免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对无症状癫痫儿童的神经心理康复干预措施的疗效研究
对无症状癫痫儿童的神经心理康复干预措施的疗效研究
研究描述
简要摘要：
无症状癫痫的患者即使在存在规范性认知功能的情况下，也会呈现出不同水平的神经心理学弱点，尤其是在执行功能和社会能力方面。这样的困难会极大地影响学术成就和社会包容。迄今为止，关于小样本的证据有限，表明关注执行功能的培训（也是通过远程审查方法）可能有效地限制了这些困难。因此，该研究项目的目的是评估非症状局灶性癫痫病和广泛性癫痫患者的执行功能培训（通过Lumosity平台管理）的有效性。在治疗之前和之后，将进行认知和行为评估以评估其功效。此外，将在治疗前后记录预定义的神经生理标记物，以检测可能反映预期治疗效果的皮质活性变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 行为：家庭康复训练行为：家庭控制活动 | 不适用 |
详细说明：
首先，所有合格的患者将被筛选以包含和排除，并将分配给实验组和对照组。实验组将通过Lumosity平台参加一项远程康复计划，提供旨在每周5天，每周5天，总计8周的视频游戏，旨在加强特定的认知功能。对照组将观看一系列动画 /电视节目，每天5天，每天30分钟，持续8周。研究人员将每周一次（或他的家人）与患者（或他的家人）联系，以检查治疗的进度。所有患者将在治疗开始前的一周内以及使用标准化神经心理评估电池（NEPSY-II）进行治疗后评估，旨在评估治疗的影响。患者（或他们的父母根据参与者的年龄）还将汇编一份问卷来评估行为问题（CBCL）；在生态背景下评估认知功能的问卷（简短2）；生活质量问卷（TACQOL）和临时治疗鉴赏问卷。除了认知行为评估外，还将记录皮质活性的特定参数（通过EEG），以评估能够反映治疗作用的预定义神经生理标记的任何变化。从文献报道中收集的证据表明，theta和beta波（所谓的Theta/beta比率）之间的关系可能被认为是执行控制差的人群行为适应不足的指数。因此，该指数似乎是检测皮质活动变化的理想候选者，这可能是家庭康复治疗的行为影响。因此，将在治疗之前和之后记录静息状态的皮质活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Studio di Efficacia di percorsi di riabilitazione neuropsicologica tramite piattaforma lumosity：evidenze comportamentali e Neurofisiologiche e Neurofisiologiche eeTàpediTrica中的pazienti con epilesesia in- pediatrica中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭康复培训 家庭康复培训 | 行为：家庭康复培训 康复培训将通过Lumosity平台提供。将要求参与者播放旨在加强与执行功能宏观区域有关的特定子功能的计算机视频游戏，每周5天，每天30分钟，总计8周。具体来说，已经选择了该平台提供的64场可用游戏中的20场游戏。选定的游戏旨在培训4个认知技能：记忆，注意力，认知灵活性和解决问题。特别是，为每种认知能力选择了5种不同的游戏。 |
| 主动比较器：家庭控制活动 家庭控制活动 | 行为：家庭控制活动 对照组将观看一系列适合样本年龄的动画 /电视节目，每天5天，每天30分钟，持续8周。这些视频将由实验者提供，参与者将在他们的个人计算机上观看。在每个视频的末尾，参与者将回答一系列旨在评估视频内容的注意力的多项选择问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Nepsy-II神经心理电池[时间范围：基线]
评估执行功能，语言，记忆和视觉空间技能
子量表（所有子量表范围从1到19个标量分数）：
- 设计流利，原始得分0/70
- 听觉关注，0/30和响应集0/36
- 抑制（面额0/80-0/360'）（抑制0/80-480'）（切换0/80-480'）反向（较高的原始分数表明较差的磨难）
- 动物分类，0/12
- 单词生成，0/75
- 面孔的记忆，0/32
- 单词列表干扰（重复0/20;回忆0/40）
- 模仿手位置，（0/24）
- Visuo-Motor Precision（0/307; 0/360'）反向（较高的原始分数表明较差的表现）
- 手动运动序列，0/60
- 影响识别，0/35
- 设计复制（常规0/21;电动机0/42;全局0/42;本地0/36;总特定0/120）
- 图片难题，0/20
- 几何难题，0/40
- Wechsler Intelligence for儿童第四版（WISC-IV）[时间范围：基线]
评估一般智力能力。索引（较高的t分数表明所有索引的完整性更好）
- 言语理解指数（40/160）
- 流体推理指数（40/160）
- 工作记忆索引（40/160）
- 处理速度指数（40/160）
- 全尺度智商（40/160）
- Nepsy-II神经心理电池（更改）[时间范围：干预后的1周内]评估执行功能，语言，记忆和视觉空间技能
- Nepsy-II神经心理电池（更改）[时间范围：干预后3个月]评估执行功能，语言，记忆和视觉空间技能
次要结果度量 ：
- 儿童行为清单（CBCL）（6-18岁参与者的父母）[时间范围：基线]
评估情绪和行为问题的问卷。
CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告（11-18岁参与者的CBCL自我报告版本）[时间范围：基线]
评估情绪和行为问题的问卷。
YSR 11-18由11-18岁的青少年直接汇编。它提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八个基于经验的综合征和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童的生活质量（TACQOL）[时间范围：基线]
评估与健康相关的生活质量的问卷。
量表（较高的原始分数表示生活质量更高）
- 身体（身体功能）0/32
- 电机功能0/32
- 自治0/32
- 社会功能0/32
- 认知0/32
- 情绪（积极）0/16
- 情绪（负）0/16
- 行为评级库存库存（简介2）（父母为5-10岁的参与者编辑； 11-18岁的参与者的自我报告版本）[时间范围：基线]
评估执行功能和自我调节能力的问卷。
简短（父母）问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个项目。全球规模的原始得分范围从63到189； T分数（M = 50，SD = 10）。自我报告版本包含55个项目。全球尺度的原始得分范围从55到165； T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数意味着结果较差。
子量表和索引
- 抑制
- 转移
- 自我监测
- 情绪控制
- 发起
- 工作记忆
- 计划/组织
- 行为调节指数
- 情绪调节指数
- 认知调节指数
- 全球执行指数
- theta/beta比[时间范围：基线]theta/beta比率低是一种皮质活动，被认为是注意力不佳的指数。它的记录将在静止时使用32通道的脑电图系统进行（4分钟：2分钟的眼睛睁开，闭上2分钟的眼睛）。
- 儿童行为清单CBCL（更改）[时间范围：干预后的1周内]
评估情绪和行为问题的问卷
CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告（11-18岁参与者的CBCL自我报告版本）[时间范围：干预后的1周内]
评估情绪和行为问题的问卷。
YSR 11-18由11-18岁的青少年直接汇编。它提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八个基于经验的综合征和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童的生活质量塔克尔（更改）[时间范围：干预后的1周内]
评估与健康相关的生活质量的问卷。量表（较高的原始分数表示生活质量更高）
- 身体（身体功能）0/32
- 电机功能0/32
- 自治0/32
- 社会功能0/32
- 认知0/32
- 情绪（积极）0/16
- 情绪（负）0/16
- 行为评级库存功能清单（简介2）（更改）[时间范围：干预后的1周内]
评估执行功能和自我调节能力的问卷。
简短（父母）问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个项目。全球规模的原始得分范围从63到189； T分数（M = 50，SD = 10）。自我报告版本包含55个项目。全球尺度的原始得分范围从55到165； T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数意味着结果较差。
子量表和索引
- 抑制
- 转移
- 自我监测
- 情绪控制
- 发起
- 工作记忆
- 计划/组织
- 行为调节指数
- 情绪调节指数
- 认知调节指数
- 全球执行指数
- theta/beta比（更改）[时间范围：干预后的1周内]theta/beta比率低是一种皮质活动，被认为是注意力不佳的指数。它的记录将在静止时使用32通道的脑电图系统进行（4分钟：2分钟的眼睛睁开，闭上2分钟的眼睛）。
- 临时遵守治疗问卷[时间范围：干预后的1周内]
5点李克特问卷的5项创建了临时评估依从性的临时。
更高的分数表明更好的合规性（第4项除外）
- 儿童行为清单CBCL（更改）[时间范围：干预后3个月]
评估情绪和行为问题的问卷
CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告（11-18岁参与者的CBCL自我报告版本）[时间范围：干预后3个月]
评估情绪和行为问题的问卷。
YSR 11-18由11-18岁的青少年直接汇编。它提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八个基于经验的综合征和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童的生活质量塔克尔（变化）[时间范围：干预后3个月]
评估与健康相关的生活质量的问卷。
量表（较高的原始分数表示生活质量更高）
- 身体（身体功能）0/32
- 电机功能0/32
- 自治0/32
- 社会功能0/32
- 认知0/32
- 情绪（积极）0/16
- 情绪（负）0/16
- 行为评级的执行功能清单（简介2）（更改）[时间范围：干预后3个月]
评估执行功能和自我调节能力的问卷。
简短（父母）问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个项目。全球规模的原始得分范围从63到189； T分数（M = 50，SD = 10）。自我报告版本包含55个项目。全球尺度的原始得分范围从55到165； T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数意味着结果较差。
子量表和索引
- 抑制
- 转移
- 自我监测
- 情绪控制
- 发起
- 工作记忆
- 计划/组织
- 行为调节指数
- 情绪调节指数
- 认知调节指数
- 全球执行指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 无症状癫痫的临床诊断；
- 缺乏智力残疾（总智商> 70）；
- 没有明显的视觉，听觉或运动障碍，可能会阻止使用计算机化训练；
- 使用PC的基本能力。
排除标准：
- 存在精神病合并症和 /或行为障碍，可能会阻碍参与培训课程；
- 光敏癫痫的诊断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alessandra Bardoni博士 | +39 031877111 | Alessandra.bardoni@lanostrafamiglia.it |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德拉·巴多尼（Alessandra Bardoni） | 科学研究所，IRCCS E. Medea |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对无症状癫痫儿童的神经心理康复干预措施的疗效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Studio di Efficacia di percorsi di riabilitazione neuropsicologica tramite piattaforma lumosity：evidenze comportamentali e Neurofisiologiche e Neurofisiologiche eeTàpediTrica中的pazienti con epilesesia in- pediatrica中 | ||||
| 简要摘要 | 无症状癫痫的患者即使在存在规范性认知功能的情况下，也会呈现出不同水平的神经心理学弱点，尤其是在执行功能和社会能力方面。这样的困难会极大地影响学术成就和社会包容。迄今为止，关于小样本的证据有限，表明关注执行功能的培训（也是通过远程审查方法）可能有效地限制了这些困难。因此，该研究项目的目的是评估非症状局灶性癫痫病和广泛性癫痫患者的执行功能培训（通过Lumosity平台管理）的有效性。在治疗之前和之后，将进行认知和行为评估以评估其功效。此外，将在治疗前后记录预定义的神经生理标记物，以检测可能反映预期治疗效果的皮质活性变化。 | ||||
| 详细说明 | 首先，所有合格的患者将被筛选以包含和排除，并将分配给实验组和对照组。实验组将通过Lumosity平台参加一项远程康复计划，提供旨在每周5天，每周5天，总计8周的视频游戏，旨在加强特定的认知功能。对照组将观看一系列动画 /电视节目，每天5天，每天30分钟，持续8周。研究人员将每周一次（或他的家人）与患者（或他的家人）联系，以检查治疗的进度。所有患者将在治疗开始前的一周内以及使用标准化神经心理评估电池（NEPSY-II）进行治疗后评估，旨在评估治疗的影响。患者（或他们的父母根据参与者的年龄）还将汇编一份问卷来评估行为问题（CBCL）；在生态背景下评估认知功能的问卷（简短2）；生活质量问卷（TACQOL）和临时治疗鉴赏问卷。除了认知行为评估外，还将记录皮质活性的特定参数（通过EEG），以评估能够反映治疗作用的预定义神经生理标记的任何变化。从文献报道中收集的证据表明，theta和beta波（所谓的Theta/beta比率）之间的关系可能被认为是执行控制差的人群行为适应不足的指数。因此，该指数似乎是检测皮质活动变化的理想候选者，这可能是家庭康复治疗的行为影响。因此，将在治疗之前和之后记录静息状态的皮质活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 769 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
无症状癫痫的患者即使在存在规范性认知功能的情况下，也会呈现出不同水平的神经心理学弱点，尤其是在执行功能和社会能力方面。这样的困难会极大地影响学术成就和社会包容。迄今为止，关于小样本的证据有限，表明关注执行功能的培训（也是通过远程审查方法）可能有效地限制了这些困难。因此，该研究项目的目的是评估非症状局灶性癫痫病和广泛性癫痫患者的执行功能培训（通过Lumosity平台管理）的有效性。在治疗之前和之后，将进行认知和行为评估以评估其功效。此外，将在治疗前后记录预定义的神经生理标记物，以检测可能反映预期治疗效果的皮质活性变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 行为：家庭康复训练行为：家庭控制活动 | 不适用 |
详细说明：
首先，所有合格的患者将被筛选以包含和排除，并将分配给实验组和对照组。实验组将通过Lumosity平台参加一项远程康复计划，提供旨在每周5天，每周5天，总计8周的视频游戏，旨在加强特定的认知功能。对照组将观看一系列动画 /电视节目，每天5天，每天30分钟，持续8周。研究人员将每周一次（或他的家人）与患者（或他的家人）联系，以检查治疗的进度。所有患者将在治疗开始前的一周内以及使用标准化神经心理评估电池（NEPSY-II）进行治疗后评估，旨在评估治疗的影响。患者（或他们的父母根据参与者的年龄）还将汇编一份问卷来评估行为问题（CBCL）；在生态背景下评估认知功能的问卷（简短2）；生活质量问卷（TACQOL）和临时治疗鉴赏问卷。除了认知行为评估外，还将记录皮质活性的特定参数（通过EEG），以评估能够反映治疗作用的预定义神经生理标记的任何变化。从文献报道中收集的证据表明，theta和beta波（所谓的Theta/beta比率）之间的关系可能被认为是执行控制差的人群行为适应不足的指数。因此，该指数似乎是检测皮质活动变化的理想候选者，这可能是家庭康复治疗的行为影响。因此，将在治疗之前和之后记录静息状态的皮质活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Studio di Efficacia di percorsi di riabilitazione neuropsicologica tramite piattaforma lumosity：evidenze comportamentali e Neurofisiologiche e Neurofisiologiche eeTàpediTrica中的pazienti con epilesesia in- pediatrica中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭康复培训 家庭康复培训 | 行为：家庭康复培训 康复培训将通过Lumosity平台提供。将要求参与者播放旨在加强与执行功能宏观区域有关的特定子功能的计算机视频游戏，每周5天，每天30分钟，总计8周。具体来说，已经选择了该平台提供的64场可用游戏中的20场游戏。选定的游戏旨在培训4个认知技能：记忆，注意力，认知灵活性和解决问题。特别是，为每种认知能力选择了5种不同的游戏。 |
| 主动比较器：家庭控制活动 家庭控制活动 | 行为：家庭控制活动 对照组将观看一系列适合样本年龄的动画 /电视节目，每天5天，每天30分钟，持续8周。这些视频将由实验者提供，参与者将在他们的个人计算机上观看。在每个视频的末尾，参与者将回答一系列旨在评估视频内容的注意力的多项选择问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Nepsy-II神经心理电池[时间范围：基线]
评估执行功能，语言，记忆和视觉空间技能
子量表（所有子量表范围从1到19个标量分数）：
- Wechsler Intelligence for儿童第四版（WISC-IV）[时间范围：基线]
评估一般智力能力。索引（较高的t分数表明所有索引的完整性更好）
- 言语理解指数（40/160）
- 流体推理指数（40/160）
- 工作记忆索引（40/160）
- 处理速度指数（40/160）
- 全尺度智商（40/160）
- Nepsy-II神经心理电池（更改）[时间范围：干预后的1周内]评估执行功能，语言，记忆和视觉空间技能
- Nepsy-II神经心理电池（更改）[时间范围：干预后3个月]评估执行功能，语言，记忆和视觉空间技能
次要结果度量 ：
- 儿童行为清单（CBCL）（6-18岁参与者的父母）[时间范围：基线]
评估情绪和行为问题的问卷。
CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告（11-18岁参与者的CBCL自我报告版本）[时间范围：基线]
评估情绪和行为问题的问卷。
YSR 11-18由11-18岁的青少年直接汇编。它提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八个基于经验的综合征和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童的生活质量（TACQOL）[时间范围：基线]
评估与健康相关的生活质量的问卷。
量表（较高的原始分数表示生活质量更高）
- 身体（身体功能）0/32
- 电机功能0/32
- 自治0/32
- 社会功能0/32
- 认知0/32
- 情绪（积极）0/16
- 情绪（负）0/16
- 行为评级库存库存（简介2）（父母为5-10岁的参与者编辑； 11-18岁的参与者的自我报告版本）[时间范围：基线]
评估执行功能和自我调节能力的问卷。
简短（父母）问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个项目。全球规模的原始得分范围从63到189； T分数（M = 50，SD = 10）。自我报告版本包含55个项目。全球尺度的原始得分范围从55到165； T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数意味着结果较差。
子量表和索引
- 抑制
- 转移
- 自我监测
- 情绪控制
- 发起
- 工作记忆
- 计划/组织
- 行为调节指数
- 情绪调节指数
- 认知调节指数
- 全球执行指数
- theta/beta比[时间范围：基线]theta/beta比率低是一种皮质活动，被认为是注意力不佳的指数。它的记录将在静止时使用32通道的脑电图系统进行（4分钟：2分钟的眼睛睁开，闭上2分钟的眼睛）。
- 儿童行为清单CBCL（更改）[时间范围：干预后的1周内]
评估情绪和行为问题的问卷
CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告（11-18岁参与者的CBCL自我报告版本）[时间范围：干预后的1周内]
评估情绪和行为问题的问卷。
YSR 11-18由11-18岁的青少年直接汇编。它提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八个基于经验的综合征和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童的生活质量塔克尔（更改）[时间范围：干预后的1周内]
评估与健康相关的生活质量的问卷。量表（较高的原始分数表示生活质量更高）
- 身体（身体功能）0/32
- 电机功能0/32
- 自治0/32
- 社会功能0/32
- 认知0/32
- 情绪（积极）0/16
- 情绪（负）0/16
- 行为评级库存功能清单（简介2）（更改）[时间范围：干预后的1周内]
评估执行功能和自我调节能力的问卷。
简短（父母）问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个项目。全球规模的原始得分范围从63到189； T分数（M = 50，SD = 10）。自我报告版本包含55个项目。全球尺度的原始得分范围从55到165； T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数意味着结果较差。
子量表和索引
- 抑制
- 转移
- 自我监测
- 情绪控制
- 发起
- 工作记忆
- 计划/组织
- 行为调节指数
- 情绪调节指数
- 认知调节指数
- 全球执行指数
- theta/beta比（更改）[时间范围：干预后的1周内]theta/beta比率低是一种皮质活动，被认为是注意力不佳的指数。它的记录将在静止时使用32通道的脑电图系统进行（4分钟：2分钟的眼睛睁开，闭上2分钟的眼睛）。
- 临时遵守治疗问卷[时间范围：干预后的1周内]
5点李克特问卷的5项创建了临时评估依从性的临时。
更高的分数表明更好的合规性（第4项除外）
- 儿童行为清单CBCL（更改）[时间范围：干预后3个月]
评估情绪和行为问题的问卷
CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告（11-18岁参与者的CBCL自我报告版本）[时间范围：干预后3个月]
评估情绪和行为问题的问卷。
YSR 11-18由11-18岁的青少年直接汇编。它提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八个基于经验的综合征和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童的生活质量塔克尔（变化）[时间范围：干预后3个月]
评估与健康相关的生活质量的问卷。
量表（较高的原始分数表示生活质量更高）
- 身体（身体功能）0/32
- 电机功能0/32
- 自治0/32
- 社会功能0/32
- 认知0/32
- 情绪（积极）0/16
- 情绪（负）0/16
- 行为评级的执行功能清单（简介2）（更改）[时间范围：干预后3个月]
评估执行功能和自我调节能力的问卷。
简短（父母）问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个项目。全球规模的原始得分范围从63到189； T分数（M = 50，SD = 10）。自我报告版本包含55个项目。全球尺度的原始得分范围从55到165； T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数意味着结果较差。
子量表和索引
- 抑制
- 转移
- 自我监测
- 情绪控制
- 发起
- 工作记忆
- 计划/组织
- 行为调节指数
- 情绪调节指数
- 认知调节指数
- 全球执行指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alessandra Bardoni博士 | +39 031877111 | Alessandra.bardoni@lanostrafamiglia.it |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德拉·巴多尼（Alessandra Bardoni） | 科学研究所，IRCCS E. Medea |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对无症状癫痫儿童的神经心理康复干预措施的疗效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Studio di Efficacia di percorsi di riabilitazione neuropsicologica tramite piattaforma lumosity：evidenze comportamentali e Neurofisiologiche e Neurofisiologiche eeTàpediTrica中的pazienti con epilesesia in- pediatrica中 | ||||
| 简要摘要 | 无症状癫痫的患者即使在存在规范性认知功能的情况下，也会呈现出不同水平的神经心理学弱点，尤其是在执行功能和社会能力方面。这样的困难会极大地影响学术成就和社会包容。迄今为止，关于小样本的证据有限，表明关注执行功能的培训（也是通过远程审查方法）可能有效地限制了这些困难。因此，该研究项目的目的是评估非症状局灶性癫痫病和广泛性癫痫患者的执行功能培训（通过Lumosity平台管理）的有效性。在治疗之前和之后，将进行认知和行为评估以评估其功效。此外，将在治疗前后记录预定义的神经生理标记物，以检测可能反映预期治疗效果的皮质活性变化。 | ||||
| 详细说明 | 首先，所有合格的患者将被筛选以包含和排除，并将分配给实验组和对照组。实验组将通过Lumosity平台参加一项远程康复计划，提供旨在每周5天，每周5天，总计8周的视频游戏，旨在加强特定的认知功能。对照组将观看一系列动画 /电视节目，每天5天，每天30分钟，持续8周。研究人员将每周一次（或他的家人）与患者（或他的家人）联系，以检查治疗的进度。所有患者将在治疗开始前的一周内以及使用标准化神经心理评估电池（NEPSY-II）进行治疗后评估，旨在评估治疗的影响。患者（或他们的父母根据参与者的年龄）还将汇编一份问卷来评估行为问题（CBCL）；在生态背景下评估认知功能的问卷（简短2）；生活质量问卷（TACQOL）和临时治疗鉴赏问卷。除了认知行为评估外，还将记录皮质活性的特定参数（通过EEG），以评估能够反映治疗作用的预定义神经生理标记的任何变化。从文献报道中收集的证据表明，theta和beta波（所谓的Theta/beta比率）之间的关系可能被认为是执行控制差的人群行为适应不足的指数。因此，该指数似乎是检测皮质活动变化的理想候选者，这可能是家庭康复治疗的行为影响。因此，将在治疗之前和之后记录静息状态的皮质活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 769 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
