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出境医 / 临床实验 / IBD监测（HELIOS）中的背对背内窥镜检查与单通内窥镜检查和染色体镜检查
IBD监测（HELIOS）中的背对背内窥镜检查与单通内窥镜检查和染色体镜检查
研究描述
简要摘要：
IBD中CRC监视的当前国际指南建议使用染色体镜检查的第一选择，并根据临床试验的数据作为替代性高清白光内窥镜检查（HDWLE），用于最佳发育异常检测。但是，关于CE优势超过HDWLE的数据在文献中并不一致。研究人员假设在某些临床试验中，CE的表现更好是相关的较长程序时间以及对每个结肠段进行两次检查的结果。目前，与HDWLE相比，IBD患者的HDWLE与HDWLE相比，尚未发表研究，评估背对背HDWLE的发育异常产量。在本研究中，研究人员的目的是比较1）常规HDWLE，2）背对背HDWLE和3）CE的发育不良/CRC的产量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠道疾病结直肠肿瘤 | 步骤：背对背高清白光内窥镜程序：单通气高清白光内窥镜程序：色调镜检查 | 不适用 |
详细说明：
研究人员基于先前的研究假设使用高清白光内窥镜检查，使用染色体镜检查或高清白光内窥镜检查，第二次检查（Imperatore等，2019年）。与CE相比，背靠背HDWLE的不介绍性是10％（功率为80％和5％），每组总共需要226名患者。
为了证明与常规HDWLE相比，背靠背HDWLE具有优势，单通道与背靠背的分配比率为1：2，每组需要113和226名患者，以实现80％的功率α为5％。因此，研究人员将在组背对背的HDWLE组中包括226名患者，CE组226例，共有113例常规HDWLE患者。这总计560名患者。为了说明任何屏幕上的失败，调查人员最多将包括5％（560个）额外的患者，直到达到80％的功率为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，非盲的随机试验，具有三个平行臂：背对背的HDWLE，单件hdwle和CE。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 背靠背高清白光内窥镜检查与单通气高清白光内窥镜检查和IBD监测中的染色体镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：背靠背的HDWLE 类似于单频道HDWLE，在同一会话中进行了第一次检查后进行了第二次介绍和检查。设备类似于1。 | 程序：背靠背高清白光内窥镜检查 使用高清白光，在达到盲肠后检查了整个结肠的发育异常和其他异常，并在同一会话中进行了第一次检查后进行了第二次介绍和检查。结肠镜具有高清相机和处理器。所有图像均显示在高清监视器上以进行最佳分辨率。 |
| 主动比较器：单通行HDWLE 使用HD白光，在达到盲肠后检查了整个结肠的发育异常和其他异常。结肠镜具有高清相机和处理器。所有图像均显示在高清监视器上以进行最佳分辨率。 | 步骤：单通行高清白光内窥镜检查 使用HD白光，在达到盲肠后检查了整个结肠的发育异常和其他异常。结肠镜具有高清相机和处理器。所有图像均显示在高清监视器上以进行最佳分辨率。 |
| 主动比较器：染色体镜检查 将内窥镜引入结肠后，将通过放置在活检通道中的导管喷洒染料（0.1％甲基蓝或0.3％靛蓝冠）。每节，整个结肠被染色，检查并去除病变。设备类似于其他两个臂。 | 过程：染色体镜检查 将内窥镜引入结肠后，将通过放置在活检通道中的导管喷洒染料（亚甲基蓝色或靛蓝胭脂红）。每节，整个结肠被染色，检查并去除病变。设备类似于其他两种干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每种技术的肿瘤检测率[时间范围：内窥镜检查时]
次要结果度量 ：
- 每种技术的所有病变的数量[时间范围：内窥镜检查期间]
- 每种技术的发育不良病变的数量[时间范围：每个内窥镜检查后，在手术后一个月内。这是给出的
- 每个病变的Kudo分类[时间范围：在检测到病变时内窥镜检查期间]
- 持续时间[时间范围：内窥镜检查]每种技术提取期间的总内镜手术时间和内窥镜手术时间。
- 在不同组中进行的目标活检数量。 [时间范围：内窥镜检查期间]
- 非解剖/可评估的内窥镜的百分比[时间范围：内窥镜检查]例如准备不足，炎症
- 病变的位置[时间范围：内窥镜检查期间]
- MM中病变的大小[时间范围：内窥镜检查期间]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maarten Te Groen，MSC | +31650008374 | maarten.tegroen@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
| 联系人：Maarten TE Groen，MSC +31243611111 Maarten.tegroen@radboudumc.nl | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰市乌得勒支（Utrecht），3584CX | |
| 联系人：MSC的Anouk Wijnands | |
| 阿姆斯特丹UMC，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：夏洛特·彼得斯，医学博士 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 莱顿，荷兰祖德·荷兰 | |
| 联系人：Andrea van der Meulen，医学博士 | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
UMC Utrecht
莱顿大学医学中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·霍恩特（Frank Hoentjen），医学博士 | 拉德布德大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州巴斯·奥尔登堡（Bas Oldenburg） | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每种技术的肿瘤检测率[时间范围：内窥镜检查时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IBD监测中的背对背内窥镜检查与单通内窥镜检查和染色体镜检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 背靠背高清白光内窥镜检查与单通气高清白光内窥镜检查和IBD监测中的染色体镜检查 | ||||||
| 简要摘要 | IBD中CRC监视的当前国际指南建议使用染色体镜检查的第一选择，并根据临床试验的数据作为替代性高清白光内窥镜检查（HDWLE），用于最佳发育异常检测。但是，关于CE优势超过HDWLE的数据在文献中并不一致。研究人员假设在某些临床试验中，CE的表现更好是相关的较长程序时间以及对每个结肠段进行两次检查的结果。目前，与HDWLE相比，IBD患者的HDWLE与HDWLE相比，尚未发表研究，评估背对背HDWLE的发育异常产量。在本研究中，研究人员的目的是比较1）常规HDWLE，2）背对背HDWLE和3）CE的发育不良/CRC的产量。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员基于先前的研究假设使用高清白光内窥镜检查，使用染色体镜检查或高清白光内窥镜检查，第二次检查（Imperatore等，2019年）。与CE相比，背靠背HDWLE的不介绍性是10％（功率为80％和5％），每组总共需要226名患者。 为了证明与常规HDWLE相比，背靠背HDWLE具有优势，单通道与背靠背的分配比率为1：2，每组需要113和226名患者，以实现80％的功率α为5％。因此，研究人员将在组背对背的HDWLE组中包括226名患者，CE组226例，共有113例常规HDWLE患者。这总计560名患者。为了说明任何屏幕上的失败，调查人员最多将包括5％（560个）额外的患者，直到达到80％的功率为止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个多中心，非盲的随机试验，具有三个平行臂：背对背的HDWLE，单件hdwle和CE。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291976 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109344 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
IBD中CRC监视的当前国际指南建议使用染色体镜检查的第一选择，并根据临床试验的数据作为替代性高清白光内窥镜检查（HDWLE），用于最佳发育异常检测。但是，关于CE优势超过HDWLE的数据在文献中并不一致。研究人员假设在某些临床试验中，CE的表现更好是相关的较长程序时间以及对每个结肠段进行两次检查的结果。目前，与HDWLE相比，IBD患者的HDWLE与HDWLE相比，尚未发表研究，评估背对背HDWLE的发育异常产量。在本研究中，研究人员的目的是比较1）常规HDWLE，2）背对背HDWLE和3）CE的发育不良/CRC的产量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠道疾病结直肠肿瘤 | 步骤：背对背高清白光内窥镜程序：单通气高清白光内窥镜程序：色调镜检查 | 不适用 |
详细说明：
研究人员基于先前的研究假设使用高清白光内窥镜检查，使用染色体镜检查或高清白光内窥镜检查，第二次检查（Imperatore等，2019年）。与CE相比，背靠背HDWLE的不介绍性是10％（功率为80％和5％），每组总共需要226名患者。
为了证明与常规HDWLE相比，背靠背HDWLE具有优势，单通道与背靠背的分配比率为1：2，每组需要113和226名患者，以实现80％的功率α为5％。因此，研究人员将在组背对背的HDWLE组中包括226名患者，CE组226例，共有113例常规HDWLE患者。这总计560名患者。为了说明任何屏幕上的失败，调查人员最多将包括5％（560个）额外的患者，直到达到80％的功率为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，非盲的随机试验，具有三个平行臂：背对背的HDWLE，单件hdwle和CE。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 背靠背高清白光内窥镜检查与单通气高清白光内窥镜检查和IBD监测中的染色体镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：背靠背的HDWLE 类似于单频道HDWLE，在同一会话中进行了第一次检查后进行了第二次介绍和检查。设备类似于1。 | 程序：背靠背高清白光内窥镜检查 使用高清白光，在达到盲肠后检查了整个结肠的发育异常和其他异常，并在同一会话中进行了第一次检查后进行了第二次介绍和检查。结肠镜具有高清相机和处理器。所有图像均显示在高清监视器上以进行最佳分辨率。 |
| 主动比较器：单通行HDWLE 使用HD白光，在达到盲肠后检查了整个结肠的发育异常和其他异常。结肠镜具有高清相机和处理器。所有图像均显示在高清监视器上以进行最佳分辨率。 | 步骤：单通行高清白光内窥镜检查 使用HD白光，在达到盲肠后检查了整个结肠的发育异常和其他异常。结肠镜具有高清相机和处理器。所有图像均显示在高清监视器上以进行最佳分辨率。 |
| 主动比较器：染色体镜检查 将内窥镜引入结肠后，将通过放置在活检通道中的导管喷洒染料（0.1％甲基蓝或0.3％靛蓝冠）。每节，整个结肠被染色，检查并去除病变。设备类似于其他两个臂。 | 过程：染色体镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每种技术的肿瘤检测率[时间范围：内窥镜检查时]
次要结果度量 ：
- 每种技术的所有病变的数量[时间范围：内窥镜检查期间]
- 每种技术的发育不良病变的数量[时间范围：每个内窥镜检查后，在手术后一个月内。这是给出的
- 每个病变的Kudo分类[时间范围：在检测到病变时内窥镜检查期间]
- 持续时间[时间范围：内窥镜检查]每种技术提取期间的总内镜手术时间和内窥镜手术时间。
- 在不同组中进行的目标活检数量。 [时间范围：内窥镜检查期间]
- 非解剖/可评估的内窥镜的百分比[时间范围：内窥镜检查]例如准备不足，炎症
- 病变的位置[时间范围：内窥镜检查期间]
- MM中病变的大小[时间范围：内窥镜检查期间]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maarten Te Groen，MSC | +31650008374 | maarten.tegroen@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
| 联系人：Maarten TE Groen，MSC +31243611111 Maarten.tegroen@radboudumc.nl | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰市乌得勒支（Utrecht），3584CX | |
| 联系人：MSC的Anouk Wijnands | |
| 阿姆斯特丹UMC，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：夏洛特·彼得斯，医学博士 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 莱顿，荷兰祖德·荷兰 | |
| 联系人：Andrea van der Meulen，医学博士 | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
UMC Utrecht
莱顿大学医学中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·霍恩特（Frank Hoentjen），医学博士 | 拉德布德大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州巴斯·奥尔登堡（Bas Oldenburg） | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每种技术的肿瘤检测率[时间范围：内窥镜检查时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IBD监测中的背对背内窥镜检查与单通内窥镜检查和染色体镜检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 背靠背高清白光内窥镜检查与单通气高清白光内窥镜检查和IBD监测中的染色体镜检查 | ||||||
| 简要摘要 | IBD中CRC监视的当前国际指南建议使用染色体镜检查的第一选择，并根据临床试验的数据作为替代性高清白光内窥镜检查（HDWLE），用于最佳发育异常检测。但是，关于CE优势超过HDWLE的数据在文献中并不一致。研究人员假设在某些临床试验中，CE的表现更好是相关的较长程序时间以及对每个结肠段进行两次检查的结果。目前，与HDWLE相比，IBD患者的HDWLE与HDWLE相比，尚未发表研究，评估背对背HDWLE的发育异常产量。在本研究中，研究人员的目的是比较1）常规HDWLE，2）背对背HDWLE和3）CE的发育不良/CRC的产量。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员基于先前的研究假设使用高清白光内窥镜检查，使用染色体镜检查或高清白光内窥镜检查，第二次检查（Imperatore等，2019年）。与CE相比，背靠背HDWLE的不介绍性是10％（功率为80％和5％），每组总共需要226名患者。 为了证明与常规HDWLE相比，背靠背HDWLE具有优势，单通道与背靠背的分配比率为1：2，每组需要113和226名患者，以实现80％的功率α为5％。因此，研究人员将在组背对背的HDWLE组中包括226名患者，CE组226例，共有113例常规HDWLE患者。这总计560名患者。为了说明任何屏幕上的失败，调查人员最多将包括5％（560个）额外的患者，直到达到80％的功率为止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个多中心，非盲的随机试验，具有三个平行臂：背对背的HDWLE，单件hdwle和CE。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291976 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109344 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
