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出境医 / 临床实验 / 用于ROP筛查检查的Optos与间接眼镜检查（Optos vs Bio研究）
用于ROP筛查检查的Optos与间接眼镜检查（Optos vs Bio研究）
研究描述
简要摘要：
ROP是早产婴儿失明的可预防原因。它通常通过使用间接眼镜，硬化抑制剂和冷凝镜来常规筛选。这种筛查方法会给婴儿带来严重的心肺苦恼。一台新的相机（Optos California）最近已用于对ROP严重程度不同的婴儿进行想象。 Optos加利福尼亚能够在单个图像中捕获多达200度的视网膜，而无需与眼睛接触。 Optos加利福尼亚州的非目光接触性质可能会对应有的ROP筛查检查的婴儿造成更少的困扰。本研究是为了比较光视网膜摄像头与常规双眼眼镜之间使用心肺指数（例如心率，氧气饱和度，血压和呼吸速度）之间的ROP筛查检查的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术前 | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机研究。作为RDH常规临床护理的一部分，所有符合ROP筛查的早产婴儿，如英国ROP筛查指南所述，将接受顾问眼科医生的金标准筛查检查。
每个符合ROP筛查的婴儿将定期安排在新生儿单位出院之前进行几次ROP筛查检查。对于每个符合条件的婴儿，其父母或法定监护人都同意参加研究，将对双眼间接眼镜进行两次其他程序（如上所述）其常规安排的ROP筛查检查。
第一个附加程序将是通过Ophthalmology专业注册表使用Optos Ultra Widefield视网膜成像设备来获取这两个基金会的图像。心肺指数将在视网膜视网膜成像过程的不同时间点收集。
第二个附加程序将是在金标准检查时通过双眼间接眼镜镜来收集儿科研究护士的心肺指数（包括心率，呼吸率，氧气饱和度和血压）。所使用的设备将与在Optos Ultra-Wide Field视网膜成像过程的不同时间点测量心肺指数的设备相同（请参见上文）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 招募到研究的每个早产婴儿将使用Optos Ultra Wide Field视网膜成像装置以及双眼间接眼镜检查的金标准检查方法进行视网膜成像。在每个婴儿中要执行的程序的顺序将通过由不参与招募患者或筛查的飞行员团队远程准备的密封信封来确定。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 早产筛查检查对心肺指数的影响 - 对Optos超宽视野视网膜成像和双目间接眼镜的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准然后干预 婴儿将采用双眼间接眼镜（BIO）进行标准检查方法，然后使用视网膜成像使用Optos超宽田间视网膜成像装置。 | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） 视网膜成像装置 |
| 实验：干预然后标准 婴儿将使用OptoS超宽田间视网膜成像装置进行视网膜成像，然后使用双眼间接斜视（BIO）进行标准检查方法。 | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） 视网膜成像装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压（BP）[时间范围：两种干预措施完成后的基线至10分钟]血压（BP）
- 发育心动过缓的婴儿数量[两种干预措施完成后的基线至10分钟]定义为每分钟不到100次
- 氧饱和度[两种干预措施完成后的基线至10分钟]氧气饱和度低于85％的婴儿数量
- 呼吸窘迫的发展[两种干预措施完成后10分钟的基线至10分钟]产生呼吸窘迫的INVACNT数量，被定义为呼吸频率小于每分钟30次呼吸
次要结果度量 ：
- 确定并比较执行干预措施所花费的时间[时间范围：在干预期间]记录每个干预的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 婴儿有资格使用UK ROP筛查指南（在32周妊娠或/或重1500克或更少）的ROP筛查指南（任何婴儿）进行常规ROP筛查。
- 与具有对话英语并且可以给予书面知情同意的父母的婴儿。
排除标准：
- 婴儿不符合英国ROP筛查指南的常规ROP筛查。
- 被顾问新生儿学家（SO）认为视网膜检查或视网膜成像不够好的婴儿。
- 任何具有媒体不透性的过早婴儿，都可以防止视网膜的适当可视化。
- 父母无法理解口头和书面英语。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Derby＆Burton NHS基金会信托的大学医院 | |
| 德比，德比郡，英国，DE22 3DT | |
赞助商和合作者
德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定并比较执行干预措施所花费的时间[时间范围：在干预期间] 记录每个干预的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于ROP筛查检查的Optos与间接眼镜检查（Optos vs Bio研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | 早产筛查检查对心肺指数的影响 - 对Optos超宽视野视网膜成像和双目间接眼镜的比较 | ||||
| 简要摘要 | ROP是早产婴儿失明的可预防原因。它通常通过使用间接眼镜，硬化抑制剂和冷凝镜来常规筛选。这种筛查方法会给婴儿带来严重的心肺苦恼。一台新的相机（Optos California）最近已用于对ROP严重程度不同的婴儿进行想象。 Optos加利福尼亚能够在单个图像中捕获多达200度的视网膜，而无需与眼睛接触。 Optos加利福尼亚州的非目光接触性质可能会对应有的ROP筛查检查的婴儿造成更少的困扰。本研究是为了比较光视网膜摄像头与常规双眼眼镜之间使用心肺指数（例如心率，氧气饱和度，血压和呼吸速度）之间的ROP筛查检查的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机研究。作为RDH常规临床护理的一部分，所有符合ROP筛查的早产婴儿，如英国ROP筛查指南所述，将接受顾问眼科医生的金标准筛查检查。 每个符合ROP筛查的婴儿将定期安排在新生儿单位出院之前进行几次ROP筛查检查。对于每个符合条件的婴儿，其父母或法定监护人都同意参加研究，将对双眼间接眼镜进行两次其他程序（如上所述）其常规安排的ROP筛查检查。 第一个附加程序将是通过Ophthalmology专业注册表使用Optos Ultra Widefield视网膜成像设备来获取这两个基金会的图像。心肺指数将在视网膜视网膜成像过程的不同时间点收集。 第二个附加程序将是在金标准检查时通过双眼间接眼镜镜来收集儿科研究护士的心肺指数（包括心率，呼吸率，氧气饱和度和血压）。所使用的设备将与在Optos Ultra-Wide Field视网膜成像过程的不同时间点测量心肺指数的设备相同（请参见上文）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 招募到研究的每个早产婴儿将使用Optos Ultra Wide Field视网膜成像装置以及双眼间接眼镜检查的金标准检查方法进行视网膜成像。在每个婴儿中要执行的程序的顺序将通过由不参与招募患者或筛查的飞行员团队远程准备的密封信封来确定。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 术前 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） 视网膜成像装置 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHRD/2017/043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ROP是早产婴儿失明的可预防原因。它通常通过使用间接眼镜，硬化抑制剂和冷凝镜来常规筛选。这种筛查方法会给婴儿带来严重的心肺苦恼。一台新的相机（Optos California）最近已用于对ROP严重程度不同的婴儿进行想象。 Optos加利福尼亚能够在单个图像中捕获多达200度的视网膜，而无需与眼睛接触。 Optos加利福尼亚州的非目光接触性质可能会对应有的ROP筛查检查的婴儿造成更少的困扰。本研究是为了比较光视网膜摄像头与常规双眼眼镜之间使用心肺指数（例如心率，氧气饱和度，血压和呼吸速度）之间的ROP筛查检查的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术前 | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机研究。作为RDH常规临床护理的一部分，所有符合ROP筛查的早产婴儿，如英国ROP筛查指南所述，将接受顾问眼科医生的金标准筛查检查。
每个符合ROP筛查的婴儿将定期安排在新生儿单位出院之前进行几次ROP筛查检查。对于每个符合条件的婴儿，其父母或法定监护人都同意参加研究，将对双眼间接眼镜进行两次其他程序（如上所述）其常规安排的ROP筛查检查。
第一个附加程序将是通过Ophthalmology专业注册表使用Optos Ultra Widefield视网膜成像设备来获取这两个基金会的图像。心肺指数将在视网膜视网膜成像过程的不同时间点收集。
第二个附加程序将是在金标准检查时通过双眼间接眼镜镜来收集儿科研究护士的心肺指数（包括心率，呼吸率，氧气饱和度和血压）。所使用的设备将与在Optos Ultra-Wide Field视网膜成像过程的不同时间点测量心肺指数的设备相同（请参见上文）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 招募到研究的每个早产婴儿将使用Optos Ultra Wide Field视网膜成像装置以及双眼间接眼镜检查的金标准检查方法进行视网膜成像。在每个婴儿中要执行的程序的顺序将通过由不参与招募患者或筛查的飞行员团队远程准备的密封信封来确定。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 早产筛查检查对心肺指数的影响 - 对Optos超宽视野视网膜成像和双目间接眼镜的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准然后干预 婴儿将采用双眼间接眼镜（BIO）进行标准检查方法，然后使用视网膜成像使用Optos超宽田间视网膜成像装置。 | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） 视网膜成像装置 |
| 实验：干预然后标准 婴儿将使用OptoS超宽田间视网膜成像装置进行视网膜成像，然后使用双眼间接斜视（BIO）进行标准检查方法。 | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） 视网膜成像装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 确定并比较执行干预措施所花费的时间[时间范围：在干预期间]记录每个干预的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 婴儿有资格使用UK ROP筛查指南（在32周妊娠或/或重1500克或更少）的ROP筛查指南（任何婴儿）进行常规ROP筛查。
- 与具有对话英语并且可以给予书面知情同意的父母的婴儿。
排除标准：
- 婴儿不符合英国ROP筛查指南的常规ROP筛查。
- 被顾问新生儿学家（SO）认为视网膜检查或视网膜成像不够好的婴儿。
- 任何具有媒体不透性的过早婴儿，都可以防止视网膜的适当可视化。
- 父母无法理解口头和书面英语。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Derby＆Burton NHS基金会信托的大学医院 | |
| 德比，德比郡，英国，DE22 3DT | |
赞助商和合作者
德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定并比较执行干预措施所花费的时间[时间范围：在干预期间] 记录每个干预的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于ROP筛查检查的Optos与间接眼镜检查（Optos vs Bio研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | 早产筛查检查对心肺指数的影响 - 对Optos超宽视野视网膜成像和双目间接眼镜的比较 | ||||
| 简要摘要 | ROP是早产婴儿失明的可预防原因。它通常通过使用间接眼镜，硬化抑制剂和冷凝镜来常规筛选。这种筛查方法会给婴儿带来严重的心肺苦恼。一台新的相机（Optos California）最近已用于对ROP严重程度不同的婴儿进行想象。 Optos加利福尼亚能够在单个图像中捕获多达200度的视网膜，而无需与眼睛接触。 Optos加利福尼亚州的非目光接触性质可能会对应有的ROP筛查检查的婴儿造成更少的困扰。本研究是为了比较光视网膜摄像头与常规双眼眼镜之间使用心肺指数（例如心率，氧气饱和度，血压和呼吸速度）之间的ROP筛查检查的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机研究。作为RDH常规临床护理的一部分，所有符合ROP筛查的早产婴儿，如英国ROP筛查指南所述，将接受顾问眼科医生的金标准筛查检查。 每个符合ROP筛查的婴儿将定期安排在新生儿单位出院之前进行几次ROP筛查检查。对于每个符合条件的婴儿，其父母或法定监护人都同意参加研究，将对双眼间接眼镜进行两次其他程序（如上所述）其常规安排的ROP筛查检查。 第一个附加程序将是通过Ophthalmology专业注册表使用Optos Ultra Widefield视网膜成像设备来获取这两个基金会的图像。心肺指数将在视网膜视网膜成像过程的不同时间点收集。 第二个附加程序将是在金标准检查时通过双眼间接眼镜镜来收集儿科研究护士的心肺指数（包括心率，呼吸率，氧气饱和度和血压）。所使用的设备将与在Optos Ultra-Wide Field视网膜成像过程的不同时间点测量心肺指数的设备相同（请参见上文）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 招募到研究的每个早产婴儿将使用Optos Ultra Wide Field视网膜成像装置以及双眼间接眼镜检查的金标准检查方法进行视网膜成像。在每个婴儿中要执行的程序的顺序将通过由不参与招募患者或筛查的飞行员团队远程准备的密封信封来确定。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 术前 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Optos Ultra宽场视网膜成像（Optos California） 视网膜成像装置 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04292015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHRD/2017/043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
