美国头颈部、脑结合鼻内胰岛素和急性运动的安全性和功效-出境医

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出境医 / 临床实验 / 结合鼻内胰岛素和急性运动的安全性和功效

结合鼻内胰岛素和急性运动的安全性和功效

研究描述

简要摘要：

确定体育活动的参与是否会改变剂量反应的特征和胰岛素给药的安全性。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
胰岛素运动	Drug: Placebo into the intranasal mucosa Drug: 20 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal mucosa Drug: 40 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal mucosa Drug: 60 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal mucosa Drug: 80 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal粘膜药物：100 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜药物：120 IU Novolog胰岛素阿斯巴蛋白阿斯帕特进入鼻内粘膜	阶段2

详细说明：

使用随机的安慰剂控制的双盲前测验设计，将随机分配参与者，以接受0、20、40、60、60、80、100或120 IU Novolog胰岛素阿斯帕特的剂量，然后才随机参与参与20分钟的中度强度有氧运动或被动控制条件进行了20分钟的疗程。鼻内胰岛素对诱导认知改变的功效将使用行为和神经电措施评估。该方案的安全性将使用症状问卷进行评估，以评估血糖改变的常见症状和鼻内胰岛素的常见副作用。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
实际注册：	116名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
干预模型描述：	在每种剂量中随机分配给剂量的鼻内胰岛素（0、20、40、60、80、100、120），随机分配以进行运动或控制活动。
掩蔽：	双重（参与者，调查员）
掩盖说明：	双盲，安慰剂对照试验
主要意图：	治疗
官方标题：	安慰剂对照II期临床试验：结合鼻内胰岛素与急性运动的安全性和功效
实际学习开始日期：	2018年6月15日
实际的初级完成日期：	2020年2月20日
实际学习完成日期：	2020年2月20日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
主动比较器：被动控制 20分钟久坐的控制期间，参与者观看了情感中立的视频。	药物：安慰剂进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用其他名称：盐水药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜 4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart
实验：急性运动 20分钟的体育活动期间，参与者在观看情绪中立的视频时以对应于最大心率的60-65％的跑步机上运动。	药物：安慰剂进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用其他名称：盐水药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜 4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart

手臂

干预/治疗

主动比较器：被动控制

20分钟久坐的控制期间，参与者观看了情感中立的视频。

药物：安慰剂进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用

其他名称：盐水

药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

实验：急性运动

20分钟的体育活动期间，参与者在观看情绪中立的视频时以对应于最大心率的60-65％的跑步机上运动。

药物：安慰剂进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用

其他名称：盐水

药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

结果措施

主要结果指标：

抑制性控制行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟之后的情况]
在抑制性控制的侧翼测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
注意力的神经自我指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的鼻内胰岛素给药]
神经自我注意力测量值的变化（P3B振幅）。 P3B振幅的更大变化将表明更好的结果。
持续关注的行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的30分钟]
在持续关注的快速视觉信息处理测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标（RT和响应准确性）的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
在协议期间的任何时候症状表现的发生率[时间范围：在20分钟的运动/控制期间和认知评估中。这是给出的
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。
符合方案之后的症状表现的发生率[时间范围：在测试后认知评估完成后立即
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	是的

标准

纳入标准：

参与者必须年满18岁。
参与者必须具有正常或校正的正常视力，才能完成认知任务。

排除标准：

缺乏同意。
通过健康史和人口统计问卷评估了任何主要神经健康问题，脑创伤或脑震荡，意识丧失的存在。
I型或II型糖尿病
自我报告的怀孕
目前有任何类型的炎症或鼻通道的阻塞（即过敏或影响鼻窦的感冒）。

联系人和位置

位置

布局表以获取位置信息

美国密歇根州
运动机能学系
美国密歇根州东兰辛，48824

赞助商和合作者

密歇根州立大学

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Matthew B Pontifex博士	密歇根州立大学

追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年2月28日

第一个发布日期^icmje

2020年3月3日

上次更新发布日期

2020年3月3日

实际学习开始日期^ICMJE

2018年6月15日

实际的初级完成日期

2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

抑制性控制行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟之后的情况]
在抑制性控制的侧翼测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
注意力的神经自我指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的鼻内胰岛素给药]
神经自我注意力测量值的变化（P3B振幅）。 P3B振幅的更大变化将表明更好的结果。
持续关注的行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的30分钟]
在持续关注的快速视觉信息处理测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标（RT和响应准确性）的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
在协议期间的任何时候症状表现的发生率[时间范围：在20分钟的运动/控制期间和认知评估中。这是给出的
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。
符合方案之后的症状表现的发生率[时间范围：在测试后认知评估完成后立即
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

不提供

原始的次要结果措施^ICMJE

不提供

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

结合鼻内胰岛素和急性运动的安全性和功效

官方标题^ICMJE

安慰剂对照II期临床试验：结合鼻内胰岛素与急性运动的安全性和功效

简要摘要

确定体育活动的参与是否会改变剂量反应的特征和胰岛素给药的安全性。

详细说明

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在每种剂量中随机分配给剂量的鼻内胰岛素（0、20、40、60、80、100、120），随机分配以进行运动或控制活动。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

双盲，安慰剂对照试验

主要目的：治疗

条件^ICMJE

胰岛素
锻炼

干预^ICMJE

药物：安慰剂进入鼻内粘膜
使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用
其他名称：盐水
药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）
其他名称：Novolog胰岛素Aspart

研究臂^ICMJE

主动比较器：被动控制
20分钟久坐的控制期间，参与者观看了情感中立的视频。
干预措施：
- 药物：安慰剂进入鼻内粘膜
- 药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
- 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
实验：急性运动
20分钟的体育活动期间，参与者在观看情绪中立的视频时以对应于最大心率的60-65％的跑步机上运动。
干预措施：
- 药物：安慰剂进入鼻内粘膜
- 药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
- 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

出版物 *

Gwizdala KL，Ferguson DP，Kovan J，Novak V，Pontifex MB。安慰剂对照II期临床试验：结合鼻内胰岛素和急性运动的安全性和功效。 METAB脑部。 2021年4月15日。DOI：10.1007/S11011-021-00727-2。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

完全的

实际注册^ICMJE

116

原始实际注册^ICMJE

与电流相同

实际学习完成日期^ICMJE

2020年2月20日

实际的初级完成日期

2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

参与者必须年满18岁。
参与者必须具有正常或校正的正常视力，才能完成认知任务。

排除标准：

缺乏同意。
通过健康史和人口统计问卷评估了任何主要神经健康问题，脑创伤或脑震荡，意识丧失的存在。
I型或II型糖尿病
自我报告的怀孕
目前有任何类型的炎症或鼻通道的阻塞（即过敏或影响鼻窦的感冒）。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

是的

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04292535

其他研究ID编号^ICMJE

研究00000804

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	是的
研究美国FDA调节的设备产品：	不
从美国生产并出口的产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	是的
计划描述：	数据共享将根据密歇根州立大学人类研究保护计划的要求和批准，并提供数据安全和共享协议。不会共享任何单独识别的信息。
支持材料：	研究方案
支持材料：	统计分析计划（SAP）
支持材料：	分析代码
大体时间：	结果主要出版后，数据将可用。
访问标准：	按要求

责任方

密歇根州立大学Matthew B. Pontifex博士

研究赞助商^ICMJE

密歇根州立大学

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Matthew B Pontifex博士

密歇根州立大学

PRS帐户

密歇根州立大学

验证日期

2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

研究描述

简要摘要：

确定体育活动的参与是否会改变剂量反应的特征和胰岛素给药的安全性。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
胰岛素运动	Drug: Placebo into the intranasal mucosa Drug: 20 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal mucosa Drug: 40 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal mucosa Drug: 60 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal mucosa Drug: 80 IU NovoLog Insulin aspart into the intranasal粘膜药物：100 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜药物：120 IU Novolog胰岛素阿斯巴蛋白阿斯帕特进入鼻内粘膜	阶段2

详细说明：

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
实际注册：	116名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
干预模型描述：	在每种剂量中随机分配给剂量的鼻内胰岛素（0、20、40、60、80、100、120），随机分配以进行运动或控制活动。
掩蔽：	双重（参与者，调查员）
掩盖说明：	双盲，安慰剂对照试验
主要意图：	治疗
官方标题：	安慰剂对照II期临床试验：结合鼻内胰岛素与急性运动的安全性和功效
实际学习开始日期：	2018年6月15日
实际的初级完成日期：	2020年2月20日
实际学习完成日期：	2020年2月20日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
主动比较器：被动控制 20分钟久坐的控制期间，参与者观看了情感中立的视频。	药物：安慰剂进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用其他名称：盐水药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜 4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart
实验：急性运动 20分钟的体育活动期间，参与者在观看情绪中立的视频时以对应于最大心率的60-65％的跑步机上运动。	药物：安慰剂进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用其他名称：盐水药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜 4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜 1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中其他名称：Novolog胰岛素Aspart 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）其他名称：Novolog胰岛素Aspart

手臂

干预/治疗

主动比较器：被动控制

20分钟久坐的控制期间，参与者观看了情感中立的视频。

药物：安慰剂进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用

其他名称：盐水

药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

实验：急性运动

20分钟的体育活动期间，参与者在观看情绪中立的视频时以对应于最大心率的60-65％的跑步机上运动。

药物：安慰剂进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用

其他名称：盐水

药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜

1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）

其他名称：Novolog胰岛素Aspart

结果措施

主要结果指标：

抑制性控制行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟之后的情况]
在抑制性控制的侧翼测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
注意力的神经自我指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的鼻内胰岛素给药]
神经自我注意力测量值的变化（P3B振幅）。 P3B振幅的更大变化将表明更好的结果。
持续关注的行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的30分钟]
在持续关注的快速视觉信息处理测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标（RT和响应准确性）的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
在协议期间的任何时候症状表现的发生率[时间范围：在20分钟的运动/控制期间和认知评估中。这是给出的
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。
符合方案之后的症状表现的发生率[时间范围：在测试后认知评估完成后立即
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	是的

标准

纳入标准：

参与者必须年满18岁。
参与者必须具有正常或校正的正常视力，才能完成认知任务。

排除标准：

缺乏同意。
通过健康史和人口统计问卷评估了任何主要神经健康问题，脑创伤或脑震荡，意识丧失的存在。
I型或II型糖尿病
自我报告的怀孕
目前有任何类型的炎症或鼻通道的阻塞（即过敏或影响鼻窦的感冒）。

联系人和位置

位置

布局表以获取位置信息

美国密歇根州
运动机能学系
美国密歇根州东兰辛，48824

赞助商和合作者

密歇根州立大学

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Matthew B Pontifex博士	密歇根州立大学

追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年2月28日

第一个发布日期^icmje

2020年3月3日

上次更新发布日期

2020年3月3日

实际学习开始日期^ICMJE

2018年6月15日

实际的初级完成日期

2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

抑制性控制行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟之后的情况]
在抑制性控制的侧翼测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
注意力的神经自我指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的鼻内胰岛素给药]
神经自我注意力测量值的变化（P3B振幅）。 P3B振幅的更大变化将表明更好的结果。
持续关注的行为指数的变化[时间范围：在鼻内胰岛素之前相对于30分钟后的30分钟]
在持续关注的快速视觉信息处理测试中，从性能的行为指标（RT和响应准确性）的行为指标（RT和响应准确性）的变化。 RT的更为负面变化和响应准确性更为积极的变化将表明更好的结果。
在协议期间的任何时候症状表现的发生率[时间范围：在20分钟的运动/控制期间和认知评估中。这是给出的
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。
符合方案之后的症状表现的发生率[时间范围：在测试后认知评估完成后立即
与血糖改变和鼻内胰岛素的副作用相关的症状的表现。较少的症状将表明更好的结果。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

不提供

原始的次要结果措施^ICMJE

不提供

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

结合鼻内胰岛素和急性运动的安全性和功效

官方标题^ICMJE

安慰剂对照II期临床试验：结合鼻内胰岛素与急性运动的安全性和功效

简要摘要

确定体育活动的参与是否会改变剂量反应的特征和胰岛素给药的安全性。

详细说明

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在每种剂量中随机分配给剂量的鼻内胰岛素（0、20、40、60、80、100、120），随机分配以进行运动或控制活动。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

双盲，安慰剂对照试验

主要目的：治疗

条件^ICMJE

胰岛素
锻炼

干预^ICMJE

药物：安慰剂进入鼻内粘膜
使用MAD鼻雾化器6剂量的0.2ml盐水溶液在鼻内粘膜中施用
其他名称：盐水
药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
5剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器施用到鼻内粘膜中的1剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（20 IU）
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
4剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器2剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（40 IU）施用到鼻内粘膜中
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
3剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器3剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（60 IU）施用到鼻内粘膜中
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
2剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器中施用到鼻内粘膜中的4剂0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（80 IU）
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
1剂量的0.2ml盐水溶液，使用MAD鼻雾化器5剂量的0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（100 IU）施用到鼻内粘膜中
其他名称：Novolog胰岛素Aspart
药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
使用MAD鼻雾化器6剂量的6剂剂量为0.2ml Novolog胰岛素阿斯帕特（120 IU）（120 IU）
其他名称：Novolog胰岛素Aspart

研究臂^ICMJE

主动比较器：被动控制
20分钟久坐的控制期间，参与者观看了情感中立的视频。
干预措施：
- 药物：安慰剂进入鼻内粘膜
- 药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
- 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
实验：急性运动
20分钟的体育活动期间，参与者在观看情绪中立的视频时以对应于最大心率的60-65％的跑步机上运动。
干预措施：
- 药物：安慰剂进入鼻内粘膜
- 药物：20 IU Novolog胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：40 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜
- 药物：60 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：80 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：100 IU NOVOLOG胰岛素阿斯帕特进入鼻内粘膜
- 药物：120 IU NOVOLOG胰岛素阿斯波特进入鼻内粘膜

出版物 *

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

完全的

实际注册^ICMJE

116

原始实际注册^ICMJE

与电流相同

实际学习完成日期^ICMJE

2020年2月20日

实际的初级完成日期

2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

参与者必须年满18岁。
参与者必须具有正常或校正的正常视力，才能完成认知任务。

排除标准：

缺乏同意。
通过健康史和人口统计问卷评估了任何主要神经健康问题，脑创伤或脑震荡，意识丧失的存在。
I型或II型糖尿病
自我报告的怀孕
目前有任何类型的炎症或鼻通道的阻塞（即过敏或影响鼻窦的感冒）。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

是的

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04292535

其他研究ID编号^ICMJE

研究00000804

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	是的
研究美国FDA调节的设备产品：	不
从美国生产并出口的产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	是的
计划描述：	数据共享将根据密歇根州立大学人类研究保护计划的要求和批准，并提供数据安全和共享协议。不会共享任何单独识别的信息。
支持材料：	研究方案
支持材料：	统计分析计划（SAP）
支持材料：	分析代码
大体时间：	结果主要出版后，数据将可用。
访问标准：	按要求

责任方

密歇根州立大学Matthew B. Pontifex博士

研究赞助商^ICMJE

密歇根州立大学

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Matthew B Pontifex博士

密歇根州立大学

PRS帐户

密歇根州立大学

验证日期

2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

治疗医院

梅奥诊所
美国最佳医院荣誉榜第1名
克利夫兰诊所
美国最佳医院荣誉榜第2名
约翰霍普金斯医院
美国最佳医院荣誉榜第3名
麻省总医院
美国最佳医院荣誉榜第4名
密歇根大学医院
美国最佳医院荣誉榜第5名
倉敷中央医院
日本综合排名第1名
順天堂医院
日本综合排名第2名
藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院)
日本综合排名第3名
北里大学医院
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日本综合排名第5名

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