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出境医 / 临床实验 / Lu AF28996在帕金森氏病参与者（PD）
Lu AF28996在帕金森氏病参与者（PD）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究LU AF28996的安全性，其耐受性能以及身体对帕金森氏病参与者的药物的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：LU AF28996 | 阶段1 |
详细说明：
在包含2名参与者之后，该研究已重新设计。这项研究将由4个队列（男人或女人）组成。队列1已完成，包括2名参与者。新的参与者将从队列2开始。队列2将由3个参与者组成，而队列3和4将由4位参与者组成，并可能增加1个队列，其中包括4位参与者（队列5）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入，开放标签，探索性研究，研究LU AF28996在帕金森氏病患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LU AF28996 参与者将在所有队列中每天收到每天14天（第1天到第14天）的LU AF28996的上升剂量。在第15天，根据调查员的判断，参与者将启动对LU AF28996的下调。 | 药物：LU AF28996 胶囊，口服，剂量和剂量升级方案将在给药会议上决定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到第47天]根据安全评估（临床安全实验室测试，生命体征，重量，心电图参数和体格检查）的安全性和耐受性
- LU AF28996的AUC（最后一个）[时间范围：0（predose）至第1天到第16天的两小时后24小时]血浆浓度时间曲线从零到最后可量化的等离子体浓度
- LU AF28996的AUC（0-24H）[时间范围：0（predose）至第1天至第16天的两小时24小时]剂量后血浆浓度时间曲线从零到24小时
- LU AF28996的CMAX [时间范围：0（predose）至第1天到第16天的两小时24小时]LU AF28996的最大观察到的血浆浓度
- LU AF28996的Cl/f [时间范围：0（predose）至第1天到第16天的两小时24小时]LU AF28996在等离子体中的口腔清除率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断患有特发性PD的男性或女人（与英国PD协会脑库诊断的标准一致），“ Off”状态下的Hoehn和Yahr得分≤4，在“'on”状态和Mini精神状态中≤3考试分数> 25。
- 参与者目前必须对Levodopa有良好的反应，并且一直在接受稳定的levodopa（每天> 3剂量的标准左旋多巴剂量或每天> 3剂量的Carbidopa和Levodopa，或Benserazide和Levodopa，Extended Releales Capsules）筛选前至少4周。
- 参与者必须经历可识别和可预测的运动波动（在清醒时间至少有1.5小时的外周期，包括可预测的早晨发作），从而在4周的筛查期间导致临床上的残疾。这将在入学前连续3天内使用参与者开/关州注册记录。
排除标准：
- 参与者在研究背景下已有或具有以下一个或多个在临床上相关的条件；其他神经系统疾病，精神障碍，癫痫发作或脑病，呼吸道疾病，肝障碍或肾功能不全，代谢障碍，内分泌障碍，血液学障碍，感染性疾病，任何临床上有重要的免疫学病变或狭窄的glaucoma病史
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：通过H. Lundbeck A/S的电子邮件联系 | +45 36301311 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
位置
| 荷兰 | |
| QP荷兰BV | 招募 |
| Leeuwarden，荷兰，8934 | |
| 联系人：通过H. Lundbeck A/S +45 36301311 Lundbeckclinictrials@lundbeck.com发送电子邮件联系 | |
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lu AF28996在帕金森氏病参与者（PD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入，开放标签，探索性研究，研究LU AF28996在帕金森氏病患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究LU AF28996的安全性，其耐受性能以及身体对帕金森氏病参与者的药物的作用。 | ||||
| 详细说明 | 在包含2名参与者之后，该研究已重新设计。这项研究将由4个队列（男人或女人）组成。队列1已完成，包括2名参与者。新的参与者将从队列2开始。队列2将由3个参与者组成，而队列3和4将由4位参与者组成，并可能增加1个队列，其中包括4位参与者（队列5）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：LU AF28996 胶囊，口服，剂量和剂量升级方案将在给药会议上决定 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LU AF28996 参与者将在所有队列中每天收到每天14天（第1天到第14天）的LU AF28996的上升剂量。在第15天，根据调查员的判断，参与者将启动对LU AF28996的下调。 干预：药物：LU AF28996 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18252a 2019-001280-77（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究LU AF28996的安全性，其耐受性能以及身体对帕金森氏病参与者的药物的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：LU AF28996 | 阶段1 |
详细说明：
在包含2名参与者之后，该研究已重新设计。这项研究将由4个队列（男人或女人）组成。队列1已完成，包括2名参与者。新的参与者将从队列2开始。队列2将由3个参与者组成，而队列3和4将由4位参与者组成，并可能增加1个队列，其中包括4位参与者（队列5）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入，开放标签，探索性研究，研究LU AF28996在帕金森氏病患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LU AF28996 参与者将在所有队列中每天收到每天14天（第1天到第14天）的LU AF28996的上升剂量。在第15天，根据调查员的判断，参与者将启动对LU AF28996的下调。 | 药物：LU AF28996 胶囊，口服，剂量和剂量升级方案将在给药会议上决定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到第47天]根据安全评估（临床安全实验室测试，生命体征，重量，心电图参数和体格检查）的安全性和耐受性
- LU AF28996的AUC（最后一个）[时间范围：0（predose）至第1天到第16天的两小时后24小时]血浆浓度时间曲线从零到最后可量化的等离子体浓度
- LU AF28996的AUC（0-24H）[时间范围：0（predose）至第1天至第16天的两小时24小时]剂量后血浆浓度时间曲线从零到24小时
- LU AF28996的CMAX [时间范围：0（predose）至第1天到第16天的两小时24小时]LU AF28996的最大观察到的血浆浓度
- LU AF28996的Cl/f [时间范围：0（predose）至第1天到第16天的两小时24小时]LU AF28996在等离子体中的口腔清除率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断患有特发性PD的男性或女人（与英国PD协会脑库诊断的标准一致），“ Off”状态下的Hoehn和Yahr得分≤4，在“'on”状态和Mini精神状态中≤3考试分数> 25。
- 参与者目前必须对Levodopa有良好的反应，并且一直在接受稳定的levodopa（每天> 3剂量的标准左旋多巴剂量或每天> 3剂量的Carbidopa和Levodopa，或Benserazide和Levodopa，Extended Releales Capsules）筛选前至少4周。
- 参与者必须经历可识别和可预测的运动波动（在清醒时间至少有1.5小时的外周期，包括可预测的早晨发作），从而在4周的筛查期间导致临床上的残疾。这将在入学前连续3天内使用参与者开/关州注册记录。
排除标准：
- 参与者在研究背景下已有或具有以下一个或多个在临床上相关的条件；其他神经系统疾病，精神障碍，癫痫发作或脑病，呼吸道疾病，肝障碍或肾功能不全，代谢障碍，内分泌障碍，血液学障碍，感染性疾病，任何临床上有重要的免疫学病变或狭窄的glaucoma病史
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lu AF28996在帕金森氏病参与者（PD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入，开放标签，探索性研究，研究LU AF28996在帕金森氏病患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究LU AF28996的安全性，其耐受性能以及身体对帕金森氏病参与者的药物的作用。 | ||||
| 详细说明 | 在包含2名参与者之后，该研究已重新设计。这项研究将由4个队列（男人或女人）组成。队列1已完成，包括2名参与者。新的参与者将从队列2开始。队列2将由3个参与者组成，而队列3和4将由4位参与者组成，并可能增加1个队列，其中包括4位参与者（队列5）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：LU AF28996 胶囊，口服，剂量和剂量升级方案将在给药会议上决定 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LU AF28996 参与者将在所有队列中每天收到每天14天（第1天到第14天）的LU AF28996的上升剂量。在第15天，根据调查员的判断，参与者将启动对LU AF28996的下调。 干预：药物：LU AF28996 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18252a 2019-001280-77（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
