免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 胃切除术中的吻合泄漏测试
胃切除术中的吻合泄漏测试
研究描述
简要摘要：
自由基胃切除术后的吻合泄漏是严重的并发症。术中泄漏测试通常用于评估吻合的完整性。但是，术中泄漏测试的可靠性，临床益处和安全性是有争议的。我们的目的是评估术中泄漏测试的效果和安全性，并比较术中泄漏测试组患者的手术并发症与非术中泄漏测试组中患者的手术并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吻合泄漏胃癌手术测试，现实胃镜检查 | 程序：内部泄漏测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 自由基胃切除术中常规泄漏测试对胃癌患者预防术后吻合泄漏的影响：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：到决泄漏测试组 i）在胃镜检查下可以直接观察到吻合的完整性。 ii）暂时阻塞了roux肢体的远端，然后在60毫升甲基蓝色后，空气膨胀吻合的肠道。 | 程序：内部泄漏测试 吻合完成后。我们在术中测试吻合的完整性。 |
| 没有干预：非侵入性泄漏测试组 术中进行非术中泄漏测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏[时间范围：2个月]所有患者在手术后均接受上胃肠道射线照相，以检测吻合的完整性。
次要结果度量 ：
- 术后手术并发症[时间范围：3个月]术后发生的任何手术并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的胃癌T1-T4阶段。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 患者有远处的转移。
- 超过3厘米的食管入侵。
- Borrmann 4型或大型（超过8厘米）3型癌。
- 任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| Yunhong Tian | 招募 |
| 中国四川南旺，637000 | |
| 联系人：Yunhong Tian，医生+8613508087719 drtianyunhong@126.com | |
赞助商和合作者
南旺中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围：2个月] 所有患者在手术后均接受上胃肠道射线照相，以检测吻合的完整性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后手术并发症[时间范围：3个月] 术后发生的任何手术并发症 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胃切除术中的吻合泄漏测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自由基胃切除术中常规泄漏测试对胃癌患者预防术后吻合泄漏的影响：一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 自由基胃切除术后的吻合泄漏是严重的并发症。术中泄漏测试通常用于评估吻合的完整性。但是，术中泄漏测试的可靠性，临床益处和安全性是有争议的。我们的目的是评估术中泄漏测试的效果和安全性，并比较术中泄漏测试组患者的手术并发症与非术中泄漏测试组中患者的手术并发症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：内部泄漏测试 吻合完成后。我们在术中测试吻合的完整性。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292496 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南昌中央医院的云港 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南旺中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南旺中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
