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出境医 / 临床实验 / I-III期默克尔细胞癌（I-MAT）患者的免疫疗法辅助试验
I-III期默克尔细胞癌（I-MAT）患者的免疫疗法辅助试验
研究描述
简要摘要：
I-MAT试验是一项随机的，安慰剂对照的，II期辅助AVELUMAB对I-III期默克尔细胞癌患者的辅助试验，旨在探索AVELUMAB作为辅助免疫疗法的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Merkel细胞癌Merkel细胞癌，I期Merkel细胞癌，II期Merkel细胞癌，III期神经内分泌肿瘤癌神经内分泌皮肤 | 药物：avelumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
I-MAT试验是II期，前瞻性，随机，安慰剂对照，多机构试验，用于I-III期默克尔细胞癌（MCC）患者。审判的参与者将接受AVELUMAB或安慰剂6个月。 I-MAT试验的主要目的是针对I-III期MCC患者开发有效，耐受性良好的辅助免疫疗法，并遵循包括手术和/或放射疗法在内的局部和区域治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I-III期Merkel细胞癌患者的辅助AVELUMAB的随机，安慰剂对照，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avelumab 每2周的60分钟静脉输注（13剂），以800mg的剂量为800mg的6个月抗链球菌（13剂） | 药物：avelumab AVELUMAB IV输注 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每2周的6个月安慰剂作为60分钟的静脉注射（IV）输注一次（13剂） | 药物：安慰剂 安慰剂IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：24个月]预计将在计划的3。5年的平均随访中分析无复发生存（RFS）作为主要终点。在24个月的随访时间点对RF的分析也将进行，因为预计参与者的最低随访时间为24个月，样本量构成理由在历史控制中使用24个月的RFS率。 RFS定义为从治疗开始到肿瘤复发的第一个迹象或症状的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]12个月和24个月的总生存率。总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 疾病特异性生存（DSS）[时间范围：24个月]治疗开始后24个月的疾病特异性生存。疾病特异性的生存是未死于默克尔细胞癌的参与者的百分比
- LOCO区域失败生存率（LRFFS）[时间范围：24个月]LOCO区域失败生存率（LRFF）的速率定义为从治疗开始到Loco区域肿瘤的第一次复发的时间。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：24个月]DMFS定义为从治疗开始到远处转移性疾病的第一个证据的时间。
- NCI CTCAE V5.0评估的治疗毒性和耐受性[时间范围：24个月]与治疗相关的不良事件率（AES）。安全将通过根据NCI CTCAE v5.0评估的严重不良事件（SAE）和AE进行衡量，包括与免疫相关的不良事件。
- FACT-M问卷评估的患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：24个月]FACT-M表格（版本4）将被使用。这将包括与身体健康，社交/家庭健康有关的患者报告的问题，情感健康，功能福祉以及其他患者的关注，这些问题是从0-4衡量的（完全不是非常）。
其他结果措施：
- I-III期Merkel细胞癌（时间范围：24个月）中默克尔细胞多瘤病毒阳性的速率识别默克尔细胞多瘤病毒MCPYV病毒状态。为了将I-III期默克尔细胞癌病理标本中默克尔细胞多瘤病毒（MCPYV）阳性的病毒病毒率与辅助治疗的结果相关。
- 将整个外显子组测序（WES）和核糖核酸（RNA）表达与免疫疗法反应和早期MCC的结果相关联[时间范围：24个月]评估癌症基因中的体细胞突变或伴有免疫疗法反应和辅助治疗后结果的总突变负担之间的关系。
- 通过多重免疫组织化学（IHC）与生存终点[时间范围：24个月]相关联的免疫浸润。解决免疫浸润和PD-L1表达是否与存活有关。
- 循环生物标志物在预测早期MCC复发方面的效用[时间范围：24个月]使用档案组织和外周血，鉴定I-III期MCC患者对免疫疗法的反应和抵抗力的预测生物标志物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的默克尔细胞癌（MCC）是：
- 临床I期（病理I期MCC患者没有资格进行研究）；
- 临床或病理II期（包括IIA和IIB）；
- 临床或病理III期（包括IIIA和IIIB）。
- 基线18-氟葡萄糖（18FDG）上没有远处转移性疾病 - 正电子发射断层扫描（PET） /计算机断层扫描（CT）扫描。
- 18岁或以上。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）为0-2。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合所有研究要求。
- 由随机化前14天内获得的协议中概述的筛查实验室值确定的充分血液学，肝脏和肾功能。
- 可以同意收集档案肿瘤材料。在可能的情况下，应提供最近获得的肿瘤标本。
- 携带潜力的儿童妇女（WOCBP）必须在治疗开始前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
排除标准：
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，这些疾病需要进行全身免疫抑制治疗，这可能表明与免疫相关的不良事件的重大风险。
- 用阻止PD-1/PD-L1途径的试剂进行治疗。
- 先前的癌症免疫疗法，特别是干扰素，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物。
- 先前用其他免疫调节剂治疗，该药物在AVELUMAB首次剂量之前不到28天内进行治疗。
- 积极的感染需要在进行研究后7天内进行抗生素。
- 活跃的结核病。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）测试阳性的已知史。
- 丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染不受控制的感染；试验中允许先前成功治疗的HCV患者，抗HCV抗体，但无法检测到的（HCV）核糖核酸（RNA）水平。
- 当前使用免疫抑制药物，除了以下内容：鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射； b。泼尼松或同等学历的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇； C。类固醇作为高敏反应的预测
- 任何系统性抗癌治疗（化学疗法，有针对性的全身疗法）研究或护理标准，在第一次剂量的AVELUMAB后28天内或计划在研究期间发生。接受双膦酸盐或denosumab的患者不会被排除。
- 怀孕或母乳喂养。
- 特发性肺纤维化病史（包括肺炎），药物诱发的肺炎，组织肺炎（IE，细支气管炎，闭塞性肺炎，隐态组织肺炎）或活性肺炎在筛选胸部CT SCAN时发生的活性肺炎的证据）。
- 不受控制的心脏病，包括不限于症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，威胁生命的心律失常
- 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的严重过敏性，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE V5 V5级3级）。
- 在第一剂AVELUMAB后28天内使用活衰减的疫苗。
- 研究人员认为，由于依从性问题，任何急性或慢性精神病问题都使患者没有资格参与。
- 具有先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
- 非自愿监禁的患者。
- 在过去的3年中，没有其他恶性肿瘤的证据，除了肿瘤具有转移或死亡的风险可忽略不计。
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 克里斯·奥布赖恩（Chris O'Brien）救生厅 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 联系人：Jenny Lee博士0293831014 jenny.lee@lh.org.au | |
| 首席调查员：詹妮·李博士 | |
| 澳大利亚黑色素瘤研究所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 联系人：Georgina Long教授0299117336 georgina.long@sydney.edu.au | |
| 首席研究员：乔治娜教授长 | |
| 皇家北岸医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 联系人：A/A/Alexander Guminski教授0299265020 Alexander.guminski@health.nsw.gov.au | |
| 首席研究员：A/Alexander Guminski教授 | |
| Westmead医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2145 | |
| 联系人：Michael Veness教授0288905200 Michael.veness@health.nsw.gov.au | |
| 首席调查员：迈克尔·维斯教授 | |
| Cal髅地医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 联系人：Ina Nordman博士0240143190 ina.nordman@calvarymater.org.au | |
| 首席研究员：Ina Nordman博士 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Melissa Eastgate博士0736469917 Melissa.eastgate@health.qld.gl.gov.au | |
| 首席研究员：梅利莎·伊斯特盖特（Melissa Eastgate）博士 | |
| 凯恩斯医院 | 招募 |
| 凯恩斯，澳大利亚昆士兰州，4870 | |
| 联系人：梅根·莱尔博士0742267383 megan.lyle@health.qld.gov.au | |
| 联系人：Madhavi博士Chilkuri博士0744331801 Madhavi.chilkuri@health.qld.gl.gov.au | |
| 汤斯维尔医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州汤斯维尔 | |
| 联系人：Madhavi Chilkuri博士07444331801 Madhavi.chilkuri@health.qld.gov.au | |
| 首席研究员：Madhavi Chilkuri博士 | |
| 亚历山德拉公主医院 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 联系人：A/Victoria Atkinson教授0731762111 VICTORIA.ATKINSON@HEALTH.QLD.GOV.AU | |
| 首席研究员：温徐博士 | |
| 首席研究员：维多利亚·阿特金森教授 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Michael Brown教授0883027827 Michaelp.brown@sa.gov.au | |
| 首席调查员：迈克尔·布朗教授 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：Mark Shackleton教授0390763129 Mark.shackleton@monash.edu | |
| 首席研究员：马克·沙克尔顿教授 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：a/a/a教授shahneen sandhu 0385595000 shahneen.sandhu@petermac.org | |
| 首席研究员：A/Shahneen Sandhu教授 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 亲和力肿瘤学 | 尚未招募 |
| 珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 | |
| 联系人：A/教授Adnan Khattak 08 6152 2222 Muhammad.khattak@health.wa.gov.au | |
| 首席研究员：A/A/Muhammad Adnan Khattak教授 | |
赞助商和合作者
调查人员
| 学习主席： | Wen Xu，MBBS，FRACP | 亚历山德拉公主医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：24个月] 预计将在计划的3。5年的平均随访中分析无复发生存（RFS）作为主要终点。在24个月的随访时间点对RF的分析也将进行，因为预计参与者的最低随访时间为24个月，样本量构成理由在历史控制中使用24个月的RFS率。 RFS定义为从治疗开始到肿瘤复发的第一个迹象或症状的时间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：24个月] RFS是主要终点，预计将对每位参与者的平均计划随访进行分析。还将对每位参与者的24个月随访时间点进行RF的分析，因为预计每位患者的最小随访时间为24个月，样本量算法理由在历史控制中使用24个月的RFS率。 RFS定义为从治疗开始到肿瘤复发的第一个迹象或症状的时间。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I-III期默克尔细胞癌患者的免疫疗法辅助试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I-III期Merkel细胞癌患者的辅助AVELUMAB的随机，安慰剂对照，II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | I-MAT试验是一项随机的，安慰剂对照的，II期辅助AVELUMAB对I-III期默克尔细胞癌患者的辅助试验，旨在探索AVELUMAB作为辅助免疫疗法的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | I-MAT试验是II期，前瞻性，随机，安慰剂对照，多机构试验，用于I-III期默克尔细胞癌（MCC）患者。审判的参与者将接受AVELUMAB或安慰剂6个月。 I-MAT试验的主要目的是针对I-III期MCC患者开发有效，耐受性良好的辅助免疫疗法，并遵循包括手术和/或放射疗法在内的局部和区域治疗方案。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291885 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03.18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 黑色素瘤和皮肤癌试验有限 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑色素瘤和皮肤癌试验有限 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 黑色素瘤和皮肤癌试验有限 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
I-MAT试验是一项随机的，安慰剂对照的，II期辅助AVELUMAB对I-III期默克尔细胞癌患者的辅助试验，旨在探索AVELUMAB作为辅助免疫疗法的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Merkel细胞癌Merkel细胞癌，I期Merkel细胞癌，II期Merkel细胞癌，III期神经内分泌肿瘤癌神经内分泌皮肤 | 药物：avelumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
I-MAT试验是II期，前瞻性，随机，安慰剂对照，多机构试验，用于I-III期默克尔细胞癌（MCC）患者。审判的参与者将接受AVELUMAB或安慰剂6个月。 I-MAT试验的主要目的是针对I-III期MCC患者开发有效，耐受性良好的辅助免疫疗法，并遵循包括手术和/或放射疗法在内的局部和区域治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I-III期Merkel细胞癌患者的辅助AVELUMAB的随机，安慰剂对照，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avelumab 每2周的60分钟静脉输注（13剂），以800mg的剂量为800mg的6个月抗链球菌（13剂） | 药物：avelumab AVELUMAB IV输注 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每2周的6个月安慰剂作为60分钟的静脉注射（IV）输注一次（13剂） | 药物：安慰剂 安慰剂IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：24个月]预计将在计划的3。5年的平均随访中分析无复发生存（RFS）作为主要终点。在24个月的随访时间点对RF的分析也将进行，因为预计参与者的最低随访时间为24个月，样本量构成理由在历史控制中使用24个月的RFS率。 RFS定义为从治疗开始到肿瘤复发的第一个迹象或症状的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]12个月和24个月的总生存率。总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 疾病特异性生存（DSS）[时间范围：24个月]治疗开始后24个月的疾病特异性生存。疾病特异性的生存是未死于默克尔细胞癌的参与者的百分比
- LOCO区域失败生存率（LRFFS）[时间范围：24个月]LOCO区域失败生存率（LRFF）的速率定义为从治疗开始到Loco区域肿瘤的第一次复发的时间。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：24个月]DMFS定义为从治疗开始到远处转移性疾病的第一个证据的时间。
- NCI CTCAE V5.0评估的治疗毒性和耐受性[时间范围：24个月]与治疗相关的不良事件率（AES）。安全将通过根据NCI CTCAE v5.0评估的严重不良事件（SAE）和AE进行衡量，包括与免疫相关的不良事件。
- FACT-M问卷评估的患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：24个月]FACT-M表格（版本4）将被使用。这将包括与身体健康，社交/家庭健康有关的患者报告的问题，情感健康，功能福祉以及其他患者的关注，这些问题是从0-4衡量的（完全不是非常）。
其他结果措施：
- I-III期Merkel细胞癌（时间范围：24个月）中默克尔细胞多瘤病毒阳性的速率识别默克尔细胞多瘤病毒MCPYV病毒状态。为了将I-III期默克尔细胞癌病理标本中默克尔细胞多瘤病毒（MCPYV）阳性的病毒病毒率与辅助治疗的结果相关。
- 将整个外显子组测序（WES）和核糖核酸（RNA）表达与免疫疗法反应和早期MCC的结果相关联[时间范围：24个月]评估癌症基因中的体细胞突变或伴有免疫疗法反应和辅助治疗后结果的总突变负担之间的关系。
- 通过多重免疫组织化学（IHC）与生存终点[时间范围：24个月]相关联的免疫浸润。解决免疫浸润和PD-L1表达是否与存活有关。
- 循环生物标志物在预测早期MCC复发方面的效用[时间范围：24个月]使用档案组织和外周血，鉴定I-III期MCC患者对免疫疗法的反应和抵抗力的预测生物标志物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的默克尔细胞癌（MCC）是：
- 临床I期（病理I期MCC患者没有资格进行研究）；
- 临床或病理II期（包括IIA和IIB）；
- 临床或病理III期（包括IIIA和IIIB）。
- 基线18-氟葡萄糖（18FDG）上没有远处转移性疾病 - 正电子发射断层扫描（PET） /计算机断层扫描（CT）扫描。
- 18岁或以上。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）为0-2。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合所有研究要求。
- 由随机化前14天内获得的协议中概述的筛查实验室值确定的充分血液学，肝脏和肾功能。
- 可以同意收集档案肿瘤材料。在可能的情况下，应提供最近获得的肿瘤标本。
- 携带潜力的儿童妇女（WOCBP）必须在治疗开始前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
排除标准：
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，这些疾病需要进行全身免疫抑制治疗，这可能表明与免疫相关的不良事件的重大风险。
- 用阻止PD-1/PD-L1途径的试剂进行治疗。
- 先前的癌症免疫疗法，特别是干扰素，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物。
- 先前用其他免疫调节剂治疗，该药物在AVELUMAB首次剂量之前不到28天内进行治疗。
- 积极的感染需要在进行研究后7天内进行抗生素。
- 活跃的结核病。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）测试阳性的已知史。
- 丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染不受控制的感染；试验中允许先前成功治疗的HCV患者，抗HCV抗体，但无法检测到的（HCV）核糖核酸（RNA）水平。
- 当前使用免疫抑制药物，除了以下内容：鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射； b。泼尼松或同等学历的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇； C。类固醇作为高敏反应的预测
- 任何系统性抗癌治疗（化学疗法，有针对性的全身疗法）研究或护理标准，在第一次剂量的AVELUMAB后28天内或计划在研究期间发生。接受双膦酸盐或denosumab的患者不会被排除。
- 怀孕或母乳喂养。
- 特发性肺纤维化病史（包括肺炎），药物诱发的肺炎，组织肺炎（IE，细支气管炎，闭塞性肺炎，隐态组织肺炎）或活性肺炎在筛选胸部CT SCAN时发生的活性肺炎的证据）。
- 不受控制的心脏病，包括不限于症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，威胁生命的心律失常
- 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的严重过敏性，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE V5 V5级3级）。
- 在第一剂AVELUMAB后28天内使用活衰减的疫苗。
- 研究人员认为，由于依从性问题，任何急性或慢性精神病问题都使患者没有资格参与。
- 具有先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
- 非自愿监禁的患者。
- 在过去的3年中，没有其他恶性肿瘤的证据，除了肿瘤具有转移或死亡的风险可忽略不计。
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 克里斯·奥布赖恩（Chris O'Brien）救生厅 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 联系人：Jenny Lee博士0293831014 jenny.lee@lh.org.au | |
| 首席调查员：詹妮·李博士 | |
| 澳大利亚黑色素瘤研究所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 联系人：Georgina Long教授0299117336 georgina.long@sydney.edu.au | |
| 首席研究员：乔治娜教授长 | |
| 皇家北岸医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 联系人：A/A/Alexander Guminski教授0299265020 Alexander.guminski@health.nsw.gov.au | |
| 首席研究员：A/Alexander Guminski教授 | |
| Westmead医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2145 | |
| 联系人：Michael Veness教授0288905200 Michael.veness@health.nsw.gov.au | |
| 首席调查员：迈克尔·维斯教授 | |
| Cal髅地医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 联系人：Ina Nordman博士0240143190 ina.nordman@calvarymater.org.au | |
| 首席研究员：Ina Nordman博士 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Melissa Eastgate博士0736469917 Melissa.eastgate@health.qld.gl.gov.au | |
| 首席研究员：梅利莎·伊斯特盖特（Melissa Eastgate）博士 | |
| 凯恩斯医院 | 招募 |
| 凯恩斯，澳大利亚昆士兰州，4870 | |
| 联系人：梅根·莱尔博士0742267383 megan.lyle@health.qld.gov.au | |
| 联系人：Madhavi博士Chilkuri博士0744331801 Madhavi.chilkuri@health.qld.gl.gov.au | |
| 汤斯维尔医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州汤斯维尔 | |
| 联系人：Madhavi Chilkuri博士07444331801 Madhavi.chilkuri@health.qld.gov.au | |
| 首席研究员：Madhavi Chilkuri博士 | |
| 亚历山德拉公主医院 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 联系人：A/Victoria Atkinson教授0731762111 VICTORIA.ATKINSON@HEALTH.QLD.GOV.AU | |
| 首席研究员：温徐博士 | |
| 首席研究员：维多利亚·阿特金森教授 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Michael Brown教授0883027827 Michaelp.brown@sa.gov.au | |
| 首席调查员：迈克尔·布朗教授 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：Mark Shackleton教授0390763129 Mark.shackleton@monash.edu | |
| 首席研究员：马克·沙克尔顿教授 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：a/a/a教授shahneen sandhu 0385595000 shahneen.sandhu@petermac.org | |
| 首席研究员：A/Shahneen Sandhu教授 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 亲和力肿瘤学 | 尚未招募 |
| 珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 | |
| 联系人：A/教授Adnan Khattak 08 6152 2222 Muhammad.khattak@health.wa.gov.au | |
| 首席研究员：A/A/Muhammad Adnan Khattak教授 | |
赞助商和合作者
调查人员
| 学习主席： | Wen Xu，MBBS，FRACP | 亚历山德拉公主医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：24个月] 预计将在计划的3。5年的平均随访中分析无复发生存（RFS）作为主要终点。在24个月的随访时间点对RF的分析也将进行，因为预计参与者的最低随访时间为24个月，样本量构成理由在历史控制中使用24个月的RFS率。 RFS定义为从治疗开始到肿瘤复发的第一个迹象或症状的时间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：24个月] RFS是主要终点，预计将对每位参与者的平均计划随访进行分析。还将对每位参与者的24个月随访时间点进行RF的分析，因为预计每位患者的最小随访时间为24个月，样本量算法理由在历史控制中使用24个月的RFS率。 RFS定义为从治疗开始到肿瘤复发的第一个迹象或症状的时间。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I-III期默克尔细胞癌患者的免疫疗法辅助试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I-III期Merkel细胞癌患者的辅助AVELUMAB的随机，安慰剂对照，II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | I-MAT试验是一项随机的，安慰剂对照的，II期辅助AVELUMAB对I-III期默克尔细胞癌患者的辅助试验，旨在探索AVELUMAB作为辅助免疫疗法的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | I-MAT试验是II期，前瞻性，随机，安慰剂对照，多机构试验，用于I-III期默克尔细胞癌（MCC）患者。审判的参与者将接受AVELUMAB或安慰剂6个月。 I-MAT试验的主要目的是针对I-III期MCC患者开发有效，耐受性良好的辅助免疫疗法，并遵循包括手术和/或放射疗法在内的局部和区域治疗方案。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291885 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03.18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黑色素瘤和皮肤癌试验有限 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑色素瘤和皮肤癌试验有限 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 黑色素瘤和皮肤癌试验有限 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
