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出境医 / 临床实验 / 间隔缺陷闭合设备的比较：一项初步研究（三重量ASD）
间隔缺陷闭合设备的比较：一项初步研究（三重量ASD）
研究描述
简要摘要：
这是加拿大首次提出的一项建议，是在内部试验随机试验中检查三个市售心房缺陷（ASD）设备的比较有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房间隔缺陷 | 设备：Amplatzer™隔膜封锁器。设备：occlutech Figulla flexII®设备：Gore®CardioformASD封锁器 | 不适用 |
详细说明：
用于ASD闭合的最广泛使用的经导管装置是Amplatzer隔膜封闭器（ASO）。进入加拿大市场的两个新设备是Gore Cardioform ASD封闭器（GAO）和Figulla fixible II occlutech（FSO）设备。关于这些设备的比较功效和安全性的数据很少。这是加拿大首次提出的一项提议，旨在研究内部试验随机试验中三个市售ASD设备的比较有效性。
从加拿大的4个参与中心开始，本研究将招募大约60名转载病房ASD关闭的患者。这将是一个基于注册表的随机对照试验（RRCT），其中将招募患者进入三个臂（ASO，FSO和GAO/GSO）之一，以比较三种不同ASD闭合设备的有效性和安全性结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，将将患者随机分配到三个臂之一。手臂包括：ASO，FSO，GAO/GSO，指示他们将接受的干预类型。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将对收到的设备视而不见。由于设备之间的明显差异，医疗保健提供者或现场协调员不能蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人心房间隔缺陷的三个装置的比较有效性：试点研究（三重量ASD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：设备：ASO 植入Amplatzer™隔膜封闭器（ASO）的参与者 | 设备：Amplatzer™隔膜封锁器。 AMPlatzer™隔膜封闭器在ASD中的植入。 |
| 活动比较器：设备：FSO 参与者植入了occlutech Figulla flexII®（FSO）。 | 设备：occlutech figulla flexii® ASD中封装Figulla flexII®的植入。 |
| 主动比较器：设备：GSO/GAO 植入Gore®CardioformASD封闭器（GSO/GAO）的参与者 | 设备：Gore®CardioformASD封锁器 在ASD中植入Gore®CardioformASD封闭器的植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在14天内在CardioStat监视器上检测到的AF> 6分钟的天数[时间范围：14天]
- 14天[时间范围：14天]在心脏仪器显示器上检测到的AF> 6分钟的发作数量
- 14天内AF的总时间[时间范围：14天]
- 14天内AF的时间百分比[时间范围：14天]
- 出院时急性技术成功率，24周[时间范围：排放，24周]
- 出院时成功的闭合率24周[时间范围：排放，24周]负气泡研究或残留分流<2mm
- 设备/程序相关的率率在排出时，24周[时间范围：排放，24周]
- 设备/程序相关的主要并发症的速率24周[时间范围：排放，24周]
- 基线时使用Euroqol（EQ-5D™）的生活质量（QOL），6周24周[时间范围：基线，6周，24周]
- 使用SF-12问卷的生活质量（QOL）在基线时，6周，24周[时间范围：基线，6周，24周]
- 6和24周的医疗保健利用[时间范围：6周，24周]
- 对使用CardioStat和Kardiamobile设备使用李克特量表在24周（时间范围：24周）的满意度1（“不满意”）至5（“非常满意”）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的经皮（secundum）ASD闭合，右心房和心室肿大；和/或
- 临床上显着的从左到右分流（QP：QS≥1.5：1）或
- 矛盾栓塞的证据（带有TEE缺陷> 10mm），
- 书面知情同意
排除标准：
- T恤缺陷直径> 30mm，
- 冠状窦，下腔静脉缘，房屋瓣膜或右上肺静脉的边缘尺寸<5 mm
- 多个缺陷，
- 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病需要在设备放置后3年内进行手术修复，
- Eisenmenger-syndrome，
- 最近的心肌梗塞<6周，
- 在超声心动图（尤其是la或laa thrombi）上显示心脏内血栓，
- 无法有T恤，
- 闭塞双侧股静脉/IVC，
- 预期寿命的严重合并症<3年（例如，未缓解的非皮肤癌，晚期肾衰竭血清创造> 160 [符号] mol/l），
- ≤6周的严重感染产生菌血症（例如败血症），活性心内膜炎或任何其他在装置植入之前无法成功治疗的任何其他感染（患者必须在手术前1周将血液培养物持续1周），
- 活跃的GI出血<6周，
- 严重的出血障碍，
- 以前的中风
- 在过去的12个月中
- 怀孕或母乳喂养，计划在研究期结束前怀孕，不使用过度绝经妇女的有效节育方法，
- 记录了镍过敏，
- 在省居民之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lusine Abrahamyan，医学博士，博士 | 416-634-8782 | lusine.abrahamyan@theta.utoronto.ca | |
| 联系人：医学博士埃里克·霍利克（Eric Horlick） | eric.horlick@uhn.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣保罗医院 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：马里兰州罗纳德·卡雷尔（Ronald Carere） | |
| 联系人：Mounir Riahi，医学博士 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Lusine Abrahamyan，医学博士，博士Lusine.abrahamyan@utoronto.ca | |
| 首席研究员：医学博士Eric Horlick | |
| 首席研究员：Lusine Abrahamyan，医学博士，博士 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Cardiologie de Montreal（MHI） | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 1C8 | |
| 联系人：医学博士Reda Ibrahim | |
| 联系人：医学博士Anita Asgar | |
| Institut Universitaire de Cardiologie et Quebec/Hopital Laval | |
| 魁北克，加拿大魁北克，G1V 4G5 | |
| 联系人：Josep R Cabau，医学博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
蒙特利尔心脏研究所
Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
加拿大圣保罗医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·霍利克（Eric Horlick），医学博士 | 大学健康网络，彼得·穆克心脏中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Lusine Abrahamyan博士 | 大学健康网络，Theta合作 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | “临床心房颤动（AF）”或“主要不良脑脑血管血管事件（MACCE）[时间范围：24周]的综合结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间隔缺陷闭合设备的比较：一项初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人心房间隔缺陷的三个装置的比较有效性：试点研究（三重量ASD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是加拿大首次提出的一项建议，是在内部试验随机试验中检查三个市售心房缺陷（ASD）设备的比较有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 用于ASD闭合的最广泛使用的经导管装置是Amplatzer隔膜封闭器（ASO）。进入加拿大市场的两个新设备是Gore Cardioform ASD封闭器（GAO）和Figulla fixible II occlutech（FSO）设备。关于这些设备的比较功效和安全性的数据很少。这是加拿大首次提出的一项提议，旨在研究内部试验随机试验中三个市售ASD设备的比较有效性。 从加拿大的4个参与中心开始，本研究将招募大约60名转载病房ASD关闭的患者。这将是一个基于注册表的随机对照试验（RRCT），其中将招募患者进入三个臂（ASO，FSO和GAO/GSO）之一，以比较三种不同ASD闭合设备的有效性和安全性结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，将将患者随机分配到三个臂之一。手臂包括：ASO，FSO，GAO/GSO，指示他们将接受的干预类型。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 患者将对收到的设备视而不见。由于设备之间的明显差异，医疗保健提供者或现场协调员不能蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房间隔缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Asddevices | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃里克·霍利克（Eric Horlick），多伦多大学卫生网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是加拿大首次提出的一项建议，是在内部试验随机试验中检查三个市售心房缺陷（ASD）设备的比较有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房间隔缺陷 | 设备：Amplatzer™隔膜封锁器。设备：occlutech Figulla flexII®设备：Gore®CardioformASD封锁器 | 不适用 |
详细说明：
用于ASD闭合的最广泛使用的经导管装置是Amplatzer隔膜封闭器（ASO）。进入加拿大市场的两个新设备是Gore Cardioform ASD封闭器（GAO）和Figulla fixible II occlutech（FSO）设备。关于这些设备的比较功效和安全性的数据很少。这是加拿大首次提出的一项提议，旨在研究内部试验随机试验中三个市售ASD设备的比较有效性。
从加拿大的4个参与中心开始，本研究将招募大约60名转载病房ASD关闭的患者。这将是一个基于注册表的随机对照试验（RRCT），其中将招募患者进入三个臂（ASO，FSO和GAO/GSO）之一，以比较三种不同ASD闭合设备的有效性和安全性结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，将将患者随机分配到三个臂之一。手臂包括：ASO，FSO，GAO/GSO，指示他们将接受的干预类型。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将对收到的设备视而不见。由于设备之间的明显差异，医疗保健提供者或现场协调员不能蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人心房间隔缺陷的三个装置的比较有效性：试点研究（三重量ASD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：设备：ASO 植入Amplatzer™隔膜封闭器（ASO）的参与者 | 设备：Amplatzer™隔膜封锁器。 AMPlatzer™隔膜封闭器在ASD中的植入。 |
| 活动比较器：设备：FSO 参与者植入了occlutech Figulla flexII®（FSO）。 | 设备：occlutech figulla flexii® ASD中封装Figulla flexII®的植入。 |
| 主动比较器：设备：GSO/GAO 植入Gore®CardioformASD封闭器（GSO/GAO）的参与者 | 设备：Gore®CardioformASD封锁器 在ASD中植入Gore®CardioformASD封闭器的植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在14天内在CardioStat监视器上检测到的AF> 6分钟的天数[时间范围：14天]
- 14天[时间范围：14天]在心脏仪器显示器上检测到的AF> 6分钟的发作数量
- 14天内AF的总时间[时间范围：14天]
- 14天内AF的时间百分比[时间范围：14天]
- 出院时急性技术成功率，24周[时间范围：排放，24周]
- 出院时成功的闭合率24周[时间范围：排放，24周]负气泡研究或残留分流<2mm
- 设备/程序相关的率率在排出时，24周[时间范围：排放，24周]
- 设备/程序相关的主要并发症的速率24周[时间范围：排放，24周]
- 基线时使用Euroqol（EQ-5D™）的生活质量（QOL），6周24周[时间范围：基线，6周，24周]
- 使用SF-12问卷的生活质量（QOL）在基线时，6周，24周[时间范围：基线，6周，24周]
- 6和24周的医疗保健利用[时间范围：6周，24周]
- 对使用CardioStat和Kardiamobile设备使用李克特量表在24周（时间范围：24周）的满意度1（“不满意”）至5（“非常满意”）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的经皮（secundum）ASD闭合，右心房和心室肿大；和/或
- 临床上显着的从左到右分流（QP：QS≥1.5：1）或
- 矛盾栓塞的证据（带有TEE缺陷> 10mm），
- 书面知情同意
排除标准：
- T恤缺陷直径> 30mm，
- 冠状窦，下腔静脉缘，房屋瓣膜或右上肺静脉的边缘尺寸<5 mm
- 多个缺陷，
- 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病需要在设备放置后3年内进行手术修复，
- Eisenmenger-syndrome，
- 最近的心肌梗塞<6周，
- 在超声心动图（尤其是la或laa thrombi）上显示心脏内血栓，
- 无法有T恤，
- 闭塞双侧股静脉/IVC，
- 预期寿命的严重合并症<3年（例如，未缓解的非皮肤癌，晚期肾衰竭血清创造> 160 [符号] mol/l），
- ≤6周的严重感染产生菌血症（例如败血症），活性心内膜炎或任何其他在装置植入之前无法成功治疗的任何其他感染（患者必须在手术前1周将血液培养物持续1周），
- 活跃的GI出血<6周，
- 严重的出血障碍，
- 以前的中风
- 在过去的12个月中
- 怀孕或母乳喂养，计划在研究期结束前怀孕，不使用过度绝经妇女的有效节育方法，
- 记录了镍过敏，
- 在省居民之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lusine Abrahamyan，医学博士，博士 | 416-634-8782 | lusine.abrahamyan@theta.utoronto.ca | |
| 联系人：医学博士埃里克·霍利克（Eric Horlick） | eric.horlick@uhn.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣保罗医院 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：马里兰州罗纳德·卡雷尔（Ronald Carere） | |
| 联系人：Mounir Riahi，医学博士 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Lusine Abrahamyan，医学博士，博士Lusine.abrahamyan@utoronto.ca | |
| 首席研究员：医学博士Eric Horlick | |
| 首席研究员：Lusine Abrahamyan，医学博士，博士 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Cardiologie de Montreal（MHI） | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 1C8 | |
| 联系人：医学博士Reda Ibrahim | |
| 联系人：医学博士Anita Asgar | |
| Institut Universitaire de Cardiologie et Quebec/Hopital Laval | |
| 魁北克，加拿大魁北克，G1V 4G5 | |
| 联系人：Josep R Cabau，医学博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
蒙特利尔心脏研究所
Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
加拿大圣保罗医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·霍利克（Eric Horlick），医学博士 | 大学健康网络，彼得·穆克心脏中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Lusine Abrahamyan博士 | 大学健康网络，Theta合作 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | “临床心房颤动（AF）”或“主要不良脑脑血管血管事件（MACCE）[时间范围：24周]的综合结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间隔缺陷闭合设备的比较：一项初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人心房间隔缺陷的三个装置的比较有效性：试点研究（三重量ASD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是加拿大首次提出的一项建议，是在内部试验随机试验中检查三个市售心房缺陷（ASD）设备的比较有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 用于ASD闭合的最广泛使用的经导管装置是Amplatzer隔膜封闭器（ASO）。进入加拿大市场的两个新设备是Gore Cardioform ASD封闭器（GAO）和Figulla fixible II occlutech（FSO）设备。关于这些设备的比较功效和安全性的数据很少。这是加拿大首次提出的一项提议，旨在研究内部试验随机试验中三个市售ASD设备的比较有效性。 从加拿大的4个参与中心开始，本研究将招募大约60名转载病房ASD关闭的患者。这将是一个基于注册表的随机对照试验（RRCT），其中将招募患者进入三个臂（ASO，FSO和GAO/GSO）之一，以比较三种不同ASD闭合设备的有效性和安全性结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，将将患者随机分配到三个臂之一。手臂包括：ASO，FSO，GAO/GSO，指示他们将接受的干预类型。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 患者将对收到的设备视而不见。由于设备之间的明显差异，医疗保健提供者或现场协调员不能蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房间隔缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Asddevices | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里克·霍利克（Eric Horlick），多伦多大学卫生网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
