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出境医 / 临床实验 / 加巴喷丁用于手术流产的围手术期疼痛

加巴喷丁用于手术流产的围手术期疼痛

研究描述
简要摘要：
加巴喷丁术前使用用于评估福利以减轻基于外科手术的堕胎期间和之后的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛控制药物：加巴喷丁药物：安慰剂早期第1阶段

详细说明：
Gabapentin的双盲安慰剂对照试验在一个门诊手术堕胎中心的环境中，患者在手术前一小时一小时就接受常规的静脉静脉镇静，局部宫颈麻醉加600mg Gabapentin外科手术。我们的主要结局指标将使用11点视觉模拟量表（VAS）进行术后验证的疼痛评分。次要措施将包括在手术后，之后和24小时内，之后和24小时内进行恶心和呕吐。使用VAS进行第二和第三次疼痛评估，将在30分钟和术后24小时进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 219名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲安慰剂对照随机对照试验
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：药房依次编号编号的不透明瓶，上面含有安慰剂（VIT C）或GABAPENTIN 600mg的相同胶囊，块随机块
主要意图：治疗
官方标题：用于手术流产的围手术期疼痛的加巴喷丁：一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：加巴喷丁臂
Gabapentin 600毫克手术堕胎前1-2小时
药物：加巴喷丁
加巴喷丁术前治疗

安慰剂比较器：安慰剂臂
安慰剂（VIT C）在手术堕胎前1-2小时给予
药物：安慰剂
安慰剂术前治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：术后5分钟]
    100mm视觉模拟量表（VAS）用于疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛


次要结果度量 ：
  1. 疼痛评分24 [时间范围：术后24小时]
    100mm VAS术后24小时疼痛，1 =无疼痛，100 =极端疼痛

  2. 恶心[时间范围：术后24小时]
    使用100mm vas，1 =无，100 =极端

  3. 呕吐[时间范围：术后24小时]
    在24小时，100mm VAS，1 =无，100 =极端呕吐

  4. 术后30分钟的疼痛评分[时间范围：术后30分钟]
    100毫米视觉模拟量表的疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 寻求手术流产的妇女超声衰竭5至23 6/7周。
  • 英语或西班牙语
  • 有资格获得基于办公室的手术怀孕终止

排除标准：

  • gabapentin或pregabalin的当前使用，
  • 肾脏疾病
  • 对加巴喷丁的敏感性或过敏
  • 错过堕胎
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内华达州美国
节育护理中心
美国内华达州拉斯维加斯，美国89104
赞助商和合作者
内华达大学拉斯维加斯
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：马里兰州瓦尼·丹多卢（Vani Dandolu）内华达大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
结果首先提交日期ICMJE 2020年4月10日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月2日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2018年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		疼痛评分[时间范围：术后5分钟]
100mm视觉模拟量表（VAS）用于疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 疼痛评分24 [时间范围：术后24小时]
    100mm VAS术后24小时疼痛，1 =无疼痛，100 =极端疼痛
  • 恶心[时间范围：术后24小时]
    使用100mm vas，1 =无，100 =极端
  • 呕吐[时间范围：术后24小时]
    在24小时，100mm VAS，1 =无，100 =极端呕吐
  • 术后30分钟的疼痛评分[时间范围：术后30分钟]
    100毫米视觉模拟量表的疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加巴喷丁用于手术流产的围手术期疼痛
官方标题ICMJE用于手术流产的围手术期疼痛的加巴喷丁：一项双盲随机对照试验
简要摘要加巴喷丁术前使用用于评估福利以减轻基于外科手术的堕胎期间和之后的疼痛。
详细说明Gabapentin的双盲安慰剂对照试验在一个门诊手术堕胎中心的环境中，患者在手术前一小时一小时就接受常规的静脉静脉镇静，局部宫颈麻醉加600mg Gabapentin外科手术。我们的主要结局指标将使用11点视觉模拟量表（VAS）进行术后验证的疼痛评分。次要措施将包括在手术后，之后和24小时内，之后和24小时内进行恶心和呕吐。使用VAS进行第二和第三次疼痛评估，将在30分钟和术后24小时进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲安慰剂对照随机对照试验
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
药房依次编号编号的不透明瓶，上面含有安慰剂（VIT C）或GABAPENTIN 600mg的相同胶囊，块随机块
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛控制
干预ICMJE
  • 药物：加巴喷丁
    加巴喷丁术前治疗
  • 药物：安慰剂
    安慰剂术前治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：加巴喷丁臂
    Gabapentin 600毫克手术堕胎前1-2小时
    干预：药物：加巴喷丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    安慰剂（VIT C）在手术堕胎前1-2小时给予
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 219
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 218
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月30日
实际的初级完成日期2018年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 寻求手术流产的妇女超声衰竭5至23 6/7周。
  • 英语或西班牙语
  • 有资格获得基于办公室的手术怀孕终止

排除标准：

  • gabapentin或pregabalin的当前使用，
  • 肾脏疾病
  • 对加巴喷丁的敏感性或过敏
  • 错过堕胎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292171
其他研究ID编号ICMJE 734275-7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有参与者数据都否定了研究期间收集的。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：出版并终止5年后
访问标准：调查人员必须提交一项重大转移协议，以进行UNLV医学院与研究人员机构之间的数据转移。将考虑有关数据集目的的合法提议的调查人员，他们的预期分析和预期出版的时间表将被考虑。调查人员应在收到数据集的18个月内提交其出版物。
责任方亚当·利维（Adam Levy），内华达大学，拉斯维加斯
研究赞助商ICMJE内华达大学拉斯维加斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马里兰州瓦尼·丹多卢（Vani Dandolu）内华达大学医学院
PRS帐户内华达大学拉斯维加斯
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
加巴喷丁术前使用用于评估福利以减轻基于外科手术的堕胎期间和之后的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛控制药物：加巴喷丁药物：安慰剂早期第1阶段

详细说明：
Gabapentin的双盲安慰剂对照试验在一个门诊手术堕胎中心的环境中，患者在手术前一小时一小时就接受常规的静脉静脉镇静，局部宫颈麻醉加600mg Gabapentin外科手术。我们的主要结局指标将使用11点视觉模拟量表（VAS）进行术后验证的疼痛评分。次要措施将包括在手术后，之后和24小时内，之后和24小时内进行恶心和呕吐。使用VAS进行第二和第三次疼痛评估，将在30分钟和术后24小时进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 219名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲安慰剂对照随机对照试验
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：药房依次编号编号的不透明瓶，上面含有安慰剂（VIT C）或GABAPENTIN 600mg的相同胶囊，块随机块
主要意图：治疗
官方标题：用于手术流产的围手术期疼痛的加巴喷丁：一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：加巴喷丁臂
Gabapentin 600毫克手术堕胎前1-2小时
药物：加巴喷丁
加巴喷丁术前治疗

安慰剂比较器：安慰剂臂
安慰剂（VIT C）在手术堕胎前1-2小时给予
药物：安慰剂
安慰剂术前治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：术后5分钟]
    100mm视觉模拟量表（VAS）用于疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛


次要结果度量 ：
  1. 疼痛评分24 [时间范围：术后24小时]
    100mm VAS术后24小时疼痛，1 =无疼痛，100 =极端疼痛

  2. 恶心[时间范围：术后24小时]
    使用100mm vas，1 =无，100 =极端

  3. 呕吐[时间范围：术后24小时]
    在24小时，100mm VAS，1 =无，100 =极端呕吐

  4. 术后30分钟的疼痛评分[时间范围：术后30分钟]
    100毫米视觉模拟量表的疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 寻求手术流产的妇女超声衰竭5至23 6/7周。
  • 英语或西班牙语
  • 有资格获得基于办公室的手术怀孕终止

排除标准：

  • gabapentin或pregabalin的当前使用，
  • 肾脏疾病
  • 对加巴喷丁的敏感性或过敏
  • 错过堕胎
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内华达州美国
节育护理中心
美国内华达州拉斯维加斯，美国89104
赞助商和合作者
内华达大学拉斯维加斯
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：马里兰州瓦尼·丹多卢（Vani Dandolu）内华达大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
结果首先提交日期ICMJE 2020年4月10日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月2日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2018年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		疼痛评分[时间范围：术后5分钟]
100mm视觉模拟量表（VAS）用于疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 疼痛评分24 [时间范围：术后24小时]
    100mm VAS术后24小时疼痛，1 =无疼痛，100 =极端疼痛
  • 恶心[时间范围：术后24小时]
    使用100mm vas，1 =无，100 =极端
  • 呕吐[时间范围：术后24小时]
    在24小时，100mm VAS，1 =无，100 =极端呕吐
  • 术后30分钟的疼痛评分[时间范围：术后30分钟]
    100毫米视觉模拟量表的疼痛水平，1-100，1 =无疼痛，100 =极端疼痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加巴喷丁用于手术流产的围手术期疼痛
官方标题ICMJE用于手术流产的围手术期疼痛的加巴喷丁：一项双盲随机对照试验
简要摘要加巴喷丁术前使用用于评估福利以减轻基于外科手术的堕胎期间和之后的疼痛。
详细说明Gabapentin的双盲安慰剂对照试验在一个门诊手术堕胎中心的环境中，患者在手术前一小时一小时就接受常规的静脉静脉镇静，局部宫颈麻醉加600mg Gabapentin外科手术。我们的主要结局指标将使用11点视觉模拟量表（VAS）进行术后验证的疼痛评分。次要措施将包括在手术后，之后和24小时内，之后和24小时内进行恶心和呕吐。使用VAS进行第二和第三次疼痛评估，将在30分钟和术后24小时进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲安慰剂对照随机对照试验
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
药房依次编号编号的不透明瓶，上面含有安慰剂（VIT C）或GABAPENTIN 600mg的相同胶囊，块随机块
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛控制
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：加巴喷丁臂
    Gabapentin 600毫克手术堕胎前1-2小时
    干预：药物：加巴喷丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    安慰剂（VIT C）在手术堕胎前1-2小时给予
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 219
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 218
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月30日
实际的初级完成日期2018年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 寻求手术流产的妇女超声衰竭5至23 6/7周。
  • 英语或西班牙语
  • 有资格获得基于办公室的手术怀孕终止

排除标准：

  • gabapentin或pregabalin的当前使用，
  • 肾脏疾病
  • 对加巴喷丁的敏感性或过敏
  • 错过堕胎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04292171
其他研究ID编号ICMJE 734275-7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有参与者数据都否定了研究期间收集的。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：出版并终止5年后
访问标准：调查人员必须提交一项重大转移协议，以进行UNLV医学院与研究人员机构之间的数据转移。将考虑有关数据集目的的合法提议的调查人员，他们的预期分析和预期出版的时间表将被考虑。调查人员应在收到数据集的18个月内提交其出版物。
责任方亚当·利维（Adam Levy），内华达大学，拉斯维加斯
研究赞助商ICMJE内华达大学拉斯维加斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马里兰州瓦尼·丹多卢（Vani Dandolu）内华达大学医学院
PRS帐户内华达大学拉斯维加斯
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素