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出境医 / 临床实验 / 方丹患者的肺毛细血管募集
方丹患者的肺毛细血管募集
研究描述
简要摘要：
这项研究通过测量基线时功能性毛细血管表面积（FCSA）和一氧化氮吸入后通过注射3H-苯甲酰烯酰基-PHE-PHE-ALA-PRO（BPAP）来评估肺血管扩张剂治疗对肺毛细血管血流的影响。 FCSA将与流动和其他血液动力学参数有关，以确定方坦患者的毛细血管募集或扩张。我们还将将基线FCSA测量结果与先前研究的正常受试者进行比较，以评估这些单个心室生理患者和正常受试者之间血液动力学肺功能参数的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 药物：一氧化氮 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单脑室生理学和总Cavo-Pulonary连接失败的患者肺部血管扩张剂治疗肺毛细血管治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能毛细血管表面积[时间范围：30分钟]功能性毛细血管表面积前后吸入一氧化氮的测量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 功能毛细血管表面积[时间范围：30分钟] 功能性毛细血管表面积前后吸入一氧化氮的测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 方丹患者的肺毛细血管募集 | ||||||||
| 官方头衔 | 单脑室生理学和总Cavo-Pulonary连接失败的患者肺部血管扩张剂治疗肺毛细血管治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究通过测量基线时功能性毛细血管表面积（FCSA）和一氧化氮吸入后通过注射3H-苯甲酰烯酰基-PHE-PHE-ALA-PRO（BPAP）来评估肺血管扩张剂治疗对肺毛细血管血流的影响。 FCSA将与流动和其他血液动力学参数有关，以确定方坦患者的毛细血管募集或扩张。我们还将将基线FCSA测量结果与先前研究的正常受试者进行比较，以评估这些单个心室生理患者和正常受试者之间血液动力学肺功能参数的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 如上所述，具有Fontan失败的受试者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干涉 | 药物：一氧化氮 吸入一氧化氮以增加肺毛细血管灌注 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： Fontan衰竭将被定义为具有单心室生理学和TCPC患者，其功能障碍症状定义为以下任何一个：
1.肝充血和/或纤维化的临床或层边证据 A。超声波或其他成像技术的证据和/或与心脏肝硬化有关的变化。 b。具有2级或 + 2级的纤维杆菌。门静脉高血压的层状迹象定义为2或更多： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04292483 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1900-5，00-034 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 犹太综合医院David Langleben博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 犹太综合医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究通过测量基线时功能性毛细血管表面积（FCSA）和一氧化氮吸入后通过注射3H-苯甲酰烯酰基-PHE-PHE-ALA-PRO（BPAP）来评估肺血管扩张剂治疗对肺毛细血管血流的影响。 FCSA将与流动和其他血液动力学参数有关，以确定方坦患者的毛细血管募集或扩张。我们还将将基线FCSA测量结果与先前研究的正常受试者进行比较，以评估这些单个心室生理患者和正常受试者之间血液动力学肺功能参数的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 药物：一氧化氮 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单脑室生理学和总Cavo-Pulonary连接失败的患者肺部血管扩张剂治疗肺毛细血管治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能毛细血管表面积[时间范围：30分钟]功能性毛细血管表面积前后吸入一氧化氮的测量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 功能毛细血管表面积[时间范围：30分钟] 功能性毛细血管表面积前后吸入一氧化氮的测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 方丹患者的肺毛细血管募集 | ||||||||
| 官方头衔 | 单脑室生理学和总Cavo-Pulonary连接失败的患者肺部血管扩张剂治疗肺毛细血管治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究通过测量基线时功能性毛细血管表面积（FCSA）和一氧化氮吸入后通过注射3H-苯甲酰烯酰基-PHE-PHE-ALA-PRO（BPAP）来评估肺血管扩张剂治疗对肺毛细血管血流的影响。 FCSA将与流动和其他血液动力学参数有关，以确定方坦患者的毛细血管募集或扩张。我们还将将基线FCSA测量结果与先前研究的正常受试者进行比较，以评估这些单个心室生理患者和正常受试者之间血液动力学肺功能参数的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 如上所述，具有Fontan失败的受试者 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干涉 | 药物：一氧化氮 吸入一氧化氮以增加肺毛细血管灌注 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： Fontan衰竭将被定义为具有单心室生理学和TCPC患者，其功能障碍症状定义为以下任何一个：
1.肝充血和/或纤维化的临床或层边证据 A。超声波或其他成像技术的证据和/或与心脏肝硬化有关的变化。 b。具有2级或 + 2级的纤维杆菌。门静脉高血压的层状迹象定义为2或更多： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04292483 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1900-5，00-034 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 犹太综合医院David Langleben博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 犹太综合医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
