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测试中风（时间）的识别标记
中风是死亡的第三大原因，也是全球身体残疾和痴呆症的第一个原因。由大血管阻塞引起的缺血性中风（LVO）导致绝大多数死亡和残疾。 LVO患者可以使用一种非常有效且安全的治疗，称为机械血栓切除术（MT）。然而，没有血液生物标志物能够迅速识别LVO患者并将其引导到CT血管造影和血栓切除术。
时间研究是一项观察性的前瞻性队列研究。所有急诊科或中风部门的患者都将纳入研究，据怀疑的中风，护理人员，护士或临床医生将纳入研究。将通过标准实验室测定法回顾性分析一组血液生物标志物。
时间研究的主要结果将是评估一组血液生物标志物的临床诊断性能以及临床数据，以鉴定大血管闭塞缺血性中风亚型。这项研究将允许识别和评估最终的生物标志物，并促使开发LVO中风诊断的测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，缺血性梗塞，中部动脉梗塞，前循环，大脑 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 |
中风每年影响世界上的1600万人，而英国仅影响100k。这些患者中有30％以上死亡，由于中风的结果，有90％的幸存者出现了永久性残疾。中风有两种主要类型，缺血性和出血性。缺血性中风是由大脑血管中的凝块形成，代表约85％的中风患者。出血性中风是由于大脑中血管破裂所致，因此出血，占中风患者的约15％。两种中风子类型会导致脑损伤，其症状非常相似。除了这两种类型的中风外，在可疑的中风患者中，还有所谓的中风“模仿”。这些疾病是出现类似中风的症状（例如偏头痛，癫痫，脑炎等），但不是中风。
最致命的中风子类型是大脑中大容器（LVO）阻塞引起的。对于这些患者，有一种新的治疗方法称为血栓切除术，这是一种手术程序，可以通过插入腹股沟水平的探针机械地去除凝块。 LVO患者进行机械血栓切除术（MT）的治疗可显着增加生存机会，并降低残疾程度1。 MT仅在综合中风中心（CSC）中可用，而LVO患者必须专门运输到CSC，以便接受治疗并增加其生存机会。直到中风开始后24小时，MT已被证明是LVO中风的安全有效治疗方法，这表明在发作后几个小时检测LVO中风的检测可以显着帮助中风护理途径。
中风患者的当前治疗取决于通过计算机断层扫描（CT）扫描到头部的诊断。 CT非常准确地检测出脑出血，但对于缺血性中风或LVOS3的检测非常不准确。如果CT产生负面的结果，神经科医生可以进行进一步的MRI扫描以确认缺血性中风。如果怀疑LVO，则将患者运送到最近的CSC，在该CSC中进行进一步的手术（称为CT血管造影）。 LVO患者的识别可能是一个非常漫长的过程，它浪费了宝贵的时间并使中风患者恶化。
能够识别LVO患者的第一个入院点（即救护车或急诊科），快速诊断中风患者可以将患者迅速引导到CSC，并显着改善对最危险的中风亚型的治疗。几项研究研究了基于在救护车中执行的患者症状的院前评估得分的能力。尽管如此，这些评分量表缺乏对LVO宽容患者的准确性。一项更准确的诊断测试能够补充这些评估评分，并将LVO患者直接为CSC和CT血管造影。8。
Pockit DX正在开发一种新型的中风诊断设备，该设备将精确的血液生物标志物与超高（<20分钟）生物标志物检测结合在一起。在80例疑似中风和精度为83％（CI 95％：74-92％）的患者中测试了由Pockit DX鉴定的血液生物标志物面板，敏感性为86％（CI 95％：74-98％），并且特异性观察到LVO鉴定的82％（CI 95％：68-95％）中的中有82％。
时间研究的目的是评估Pockit诊断鉴定的一组血液生物标志物的临床诊断性能，以鉴定可疑中风人群中LVO中风患者。将评估单独血液生物标志物的诊断性能，并与临床数据（包括院前中风评估评估评估）（例如EMSA）结合使用。这项研究的结果将指导将诊断测试引导，以指导中风患者进行正确的治疗，从而更快地改善患者的预后。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 测试中风标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| UMMC 在密西西比大学医学中心招募的队列 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 |
| UAB 在伯明翰阿拉巴马大学招募的队列 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 |
| BRH 湾区咨询远程医疗在布兰登地区医院招募的队列 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 |
- LVO检测的诊断准确性度量与非LVO中风激活[时间范围：1年]从所有可疑中风的人群中识别LVO识别的预定算法阈值的准确性
- LVO检测的诊断算法的截止点的优化[时间范围：1年]确定用于检测LVO与非LVO的诊断算法的最佳截止点
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 转交给救护车或急诊室的中风。
- 中风发作的时间<18小时
排除标准：
- 血液收集前接受了溶栓疗法（例如TPA，Alteplase）；
- （预期）无法提供血液样本；
- 中风的时间> 18小时。
- 在同意时参加临床试验研究药物（CTIMP）
| 联系人：Edoardo Gaude，博士 | +447548131982 | edoardo.gaude@pockitdx.co.uk | |
| 联系人：Gonzalo Ladreda | 07548131982 | gonzalo.ladreda@pockitdx.co.uk |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰综合中风中心阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Toby Gropen，MD 205-975-7571 tgropen@uabmc.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| BAC电视 - 布兰登地区医院 | 招募 |
| 布兰登，佛罗里达州，美国，33511 | |
| 联系人：医学博士Allauddin Khan | |
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心 | 尚未招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：Shashank Shekar，MD 601-984-5514 sshekhar@umc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Shashank Shekar | 密西西比大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Toby Gropen | 伯明翰综合中风中心阿拉巴马大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Allauddin Khan | BAC电信（布兰登地区医院） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | LVO检测的诊断准确性度量与非LVO中风激活[时间范围：1年] 从所有可疑中风的人群中识别LVO识别的预定算法阈值的准确性 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | LVO检测的诊断算法的截止点的优化[时间范围：1年] 确定用于检测LVO与非LVO的诊断算法的最佳截止点 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 测试中风标志物 | |||||||||
| 官方头衔 | 测试中风标志物 | |||||||||
| 简要摘要 | 中风是死亡的第三大原因，也是全球身体残疾和痴呆症的第一个原因。由大血管阻塞引起的缺血性中风（LVO）导致绝大多数死亡和残疾。 LVO患者可以使用一种非常有效且安全的治疗，称为机械血栓切除术（MT）。然而，没有血液生物标志物能够迅速识别LVO患者并将其引导到CT血管造影和血栓切除术。 时间研究是一项观察性的前瞻性队列研究。所有急诊科或中风部门的患者都将纳入研究，据怀疑的中风，护理人员，护士或临床医生将纳入研究。将通过标准实验室测定法回顾性分析一组血液生物标志物。 时间研究的主要结果将是评估一组血液生物标志物的临床诊断性能以及临床数据，以鉴定大血管闭塞缺血性中风亚型。这项研究将允许识别和评估最终的生物标志物，并促使开发LVO中风诊断的测试。 | |||||||||
| 详细说明 | 中风每年影响世界上的1600万人，而英国仅影响100k。这些患者中有30％以上死亡，由于中风的结果，有90％的幸存者出现了永久性残疾。中风有两种主要类型，缺血性和出血性。缺血性中风是由大脑血管中的凝块形成，代表约85％的中风患者。出血性中风是由于大脑中血管破裂所致，因此出血，占中风患者的约15％。两种中风子类型会导致脑损伤，其症状非常相似。除了这两种类型的中风外，在可疑的中风患者中，还有所谓的中风“模仿”。这些疾病是出现类似中风的症状（例如偏头痛，癫痫，脑炎等），但不是中风。 最致命的中风子类型是大脑中大容器（LVO）阻塞引起的。对于这些患者，有一种新的治疗方法称为血栓切除术，这是一种手术程序，可以通过插入腹股沟水平的探针机械地去除凝块。 LVO患者进行机械血栓切除术（MT）的治疗可显着增加生存机会，并降低残疾程度1。 MT仅在综合中风中心（CSC）中可用，而LVO患者必须专门运输到CSC，以便接受治疗并增加其生存机会。直到中风开始后24小时，MT已被证明是LVO中风的安全有效治疗方法，这表明在发作后几个小时检测LVO中风的检测可以显着帮助中风护理途径。 中风患者的当前治疗取决于通过计算机断层扫描（CT）扫描到头部的诊断。 CT非常准确地检测出脑出血，但对于缺血性中风或LVOS3的检测非常不准确。如果CT产生负面的结果，神经科医生可以进行进一步的MRI扫描以确认缺血性中风。如果怀疑LVO，则将患者运送到最近的CSC，在该CSC中进行进一步的手术（称为CT血管造影）。 LVO患者的识别可能是一个非常漫长的过程，它浪费了宝贵的时间并使中风患者恶化。 能够识别LVO患者的第一个入院点（即救护车或急诊科），快速诊断中风患者可以将患者迅速引导到CSC，并显着改善对最危险的中风亚型的治疗。几项研究研究了基于在救护车中执行的患者症状的院前评估得分的能力。尽管如此，这些评分量表缺乏对LVO宽容患者的准确性。一项更准确的诊断测试能够补充这些评估评分，并将LVO患者直接为CSC和CT血管造影。8。 Pockit DX正在开发一种新型的中风诊断设备，该设备将精确的血液生物标志物与超高（<20分钟）生物标志物检测结合在一起。在80例疑似中风和精度为83％（CI 95％：74-92％）的患者中测试了由Pockit DX鉴定的血液生物标志物面板，敏感性为86％（CI 95％：74-98％），并且特异性观察到LVO鉴定的82％（CI 95％：68-95％）中的中有82％。 时间研究的目的是评估Pockit诊断鉴定的一组血液生物标志物的临床诊断性能，以鉴定可疑中风人群中LVO中风患者。将评估单独血液生物标志物的诊断性能，并与临床数据（包括院前中风评估评估评估）（例如EMSA）结合使用。这项研究的结果将指导将诊断测试引导，以指导中风患者进行正确的治疗，从而更快地改善患者的预后。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆和全血 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 该研究将在研究中招募救护车和ED的患者。预计患者人群将由〜50％的缺血性中风组成（其中约30-40％可能具有LVO），〜40％中风模拟和〜10％的出血性中风。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 400 | |||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04292600 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Pockit | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pockit Diagnostics Ltd | |||||||||
| 研究赞助商 | Pockit Diagnostics Ltd | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Pockit Diagnostics Ltd | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
中风是死亡的第三大原因，也是全球身体残疾和痴呆症的第一个原因。由大血管阻塞引起的缺血性中风（LVO）导致绝大多数死亡和残疾。 LVO患者可以使用一种非常有效且安全的治疗，称为机械血栓切除术（MT）。然而，没有血液生物标志物能够迅速识别LVO患者并将其引导到CT血管造影和血栓切除术。
时间研究是一项观察性的前瞻性队列研究。所有急诊科或中风部门的患者都将纳入研究，据怀疑的中风，护理人员，护士或临床医生将纳入研究。将通过标准实验室测定法回顾性分析一组血液生物标志物。
时间研究的主要结果将是评估一组血液生物标志物的临床诊断性能以及临床数据，以鉴定大血管闭塞缺血性中风亚型。这项研究将允许识别和评估最终的生物标志物，并促使开发LVO中风诊断的测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，缺血性梗塞，中部动脉梗塞，前循环，大脑 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 |
中风每年影响世界上的1600万人，而英国仅影响100k。这些患者中有30％以上死亡，由于中风的结果，有90％的幸存者出现了永久性残疾。中风有两种主要类型，缺血性和出血性。缺血性中风是由大脑血管中的凝块形成，代表约85％的中风患者。出血性中风是由于大脑中血管破裂所致，因此出血，占中风患者的约15％。两种中风子类型会导致脑损伤，其症状非常相似。除了这两种类型的中风外，在可疑的中风患者中，还有所谓的中风“模仿”。这些疾病是出现类似中风的症状（例如偏头痛，癫痫，脑炎等），但不是中风。
最致命的中风子类型是大脑中大容器（LVO）阻塞引起的。对于这些患者，有一种新的治疗方法称为血栓切除术，这是一种手术程序，可以通过插入腹股沟水平的探针机械地去除凝块。 LVO患者进行机械血栓切除术（MT）的治疗可显着增加生存机会，并降低残疾程度1。 MT仅在综合中风中心（CSC）中可用，而LVO患者必须专门运输到CSC，以便接受治疗并增加其生存机会。直到中风开始后24小时，MT已被证明是LVO中风的安全有效治疗方法，这表明在发作后几个小时检测LVO中风的检测可以显着帮助中风护理途径。
中风患者的当前治疗取决于通过计算机断层扫描（CT）扫描到头部的诊断。 CT非常准确地检测出脑出血，但对于缺血性中风或LVOS3的检测非常不准确。如果CT产生负面的结果，神经科医生可以进行进一步的MRI扫描以确认缺血性中风。如果怀疑LVO，则将患者运送到最近的CSC，在该CSC中进行进一步的手术（称为CT血管造影）。 LVO患者的识别可能是一个非常漫长的过程，它浪费了宝贵的时间并使中风患者恶化。
能够识别LVO患者的第一个入院点（即救护车或急诊科），快速诊断中风患者可以将患者迅速引导到CSC，并显着改善对最危险的中风亚型的治疗。几项研究研究了基于在救护车中执行的患者症状的院前评估得分的能力。尽管如此，这些评分量表缺乏对LVO宽容患者的准确性。一项更准确的诊断测试能够补充这些评估评分，并将LVO患者直接为CSC和CT血管造影。8。
Pockit DX正在开发一种新型的中风诊断设备，该设备将精确的血液生物标志物与超高（<20分钟）生物标志物检测结合在一起。在80例疑似中风和精度为83％（CI 95％：74-92％）的患者中测试了由Pockit DX鉴定的血液生物标志物面板，敏感性为86％（CI 95％：74-98％），并且特异性观察到LVO鉴定的82％（CI 95％：68-95％）中的中有82％。
时间研究的目的是评估Pockit诊断鉴定的一组血液生物标志物的临床诊断性能，以鉴定可疑中风人群中LVO中风患者。将评估单独血液生物标志物的诊断性能，并与临床数据（包括院前中风评估评估评估）（例如EMSA）结合使用。这项研究的结果将指导将诊断测试引导，以指导中风患者进行正确的治疗，从而更快地改善患者的预后。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 测试中风标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| UMMC 在密西西比大学医学中心招募的队列 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 |
| UAB 在伯明翰阿拉巴马大学招募的队列 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 |
| BRH 湾区咨询远程医疗在布兰登地区医院招募的队列 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 |
- LVO检测的诊断准确性度量与非LVO中风激活[时间范围：1年]从所有可疑中风的人群中识别LVO识别的预定算法阈值的准确性
- LVO检测的诊断算法的截止点的优化[时间范围：1年]确定用于检测LVO与非LVO的诊断算法的最佳截止点
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Edoardo Gaude，博士 | +447548131982 | edoardo.gaude@pockitdx.co.uk | |
| 联系人：Gonzalo Ladreda | 07548131982 | gonzalo.ladreda@pockitdx.co.uk |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰综合中风中心阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Toby Gropen，MD 205-975-7571 tgropen@uabmc.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| BAC电视 - 布兰登地区医院 | 招募 |
| 布兰登，佛罗里达州，美国，33511 | |
| 联系人：医学博士Allauddin Khan | |
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心 | 尚未招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：Shashank Shekar，MD 601-984-5514 sshekhar@umc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Shashank Shekar | 密西西比大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Toby Gropen | 伯明翰综合中风中心阿拉巴马大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Allauddin Khan | BAC电信（布兰登地区医院） |
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| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | LVO检测的诊断准确性度量与非LVO中风激活[时间范围：1年] 从所有可疑中风的人群中识别LVO识别的预定算法阈值的准确性 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | LVO检测的诊断算法的截止点的优化[时间范围：1年] 确定用于检测LVO与非LVO的诊断算法的最佳截止点 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 测试中风标志物 | |||||||||
| 官方头衔 | 测试中风标志物 | |||||||||
| 简要摘要 | 中风是死亡的第三大原因，也是全球身体残疾和痴呆症的第一个原因。由大血管阻塞引起的缺血性中风（LVO）导致绝大多数死亡和残疾。 LVO患者可以使用一种非常有效且安全的治疗，称为机械血栓切除术（MT）。然而，没有血液生物标志物能够迅速识别LVO患者并将其引导到CT血管造影和血栓切除术。 时间研究是一项观察性的前瞻性队列研究。所有急诊科或中风部门的患者都将纳入研究，据怀疑的中风，护理人员，护士或临床医生将纳入研究。将通过标准实验室测定法回顾性分析一组血液生物标志物。 时间研究的主要结果将是评估一组血液生物标志物的临床诊断性能以及临床数据，以鉴定大血管闭塞缺血性中风亚型。这项研究将允许识别和评估最终的生物标志物，并促使开发LVO中风诊断的测试。 | |||||||||
| 详细说明 | 中风每年影响世界上的1600万人，而英国仅影响100k。这些患者中有30％以上死亡，由于中风的结果，有90％的幸存者出现了永久性残疾。中风有两种主要类型，缺血性和出血性。缺血性中风是由大脑血管中的凝块形成，代表约85％的中风患者。出血性中风是由于大脑中血管破裂所致，因此出血，占中风患者的约15％。两种中风子类型会导致脑损伤，其症状非常相似。除了这两种类型的中风外，在可疑的中风患者中，还有所谓的中风“模仿”。这些疾病是出现类似中风的症状（例如偏头痛，癫痫，脑炎等），但不是中风。 最致命的中风子类型是大脑中大容器（LVO）阻塞引起的。对于这些患者，有一种新的治疗方法称为血栓切除术，这是一种手术程序，可以通过插入腹股沟水平的探针机械地去除凝块。 LVO患者进行机械血栓切除术（MT）的治疗可显着增加生存机会，并降低残疾程度1。 MT仅在综合中风中心（CSC）中可用，而LVO患者必须专门运输到CSC，以便接受治疗并增加其生存机会。直到中风开始后24小时，MT已被证明是LVO中风的安全有效治疗方法，这表明在发作后几个小时检测LVO中风的检测可以显着帮助中风护理途径。 中风患者的当前治疗取决于通过计算机断层扫描（CT）扫描到头部的诊断。 CT非常准确地检测出脑出血，但对于缺血性中风或LVOS3的检测非常不准确。如果CT产生负面的结果，神经科医生可以进行进一步的MRI扫描以确认缺血性中风。如果怀疑LVO，则将患者运送到最近的CSC，在该CSC中进行进一步的手术（称为CT血管造影）。 LVO患者的识别可能是一个非常漫长的过程，它浪费了宝贵的时间并使中风患者恶化。 能够识别LVO患者的第一个入院点（即救护车或急诊科），快速诊断中风患者可以将患者迅速引导到CSC，并显着改善对最危险的中风亚型的治疗。几项研究研究了基于在救护车中执行的患者症状的院前评估得分的能力。尽管如此，这些评分量表缺乏对LVO宽容患者的准确性。一项更准确的诊断测试能够补充这些评估评分，并将LVO患者直接为CSC和CT血管造影。8。 Pockit DX正在开发一种新型的中风诊断设备，该设备将精确的血液生物标志物与超高（<20分钟）生物标志物检测结合在一起。在80例疑似中风和精度为83％（CI 95％：74-92％）的患者中测试了由Pockit DX鉴定的血液生物标志物面板，敏感性为86％（CI 95％：74-98％），并且特异性观察到LVO鉴定的82％（CI 95％：68-95％）中的中有82％。 时间研究的目的是评估Pockit诊断鉴定的一组血液生物标志物的临床诊断性能，以鉴定可疑中风人群中LVO中风患者。将评估单独血液生物标志物的诊断性能，并与临床数据（包括院前中风评估评估评估）（例如EMSA）结合使用。这项研究的结果将指导将诊断测试引导，以指导中风患者进行正确的治疗，从而更快地改善患者的预后。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆和全血 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 该研究将在研究中招募救护车和ED的患者。预计患者人群将由〜50％的缺血性中风组成（其中约30-40％可能具有LVO），〜40％中风模拟和〜10％的出血性中风。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：Pockit Diagnostics的LVO检测算法 测量血液生物标志物和Pockit诊断算法中的LVO检测算法 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 400 | |||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04292600 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Pockit | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pockit Diagnostics Ltd | |||||||||
| 研究赞助商 | Pockit Diagnostics Ltd | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Pockit Diagnostics Ltd | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
