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一级磨牙中的加热玻璃离子体水泥
目的：这项研究的目的是评估近端高粘度玻璃离子体水泥（GIC）在原代磨牙中加热的影响。
材料与方法：这项随机的，分裂的多中心研究是在四个不同的中心进行的，包括88名5-7岁年龄的患者。选择标准包括临床和/或射线照相检测到的近端龋齿延伸到牙本质组织。总共用散装填充GIC（Equia Forte，GC，欧洲）恢复了250个主要磨牙，并随机分配给以下组之一：1）未加热（n = 125）和2）加热（n = 125） 。 LED灯（日本东京日本的GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC时使用60秒钟，用于热施用。所有修复体均使用基线的修改USPHS标准（6个月零12个月）对临床进行评估。卡方检验，Fisher的精确卡方检验，连续性（YATE）校正，Fisher Freeman Halton测试和MC Nemar检验用于将定性数据与描述性统计方法（频率）进行比较。卡普兰·梅尔（Kaplan Meier）和救生表用于生存分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿龋齿玻璃离子水泥原始牙齿 | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加热的高粘度玻璃离子体II类修复体的随机临床试验：12个月跟进 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无加热的手臂 根据制造商的订单，用Equia Forte（欧洲GC Corporation）恢复了近端空腔。 | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 |
| 实验：加热的手臂 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 |
- 临床成功评估测量[时间范围：12个月。这是给出的通过使用改良的美国公共卫生服务标准（修改USPHS标准）评估所有修复体。评估了边际完整性（MI）），边缘变色（MD），次要龋齿（SC），解剖形式（AF）和保留（R）。当Charlie（C）和D（Delta）注册时，将恢复被认为是故障。代码A（Alpha）和B（Bravo）被认为是成功或可以接受的。随访期是基线，第6个月，第12个月。
| 有资格学习的年龄： | 5年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 主题在精神和系统上健康
- 主题在下颌两侧至少有两个近似龋齿病变
- 受试者与自然牙列有正常的咬合关系
- 受试者至少有一个相邻的牙齿接触
排除标准：
- 主题有磨牙症的历史，
- 受试者对基于玻璃离子体的修复材料的成分过敏。
- 腔/龋齿具有高度矿化的色素病变，发育不全，裂缝或裂缝，
- 受试者具有磨损，侵蚀，侵犯，
- 受试者具有瘘管，脓肿或病理活动能力，
- 受试者有疼痛，果肉暴露
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功评估测量[时间范围：12个月。这是给出的 通过使用改良的美国公共卫生服务标准（修改USPHS标准）评估所有修复体。评估了边际完整性（MI）），边缘变色（MD），次要龋齿（SC），解剖形式（AF）和保留（R）。当Charlie（C）和D（Delta）注册时，将恢复被认为是故障。代码A（Alpha）和B（Bravo）被认为是成功或可以接受的。随访期是基线，第6个月，第12个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一级磨牙中的加热玻璃离子体水泥 | ||||
| 官方标题ICMJE | 加热的高粘度玻璃离子体II类修复体的随机临床试验：12个月跟进 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是评估近端高粘度玻璃离子体水泥（GIC）在原代磨牙中加热的影响。 材料与方法：这项随机的，分裂的多中心研究是在四个不同的中心进行的，包括88名5-7岁年龄的患者。选择标准包括临床和/或射线照相检测到的近端龋齿延伸到牙本质组织。总共用散装填充GIC（Equia Forte，GC，欧洲）恢复了250个主要磨牙，并随机分配给以下组之一：1）未加热（n = 125）和2）加热（n = 125） 。 LED灯（日本东京日本的GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC时使用60秒钟，用于热施用。所有修复体均使用基线的修改USPHS标准（6个月零12个月）对临床进行评估。卡方检验，Fisher的精确卡方检验，连续性（YATE）校正，Fisher Freeman Halton测试和MC Nemar检验用于将定性数据与描述性统计方法（频率）进行比较。卡普兰·梅尔（Kaplan Meier）和救生表用于生存分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至7岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马尔马拉 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马尔马拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的：这项研究的目的是评估近端高粘度玻璃离子体水泥（GIC）在原代磨牙中加热的影响。
材料与方法：这项随机的，分裂的多中心研究是在四个不同的中心进行的，包括88名5-7岁年龄的患者。选择标准包括临床和/或射线照相检测到的近端龋齿延伸到牙本质组织。总共用散装填充GIC（Equia Forte，GC，欧洲）恢复了250个主要磨牙，并随机分配给以下组之一：1）未加热（n = 125）和2）加热（n = 125） 。 LED灯（日本东京日本的GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC时使用60秒钟，用于热施用。所有修复体均使用基线的修改USPHS标准（6个月零12个月）对临床进行评估。卡方检验，Fisher的精确卡方检验，连续性（YATE）校正，Fisher Freeman Halton测试和MC Nemar检验用于将定性数据与描述性统计方法（频率）进行比较。卡普兰·梅尔（Kaplan Meier）和救生表用于生存分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿龋齿玻璃离子水泥原始牙齿 | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加热的高粘度玻璃离子体II类修复体的随机临床试验：12个月跟进 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无加热的手臂 根据制造商的订单，用Equia Forte（欧洲GC Corporation）恢复了近端空腔。 | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 |
| 实验：加热的手臂 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 |
- 临床成功评估测量[时间范围：12个月。这是给出的通过使用改良的美国公共卫生服务标准（修改USPHS标准）评估所有修复体。评估了边际完整性（MI）），边缘变色（MD），次要龋齿（SC），解剖形式（AF）和保留（R）。当Charlie（C）和D（Delta）注册时，将恢复被认为是故障。代码A（Alpha）和B（Bravo）被认为是成功或可以接受的。随访期是基线，第6个月，第12个月。
| 有资格学习的年龄： | 5年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 主题在精神和系统上健康
- 主题在下颌两侧至少有两个近似龋齿病变
- 受试者与自然牙列有正常的咬合关系
- 受试者至少有一个相邻的牙齿接触
排除标准：
- 主题有磨牙症的历史，
- 受试者对基于玻璃离子体的修复材料的成分过敏。
- 腔/龋齿具有高度矿化的色素病变，发育不全，裂缝或裂缝，
- 受试者具有磨损，侵蚀，侵犯，
- 受试者具有瘘管，脓肿或病理活动能力，
- 受试者有疼痛，果肉暴露
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功评估测量[时间范围：12个月。这是给出的 通过使用改良的美国公共卫生服务标准（修改USPHS标准）评估所有修复体。评估了边际完整性（MI）），边缘变色（MD），次要龋齿（SC），解剖形式（AF）和保留（R）。当Charlie（C）和D（Delta）注册时，将恢复被认为是故障。代码A（Alpha）和B（Bravo）被认为是成功或可以接受的。随访期是基线，第6个月，第12个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一级磨牙中的加热玻璃离子体水泥 | ||||
| 官方标题ICMJE | 加热的高粘度玻璃离子体II类修复体的随机临床试验：12个月跟进 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是评估近端高粘度玻璃离子体水泥（GIC）在原代磨牙中加热的影响。 材料与方法：这项随机的，分裂的多中心研究是在四个不同的中心进行的，包括88名5-7岁年龄的患者。选择标准包括临床和/或射线照相检测到的近端龋齿延伸到牙本质组织。总共用散装填充GIC（Equia Forte，GC，欧洲）恢复了250个主要磨牙，并随机分配给以下组之一：1）未加热（n = 125）和2）加热（n = 125） 。 LED灯（日本东京日本的GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC时使用60秒钟，用于热施用。所有修复体均使用基线的修改USPHS标准（6个月零12个月）对临床进行评估。卡方检验，Fisher的精确卡方检验，连续性（YATE）校正，Fisher Freeman Halton测试和MC Nemar检验用于将定性数据与描述性统计方法（频率）进行比较。卡普兰·梅尔（Kaplan Meier）和救生表用于生存分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：带有 /不带LED光治疗的玻璃 - 离子体水泥 用非加热组恢复牙齿作为相同的原焦油。 LED灯（GC-D-Light Duo）在标准模式1200 MW/CM2，50-60ºC，60秒钟使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至7岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马尔马拉 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马尔马拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
