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用于烧伤患者（A2B-审判）（A2B）的切除疗法手术的抗生素预防症（A2B）
烧伤患者的抗生素预防的指示仍然存在很大争议，尚未达成共识。抗生素预防的目的是降低术后局部和全身感染的风险。烧伤手术与菌血症和术后感染和败血症的高风险有关。然而，抗生素预防暴露于选择抗药性病原体以及抗生素（即艰难梭菌结肠炎）的不良影响的风险。
有关使用全身性抗生素的围手术期预防的建议在各种来源各不相同。缺乏数据排除了有关抗生素预防的最佳策略的任何国际强烈建议。
因此，该项目的目的是确定围手术期的全身性抗生素预防是否可以减少烧伤患者术后感染的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤手术 | 药物：主动干预其他：安慰剂干预 | 阶段3 |
重症监护病房研究员将验证包含和非融合标准。
以下参数将在ICU/烧伤中心收集：血液动力学参数；败血器官故障评估（SOFA）评分，格拉斯哥昏迷量表；病史 /合并症；伴随治疗；烧伤细菌定植；生物参数。
纳入和随机分组将在第一次手术程序之前尽可能迟到。
随机分组：烧伤在5至40％TBSA之间的烧伤患者，需要至少一种切除手术移植物，将随机分配以在与第一代头孢菌素（Cefazolin）切口前30分钟接收抗毒物预防（或安慰剂）（如果不对假单胞菌菌株不适合生殖铜绿）;或哌拉西林 - tazobactam（如果燃烧的区域用铜绿假单胞菌定居）。我们之所以选择针对铜绿假单胞菌的特异性假单胞菌，是因为它与烧伤患者的显着发病率和移植裂解的风险有关。
在7天，28天和90天的随访访问中，不需要具体考试。
研究访问的结束是90天的随访。如果患者已从医院出院，则为90天的访问，如果患者已将其出院或医疗团队的医疗团队，则如果患者已将患者出院到另一个结构。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 506名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机对照研究，有两个臂（1：1） ARM 1：使用抗生素预防策略（Cefazolin），如果没有定植对铜绿假单胞菌；或（哌拉西林 - tazobactam），如果燃烧用铜绿假单胞菌定居。 手臂2：没有抗生素预防策略（安慰剂） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 治疗将由合同制造组织（援助公共药品的中央药房Hôpitauxde Paris）根据独立人士提供的清单，并将治疗部门分配给每个治疗号码 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “用于烧伤患者切除治疗手术的抗生素预防：多中心随机双盲研究：A2B试验” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 抗生素预防将是头孢唑素2 g粉末，用于在50毫升NaCl 0.9％的50ml稀释液中，在30分钟内用注射泵注射IV，如果在手术手术之前没有对铜绿假单胞菌进行定殖的情况，则在30分钟内用注射泵注射。 剂量的给药为2g。 抗生素预防将是哌拉西林 - tazobactam 4 g粉末，用于在50毫升NaCl 0.9％稀释的溶液中，在30分钟内用注射器驱动器在30分钟内输注IV，烧伤烧伤的患者被烧伤，燃烧为假单胞菌的假单胞菌。 剂量为4G。 | 药物：主动干预 抗生素预防剂将是头孢唑素2 g，或哌啶 - tazobactam 4 g，用于在50毫升NaCl 0.9％稀释的溶液中，用注射泵在30分钟内输注IV。 其他名称：Cefazolin或piperacilline-tazobactam 4 g |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 对照组将作为安慰剂NaCl 0.9％的溶液，用于在50ml NaCl 0.9％中稀释的注射溶液，使用注射器泵在30分钟内输注IV。 | 其他：安慰剂干预 对照组将作为安慰剂NaCl 0.9％的溶液，用于在50ml NaCl 0.9％中稀释的注射溶液，使用注射器泵在30分钟内输注IV。 其他名称：NAC 0.9％L |
- 术后感染定义为术后败血症和/或手术部位感染，和/或移植裂解，需要在手术后7天内进行新的移植物。 [时间范围：手术后7天]术后感染将由对介入或控制部门视而不见的强化主义者或传染病专家顾问收集。皮肤感染和需要进行新移植手术的皮肤移植裂解将由对研究手臂的外科医生进行评估。
- 术后败血症[时间范围：手术后7天]
- 手术部位感染[时间范围：手术后7天]带有一般体征的手术部位（手术皮肤）感染被认为是一种系统感染，起源于皮肤（存在局部或局部区域炎症反应；不利和意外的局部进化；移植物的裂解；位于移植物下的脂肪的坏死）
- 移植裂解需要新的移植手术[时间范围：手术后7天]移植裂解定义为手术后7天的皮肤移植裂解，需要评估新的皮肤移植物是对随机组蒙蔽的外科医生。
- 死亡率[时间范围：第90天]随机化与D 90之间发生的任何死亡
- 皮肤移植裂解需要新的移植手术[时间范围：手术后7天]在手术后的7天内被定义为皮肤移植裂解，需要评估新的皮肤移植物是对随机组蒙蔽的外科医生。
- 术后菌血症[时间范围：在手术后7天内]阳性血液培养。
- 术后肺部感染[时间范围：手术后7天]
成像测试证据
两个或多个串行胸部成像测试结果，至少一个以下一个：
新的，持久的或进步和持久的
- 浸润
- 合并
- 空化标志/症状/实验室
对于任何患者，至少一个以下一个：
至少有两个：
- 化脓性痰的新发作或痰液特征的变化，或增加呼吸道分泌物或增加的吸力要求
- 新发作或恶化咳嗽，呼吸困难或呼吸症
- rales或支气管呼吸声音
- 气体交换恶化
- 术后手术部位感染[时间范围：手术后7天]带有一般体征的皮肤感染被认为是来自皮肤的全身感染。
- 没有抗生素治疗的住院日数[时间范围：第28天和第90天]它将计算为在随机分别和第28天和第90天之间分别没有抗生素治疗的生存天数。
- 住院天数，直到完全愈合（> 95％的总烧伤表面积）[时间范围：第28天和第90天]它将根据ICU完全愈合和ICU排放之间的天数计算。
- 具有多药抗菌细菌定植的患者数量。 [时间范围：在第28天和第90天]
它将定义为：
AMPC生产剂肠杆菌扩展谱β乳杆菌肠杆菌碳酸碳纤维生产剂肠杆菌肠tera蛋白甲甲基甲基甲基甲基抗元素抵抗葡萄球菌葡萄球菌抵抗肠球菌肠球菌肠球菌蛋白石tazobactam-tazobactam tazobactam抗体抗体细菌imipenemipenememipenemenemenetocinetobacter acineTobacterBaimumanananimananimanimananimananimanimanimanimanimanimanimananimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimaniaii baimumananii baimumananii。它将从细菌培养物的结果和/或基因分型均具有抗体图抗性谱。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者超过18年，不到80岁
- 烧伤的患者需要至少一项切除移植手术
- 将TBSA％燃烧在5％至40％之间
- 根据法律的紧急规定（CSP的L1122-1-2条）签署的知情同意书或包容性
排除标准：
- 证明对头孢菌素或哌拉西林 - tazobactam或青霉素类的任何其他抗菌剂的严重过敏
- 对任何其他β-内酰胺的严重过敏反应的病史
- 纳入时进行抗生素治疗的患者
- 怀孕或母乳喂养患者
- 不受社会保障覆盖的患者
- 病人从另一个烧伤单位转移
- 对主要终点的研究性竞争性药产品研究的参与者
- 患有局部或全身感染迹象的患者需要全身性抗菌治疗
- 监护船的病人
- 策展人的患者
- 已知的燃烧区域的定殖被抗tazocillin耐药性胚芽切除。
- 肥胖病人
| 联系人：医学博士FrançoisDepret | 01 42 49 95 70分机00 33 | francois.depret@aphp.fr | |
| 联系人：MATTHIEU LEGRAND，MD-PHD | 01 42 49 95 70分机00 33 | matthieu.m.legrand@gmail.com |
| 法国 | |
| 圣路易斯医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：FrançoisDepret博士+33171207559 francois.depret@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士FrançoisDepret | 麻醉，重症监护和烧伤部门；圣路易斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于烧伤患者（A2B-审判）的切除疗法手术的抗生素预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “用于烧伤患者切除治疗手术的抗生素预防：多中心随机双盲研究：A2B试验” | ||||||||
| 简要摘要 | 烧伤患者的抗生素预防的指示仍然存在很大争议，尚未达成共识。抗生素预防的目的是降低术后局部和全身感染的风险。烧伤手术与菌血症和术后感染和败血症的高风险有关。然而，抗生素预防暴露于选择抗药性病原体以及抗生素（即艰难梭菌结肠炎）的不良影响的风险。 有关使用全身性抗生素的围手术期预防的建议在各种来源各不相同。缺乏数据排除了有关抗生素预防的最佳策略的任何国际强烈建议。 因此，该项目的目的是确定围手术期的全身性抗生素预防是否可以减少烧伤患者术后感染的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 重症监护病房研究员将验证包含和非融合标准。 以下参数将在ICU/烧伤中心收集：血液动力学参数；败血器官故障评估（SOFA）评分，格拉斯哥昏迷量表；病史 /合并症；伴随治疗；烧伤细菌定植；生物参数。 纳入和随机分组将在第一次手术程序之前尽可能迟到。 随机分组：烧伤在5至40％TBSA之间的烧伤患者，需要至少一种切除手术移植物，将随机分配以在与第一代头孢菌素（Cefazolin）切口前30分钟接收抗毒物预防（或安慰剂）（如果不对假单胞菌菌株不适合生殖铜绿）;或哌拉西林 - tazobactam（如果燃烧的区域用铜绿假单胞菌定居）。我们之所以选择针对铜绿假单胞菌的特异性假单胞菌，是因为它与烧伤患者的显着发病率和移植裂解的风险有关。 在7天，28天和90天的随访访问中，不需要具体考试。 研究访问的结束是90天的随访。如果患者已从医院出院，则为90天的访问，如果患者已将其出院或医疗团队的医疗团队，则如果患者已将患者出院到另一个结构。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机对照研究，有两个臂（1：1） ARM 1：使用抗生素预防策略（Cefazolin），如果没有定植对铜绿假单胞菌；或（哌拉西林 - tazobactam），如果燃烧用铜绿假单胞菌定居。 手臂2：没有抗生素预防策略（安慰剂） 掩盖说明： 治疗将由合同制造组织（援助公共药品的中央药房Hôpitauxde Paris）根据独立人士提供的清单，并将治疗部门分配给每个治疗号码 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烧伤手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | DépretF，Farny B，Jeanne M，Klouche K，Leclerc T，Nouette-Gaulain K，Pantet O，RémerandF，Roquilly A，Rousseau AF，Sztajnic S，Wiramus S，Wiramus S，Vicaut E，Vicaut E，Legrand M； A2B审判调查员。 A2B试验，预防烧伤患者切除手术的抗生素预防：一项多中心随机双盲研究。试验。 2020年11月25日； 21（1）：973。 doi：10.1186/s13063-020-04894-y。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 506 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180605 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
烧伤患者的抗生素预防的指示仍然存在很大争议，尚未达成共识。抗生素预防的目的是降低术后局部和全身感染的风险。烧伤手术与菌血症和术后感染和败血症的高风险有关。然而，抗生素预防暴露于选择抗药性病原体以及抗生素（即艰难梭菌结肠炎）的不良影响的风险。
有关使用全身性抗生素的围手术期预防的建议在各种来源各不相同。缺乏数据排除了有关抗生素预防的最佳策略的任何国际强烈建议。
因此，该项目的目的是确定围手术期的全身性抗生素预防是否可以减少烧伤患者术后感染的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤手术 | 药物：主动干预其他：安慰剂干预 | 阶段3 |
重症监护病房研究员将验证包含和非融合标准。
以下参数将在ICU/烧伤中心收集：血液动力学参数；败血器官故障评估（SOFA）评分，格拉斯哥昏迷量表；病史 /合并症；伴随治疗；烧伤细菌定植；生物参数。
纳入和随机分组将在第一次手术程序之前尽可能迟到。
随机分组：烧伤在5至40％TBSA之间的烧伤患者，需要至少一种切除手术移植物，将随机分配以在与第一代头孢菌素（Cefazolin）切口前30分钟接收抗毒物预防（或安慰剂）（如果不对假单胞菌菌株不适合生殖铜绿）;或哌拉西林 - tazobactam（如果燃烧的区域用铜绿假单胞菌定居）。我们之所以选择针对铜绿假单胞菌的特异性假单胞菌，是因为它与烧伤患者的显着发病率和移植裂解的风险有关。
在7天，28天和90天的随访访问中，不需要具体考试。
研究访问的结束是90天的随访。如果患者已从医院出院，则为90天的访问，如果患者已将其出院或医疗团队的医疗团队，则如果患者已将患者出院到另一个结构。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 506名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机对照研究，有两个臂（1：1） ARM 1：使用抗生素预防策略（Cefazolin），如果没有定植对铜绿假单胞菌；或（哌拉西林 - tazobactam），如果燃烧用铜绿假单胞菌定居。 手臂2：没有抗生素预防策略（安慰剂） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 治疗将由合同制造组织（援助公共药品的中央药房Hôpitauxde Paris）根据独立人士提供的清单，并将治疗部门分配给每个治疗号码 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “用于烧伤患者切除治疗手术的抗生素预防：多中心随机双盲研究：A2B试验” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 | 药物：主动干预 抗生素预防剂将是头孢唑素2 g，或哌啶 - tazobactam 4 g，用于在50毫升NaCl 0.9％稀释的溶液中，用注射泵在30分钟内输注IV。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 对照组将作为安慰剂NaCl 0.9％的溶液，用于在50ml NaCl 0.9％中稀释的注射溶液，使用注射器泵在30分钟内输注IV。 | 其他：安慰剂干预 对照组将作为安慰剂NaCl 0.9％的溶液，用于在50ml NaCl 0.9％中稀释的注射溶液，使用注射器泵在30分钟内输注IV。 其他名称：NAC 0.9％L |
- 术后感染定义为术后败血症和/或手术部位感染，和/或移植裂解，需要在手术后7天内进行新的移植物。 [时间范围：手术后7天]术后感染将由对介入或控制部门视而不见的强化主义者或传染病专家顾问收集。皮肤感染和需要进行新移植手术的皮肤移植裂解将由对研究手臂的外科医生进行评估。
- 术后败血症[时间范围：手术后7天]
- 手术部位感染[时间范围：手术后7天]带有一般体征的手术部位（手术皮肤）感染被认为是一种系统感染，起源于皮肤（存在局部或局部区域炎症反应；不利和意外的局部进化；移植物的裂解；位于移植物下的脂肪的坏死）
- 移植裂解需要新的移植手术[时间范围：手术后7天]移植裂解定义为手术后7天的皮肤移植裂解，需要评估新的皮肤移植物是对随机组蒙蔽的外科医生。
- 死亡率[时间范围：第90天]随机化与D 90之间发生的任何死亡
- 皮肤移植裂解需要新的移植手术[时间范围：手术后7天]在手术后的7天内被定义为皮肤移植裂解，需要评估新的皮肤移植物是对随机组蒙蔽的外科医生。
- 术后菌血症[时间范围：在手术后7天内]阳性血液培养。
- 术后肺部感染[时间范围：手术后7天]
成像测试证据
两个或多个串行胸部成像测试结果，至少一个以下一个：
新的，持久的或进步和持久的
- 浸润
- 合并
- 空化标志/症状/实验室
对于任何患者，至少一个以下一个：
至少有两个：
- 化脓性痰的新发作或痰液特征的变化，或增加呼吸道分泌物或增加的吸力要求
- 新发作或恶化咳嗽，呼吸困难或呼吸症
- rales或支气管呼吸声音
- 气体交换恶化
- 术后手术部位感染[时间范围：手术后7天]带有一般体征的皮肤感染被认为是来自皮肤的全身感染。
- 没有抗生素治疗的住院日数[时间范围：第28天和第90天]它将计算为在随机分别和第28天和第90天之间分别没有抗生素治疗的生存天数。
- 住院天数，直到完全愈合（> 95％的总烧伤表面积）[时间范围：第28天和第90天]它将根据ICU完全愈合和ICU排放之间的天数计算。
- 具有多药抗菌细菌定植的患者数量。 [时间范围：在第28天和第90天]
它将定义为：
AMPC生产剂肠杆菌扩展谱β乳杆菌肠杆菌碳酸碳纤维生产剂肠杆菌肠tera蛋白甲甲基甲基甲基甲基抗元素抵抗葡萄球菌葡萄球菌抵抗肠球菌肠球菌肠球菌蛋白石tazobactam-tazobactam tazobactam抗体抗体细菌imipenemipenememipenemenemenetocinetobacter acineTobacterBaimumanananimananimanimananimananimanimanimanimanimanimanimananimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimanimaniaii baimumananii baimumananii。它将从细菌培养物的结果和/或基因分型均具有抗体图抗性谱。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士FrançoisDepret | 01 42 49 95 70分机00 33 | francois.depret@aphp.fr | |
| 联系人：MATTHIEU LEGRAND，MD-PHD | 01 42 49 95 70分机00 33 | matthieu.m.legrand@gmail.com |
| 法国 | |
| 圣路易斯医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：FrançoisDepret博士+33171207559 francois.depret@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士FrançoisDepret | 麻醉，重症监护和烧伤部门；圣路易斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于烧伤患者（A2B-审判）的切除疗法手术的抗生素预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “用于烧伤患者切除治疗手术的抗生素预防：多中心随机双盲研究：A2B试验” | ||||||||
| 简要摘要 | 烧伤患者的抗生素预防的指示仍然存在很大争议，尚未达成共识。抗生素预防的目的是降低术后局部和全身感染的风险。烧伤手术与菌血症和术后感染和败血症的高风险有关。然而，抗生素预防暴露于选择抗药性病原体以及抗生素（即艰难梭菌结肠炎）的不良影响的风险。 有关使用全身性抗生素的围手术期预防的建议在各种来源各不相同。缺乏数据排除了有关抗生素预防的最佳策略的任何国际强烈建议。 因此，该项目的目的是确定围手术期的全身性抗生素预防是否可以减少烧伤患者术后感染的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 重症监护病房研究员将验证包含和非融合标准。 以下参数将在ICU/烧伤中心收集：血液动力学参数；败血器官故障评估（SOFA）评分，格拉斯哥昏迷量表；病史 /合并症；伴随治疗；烧伤细菌定植；生物参数。 纳入和随机分组将在第一次手术程序之前尽可能迟到。 随机分组：烧伤在5至40％TBSA之间的烧伤患者，需要至少一种切除手术移植物，将随机分配以在与第一代头孢菌素（Cefazolin）切口前30分钟接收抗毒物预防（或安慰剂）（如果不对假单胞菌菌株不适合生殖铜绿）;或哌拉西林 - tazobactam（如果燃烧的区域用铜绿假单胞菌定居）。我们之所以选择针对铜绿假单胞菌的特异性假单胞菌，是因为它与烧伤患者的显着发病率和移植裂解的风险有关。 在7天，28天和90天的随访访问中，不需要具体考试。 研究访问的结束是90天的随访。如果患者已从医院出院，则为90天的访问，如果患者已将其出院或医疗团队的医疗团队，则如果患者已将患者出院到另一个结构。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机对照研究，有两个臂（1：1） ARM 1：使用抗生素预防策略（Cefazolin），如果没有定植对铜绿假单胞菌；或（哌拉西林 - tazobactam），如果燃烧用铜绿假单胞菌定居。 手臂2：没有抗生素预防策略（安慰剂） 掩盖说明： 治疗将由合同制造组织（援助公共药品的中央药房Hôpitauxde Paris）根据独立人士提供的清单，并将治疗部门分配给每个治疗号码 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烧伤手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | DépretF，Farny B，Jeanne M，Klouche K，Leclerc T，Nouette-Gaulain K，Pantet O，RémerandF，Roquilly A，Rousseau AF，Sztajnic S，Wiramus S，Wiramus S，Vicaut E，Vicaut E，Legrand M； A2B审判调查员。 A2B试验，预防烧伤患者切除手术的抗生素预防：一项多中心随机双盲研究。试验。 2020年11月25日； 21（1）：973。 doi：10.1186/s13063-020-04894-y。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 506 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180605 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
