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超重和肥胖的西班牙裔和非西班牙裔白人妇女的TNBC表观遗传学
该项目的关键原则是达到转化的人类诊断和生物标志物终点。为了奠定基础并朝着这些翻译目标取得进展，调查人员将解决以下具体目标：
与NHW妇女相比，西班牙裔三重阴性乳腺癌（TNBC）中BMI/肥胖症是否会差异地影响三重阴性乳腺癌（TNBC）的表达和表观遗传学特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 程序：针核活检 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 超重和肥胖西班牙裔和非西班牙裔白人妇女中三阴性乳腺癌的表观遗传学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 西班牙裔和NHW妇女正在接受良性乳房手术或预防性乳房切除术。 | 程序：针核活检 抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。 对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。患者将在轻度麻醉下进行端口放置。根据标准护理，我们还将使用局部麻醉剂进行针头核心活检。端口位置需要超声（US）。我们将利用已在或指导核心针头活检中的美国优势。在采购后30分钟内，活检的组织将由工作人员用液氮冷冻并带到实验室。 其他名称：抽血 |
| 新诊断为TNBC 西班牙裔和NHW，新诊断为TNBC。 TNBC患者无论其治疗计划是首先是手术还是首先是化学疗法（新辅助化学疗法）。 | 程序：针核活检 抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。 对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。患者将在轻度麻醉下进行端口放置。根据标准护理，我们还将使用局部麻醉剂进行针头核心活检。端口位置需要超声（US）。我们将利用已在或指导核心针头活检中的美国优势。在采购后30分钟内，活检的组织将由工作人员用液氮冷冻并带到实验室。 其他名称：抽血 |
- 与NHW妇女相比，BMI/肥胖症是否会差异地影响来自西班牙裔TNBC的表达和表观遗传学特征。 [时间范围：两年]
DXA研究将在手术或端口放置之前完成。抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。
对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。
生物测量保留率：DNA样品
四（4）个16号乳腺组织活检。
十（10）毫升血液
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 西班牙裔或NHW女人
- ≥18岁
- 计划作为护理标准治疗进行乳房手术 - 良性乳房手术或预防性乳房切除术\
- 新诊断的TNBC- TNBC患者将有资格，无论其治疗计划是首先是手术还是首先是化学疗法（新辅助化学疗法）
- 可以包括合格的非白人妇女
排除标准：
- BRCA1/2突变载体
- 在一级亲戚中的乳腺癌家族史，尚未对BRCA1/2进行基因检测
- 已经接受放疗或化学疗法的患者
- 孕妇
- 男性
- 囚犯
| 联系人：芭芭拉·斯蒂尔沃特 | 520-626-5555 | bjstillwater@surgery.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学癌症中心 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 首席研究员： | 医学博士Pavani Chalasani | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与NHW妇女相比，BMI/肥胖症是否会差异地影响来自西班牙裔TNBC的表达和表观遗传学特征。 [时间范围：两年] DXA研究将在手术或端口放置之前完成。抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超重和肥胖的西班牙裔和非西班牙裔白人妇女的TNBC表观遗传学 | ||||
| 官方头衔 | 超重和肥胖西班牙裔和非西班牙裔白人妇女中三阴性乳腺癌的表观遗传学 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的关键原则是达到转化的人类诊断和生物标志物终点。为了奠定基础并朝着这些翻译目标取得进展，调查人员将解决以下具体目标： 与NHW妇女相比，西班牙裔三重阴性乳腺癌（TNBC）中BMI/肥胖症是否会差异地影响三重阴性乳腺癌（TNBC）的表达和表观遗传学特征。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的预期目标是开发表观遗传生物标志物，以监测肥胖和种族对他发展三重阴性乳腺癌（TNBC）的作用。如果BMI是调节乳腺癌易感性和基于西班牙裔或非西班牙裔白人（NHW）种族的激素受体基因的生物学因素，则提出的方法将首次寻求澄清。如果成功，则提出的实验有可能突出超重和肥胖在饮食中预防TNBC的作用，并强调对超重/肥胖的西班牙裔女性乳腺癌筛查的考虑。此外，这项研究将为开始测试AHR作为与BMI和种族有关的TNBC开发的生物标志物的实用性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 四（4）个16号乳腺组织活检。 十（10）毫升血液 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该试点项目的总体策略是从30名非肿瘤（对照）受试者和30名TNBC患者中收集乳房组织。妇女将由BMI（瘦，超重，肥胖）和种族（西班牙裔与NHW）进行分层。种族和种族将是自我报告的。西班牙裔女人可以参加任何种族。由于亚利桑那大学（UA）和地区人口统计的西南地区，我们预计这项研究招募的西班牙裔妇女中约有90％将是墨西哥/墨西哥裔美国人血统的白人。但是，符合条件的非白人，西班牙裔或非西班牙裔，不会被排除在外。 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 程序：针核活检 抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。 对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。患者将在轻度麻醉下进行端口放置。根据标准护理，我们还将使用局部麻醉剂进行针头核心活检。端口位置需要超声（US）。我们将利用已在或指导核心针头活检中的美国优势。在采购后30分钟内，活检的组织将由工作人员用液氮冷冻并带到实验室。 其他名称：抽血 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04291950 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2001272738 32097（其他标识符：亚利桑那大学癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||
| 研究赞助商 | 亚利桑那大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
该项目的关键原则是达到转化的人类诊断和生物标志物终点。为了奠定基础并朝着这些翻译目标取得进展，调查人员将解决以下具体目标：
与NHW妇女相比，西班牙裔三重阴性乳腺癌（TNBC）中BMI/肥胖症' target='_blank'>肥胖症是否会差异地影响三重阴性乳腺癌（TNBC）的表达和表观遗传学特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 程序：针核活检 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 超重和肥胖西班牙裔和非西班牙裔白人妇女中三阴性乳腺癌的表观遗传学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 西班牙裔和NHW妇女正在接受良性乳房手术或预防性乳房切除术。 | 程序：针核活检 抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。 对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。患者将在轻度麻醉下进行端口放置。根据标准护理，我们还将使用局部麻醉剂进行针头核心活检。端口位置需要超声（US）。我们将利用已在或指导核心针头活检中的美国优势。在采购后30分钟内，活检的组织将由工作人员用液氮冷冻并带到实验室。 其他名称：抽血 |
| 新诊断为TNBC 西班牙裔和NHW，新诊断为TNBC。 TNBC患者无论其治疗计划是首先是手术还是首先是化学疗法（新辅助化学疗法）。 | 程序：针核活检 抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。 对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。患者将在轻度麻醉下进行端口放置。根据标准护理，我们还将使用局部麻醉剂进行针头核心活检。端口位置需要超声（US）。我们将利用已在或指导核心针头活检中的美国优势。在采购后30分钟内，活检的组织将由工作人员用液氮冷冻并带到实验室。 其他名称：抽血 |
生物测量保留率：DNA样品
四（4）个16号乳腺组织活检。
十（10）毫升血液
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 西班牙裔或NHW女人
- ≥18岁
- 计划作为护理标准治疗进行乳房手术 - 良性乳房手术或预防性乳房切除术\
- 新诊断的TNBC- TNBC患者将有资格，无论其治疗计划是首先是手术还是首先是化学疗法（新辅助化学疗法）
- 可以包括合格的非白人妇女
排除标准：
- BRCA1/2突变载体
- 在一级亲戚中的乳腺癌家族史，尚未对BRCA1/2进行基因检测
- 已经接受放疗或化学疗法的患者
- 孕妇
- 男性
- 囚犯
| 联系人：芭芭拉·斯蒂尔沃特 | 520-626-5555 | bjstillwater@surgery.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学癌症中心 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 首席研究员： | 医学博士Pavani Chalasani | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与NHW妇女相比，BMI/肥胖症' target='_blank'>肥胖症是否会差异地影响来自西班牙裔TNBC的表达和表观遗传学特征。 [时间范围：两年] DXA研究将在手术或端口放置之前完成。抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超重和肥胖的西班牙裔和非西班牙裔白人妇女的TNBC表观遗传学 | ||||
| 官方头衔 | 超重和肥胖西班牙裔和非西班牙裔白人妇女中三阴性乳腺癌的表观遗传学 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的关键原则是达到转化的人类诊断和生物标志物终点。为了奠定基础并朝着这些翻译目标取得进展，调查人员将解决以下具体目标： 与NHW妇女相比，西班牙裔三重阴性乳腺癌（TNBC）中BMI/肥胖症' target='_blank'>肥胖症是否会差异地影响三重阴性乳腺癌（TNBC）的表达和表观遗传学特征。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的预期目标是开发表观遗传生物标志物，以监测肥胖和种族对他发展三重阴性乳腺癌（TNBC）的作用。如果BMI是调节乳腺癌易感性和基于西班牙裔或非西班牙裔白人（NHW）种族的激素受体基因的生物学因素，则提出的方法将首次寻求澄清。如果成功，则提出的实验有可能突出超重和肥胖在饮食中预防TNBC的作用，并强调对超重/肥胖的西班牙裔女性乳腺癌筛查的考虑。此外，这项研究将为开始测试AHR作为与BMI和种族有关的TNBC开发的生物标志物的实用性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 四（4）个16号乳腺组织活检。 十（10）毫升血液 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该试点项目的总体策略是从30名非肿瘤（对照）受试者和30名TNBC患者中收集乳房组织。妇女将由BMI（瘦，超重，肥胖）和种族（西班牙裔与NHW）进行分层。种族和种族将是自我报告的。西班牙裔女人可以参加任何种族。由于亚利桑那大学（UA）和地区人口统计的西南地区，我们预计这项研究招募的西班牙裔妇女中约有90％将是墨西哥/墨西哥裔美国人血统的白人。但是，符合条件的非白人，西班牙裔或非西班牙裔，不会被排除在外。 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 程序：针核活检 抽血将在研究人员或研究人员中进行。组织将在其明确的手术或端口放置时获得。对于首先要进行手术的妇女，研究人员将获得四（4）个16号核心的针头活检，在肿瘤已从患者手中去除，并且标本位于OR的收集表上。 对于在手术前接受新辅助治疗的女性，将在OR港口放置时收集核心针活检。患者将在轻度麻醉下进行端口放置。根据标准护理，我们还将使用局部麻醉剂进行针头核心活检。端口位置需要超声（US）。我们将利用已在或指导核心针头活检中的美国优势。在采购后30分钟内，活检的组织将由工作人员用液氮冷冻并带到实验室。 其他名称：抽血 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04291950 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2001272738 32097（其他标识符：亚利桑那大学癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||
| 研究赞助商 | 亚利桑那大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
