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羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa，小儿主要丘脑的氧化应激和铁螯合的蜂蜜
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁超负荷氧化应激丘脑贫血主要 | 药物：欧米茄3药物：Nigella sativa Oil Drug：羟基脲药物：蜂蜜药物：脱铁胺程序：输血课程 | 第2阶段3 |
β地中海贫血是一种血液疾病，可降低血红蛋白的产生。血红蛋白是红细胞中含铁的蛋白质，可将氧气携带到整个体内的细胞上。在患有β地中海贫血的人中，低水平的血红蛋白导致体内许多部位缺乏氧气。受影响的个体还缺乏红细胞（贫血），会导致皮肤苍白，无力，疲劳和更严重的并发症。 β丘脑贫血患者患血块异常的风险增加。根据症状的严重程度，将β地中海贫血分为两种类型：Thalassexyabor（也称为Cooley的贫血）和Thalassexhalassia Intermedia。在这两种类型中，Thalassexia Kajor更为严重。
β-地中海贫血综合征是一群遗传性血液疾病。它的特征是β球蛋白链合成降低，导致红细胞（RBC）的HB降低，RBC产生和贫血降低。
β-地中海贫血的纯合子可能会发展出丘脑贫血或thalassymia Intermedia。患有丘脑症的人通常在头两年内接受医疗救助，需要定期输血才能生存。
患有丘脑贫血的婴儿的受影响的婴儿无法壮成长，逐渐变得苍白。可能会发生喂养问题，腹泻，易怒，发烧的复发性和由脾肿大引起的腹部增大。如果启动最低HB浓度的常规输血计划，则启动了95-105 g/L，则生长和发育是正常的，直到10-11岁。 10-11岁以后，受影响的个体有可能患上与转交铁后超负荷有关的严重并发症，具体取决于他们遵守螯合疗法。
铁超负荷的并发症包括性成熟的生长迟钝和性失败，以及在血管表现病的成年人中观察到的并发症，相关的遗传性血色素血肿病（HH）：心脏的参与（心肌性炎和心脏病炎），肝脏（慢性肝炎，纤维化症，以及肝炎）和内分泌腺体（导致甲状旁腺，甲状腺，垂体，垂体，且肾上腺较少的糖尿病和肾上腺不足）。
B-核贫血病理学的基本基础是B-珠蛋白合成的降低，导致a-珠蛋白积累并过早地凋亡，导致氧化应激诱导的无效性erythropoiesis。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四个实验组，一个对照组。 每个实验组都会接受不同的实验治疗，并在医院接受传统治疗，对照组仅接受传统治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa和蜂蜜之间的联合疗法对抗氧化剂 - 氧化状态的影响以及小儿主要丘脑血症中铁超负荷的降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Omega-3实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的脱氧胺/脱发和定期输血的治疗方法，并采用剂量降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：欧米茄3 Omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）每天连续8个月长达10个月 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：Nigella sativa实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受nigella sativa补充剂（1G黑籽油含1％胸喹酮）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的脱氧胺/脱发和定期输血的治疗方法，并采用剂量降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：Nigella sativa油 Nigella sativa补充（1G黑籽油含1％胸醌）连续8个月长达10个月 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：羟基脲实验组 每位参与医院的50名患者每天连续8个月连续8个月接受羟基脲药物（5至15mg/kg）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的对脱发胺/脱发和定期输血的治疗，直到证明实验性治疗的功效为止。 | 药物：羟基脲 羟基脲药物（5至15mg/kg）每天连续8个月长达10个月。 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：天然蜂蜜实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受天然蜂蜜（2.5 mg/kg溶解250毫升水）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的对脱发胺/脱发和定期输血的治疗，直到证明实验性治疗的功效为止。 | 药物：蜂蜜 天然蜂蜜（2.5 mg/kg溶解在250毫升水中）每天连续8个月长达10个月。 其他名称：天然蜂蜜配方 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 主动比较器：普通医院治疗组 来自每位参与医院的50名患者将接受脱氧胺或脱发剂的铁螯合剂的普通治疗（SubQ输注：20至40 mg/kg/kg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月长达10个月。 除了铁螯合剂外，该组还进行定期输血课程。 | 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
- F 2-异丙烷Pg/ml [时间范围：3个月]血浆F 2-异前列腺皮克图每毫升通过高压液相色谱测定
- 总胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]胆固醇总毫克
- HDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]HDL胆固醇毫克
- LDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]LDL胆固醇毫克
- 甘油三酸酯MG/DL [时间范围：10个月]甘油三酸酯毫克
- 血清总MCG/DL [时间范围：10个月]血清总铁微克每分列
- ％转铁蛋白饱和度[时间范围：10个月]转铁蛋白饱和百分比
- C反应蛋白Mg/L [时间范围：10个月]C反应性蛋白毫克每分解符
- 血清铁蛋白Ng/mL [时间范围：10个月]血清铁蛋白纳米图每毫升
- 总铁结合能力（TIBC）MCG/DL [时间范围：10个月]每分列的总铁结合能力微克
- 血红蛋白（HBG）G/DL [时间范围：10个月]血红蛋白（HBG）革兰氏/十分位剂
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）PG/mL [时间范围：10个月]平均红细胞血红蛋白（MCH）表皮每毫升
- 白细胞计数μL[时间范围：10个月]微晶中的白细胞
- ％螯合活性Fe +++-胸腺喹酮复合物[时间范围：3个月]通过高压液相色谱与气体色谱法 - 质谱分析的高压液相色谱法测量的铁喹酮复合物的螯合活性
- ％螯合活性Fe ++-胸腺醌复合物[时间范围：3个月]高压液相色谱与气体色谱 - 质量光谱分析的高压液相色谱法测量的百分比中胸喹酮复合物的螯合活性 -
- 乳酸脱氢酶U/L [时间框架：10个月]乳酸脱氢酶单位
- 网状细胞计数％[时间范围：10个月]网状细胞计数百分比
- HB-F水平G/DL [时间范围：10个月]每分解器的血红蛋白水平
- 网状细胞绝对计数[时间范围：10个月]在立方毫升的血液中的网状细胞绝对计数
- 白细胞计数[时间范围：10个月]白细胞在立方毫升的血液中计数
| 有资格学习的年龄： | 7年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 任何具有β-丘陵症主要疾病的完全表现的病例
- 从7-15岁开始
- ＃伴随着无效的红细胞生成
- ＃血红蛋白水平低
- ＃铁超负荷
排除标准：
- 任何其他慢性病的存在。
- 患者> 15岁或<7岁。
- 伴随心肌梗塞，中风，急性胸部综合征的存在。
- 患者患有任何其他类型的贫血。
| 埃及 | |
| Beni-Suef大学医学院 - Beni-Suef大学医院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| Beni-Suef大学药学院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 健康保险医院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，沙特阿拉伯 | |
| 研究主任： | Ivo Ibraham [药学教授，临床转化科学]，博士学位。 | 亚利桑那大学药学院 | |
| 研究主任： | Ahmed A Alberry [临床药理学助理教授]，博士学位。 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | Raghda r Sayed [临床药学讲师]，博士学位。 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 首席研究员： | Mohamed M Abdelwahab Gamaleldin，博士学位 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 研究主任： | Mohamed H Meabad [儿科教授]，医学博士 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | Ahmed F Mahmoud Hussein，女士 | Beni-SUEF健康保险医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa，小儿主要丘脑的氧化应激和铁螯合的蜂蜜 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa和蜂蜜之间的联合疗法对抗氧化剂 - 氧化状态的影响以及小儿主要丘脑血症中铁超负荷的降低 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估羟基尿素，欧米茄3，Nigella sativa和蜂蜜的组合治疗强度对抗氧化剂氧化剂状态（氧化应激），以响应活性氧的产生（脂质过氧化）及其对铁中毒对铁中毒的作用（铁螯合）在小儿主要的丘脑贫血中。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | β地中海贫血是一种血液疾病，可降低血红蛋白的产生。血红蛋白是红细胞中含铁的蛋白质，可将氧气携带到整个体内的细胞上。在患有β地中海贫血的人中，低水平的血红蛋白导致体内许多部位缺乏氧气。受影响的个体还缺乏红细胞（贫血），会导致皮肤苍白，无力，疲劳和更严重的并发症。 β丘脑贫血患者患血块异常的风险增加。根据症状的严重程度，将β地中海贫血分为两种类型：Thalassexyabor（也称为Cooley的贫血）和Thalassexhalassia Intermedia。在这两种类型中，Thalassexia Kajor更为严重。 β-地中海贫血综合征是一群遗传性血液疾病。它的特征是β球蛋白链合成降低，导致红细胞（RBC）的HB降低，RBC产生和贫血降低。 β-地中海贫血的纯合子可能会发展出丘脑贫血或thalassymia Intermedia。患有丘脑症的人通常在头两年内接受医疗救助，需要定期输血才能生存。 患有丘脑贫血的婴儿的受影响的婴儿无法壮成长，逐渐变得苍白。可能会发生喂养问题，腹泻，易怒，发烧的复发性和由脾肿大引起的腹部增大。如果启动最低HB浓度的常规输血计划，则启动了95-105 g/L，则生长和发育是正常的，直到10-11岁。 10-11岁以后，受影响的个体有可能患上与转交铁后超负荷有关的严重并发症，具体取决于他们遵守螯合疗法。 铁超负荷的并发症包括性成熟的生长迟钝和性失败，以及在血管表现病的成年人中观察到的并发症，相关的遗传性血色素血肿病（HH）：心脏的参与（心肌性炎和心脏病炎），肝脏（慢性肝炎，纤维化症，以及肝炎）和内分泌腺体（导致甲状旁腺，甲状腺，垂体，垂体，且肾上腺较少的糖尿病和肾上腺不足）。 B-核贫血病理学的基本基础是B-珠蛋白合成的降低，导致a-珠蛋白积累并过早地凋亡，导致氧化应激诱导的无效性erythropoiesis。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四个实验组，一个对照组。 每个实验组都会接受不同的实验治疗，并在医院接受传统治疗，对照组仅接受传统治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至15岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及，沙特阿拉伯 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292314 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ/Omega-3在丘脑贫血上 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | Mohamed Medhat Abdelwahab Gamaleldin，Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁超负荷氧化应激丘脑贫血主要 | 药物：欧米茄3药物：Nigella sativa Oil Drug：羟基脲药物：蜂蜜药物：脱铁胺程序：输血课程 | 第2阶段3 |
β地中海贫血是一种血液疾病，可降低血红蛋白的产生。血红蛋白是红细胞中含铁的蛋白质，可将氧气携带到整个体内的细胞上。在患有β地中海贫血的人中，低水平的血红蛋白导致体内许多部位缺乏氧气。受影响的个体还缺乏红细胞（贫血），会导致皮肤苍白，无力，疲劳和更严重的并发症。 β丘脑贫血患者患血块异常的风险增加。根据症状的严重程度，将β地中海贫血分为两种类型：Thalassexyabor（也称为Cooley的贫血）和Thalassexhalassia Intermedia。在这两种类型中，Thalassexia Kajor更为严重。
β-地中海贫血综合征是一群遗传性血液疾病。它的特征是β球蛋白链合成降低，导致红细胞（RBC）的HB降低，RBC产生和贫血降低。
β-地中海贫血的纯合子可能会发展出丘脑贫血或thalassymia Intermedia。患有丘脑症的人通常在头两年内接受医疗救助，需要定期输血才能生存。
患有丘脑贫血的婴儿的受影响的婴儿无法壮成长，逐渐变得苍白。可能会发生喂养问题，腹泻，易怒，发烧的复发性和由脾肿大引起的腹部增大。如果启动最低HB浓度的常规输血计划，则启动了95-105 g/L，则生长和发育是正常的，直到10-11岁。 10-11岁以后，受影响的个体有可能患上与转交铁后超负荷有关的严重并发症，具体取决于他们遵守螯合疗法。
铁超负荷的并发症包括性成熟的生长迟钝和性失败，以及在血管表现病的成年人中观察到的并发症，相关的遗传性血色素血肿病（HH）：心脏的参与（心肌性炎和心脏病炎），肝脏（慢性肝炎，纤维化症，以及肝炎）和内分泌腺体（导致甲状旁腺，甲状腺，垂体，垂体，且肾上腺较少的糖尿病和肾上腺不足）。
B-核贫血病理学的基本基础是B-珠蛋白合成的降低，导致a-珠蛋白积累并过早地凋亡，导致氧化应激诱导的无效性erythropoiesis。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四个实验组，一个对照组。 每个实验组都会接受不同的实验治疗，并在医院接受传统治疗，对照组仅接受传统治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa和蜂蜜之间的联合疗法对抗氧化剂 - 氧化状态的影响以及小儿主要丘脑血症中铁超负荷的降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Omega-3实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的脱氧胺/脱发和定期输血的治疗方法，并采用剂量降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：欧米茄3 Omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）每天连续8个月长达10个月 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：Nigella sativa实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受nigella sativa补充剂（1G黑籽油含1％胸喹酮）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的脱氧胺/脱发和定期输血的治疗方法，并采用剂量降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：Nigella sativa油 Nigella sativa补充（1G黑籽油含1％胸醌）连续8个月长达10个月 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：羟基脲实验组 每位参与医院的50名患者每天连续8个月连续8个月接受羟基脲药物（5至15mg/kg）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的对脱发胺/脱发和定期输血的治疗，直到证明实验性治疗的功效为止。 | 药物：羟基脲 羟基脲药物（5至15mg/kg）每天连续8个月长达10个月。 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：天然蜂蜜实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受天然蜂蜜（2.5 mg/kg溶解250毫升水）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的对脱发胺/脱发和定期输血的治疗，直到证明实验性治疗的功效为止。 | 药物：蜂蜜 天然蜂蜜（2.5 mg/kg溶解在250毫升水中）每天连续8个月长达10个月。 其他名称：天然蜂蜜配方 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 主动比较器：普通医院治疗组 来自每位参与医院的50名患者将接受脱氧胺或脱发剂的铁螯合剂的普通治疗（SubQ输注：20至40 mg/kg/kg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月长达10个月。 除了铁螯合剂外，该组还进行定期输血课程。 | 药物：脱铁胺 脱氧胺（子Q输液：20至40 mg/kg/kg/kg/day在8至12小时，每周6至7晚，最大每日剂量：40 mg/kg/day）连续8个月至10个月。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
- F 2-异丙烷Pg/ml [时间范围：3个月]血浆F 2-异前列腺皮克图每毫升通过高压液相色谱测定
- 总胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]胆固醇总毫克
- HDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]HDL胆固醇毫克
- LDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]LDL胆固醇毫克
- 甘油三酸酯MG/DL [时间范围：10个月]甘油三酸酯毫克
- 血清总MCG/DL [时间范围：10个月]血清总铁微克每分列
- ％转铁蛋白饱和度[时间范围：10个月]转铁蛋白饱和百分比
- C反应蛋白Mg/L [时间范围：10个月]C反应性蛋白毫克每分解符
- 血清铁蛋白Ng/mL [时间范围：10个月]血清铁蛋白纳米图每毫升
- 总铁结合能力（TIBC）MCG/DL [时间范围：10个月]每分列的总铁结合能力微克
- 血红蛋白（HBG）G/DL [时间范围：10个月]血红蛋白（HBG）革兰氏/十分位剂
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）PG/mL [时间范围：10个月]平均红细胞血红蛋白（MCH）表皮每毫升
- 白细胞计数μL[时间范围：10个月]微晶中的白细胞
- ％螯合活性Fe +++-胸腺喹酮复合物[时间范围：3个月]通过高压液相色谱与气体色谱法 - 质谱分析的高压液相色谱法测量的铁喹酮复合物的螯合活性
- ％螯合活性Fe ++-胸腺醌复合物[时间范围：3个月]高压液相色谱与气体色谱 - 质量光谱分析的高压液相色谱法测量的百分比中胸喹酮复合物的螯合活性 -
- 乳酸脱氢酶U/L [时间框架：10个月]乳酸脱氢酶单位
- 网状细胞计数％[时间范围：10个月]网状细胞计数百分比
- HB-F水平G/DL [时间范围：10个月]每分解器的血红蛋白水平
- 网状细胞绝对计数[时间范围：10个月]在立方毫升的血液中的网状细胞绝对计数
- 白细胞计数[时间范围：10个月]白细胞在立方毫升的血液中计数
| 有资格学习的年龄： | 7年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Beni-Suef大学医学院 - Beni-Suef大学医院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| Beni-Suef大学药学院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 健康保险医院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，沙特阿拉伯 | |
| 研究主任： | Ivo Ibraham [药学教授，临床转化科学]，博士学位。 | 亚利桑那大学药学院 | |
| 研究主任： | Ahmed A Alberry [临床药理学助理教授]，博士学位。 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | Raghda r Sayed [临床药学讲师]，博士学位。 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 首席研究员： | Mohamed M Abdelwahab Gamaleldin，博士学位 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 研究主任： | Mohamed H Meabad [儿科教授]，医学博士 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | Ahmed F Mahmoud Hussein，女士 | Beni-SUEF健康保险医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa，小儿主要丘脑的氧化应激和铁螯合的蜂蜜 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基尿素，Omega 3，Nigella sativa和蜂蜜之间的联合疗法对抗氧化剂 - 氧化状态的影响以及小儿主要丘脑血症中铁超负荷的降低 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估羟基尿素，欧米茄3，Nigella sativa和蜂蜜的组合治疗强度对抗氧化剂氧化剂状态（氧化应激），以响应活性氧的产生（脂质过氧化）及其对铁中毒对铁中毒的作用（铁螯合）在小儿主要的丘脑贫血中。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | β地中海贫血是一种血液疾病，可降低血红蛋白的产生。血红蛋白是红细胞中含铁的蛋白质，可将氧气携带到整个体内的细胞上。在患有β地中海贫血的人中，低水平的血红蛋白导致体内许多部位缺乏氧气。受影响的个体还缺乏红细胞（贫血），会导致皮肤苍白，无力，疲劳和更严重的并发症。 β丘脑贫血患者患血块异常的风险增加。根据症状的严重程度，将β地中海贫血分为两种类型：Thalassexyabor（也称为Cooley的贫血）和Thalassexhalassia Intermedia。在这两种类型中，Thalassexia Kajor更为严重。 β-地中海贫血综合征是一群遗传性血液疾病。它的特征是β球蛋白链合成降低，导致红细胞（RBC）的HB降低，RBC产生和贫血降低。 β-地中海贫血的纯合子可能会发展出丘脑贫血或thalassymia Intermedia。患有丘脑症的人通常在头两年内接受医疗救助，需要定期输血才能生存。 患有丘脑贫血的婴儿的受影响的婴儿无法壮成长，逐渐变得苍白。可能会发生喂养问题，腹泻，易怒，发烧的复发性和由脾肿大引起的腹部增大。如果启动最低HB浓度的常规输血计划，则启动了95-105 g/L，则生长和发育是正常的，直到10-11岁。 10-11岁以后，受影响的个体有可能患上与转交铁后超负荷有关的严重并发症，具体取决于他们遵守螯合疗法。 铁超负荷的并发症包括性成熟的生长迟钝和性失败，以及在血管表现病的成年人中观察到的并发症，相关的遗传性血色素血肿病（HH）：心脏的参与（心肌性炎和心脏病炎），肝脏（慢性肝炎，纤维化症，以及肝炎）和内分泌腺体（导致甲状旁腺，甲状腺，垂体，垂体，且肾上腺较少的糖尿病和肾上腺不足）。 B-核贫血病理学的基本基础是B-珠蛋白合成的降低，导致a-珠蛋白积累并过早地凋亡，导致氧化应激诱导的无效性erythropoiesis。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四个实验组，一个对照组。 每个实验组都会接受不同的实验治疗，并在医院接受传统治疗，对照组仅接受传统治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至15岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及，沙特阿拉伯 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292314 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ/Omega-3在丘脑贫血上 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | Mohamed Medhat Abdelwahab Gamaleldin，Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
