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出境医 / 临床实验 / GERD和治疗反应的生理学
GERD和治疗反应的生理学
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估与功能性GERD相关症状的成年患者的药物影响相关的生理和行为机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 格德 | 药物：阿米替林 | 不适用 |
详细说明：
受试者将填写有关其与GERD相关症状的问卷调查，并与研究临床医生有关其症状的访问。心率的变异性和电流皮肤反应将在患者提供的二元组和记录的访问视频中测量。受试者将获得两个月的阿米替林（10毫克/天），以及服用它的指示。受试者将在研究的第一周和第八周完成每日GERD症状日记。在8周的观察期结束时，受试者将完成GERD症状严重程度和生活质量的后续措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GERD和治疗反应的生理学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿米替林 阿米替林每天10毫克 | 药物：阿米替林 阿米替林平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GERD症状的变化[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）]在研究的最后7天中，每日平均每日GERD症状严重程度与使用每日研究日记条目的平均每日GERD症状严重程度相比。每天的GERD症状严重程度基于评估白天胃灼热，夜间胃灼热和胃酸反流的评分总数，分别为0-4点（无，轻度，中度，中度，严重，非常严重）。较高的分数表明症状更严重。
次要结果度量 ：
- 生理一致性与GERD症状变化的相关性[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）]正相关总和的总和与患者提供者相遇的GSR（或HRV）的负相关总和比率比无反应者与无反应者（其GERD症状严重程度提高了50％或更高的响应者）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 24-64岁的成年人
- 功能性胃灼热（定义为24小时pH测量时反流的时间<4％）症状每周3天或以上，平均每日症状严重程度为3或以上的7天基线症状日记
- 英语能力
- 愿意在访问期间被录像并连接到生理监测设备
- 研究结束后，每天持续8周服用阿米替林的意愿1
排除标准：
- 基于受试者自我报告和/或医疗记录审查
- 大量饮酒（女性/周> 6杯饮料，女性> 13杯/周的男性饮料），以主题自我报告为基础
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 由研究团队和病历审查确定的痴呆或重大记忆困难
- 基于主题自我报告，研究团队的决心和/或病历审查的严重，不稳定的精神病
- 双相情感障碍，与SSRI或另一种与三环抗抑郁药相互作用的抗抑郁药的治疗
- 长时间QTC或严重心脏病
- 癫痫病史
- 严重的肝脏障碍 - 例如肝硬化，肝细胞癌，肝炎
- 目前服用三环抗抑郁药，对三环抗抑郁药的过敏或服用阿米替林或相关药物的另一种医学禁忌症
- 大于15剂的非甾体类抗炎药（NSAIDS）在前30天内（阿司匹林≤325mg每天允许）或正在进行的NSAID使用，以可能干扰这项研究的水平
- 未能完成基线症状日记至少6天的6天
- 在过去2周内的GERD治疗方案的变化（受试者可以使用抗酸，H2受体阻滞剂和/或质子泵抑制剂，只要它们在稳定方案上是有症状的）
- 对粘合剂过敏
- 无法提供知情同意
- 调查员认为，无法遵守研究方案或有可能干扰研究的条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Dossett，医学博士，博士，MPH | 916-734-5367 | mdossett@ucdavis.edu | |
| 联系人：梅根·科恩（Megan Kohn） | 916-734-0525 | mekohn@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Megan Kohn 916-734-0525 mekohn@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：米歇尔·多塞特（Michelle Dossett），医学博士，博士，MPH | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·多塞特（Michelle Dossett），医学博士，博士，MPH | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GERD症状的变化[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）] 在研究的最后7天中，每日平均每日GERD症状严重程度与使用每日研究日记条目的平均每日GERD症状严重程度相比。每天的GERD症状严重程度基于评估白天胃灼热，夜间胃灼热和胃酸反流的评分总数，分别为0-4点（无，轻度，中度，中度，严重，非常严重）。较高的分数表明症状更严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生理一致性与GERD症状变化的相关性[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）] 正相关总和的总和与患者提供者相遇的GSR（或HRV）的负相关总和比率比无反应者与无反应者（其GERD症状严重程度提高了50％或更高的响应者）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GERD和治疗反应的生理学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GERD和治疗反应的生理学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与功能性GERD相关症状的成年患者的药物影响相关的生理和行为机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将填写有关其与GERD相关症状的问卷调查，并与研究临床医生有关其症状的访问。心率的变异性和电流皮肤反应将在患者提供的二元组和记录的访问视频中测量。受试者将获得两个月的阿米替林（10毫克/天），以及服用它的指示。受试者将在研究的第一周和第八周完成每日GERD症状日记。在8周的观察期结束时，受试者将完成GERD症状严重程度和生活质量的后续措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 格德 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿米替林 阿米替林平板电脑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿米替林 阿米替林每天10毫克 干预：药物：阿米替林 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 24年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292470 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1485210 K23AT009218（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估与功能性GERD相关症状的成年患者的药物影响相关的生理和行为机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 格德 | 药物：阿米替林 | 不适用 |
详细说明：
受试者将填写有关其与GERD相关症状的问卷调查，并与研究临床医生有关其症状的访问。心率的变异性和电流皮肤反应将在患者提供的二元组和记录的访问视频中测量。受试者将获得两个月的阿米替林（10毫克/天），以及服用它的指示。受试者将在研究的第一周和第八周完成每日GERD症状日记。在8周的观察期结束时，受试者将完成GERD症状严重程度和生活质量的后续措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GERD和治疗反应的生理学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- GERD症状的变化[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）]在研究的最后7天中，每日平均每日GERD症状严重程度与使用每日研究日记条目的平均每日GERD症状严重程度相比。每天的GERD症状严重程度基于评估白天胃灼热，夜间胃灼热和胃酸反流的评分总数，分别为0-4点（无，轻度，中度，中度，严重，非常严重）。较高的分数表明症状更严重。
次要结果度量 ：
- 生理一致性与GERD症状变化的相关性[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）]正相关总和的总和与患者提供者相遇的GSR（或HRV）的负相关总和比率比无反应者与无反应者（其GERD症状严重程度提高了50％或更高的响应者）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 24-64岁的成年人
- 功能性胃灼热（定义为24小时pH测量时反流的时间<4％）症状每周3天或以上，平均每日症状严重程度为3或以上的7天基线症状日记
- 英语能力
- 愿意在访问期间被录像并连接到生理监测设备
- 研究结束后，每天持续8周服用阿米替林的意愿1
排除标准：
- 基于受试者自我报告和/或医疗记录审查
- 大量饮酒（女性/周> 6杯饮料，女性> 13杯/周的男性饮料），以主题自我报告为基础
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 由研究团队和病历审查确定的痴呆或重大记忆困难
- 基于主题自我报告，研究团队的决心和/或病历审查的严重，不稳定的精神病
- 双相情感障碍，与SSRI或另一种与三环抗抑郁药相互作用的抗抑郁药的治疗
- 长时间QTC或严重心脏病
- 癫痫病史
- 严重的肝脏障碍 - 例如肝硬化，肝细胞癌，肝炎
- 目前服用三环抗抑郁药，对三环抗抑郁药的过敏或服用阿米替林或相关药物的另一种医学禁忌症
- 大于15剂的非甾体类抗炎药（NSAIDS）在前30天内（阿司匹林≤325mg每天允许）或正在进行的NSAID使用，以可能干扰这项研究的水平
- 未能完成基线症状日记至少6天的6天
- 在过去2周内的GERD治疗方案的变化（受试者可以使用抗酸，H2受体阻滞剂和/或质子泵抑制剂，只要它们在稳定方案上是有症状的）
- 对粘合剂过敏
- 无法提供知情同意
- 调查员认为，无法遵守研究方案或有可能干扰研究的条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Dossett，医学博士，博士，MPH | 916-734-5367 | mdossett@ucdavis.edu | |
| 联系人：梅根·科恩（Megan Kohn） | 916-734-0525 | mekohn@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Megan Kohn 916-734-0525 mekohn@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：米歇尔·多塞特（Michelle Dossett），医学博士，博士，MPH | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·多塞特（Michelle Dossett），医学博士，博士，MPH | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GERD症状的变化[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）] 在研究的最后7天中，每日平均每日GERD症状严重程度与使用每日研究日记条目的平均每日GERD症状严重程度相比。每天的GERD症状严重程度基于评估白天胃灼热，夜间胃灼热和胃酸反流的评分总数，分别为0-4点（无，轻度，中度，中度，严重，非常严重）。较高的分数表明症状更严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生理一致性与GERD症状变化的相关性[时间范围：8周（研究访问1进行研究访问2）] 正相关总和的总和与患者提供者相遇的GSR（或HRV）的负相关总和比率比无反应者与无反应者（其GERD症状严重程度提高了50％或更高的响应者）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GERD和治疗反应的生理学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GERD和治疗反应的生理学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与功能性GERD相关症状的成年患者的药物影响相关的生理和行为机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将填写有关其与GERD相关症状的问卷调查，并与研究临床医生有关其症状的访问。心率的变异性和电流皮肤反应将在患者提供的二元组和记录的访问视频中测量。受试者将获得两个月的阿米替林（10毫克/天），以及服用它的指示。受试者将在研究的第一周和第八周完成每日GERD症状日记。在8周的观察期结束时，受试者将完成GERD症状严重程度和生活质量的后续措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 格德 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿米替林 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿米替林 阿米替林每天10毫克 干预：药物：阿米替林 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292470 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1485210 K23AT009218（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
