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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭研究以评估生命体征并通过远程监测（HF-Evolution）克服低使用指导的治疗
心力衰竭研究以评估生命体征并通过远程监测（HF-Evolution）克服低使用指导的治疗
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：Biobeat Wrist手表其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，护理标准控制的多中心研究，用于评估数字健康数据的使用，以管理指导指导的心力衰竭疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字健康工具 +护理标准 | 设备：Biobeat Warist手表 管理心力衰竭的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。此外，将为参与者提供生物辅助手表，以连续测量和报告血压数据以及智能手机以报告体重。 其他：护理标准 管理心力衰竭的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。 |
| 护理标准 | 其他：护理标准 管理心力衰竭的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变或决定心力衰竭疗法是最佳的时间[时间范围：随机分配到6个月]曲线下的面积（AUC）将针对β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂/血管紧张素抑制剂和醛固酮抑制剂和醛固酮拮抗剂治疗的每日剂量相关药物评分计算。
次要结果度量 ：
- 改变或决定心力衰竭疗法是最佳的时间[时间范围：基线至6个月]曲线下的面积（AUC）将计算针对β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂/血管紧张素抑制剂Neprilysin抑制剂的每日剂量相关药物评分，以及醛固酮抑制剂和醛固酮拮抗剂，时间可以改变或决策。是最佳的。
- 医疗保健提供商分数（健康税）的数值健康信息技术可用性评估量表[时间范围：第24周]Health-itues-HCP将用于评估医疗保健提供者在数字保健工具和数据展示中的经验。该量表由36个项目组成。更高的分数表明该技术的可用性更高。
- 参与者的数值健康信息技术可用性评估量表（健康对象）分数[时间范围：24]健康任务对象将用于评估参与者使用数字健康工具的经验。该量表由36个项目组成。更高的分数表明该技术的可用性更高。
- 对心力衰竭疗法的受试者满意度的数值等级变化[时间范围：基线和第24周]参与者将完成主题满意度调查（5点李克特量表格式），从非常满意到非常不满意。
- 从堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-23）得分[时间范围：基线和第24周]的基线变化KCCQ-23是一份23项问卷，旨在衡量参与者对健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状，对身体和社会功能的影响以及心力衰竭如何影响其生活质量。所有项目均以5-7个响应选项为单位的李克特量表进行测量。每个项目的分数标准化为0至100，得分较高，表明健康状况更好，症状较少和疾病特异性健康相关的生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 完全的 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| PC费尔菲尔德县心脏病学伙伴 | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州东北医学教育基金会 | 招募 |
| 美国爱荷华州滑铁卢，美国50702 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Virtua Health Inc. | 招募 |
| 美国新泽西州Voorhees，美国，08043 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 诊断心脏病学组 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 | |
| 田纳西州临床试验中心，心脏病学和血管协会的一个部门PLLC | 招募 |
| 田纳西州塔拉霍马，美国，37388 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Inova心脏和血管研究所 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变或决定心力衰竭疗法是最佳的时间[时间范围：随机分配到6个月] 曲线下的面积（AUC）将针对β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂/血管紧张素抑制剂和醛固酮抑制剂和醛固酮拮抗剂治疗的每日剂量相关药物评分计算。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭研究以评估生命体征并通过远程监控克服低使用指导的治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，护理标准控制的多中心研究，用于评估数字健康数据的使用，以管理指导指导的心力衰竭疗法 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，评估了使用数字技术测量的远程收集数据对使用指导力量推荐的心力衰竭治疗对心力衰竭的成人参与者的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292275 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180096 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：Biobeat Wrist手表其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，护理标准控制的多中心研究，用于评估数字健康数据的使用，以管理指导指导的心力衰竭疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字健康工具 +护理标准 | 设备：Biobeat Warist手表 管理心力衰竭的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。此外，将为参与者提供生物辅助手表，以连续测量和报告血压数据以及智能手机以报告体重。 其他：护理标准 管理心力衰竭的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。 |
| 护理标准 | 其他：护理标准 管理心力衰竭的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 改变或决定心力衰竭疗法是最佳的时间[时间范围：基线至6个月]曲线下的面积（AUC）将计算针对β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂/血管紧张素抑制剂Neprilysin抑制剂的每日剂量相关药物评分，以及醛固酮抑制剂和醛固酮拮抗剂，时间可以改变或决策。是最佳的。
- 医疗保健提供商分数（健康税）的数值健康信息技术可用性评估量表[时间范围：第24周]Health-itues-HCP将用于评估医疗保健提供者在数字保健工具和数据展示中的经验。该量表由36个项目组成。更高的分数表明该技术的可用性更高。
- 参与者的数值健康信息技术可用性评估量表（健康对象）分数[时间范围：24]健康任务对象将用于评估参与者使用数字健康工具的经验。该量表由36个项目组成。更高的分数表明该技术的可用性更高。
- 对心力衰竭疗法的受试者满意度的数值等级变化[时间范围：基线和第24周]参与者将完成主题满意度调查（5点李克特量表格式），从非常满意到非常不满意。
- 从堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-23）得分[时间范围：基线和第24周]的基线变化KCCQ-23是一份23项问卷，旨在衡量参与者对健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状，对身体和社会功能的影响以及心力衰竭如何影响其生活质量。所有项目均以5-7个响应选项为单位的李克特量表进行测量。每个项目的分数标准化为0至100，得分较高，表明健康状况更好，症状较少和疾病特异性健康相关的生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 完全的 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| PC费尔菲尔德县心脏病学伙伴 | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州东北医学教育基金会 | 招募 |
| 美国爱荷华州滑铁卢，美国50702 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Virtua Health Inc. | 招募 |
| 美国新泽西州Voorhees，美国，08043 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 诊断心脏病学组 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 | |
| 田纳西州临床试验中心，心脏病学和血管协会的一个部门PLLC | 招募 |
| 田纳西州塔拉霍马，美国，37388 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Inova心脏和血管研究所 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变或决定心力衰竭疗法是最佳的时间[时间范围：随机分配到6个月] 曲线下的面积（AUC）将针对β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂/血管紧张素抑制剂和醛固酮抑制剂和醛固酮拮抗剂治疗的每日剂量相关药物评分计算。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭研究以评估生命体征并通过远程监控克服低使用指导的治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，护理标准控制的多中心研究，用于评估数字健康数据的使用，以管理指导指导的心力衰竭疗法 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，评估了使用数字技术测量的远程收集数据对使用指导力量推荐的心力衰竭治疗对心力衰竭的成人参与者的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292275 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180096 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
