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出境医 / 临床实验 / Pimavanserin开放标签研究对帕金森氏病精神病的受试者日常生活的活动
Pimavanserin开放标签研究对帕金森氏病精神病的受试者日常生活的活动
研究描述
简要摘要：
评估pimavanserin对帕金森氏病精神病受试者日常生活活动的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病精神病 | 药物：pimavanserin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将作为一项为期16周的多中心单臂开放标签研究进行。 Pimavanserin将以34毫克的剂量给予大约50名PDP的受试者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期16周的开放标签研究，该研究对Pimavanserin治疗对帕金森病精神病受试者日常生活的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物-Pimavanserin Pimavanserin 34毫克口服 | 药物：pimavanserin Pimavanserin 34毫克（提供为1×34 mg胶囊），口服一次，每天16周 其他名称：nuplazid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在修改后的功能状态问卷（MFSQ）总分[时间范围：16周]上，从基线（第0周）更改为第16周
MFSQ是一项自我管理的问卷，可在身体，心理，社会和角色功能的卧床患者中进行评估。它包括34个核心项目，产生6个摘要量表分数：
- 日常生活的基本活动
- 日常生活的中间活动
- 心理功能和心理健康
社会/角色功能
- 工作表现
- 社交活动
- 质量相互作用还包括6个单项得分（工作状况；由于疾病或受伤，每月床上的天数；每月疾病减少通常每天进行活动的活动时，对性关系满意；对自己的健康满意；社交互动的频率）
次要结果度量 ：
- 从基线到第16周的Schwab和England ADL量表（护理人员和患者版本）[时间范围：16周]Schwab＆England ADL量表广泛用于PD。它由医生，患者或工作人员使用0％至100％的比例评为10％的间隔，其中100％“完全独立。难以置信”，而0％是“营养功能，例如吞咽，膀胱和肠功能不起作用。卧床不起”
- 从基线到第16周，运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第I和II部分（护理人员和患者版本）[时间范围：16周]MDS-UPDRS是从哥伦比亚量表得出的全面电动机和行为指数（Fahn等，1987）。 MDS-UPDRS I和II部分将用于评估评估，行为和情绪（第1部分）和日常生活的活动（第二部分），分别是基于评估者的考试，分别由4个和13个项目组成。
- 第16周临床全球印象 - 幻觉和妄想的改进（CGI -I）得分[时间范围：16周]CGI-I是一种临床医生评级的7分制，旨在评估受试者在评估时的症状改善，相对于基线时的症状（Guy 1976）。严重性评级应基于临床关注的行为领域，即幻觉和妄想。
- 从基线到第16周的临床全球印象 - 幻觉和妄想的疾病严重程度（CGI -S）得分[时间范围：16周]CGI-S量表是一种临床医生等级的7点量表，旨在在评估时使用研究者的判断和对患有相同疾病的受试者的过去经验进行评估时对受试者神经精神症状的严重程度进行评分（Guy 1976） 。严重性评级应基于临床关注的行为领域，即幻觉和妄想。
- 第16周在患者全球改善印象（PGI-I）的幻觉和妄想得分[时间范围：16周]PGI-I是用于评估疾病对治疗的反应的全球指数。这是一个简单，直接，易于使用的量表，对受试者和临床医生来说是可以理解的。与开始治疗前的基线相比，PGI-I现在要求患者对症状进行评分，范围从1 =好多到7 = =非常差。严重性评级应基于临床关注的行为领域，即幻觉和妄想。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少40岁的男性或女性受试者
- 筛选时具有小型态度检查（MMSE）得分≥21
- 不符合全因痴呆的标准
- 诊断为特发性帕金森氏病（PD）
- 精神病症状严重到足以保证用抗精神病药治疗
- 建立PD诊断后出现精神病症状
- 如果受试者是女性，则不得怀孕或母乳喂养。她还必须具有非儿童的潜力（定义为手术灭菌或绝经后至少1年），或者必须同意使用两种临床上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 具有非典型帕金森氏症（帕金森氏症，多系统萎缩[MSA]，进行性核上麻痹[PSP]）或次要帕金森主义变体，例如迟发或药物诱导的帕金森氏症
- 目前有证据表明神经系统，心血管，呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，血液学或其他医学或精神疾病，包括癌症或恶性肿瘤，在调查人员的判断中，会危害该主题在研究者的判断中，这会危及该主题的安全参与研究或显着干扰研究的行为或解释
- 在筛查前的最后6个月内，有心肌梗塞，不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征或脑血管事故病史
具有以下任何一项：
- 有长QT综合征或猝死家族史的个人或家族史
- 需要使用该方案禁止的药物或其他物质治疗
- 在筛查或基线时，体重指数（BMI）<18.5 kg/m2或> 35 kg/m2，或者在过去6个月中已知的无意识的临床重量减肥（即，≥7％）
- 在筛查或基线时自杀
- 在PD发作之前或同时具有严重的精神病病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症
- 在PD的运动症状发作之前或同时同时患有痴呆症
- 由调查员或医疗监测仪评判不适合该研究
适用其他包含/排除标准。将在筛选时对受试者进行评估，以确保满足研究参与的所有标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheryl J. Knipe | 609-250-6932 | cknipe@acadia-pharm.com | |
| 联系人：Scott C. Stubbe | 858-261-2968 | sstubbe@acadia-pharm.com |
位置
显示33个研究地点
赞助商和合作者
Acadia Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在修改后的功能状态问卷（MFSQ）总分[时间范围：16周]上，从基线（第0周）更改为第16周 MFSQ是一项自我管理的问卷，可在身体，心理，社会和角色功能的卧床患者中进行评估。它包括34个核心项目，产生6个摘要量表分数：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pimavanserin开放标签研究对帕金森氏病精神病的受试者日常生活的活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期16周的开放标签研究，该研究对Pimavanserin治疗对帕金森病精神病受试者日常生活的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估pimavanserin对帕金森氏病精神病受试者日常生活活动的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将作为一项为期16周的多中心单臂开放标签研究进行。 Pimavanserin将以34毫克的剂量给予大约50名PDP的受试者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森病精神病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pimavanserin Pimavanserin 34毫克（提供为1×34 mg胶囊），口服一次，每天16周 其他名称：nuplazid | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：药物-Pimavanserin Pimavanserin 34毫克口服 干预：毒品：pimavanserin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
适用其他包含/排除标准。将在筛选时对受试者进行评估，以确保满足研究参与的所有标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292223 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-103-063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估pimavanserin对帕金森氏病精神病受试者日常生活活动的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病 | 药物：pimavanserin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将作为一项为期16周的多中心单臂开放标签研究进行。 Pimavanserin将以34毫克的剂量给予大约50名PDP的受试者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期16周的开放标签研究，该研究对Pimavanserin治疗对帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病受试者日常生活的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物-Pimavanserin Pimavanserin 34毫克口服 | 药物：pimavanserin Pimavanserin 34毫克（提供为1×34 mg胶囊），口服一次，每天16周 其他名称：nuplazid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在修改后的功能状态问卷（MFSQ）总分[时间范围：16周]上，从基线（第0周）更改为第16周
MFSQ是一项自我管理的问卷，可在身体，心理，社会和角色功能的卧床患者中进行评估。它包括34个核心项目，产生6个摘要量表分数：
- 日常生活的基本活动
- 日常生活的中间活动
- 心理功能和心理健康
社会/角色功能
- 工作表现
- 社交活动
- 质量相互作用还包括6个单项得分（工作状况；由于疾病或受伤，每月床上的天数；每月疾病减少通常每天进行活动的活动时，对性关系满意；对自己的健康满意；社交互动的频率）
次要结果度量 ：
- 从基线到第16周的Schwab和England ADL量表（护理人员和患者版本）[时间范围：16周]Schwab＆England ADL量表广泛用于PD。它由医生，患者或工作人员使用0％至100％的比例评为10％的间隔，其中100％“完全独立。难以置信”，而0％是“营养功能，例如吞咽，膀胱和肠功能不起作用。卧床不起”
- 从基线到第16周，运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第I和II部分（护理人员和患者版本）[时间范围：16周]MDS-UPDRS是从哥伦比亚量表得出的全面电动机和行为指数（Fahn等，1987）。 MDS-UPDRS I和II部分将用于评估评估，行为和情绪（第1部分）和日常生活的活动（第二部分），分别是基于评估者的考试，分别由4个和13个项目组成。
- 第16周临床全球印象 - 幻觉和妄想的改进（CGI -I）得分[时间范围：16周]CGI-I是一种临床医生评级的7分制，旨在评估受试者在评估时的症状改善，相对于基线时的症状（Guy 1976）。严重性评级应基于临床关注的行为领域，即幻觉和妄想。
- 从基线到第16周的临床全球印象 - 幻觉和妄想的疾病严重程度（CGI -S）得分[时间范围：16周]CGI-S量表是一种临床医生等级的7点量表，旨在在评估时使用研究者的判断和对患有相同疾病的受试者的过去经验进行评估时对受试者神经精神症状的严重程度进行评分（Guy 1976） 。严重性评级应基于临床关注的行为领域，即幻觉和妄想。
- 第16周在患者全球改善印象（PGI-I）的幻觉和妄想得分[时间范围：16周]PGI-I是用于评估疾病对治疗的反应的全球指数。这是一个简单，直接，易于使用的量表，对受试者和临床医生来说是可以理解的。与开始治疗前的基线相比，PGI-I现在要求患者对症状进行评分，范围从1 =好多到7 = =非常差。严重性评级应基于临床关注的行为领域，即幻觉和妄想。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少40岁的男性或女性受试者
- 筛选时具有小型态度检查（MMSE）得分≥21
- 不符合全因痴呆的标准
- 诊断为特发性帕金森氏病（PD）
- 精神病症状严重到足以保证用抗精神病药治疗
- 建立PD诊断后出现精神病症状
- 如果受试者是女性，则不得怀孕或母乳喂养。她还必须具有非儿童的潜力（定义为手术灭菌或绝经后至少1年），或者必须同意使用两种临床上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 具有非典型帕金森氏症（帕金森氏症，多系统萎缩[MSA]，进行性核上麻痹[PSP]）或次要帕金森主义变体，例如迟发或药物诱导的帕金森氏症
- 目前有证据表明神经系统，心血管，呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，血液学或其他医学或精神疾病，包括癌症或恶性肿瘤，在调查人员的判断中，会危害该主题在研究者的判断中，这会危及该主题的安全参与研究或显着干扰研究的行为或解释
- 在筛查前的最后6个月内，有心肌梗塞，不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征或脑血管事故病史
具有以下任何一项：
- 有长QT综合征或猝死家族史的个人或家族史
- 需要使用该方案禁止的药物或其他物质治疗
- 在筛查或基线时，体重指数（BMI）<18.5 kg/m2或> 35 kg/m2，或者在过去6个月中已知的无意识的临床重量减肥（即，≥7％）
- 在筛查或基线时自杀
- 在PD发作之前或同时具有严重的精神病病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症
- 在PD的运动症状发作之前或同时同时患有痴呆症
- 由调查员或医疗监测仪评判不适合该研究
适用其他包含/排除标准。将在筛选时对受试者进行评估，以确保满足研究参与的所有标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在修改后的功能状态问卷（MFSQ）总分[时间范围：16周]上，从基线（第0周）更改为第16周 MFSQ是一项自我管理的问卷，可在身体，心理，社会和角色功能的卧床患者中进行评估。它包括34个核心项目，产生6个摘要量表分数：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pimavanserin开放标签研究对帕金森氏病精神病的受试者日常生活的活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期16周的开放标签研究，该研究对Pimavanserin治疗对帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病受试者日常生活的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估pimavanserin对帕金森氏病精神病受试者日常生活活动的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将作为一项为期16周的多中心单臂开放标签研究进行。 Pimavanserin将以34毫克的剂量给予大约50名PDP的受试者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pimavanserin Pimavanserin 34毫克（提供为1×34 mg胶囊），口服一次，每天16周 其他名称：nuplazid | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：药物-Pimavanserin Pimavanserin 34毫克口服 干预：毒品：pimavanserin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
适用其他包含/排除标准。将在筛选时对受试者进行评估，以确保满足研究参与的所有标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292223 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-103-063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
