与年龄相关的黄斑变性（AMD）是工业化世界中不可逆失明的主要原因。大约80％的AMD患者患有该疾病的干燥形式，也称为地理萎缩（GA），其特征是感光体和RPE的进行性丧失对视觉周期至关重要。目前尚无治愈GA的疗法。这代表了全球数百万患者的重大健康问题。

GA是一种复杂的多因素疾病，受：衰老，环境因素，遗传易感性，氧化应激和炎症。氧化应激是发展AMD的主要环境风险因素。而现在的炎症已被公认为是AMD病理生理学的主要参与者之一。因此，抗氧化剂和免疫抑制疗法对人类对GA患者有益。

富马酸二甲基激活NRF2途径，NRF2途径是调节抗氧化酶产生的主要转录因子。 Biogen名称以Tecfidera®的名称进行商业化的二甲基富马酸酯是一种有效的抗氧化剂和免疫抑制药物，用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS），这是中枢神经系统的自身免疫性疾病，导致逐渐残疾。这种新的治疗剂很容易被重新使用以治疗GA患者，并且可以减少或减慢感光体和RPE变性以及相关的视力丧失。

在这项随机开放标记的试验中，我们将评估Tecfidera®的安全性和功效，该试验用GA进行了两组患者（经过治疗与未经治疗）。这是该策略首次基于证据表明，在干燥AMD患者中，将测试氧化应激和炎症是GA生理病理学的中心。

• 药物：富马酸二甲基（Tecfidera™）
  富马酸二甲基是白色至灰白色粉末，高度溶于水，分子质量为144.13，含有120 mg或240 mg的二甲基富马酸二甲基二甲基二甲酸的起始剂量为每天两次口服120 mg。 7天后，应将剂量增加到每天口服两次240毫克的维持剂量。体重，性别和年龄不需要剂量调节。
• 其他：没有主动：没有治疗
  随机分组后，长达24个月的30名患者将不会获得特定的治疗（标准）。

• 实验：tecfidera™组
  在批准的标准治疗方案后，每天两次接受30例患者的口服粉甲酯（Tecfidera™）120毫克，每天两次接受120 mg的二甲基（Tecfidera™），每天两次接受240毫克的Tecfidera。
  干预：药物：富马酸二甲基（Tecfidera™）
• 没有比较器
  随机分组后，长达24个月的30名患者将不会获得特定的治疗（标准）。
  干预：其他：无活动：无治疗

纳入标准：

年龄55岁至85岁时的年龄

• 参与者必须理解并签署协议的知情同意文件
• 参与者必须至少在一只眼睛中具有中央或非中心地理萎缩（GA）。 GA的大小应至少为0.75个磁盘区域（DA），但不超过8个磁盘区域（DA）；大约2.54 mm2为1 Da。 （GA被定义为一个或多个定义明确的，通常或多或少或多或少的圆形圆形斑块或视网膜色素上皮（RPE）的圆形斑块，通常会暴露于下面的Choroïdal血管。即使出现了许多RPE，要保存和大型合唱容器不可见，RPE的圆形部分脱色斑块仍可以归类为早期的GA。如果患者有2个合格的眼睛；一只眼睛将是“研究眼”，在期间进行评分和评估。整个研究的持续时间）
• 参与者必须在小凹或parafoveal区域的研究眼中稳定固定，并且媒体足够清晰，以获得高质量的照片
• 参与者必须在受影响的眼睛中具有25/25至20/200的视力
• 正常基线MR成像在tecfidera©治疗开始后的3个月内。
• 在研究期间，与女性伴侣的男性参与者必须使用避孕（避孕套），并在上一次实验治疗帽后四个月使用避孕措施（避孕套）
• 正常心脏功能：没有记录的心脏病病史和缺乏猝死的家族病史，正常的心电图，尤其是在正常值之内的QTC持续时间（<480ms）
• 参与者必须隶属于社会保障计划

排除标准：

• 参与者是另一项介入研究研究<包含前3个月的参与者
• 参与者无法遵守研究程序或后续访问
• 参与者在任何一种眼睛中都有其他可能混淆研究结果的眼部疾病的证据（例如，青光眼，糖尿病性视网膜病与10或更多的出血或微动瘤，葡萄膜炎，伪伏耐纤维性黄斑黄斑变性，散发性黄斑变性，中等中等程度/严重的近视）
• 参与者有前期或怀疑新血管AMD的参与者。
• 参与者已经接受了渗出性AMD的治疗方法，例如黄斑激光，光动力疗法（PDT）或抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗疗法（IVT）疗法（IVT）注射或任何药物（例如，Triamcinolone）研究入学前的最后四个月内。补充AMD的维生素不被视为排他性标准
• 参与者进行了玻璃体切除术
• 预计参与者在试验过程中需要进行眼科手术
• 参与者在过去三个月中进行了镜头去除，或者在上个月内进行了Yttrium铝石榴石（YAG）激光囊膜切开术
• 参与者正在接受化学疗法
• 参与者正在接受免疫抑制药物或免疫抑制
• 参与者使用的眼或全身药物已知对镜头，视网膜或视神经有毒
• 具有恶性病史的参与者将损害2年的研究生存
• 具有眼疱疹病毒病史（HSV）的参与者
• 对富马酸二甲基二甲基（Tecfidera™）或实验治疗赋形剂的相关指标或已知的超敏性
• 严重的活性胃肠道疾病
• 使用Gadolinium，例如PACE制造商，心脏瓣膜非IRM兼容，耳蜗植入物或任何金属植入物非IRM兼容。
• 任何禁忌症的禁忌症，包括怀孕，先前的过敏反应，严重的肾脏疾病
• 阿司匹林的任何禁忌症
• 任何筛查实验室价值（血液学，血清化学或尿液分析）比正常值高3倍，或者在研究者认为的情况下具有临床意义，不适合研究参与
• 淋巴细胞减少症（小于0.5. 109g/L）或在纳入6个月前6个月小于0.8 109g/L。
• 重大器件的严重损害，包括严重肝脏和肾功能不全
• 以前的器官同种异体移植
• 在入学前3个月接受以下未授权治疗的患者：其他富马酸衍生物（局部或全身），免疫调节剂（包括干扰素，西罗洛里木斯，长期使用糖皮质激素）细胞毒性治疗和活疫苗。在Tefidera组随机分组的患者中，不允许治疗期和3个月的同时使用上述未授权治疗的使用）。
• 在入学前3个月接受以下未经授权治疗的患者：肾毒性治疗（氨基糖苷，利尿剂，非甾体类抗炎药或锂）。 （NB：在实验治疗期间，此后3个月，在Tefidera组随机分组的患者中，不允许使用上述未经授权的肾毒性治疗）。
• 研究者认为，任何条件都将排除研究（例如，不稳定的医学状况，包括血压和血糖控制）
• 在过去的五年中，癌症（非黑色甲烷瘤皮肤癌除外）可能会因免疫抑制而恶化（如果有癌症的史上，必须在入学前进行特定的肿瘤学咨询来确定免疫抑制的风险。）
• 眼睛或眼周的炎症或两只眼中感染
• 在任何或两只眼中都存在活性或无效的毒质剂（S）
• 有活性或潜在的结核病感染。
• 抑郁症或自杀念头的史或在焦虑症（a）或高于8的基线时的得分（抑郁症）等于8或以上。
• 具有潜力儿童的女性参与者（那些不是绝经后或手术无菌的人）。绝经后状态为12个月的闭经 +高水平的FSH。
• 策展人或监护权的人

与年龄相关的黄斑变性（AMD）是工业化世界中不可逆失明的主要原因。大约80％的AMD患者患有该疾病的干燥形式，也称为地理萎缩（GA），其特征是感光体和RPE的进行性丧失对视觉周期至关重要。目前尚无治愈GA的疗法。这代表了全球数百万患者的重大健康问题。

GA是一种复杂的多因素疾病，受：衰老，环境因素，遗传易感性，氧化应激和炎症。氧化应激是发展AMD的主要环境风险因素。而现在的炎症已被公认为是AMD病理生理学的主要参与者之一。因此，抗氧化剂和免疫抑制疗法对人类对GA患者有益。

富马酸二甲基激活NRF2途径，NRF2途径是调节抗氧化酶产生的主要转录因子。 Biogen名称以Tecfidera®的名称进行商业化的二甲基富马酸酯是一种有效的抗氧化剂和免疫抑制药物，用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS），这是中枢神经系统的自身免疫性疾病，导致逐渐残疾。这种新的治疗剂很容易被重新使用以治疗GA患者，并且可以减少或减慢感光体和RPE变性以及相关的视力丧失。

在这项随机开放标记的试验中，我们将评估Tecfidera®的安全性和功效，该试验用GA进行了两组患者（经过治疗与未经治疗）。这是该策略首次基于证据表明，在干燥AMD患者中，将测试氧化应激和炎症是GA生理病理学的中心。

• 药物：富马酸二甲基（Tecfidera™）
  富马酸二甲基是白色至灰白色粉末，高度溶于水，分子质量为144.13，含有120 mg或240 mg的二甲基富马酸二甲基二甲基二甲酸的起始剂量为每天两次口服120 mg。 7天后，应将剂量增加到每天口服两次240毫克的维持剂量。体重，性别和年龄不需要剂量调节。
• 其他：没有主动：没有治疗
  随机分组后，长达24个月的30名患者将不会获得特定的治疗（标准）。

• 实验：tecfidera™组
  在批准的标准治疗方案后，每天两次接受30例患者的口服粉甲酯（Tecfidera™）120毫克，每天两次接受120 mg的二甲基（Tecfidera™），每天两次接受240毫克的Tecfidera。
  干预：药物：富马酸二甲基（Tecfidera™）
• 没有比较器
  随机分组后，长达24个月的30名患者将不会获得特定的治疗（标准）。
  干预：其他：无活动：无治疗

纳入标准：

年龄55岁至85岁时的年龄

• 参与者必须理解并签署协议的知情同意文件
• 参与者必须至少在一只眼睛中具有中央或非中心地理萎缩（GA）。 GA的大小应至少为0.75个磁盘区域（DA），但不超过8个磁盘区域（DA）；大约2.54 mm2为1 Da。 （GA被定义为一个或多个定义明确的，通常或多或少或多或少的圆形圆形斑块或视网膜色素上皮（RPE）的圆形斑块，通常会暴露于下面的Choroïdal血管。即使出现了许多RPE，要保存和大型合唱容器不可见，RPE的圆形部分脱色斑块仍可以归类为早期的GA。如果患者有2个合格的眼睛；一只眼睛将是“研究眼”，在期间进行评分和评估。整个研究的持续时间）
• 参与者必须在小凹或parafoveal区域的研究眼中稳定固定，并且媒体足够清晰，以获得高质量的照片
• 参与者必须在受影响的眼睛中具有25/25至20/200的视力
• 正常基线MR成像在tecfidera©治疗开始后的3个月内。
• 在研究期间，与女性伴侣的男性参与者必须使用避孕（避孕套），并在上一次实验治疗帽后四个月使用避孕措施（避孕套）
• 正常心脏功能：没有记录的心脏病病史和缺乏猝死的家族病史，正常的心电图，尤其是在正常值之内的QTC持续时间（<480ms）
• 参与者必须隶属于社会保障计划

排除标准：

• 参与者是另一项介入研究研究<包含前3个月的参与者
• 参与者无法遵守研究程序或后续访问
• 参与者在任何一种眼睛中都有其他可能混淆研究结果的眼部疾病的证据（例如，青光眼，糖尿病性视网膜病与10或更多的出血或微动瘤，葡萄膜炎，伪伏耐纤维性黄斑黄斑变性，散发性黄斑变性，中等中等程度/严重的近视）
• 参与者有前期或怀疑新血管AMD的参与者。
• 参与者已经接受了渗出性AMD的治疗方法，例如黄斑激光，光动力疗法（PDT）或抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗疗法（IVT）疗法（IVT）注射或任何药物（例如，Triamcinolone）研究入学前的最后四个月内。补充AMD的维生素不被视为排他性标准
• 参与者进行了玻璃体切除术
• 预计参与者在试验过程中需要进行眼科手术
• 参与者在过去三个月中进行了镜头去除，或者在上个月内进行了Yttrium铝石榴石（YAG）激光囊膜切开术
• 参与者正在接受化学疗法
• 参与者正在接受免疫抑制药物或免疫抑制
• 参与者使用的眼或全身药物已知对镜头，视网膜或视神经有毒
• 具有恶性病史的参与者将损害2年的研究生存
• 具有眼疱疹病毒病史（HSV）的参与者
• 对富马酸二甲基二甲基（Tecfidera™）或实验治疗赋形剂的相关指标或已知的超敏性
• 严重的活性胃肠道疾病
• 使用Gadolinium，例如PACE制造商，心脏瓣膜非IRM兼容，耳蜗植入物或任何金属植入物非IRM兼容。
• 任何禁忌症的禁忌症，包括怀孕，先前的过敏反应，严重的肾脏疾病
• 阿司匹林的任何禁忌症
• 任何筛查实验室价值（血液学，血清化学或尿液分析）比正常值高3倍，或者在研究者认为的情况下具有临床意义，不适合研究参与
• 淋巴细胞减少症（小于0.5. 109g/L）或在纳入6个月前6个月小于0.8 109g/L。
• 重大器件的严重损害，包括严重肝脏和肾功能不全
• 以前的器官同种异体移植
• 在入学前3个月接受以下未授权治疗的患者：其他富马酸衍生物（局部或全身），免疫调节剂（包括干扰素，西罗洛里木斯，长期使用糖皮质激素）细胞毒性治疗和活疫苗。在Tefidera组随机分组的患者中，不允许治疗期和3个月的同时使用上述未授权治疗的使用）。
• 在入学前3个月接受以下未经授权治疗的患者：肾毒性治疗（氨基糖苷，利尿剂，非甾体类抗炎药或锂）。 （NB：在实验治疗期间，此后3个月，在Tefidera组随机分组的患者中，不允许使用上述未经授权的肾毒性治疗）。
• 研究者认为，任何条件都将排除研究（例如，不稳定的医学状况，包括血压和血糖控制）
• 在过去的五年中，癌症（非黑色甲烷瘤皮肤癌除外）可能会因免疫抑制而恶化（如果有癌症的史上，必须在入学前进行特定的肿瘤学咨询来确定免疫抑制的风险。）
• 眼睛或眼周的炎症或两只眼中感染
• 在任何或两只眼中都存在活性或无效的毒质剂（S）
• 有活性或潜在的结核病感染。
• 抑郁症或自杀念头的史或在焦虑症' target='_blank'>焦虑症（a）或高于8的基线时的得分（抑郁症）等于8或以上。
• 具有潜力儿童的女性参与者（那些不是绝经后或手术无菌的人）。绝经后状态为12个月的闭经 +高水平的FSH。
• 策展人或监护权的人