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出境医 / 临床实验 / 成人的重要美国呼吸率验证（RR）
成人的重要美国呼吸率验证（RR）
研究描述
简要摘要：
Vital USA致力于开发和应用创新的电子医疗解决方案，以改善多种临床环境中的患者护理。 Vital USA是一家多参数患者监视器的制造商，旨在用于包括医院，医疗办公室和患者房屋在内的各种医疗环境中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸并发症 | 设备：重要检测脉搏血氧仪 | 不适用 |
详细说明：
临床研究呼吸率的目的是医疗保健环境中重要的生理测量。末端潮汐二氧化碳（ETCO2）被认为是美国麻醉学会和美国呼吸护理协会在呼吸率监测中的最高安全性和准确性。
这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要检测与FDA清除的末端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE datex-Ohmeda）进行比较。
呼吸率是医疗保健环境中重要的生理测量。末端潮汐二氧化碳（ETCO2）被认为是美国麻醉学会和美国呼吸护理协会在呼吸率监测中的最高安全性和准确性。
这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要检测与FDA清除的末端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE datex-Ohmeda）进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 成人重要的美国呼吸率验证的最终测试报告 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸率 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要的美国生命检测与FDA清除的终端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE Datex-Ohmeda）进行比较。本报告仅记录了重要的美国生命检测的呼吸率准确性性能的结果。 | 设备：重要检测脉搏血氧仪 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 其他名称：VitalDetect |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对重要的美国重要检测监测仪的呼吸率准确性验证。 [时间范围：20秒]这项研究的主要目的是比较正在测试的设备测量呼吸速率的准确性。用ETCO2（参考）和重要的美国重要检测监测仪（正在测试的设备）同时测量呼吸速率。终点是准确性的，这是通过测试设备之间的准确性根平方（ARM）差异（臂）差异（所有稳定的呼吸周期的DUT）和参考呼吸率系统（REF）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
- 受试者是成年18岁以上的成年人
- 主题必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间
- 主题是不吸烟的
- 任何种族的男性或女性
排除标准：
受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
- 手指，脚趾，手，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，受伤或身体畸形损害，这将限制研究研究所需的站点的能力。 （注意：如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点，则某些畸形仍可以允许受试者参与。）
具有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：
具有自我报告心脏或心血管疾病的受试者，例如：
在健康评估表中确定的自我报告的健康状况
- 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Clinimark实验室服务 | |
| 美国科罗拉多州路易斯维尔，美国80027 | |
赞助商和合作者
Vital USA，Inc。
Clinimark，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arthur Cabrera | Clinimark，LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对重要的美国重要检测监测仪的呼吸率准确性验证。 [时间范围：20秒] 这项研究的主要目的是比较正在测试的设备测量呼吸速率的准确性。用ETCO2（参考）和重要的美国重要检测监测仪（正在测试的设备）同时测量呼吸速率。终点是准确性的，这是通过测试设备之间的准确性根平方（ARM）差异（臂）差异（所有稳定的呼吸周期的DUT）和参考呼吸率系统（REF）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 对重要的美国重要检测监测仪的呼吸率准确性验证。 [时间范围：90秒] 这项研究的主要目的是比较正在测试的设备测量呼吸速率的准确性。用ETCO2（参考）和重要的美国重要检测监测仪（正在测试的设备）同时测量呼吸速率。终点是准确性的，这是通过测试设备之间的准确性根平方（ARM）差异（臂）差异（所有稳定的呼吸周期的DUT）和参考呼吸率系统（REF）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人的重要美国呼吸率验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人重要的美国呼吸率验证的最终测试报告 | ||||||||
| 简要摘要 | Vital USA致力于开发和应用创新的电子医疗解决方案，以改善多种临床环境中的患者护理。 Vital USA是一家多参数患者监视器的制造商，旨在用于包括医院，医疗办公室和患者房屋在内的各种医疗环境中。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床研究呼吸率的目的是医疗保健环境中重要的生理测量。末端潮汐二氧化碳（ETCO2）被认为是美国麻醉学会和美国呼吸护理协会在呼吸率监测中的最高安全性和准确性。 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要检测与FDA清除的末端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE datex-Ohmeda）进行比较。 呼吸率是医疗保健环境中重要的生理测量。末端潮汐二氧化碳（ETCO2）被认为是美国麻醉学会和美国呼吸护理协会在呼吸率监测中的最高安全性和准确性。 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要检测与FDA清除的末端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE datex-Ohmeda）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重要检测脉搏血氧仪 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 其他名称：VitalDetect | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：呼吸率 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要的美国生命检测与FDA清除的终端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE Datex-Ohmeda）进行比较。本报告仅记录了重要的美国生命检测的呼吸率准确性性能的结果。 干预：装置：生命检测脉搏血氧仪 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR 2019-326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vital USA，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vital USA，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinimark，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vital USA，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Vital USA致力于开发和应用创新的电子医疗解决方案，以改善多种临床环境中的患者护理。 Vital USA是一家多参数患者监视器的制造商，旨在用于包括医院，医疗办公室和患者房屋在内的各种医疗环境中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸并发症 | 设备：重要检测脉搏血氧仪 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 成人重要的美国呼吸率验证的最终测试报告 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸率 | 设备：重要检测脉搏血氧仪 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 其他名称：VitalDetect |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对重要的美国重要检测监测仪的呼吸率准确性验证。 [时间范围：20秒]这项研究的主要目的是比较正在测试的设备测量呼吸速率的准确性。用ETCO2（参考）和重要的美国重要检测监测仪（正在测试的设备）同时测量呼吸速率。终点是准确性的，这是通过测试设备之间的准确性根平方（ARM）差异（臂）差异（所有稳定的呼吸周期的DUT）和参考呼吸率系统（REF）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Clinimark实验室服务 | |
| 美国科罗拉多州路易斯维尔，美国80027 | |
赞助商和合作者
Vital USA，Inc。
Clinimark，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arthur Cabrera | Clinimark，LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对重要的美国重要检测监测仪的呼吸率准确性验证。 [时间范围：20秒] 这项研究的主要目的是比较正在测试的设备测量呼吸速率的准确性。用ETCO2（参考）和重要的美国重要检测监测仪（正在测试的设备）同时测量呼吸速率。终点是准确性的，这是通过测试设备之间的准确性根平方（ARM）差异（臂）差异（所有稳定的呼吸周期的DUT）和参考呼吸率系统（REF）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 对重要的美国重要检测监测仪的呼吸率准确性验证。 [时间范围：90秒] 这项研究的主要目的是比较正在测试的设备测量呼吸速率的准确性。用ETCO2（参考）和重要的美国重要检测监测仪（正在测试的设备）同时测量呼吸速率。终点是准确性的，这是通过测试设备之间的准确性根平方（ARM）差异（臂）差异（所有稳定的呼吸周期的DUT）和参考呼吸率系统（REF）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人的重要美国呼吸率验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人重要的美国呼吸率验证的最终测试报告 | ||||||||
| 简要摘要 | Vital USA致力于开发和应用创新的电子医疗解决方案，以改善多种临床环境中的患者护理。 Vital USA是一家多参数患者监视器的制造商，旨在用于包括医院，医疗办公室和患者房屋在内的各种医疗环境中。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床研究呼吸率的目的是医疗保健环境中重要的生理测量。末端潮汐二氧化碳（ETCO2）被认为是美国麻醉学会和美国呼吸护理协会在呼吸率监测中的最高安全性和准确性。 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要检测与FDA清除的末端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE datex-Ohmeda）进行比较。 呼吸率是医疗保健环境中重要的生理测量。末端潮汐二氧化碳（ETCO2）被认为是美国麻醉学会和美国呼吸护理协会在呼吸率监测中的最高安全性和准确性。 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要检测与FDA清除的末端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE datex-Ohmeda）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重要检测脉搏血氧仪 生命检测是一种无创设备，旨在检查现场检查生理参数，例如非侵入性血压，氧饱和度，脉搏率，体温和呼吸速率。该设备是一种手指扣技术，适用于18岁及以上的个人/on in/on ton/on医疗保健设施中使用。个人或操作员可以使用它。生命检测不用于连续监测或与高频外科设备一起使用。它是不可交通的。重要的美国生命检测是由一个可以免费下载的Vital Tectect应用程序连接到手机或计算机的基座上的传感器头组成。 其他名称：VitalDetect | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：呼吸率 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将重要的美国生命检测与FDA清除的终端潮汐二氧化碳监视器参考标准（GE Datex-Ohmeda）进行比较。本报告仅记录了重要的美国生命检测的呼吸率准确性性能的结果。 干预：装置：生命检测脉搏血氧仪 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR 2019-326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vital USA，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vital USA，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinimark，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vital USA，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
