患者(> 18A)在我们的部门手术治疗。我们的诊所的标准围手术手术不会改变,而是额外的高踝关节。术中阿片类药物的需求,疼痛的视觉模拟量表(VAS)和术后阿片类药物的需求将评估并在两组之间进行比较


病情或疾病 干预/治疗阶段
脚踝骨折麻醉,局部药物:40毫升ropivacaine 0.5%可注射溶液药物:40毫升林格乳酸不适用

详细说明:

脚踝骨折是下肢最常见的伤害之一。围手术期多模式疼痛疗法在手术治疗这些受伤方面非常重要。虽然简单(单毛和双肌)踝关节骨折被口服止痛药物和piritramid-PCA(PCA =患者控制的镇痛)术语覆盖,但复杂的,三层的骨折通常会接受额外的区域止痛药(股骨阻滞和局部性障碍物)。

区域疼痛导管具有运动减少的主要缺点,因此进行了严格的讨论。各种研究探索了围手术期疼痛疗法的新技术。在中脚和前脚手术中,已建立的手术是脚部块。它可以在踝关节周围的不同高度上插入。但是,尚未研究高足部块的脚踝骨折的有效性。本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

由于单骨或双肌脚踝骨折,所有在我们部门进行操作的患者,年龄超过18岁,没有严重的既有疾病或禁忌症或禁忌症的局部麻醉(LA)有资格纳入。

围手术期的程序没有变为慕尼黑大学医院 - 路德维希·马克西米利人大学(LMU)的当前治疗标准。麻醉和术后疼痛疗法都对应于当前的治疗标准,两组均相同。将评估术中阿片类药物的需求,VAS和术后阿片类药物需求。

使用REDCAP数据库(#19-177)收集数据,该数据库已经由伦理委员会审查。评估将使用SPSS 25.0(IBM)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

随机化将由主要研究者通过REDCAP进行。注射器是由不参与医疗其他任何部分的护士在一个单独的房间内的无菌设置中制备的。含量未知的注射器将交给麻醉的麻醉师。因此,在整个手术过程中进行块的麻醉师以及指导麻醉的指导不知道是什么注射的。

术中吗啡毫克等效剂量将自动从我们的麻醉记录程序(Narcodata)和累积的吗啡毫克毫克等效剂量使用中,在皮肤切口和开始的恢复室之间使用。该患者比接受piritramid pca的患者,并且将自动从机器中自动绘制吗啡毫克的当量使用。 VAS评分将由患者在平板电脑中输入。

主要意图:治疗
官方标题:双盲随机对照试验(RCT)比较了接受踝部病理治疗的患者的高踝关节与安慰剂
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ropivacaine
累计数量约为40毫升ropivacaine 0.5%(≙400mg(2x200mg)ropivacaine)在手术前立即应用。它们被施用在内侧和外侧麦肠lip的尖端的10 cm的环壁中(N. peroneus sublyliciis(N. peroneus sublyius thecaneus et saphenus et intermedius,N。Saphenus,N。Suralis),以及超声检查(N.)(N。N。) Peroneus Profundus和N. Suralis)
药物:40毫升Ropivacaine 0.5%可注射溶液
已经在ARM/组描述中概述了

安慰剂比较器:林格的乳酸
类似于实验臂,但是将相同数量的铃声(40毫升)镀上ropivacaine
药物:40毫升林格的乳酸
已经在ARM/组描述中概述了

结果措施
主要结果指标
  1. 手术期间累积吗啡毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)[时间范围:开始麻醉开始恢复室;时间在1到4小时之间会有所不同]

    吗啡等效剂量将根据整个手术中的吗啡进行计算:开始麻醉以开始恢复室

    手术期间累积吗啡毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)



次要结果度量
  1. 视觉模拟疼痛量表(VAS)[时间范围:将在到达恢复室时收集2小时4小时6小时。在内部的持续时间内,VAS将在每天08:00和21:00收集,持续两天]
    术后疼痛以0-100的视觉模拟疼痛量表(VAS)测量,其0表示无疼痛和100个最严重的疼痛

  2. 术后累积吗啡毫克等效剂量[时间范围:Piritramid PCA将在恢复室开始,并与患者保持联系,直到她或他不再依赖它为止。通常,患者在前两个术后日保持PCA。这是给出的
    累积吗啡毫克等效剂量将从piritramid PCA计算。 PCA保存每个应用程序日期和金额。当患者不再依赖PCA时,这些数据将在当时收集。 Piritramid PCA仅在内部使用。

  3. 救援药物[时间范围:只要患者在内部住宿期间提供piritramid-PCA即可提供。我们希望患者在手术后的头24小时内要求救援药物]
    是时候首先营救药物了。救援药物定义为患者通过PCA系统的第一次使用Piritramid。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 17岁,<71岁
  • 肾小球滤过率(GFR)> 60
  • 美国麻醉师学会身体状况分类系统(ASA)<4
  • 事故发生前独立移动没有艾滋病
  • 知情同意
  • 需要手术的单肌或双肌(内侧和外侧癌)骨折

排除标准:

  • 年龄<18岁; > 70年
  • GFR <60
  • asa> 3
  • 需要减少后马来果的三线性裂缝或裂缝,并需要开放式内部固定和内部固定(ORIF)
  • 没有艾滋病就无法行走(棒,滚动器等)
  • 对邮政疼痛制度的局部麻醉或药物过敏
  • 周围多发性神经病
  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)IV°级
  • 失智
  • 抑郁,焦虑症' target='_blank'>焦虑症睡眠障碍18
  • 怀孕
  • 拒绝研究参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士0049894400519474 sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
联系人:医学博士Hans Polzer 004989440052511 hans.polzer@med.uni-muenchen.de

赞助商和合作者
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
手术期间累积吗啡毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)[时间范围:开始麻醉开始恢复室;时间在1到4小时之间会有所不同]
吗啡等效剂量将根据整个手术中的吗啡进行计算:开始麻醉以开始恢复室累积吗啡毫克毫克等效剂量(皮肤切口 - 恢复室)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 视觉模拟疼痛量表(VAS)[时间范围:将在到达恢复室时收集2小时4小时6小时。在内部的持续时间内,VAS将在每天08:00和21:00收集,持续两天]
    术后疼痛以0-100的视觉模拟疼痛量表(VAS)测量,其0表示无疼痛和100个最严重的疼痛
  • 术后累积吗啡毫克等效剂量[时间范围:Piritramid PCA将在恢复室开始,并与患者保持联系,直到她或他不再依赖它为止。通常,患者在前两个术后日保持PCA。这是给出的
    累积吗啡毫克等效剂量将从piritramid PCA计算。 PCA保存每个应用程序日期和金额。当患者不再依赖PCA时,这些数据将在当时收集。 Piritramid PCA仅在内部使用。
  • 救援药物[时间范围:只要患者在内部住宿期间提供piritramid-PCA即可提供。我们希望患者在手术后的头24小时内要求救援药物]
    是时候首先营救药物了。救援药物定义为患者通过PCA系统的第一次使用Piritramid。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高高的踝关节骨折
官方标题ICMJE双盲随机对照试验(RCT)比较了接受踝部病理治疗的患者的高踝关节与安慰剂
简要摘要

本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

其中包括所有成年患者(> 18A)在我们的部门手术治疗。我们的诊所的标准围手术手术不会改变,而是额外的高踝关节。术中阿片类药物的需求,疼痛的视觉模拟量表(VAS)和术后阿片类药物的需求将评估并在两组之间进行比较

详细说明

脚踝骨折是下肢最常见的伤害之一。围手术期多模式疼痛疗法在手术治疗这些受伤方面非常重要。虽然简单(单毛和双肌)踝关节骨折被口服止痛药物和piritramid-PCA(PCA =患者控制的镇痛)术语覆盖,但复杂的,三层的骨折通常会接受额外的区域止痛药(股骨阻滞和局部性障碍物)。

区域疼痛导管具有运动减少的主要缺点,因此进行了严格的讨论。各种研究探索了围手术期疼痛疗法的新技术。在中脚和前脚手术中,已建立的手术是脚部块。它可以在踝关节周围的不同高度上插入。但是,尚未研究高足部块的脚踝骨折的有效性。本文提出的双盲的目的是将高脚块的有效性与简单,双肌和双肌踝部骨折中的安慰剂浸润进行比较。

由于单骨或双肌脚踝骨折,所有在我们部门进行操作的患者,年龄超过18岁,没有严重的既有疾病或禁忌症或禁忌症的局部麻醉(LA)有资格纳入。

围手术期的程序没有变为慕尼黑大学医院 - 路德维希·马克西米利人大学(LMU)的当前治疗标准。麻醉和术后疼痛疗法都对应于当前的治疗标准,两组均相同。将评估术中阿片类药物的需求,VAS和术后阿片类药物需求。

使用REDCAP数据库(#19-177)收集数据,该数据库已经由伦理委员会审查。评估将使用SPSS 25.0(IBM)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,随机对照试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

随机化将由主要研究者通过REDCAP进行。注射器是由不参与医疗其他任何部分的护士在一个单独的房间内的无菌设置中制备的。含量未知的注射器将交给麻醉的麻醉师。因此,在整个手术过程中进行块的麻醉师以及指导麻醉的指导不知道是什么注射的。

术中吗啡毫克等效剂量将自动从我们的麻醉记录程序(Narcodata)和累积的吗啡毫克毫克等效剂量使用中,在皮肤切口和开始的恢复室之间使用。该患者比接受piritramid pca的患者,并且将自动从机器中自动绘制吗啡毫克的当量使用。 VAS评分将由患者在平板电脑中输入。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:40毫升Ropivacaine 0.5%可注射溶液
    已经在ARM/组描述中概述了
  • 药物:40毫升林格的乳酸
    已经在ARM/组描述中概述了
研究臂ICMJE
  • 实验:ropivacaine
    累计数量约为40毫升ropivacaine 0.5%(≙400mg(2x200mg)ropivacaine)在手术前立即应用。它们被施用在内侧和外侧麦肠lip的尖端的10 cm的环壁中(N. peroneus sublyliciis(N. peroneus sublyius thecaneus et saphenus et intermedius,N。Saphenus,N。Suralis),以及超声检查(N.)(N。N。) Peroneus Profundus和N. Suralis)
    干预:药物:40毫升Ropivacaine 0.5%可注射溶液
  • 安慰剂比较器:林格的乳酸
    类似于实验臂,但是将相同数量的铃声(40毫升)镀上ropivacaine
    干预:药物:40毫升林格乳酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 17岁,<71岁
  • 肾小球滤过率(GFR)> 60
  • 美国麻醉师学会身体状况分类系统(ASA)<4
  • 事故发生前独立移动没有艾滋病
  • 知情同意
  • 需要手术的单肌或双肌(内侧和外侧癌)骨折

排除标准:

  • 年龄<18岁; > 70年
  • GFR <60
  • asa> 3
  • 需要减少后马来果的三线性裂缝或裂缝,并需要开放式内部固定和内部固定(ORIF)
  • 没有艾滋病就无法行走(棒,滚动器等)
  • 对邮政疼痛制度的局部麻醉或药物过敏
  • 周围多发性神经病
  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)IV°级
  • 失智
  • 抑郁,焦虑症' target='_blank'>焦虑症睡眠障碍18
  • 怀孕
  • 拒绝研究参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士0049894400519474 sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
联系人:医学博士Hans Polzer 004989440052511 hans.polzer@med.uni-muenchen.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292691
其他研究ID编号ICMJE 2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:如果要求出于合理的理由是
责任方塞巴斯蒂安。 F. Baumbach,路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
研究赞助商ICMJE路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞巴斯蒂安F Baumbach,医学博士路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
PRS帐户路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素