免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / SHR1459对健康的中国成人受试者的食物效应研究
SHR1459对健康的中国成人受试者的食物效应研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR1459片后健康中国成年受试者药代动力学的影响。
该研究的次要目标是评估单剂量SHR1459在健康受试者中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成人受试者 | 药物：SHR1459在P1中禁食，P2药物的高脂饮食：SHR1459在P1中禁食的高脂饮食，在P2中禁食 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，开放的，单中心的两环，双序跨界研究，以调查高脂饮食在口服SHR1459片剂后，高脂饮食对健康中国成人受试者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： | 药物：SHR1459在P1中禁食，P2中的高脂饮食 SHR1459在第1期的禁食状态下给药，SHR1459在2期中高脂饮食后给药 |
| 实验：b | 药物：SHR1459在P1中禁食的高脂饮食 SHR1459高脂饮食后1459年，SHR1459在2周期间禁食的情况下给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学参数：SHR1459的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的峰血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学参数：SHR1459的AUC [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数：SHR1459的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的最大观察浓度（TMAX）的时间
- 药代动力学参数：SHR1459的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的半场时间（T1/2）
- 药代动力学参数：SHR1459的Cl/F [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的血管外施用（CL/F）的全体清除率
- 药代动力学参数：SHR1459的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的分布量（VZ/F）
- 发生不良事件的患者数量（AES）[时间范围：通过研究完成，平均23天]根据CTCAE5.0评估不良事件
- 生命体征（血压[BP]）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
- 生命体征（脉冲）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
- 生命体征（温度）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
- 静止和数字心电图（ECGS）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估心血管系统的安全性和耐受性变量标准。
- 体格检查[时间范围：通过学习完成，平均23天]评估身体状况作为安全性和耐受性变量标准。
- 实验室评估[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估血液学，临床化学和尿液分析作为安全性和耐受性变量的标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日，健康的男性或女性受试者（包括18岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19〜28kg /m2的范围内（包括19和28）（BMI =重量（kg） /高度2（M2））；
- 在筛查期间体格检查，生命体征，常规，尿液常规，血液生物化学，凝结，腹部超声检查，胸部X射线和其他检查结果必须在正常范围内与年龄和性别一致，或者符合规程，如果超出正常范围，则被判断为“没有临床意义（NCS）”；
- 12铅的心电图应正常，男性QTCF <430ms，女性QTCF <450ms； QTC间隔通过Fridericia公式（QTCF = QT/（RR^0.33）校正，RR是标准化的心率值，通过将心率除以60计算）；
- 育龄妇女的妊娠测试负面测试；
- 同意弃权或在上次研究药物管理后至少3个月内使用有效的非药物避孕药（在研究入学前两周，也需要女性受试者弃用或使用有效的非药物避孕药）；
- 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物/类似药物的过敏构成或已知过敏；
- 经常使用镇静剂，安眠药或其他成瘾性药物；在初次管理之前的12个月内或滥用药物滥用筛查阳性的历史；
- 在筛查前6个月内，酗酒者或经常饮酒者的平均饮酒量超过每周14个单位（1个单位= 360毫升啤酒或40％烈酒或150毫升葡萄酒的酒精含量），浓烟或戒烟时间少于3个月，酒精呼吸测试阳性和尼古丁测试阳性，并且在研究期间不能戒烟和酒精；
- 在首次剂量之前的一个月内使用任何处方药或草药滋补品；在首次剂量之前的2周内，请使用任何非处方（OTC）或食物补充剂（包括维生素，钙片等）；在初次管理之前的两周内使用避孕药；
- 那些参加了其他临床试验并在第一个药物管理局之前的3个月内服用了研究药物的人；
- 在第一次药物管理前3个月内（包括零件捐赠）或大于400 mL的献血，在筛查前1个月内（包括零件捐赠）或大于200 mL的血液捐赠，或接受血液输血；
- 自主神经功能障碍和/或当前疾病的史（例如，晕厥的复发性发作，呼吸症等）在第一次管理之前的3年内；
- 心血管，肝脏，肾脏，肺，消化道，神经系统疾病等的先前病史可能会严重影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，或者可能对参与该研究的受试者造成危害。应考虑以下病史或状况：炎症性胃肠炎，胃食管反流，胃肠道或直肠出血；胰腺损伤或胰腺炎的病史；更大的手术病史，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除术；急性和慢性肾功能不全的历史，肾移植史；
- 上周有严重呕吐和腹泻的病史；
- 怀孕和哺乳期间的女性受试者，以及无法根据需要使用避孕的育龄的女性受试者；
- 丙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性；
- 那些有特殊饮食要求并且无法遵守提供的饮食和相应法规的人；
- 受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡，茶，可乐，巧克力等。
- 受试者拒绝在第一次剂量之前7天停止使用任何含有葡萄柚的饮料或食物，直到研究结束；
- 静脉血收集或无法忍受静脉穿刺的困难；
- 如研究人员所判断的那样，其他不适合参加研究的因素（包括但不限于了解研究要求，依从性差，身体弱点等）。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院分支机构医院南京鼓塔医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Juan Li，医学博士，博士 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR1459对健康的中国成人受试者的食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放的，单中心的两环，双序跨界研究，以调查高脂饮食在口服SHR1459片剂后，高脂饮食对健康中国成人受试者的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR1459片后健康中国成年受试者药代动力学的影响。 该研究的次要目标是评估单剂量SHR1459在健康受试者中的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291846 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR1459-I-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR1459片后健康中国成年受试者药代动力学的影响。
该研究的次要目标是评估单剂量SHR1459在健康受试者中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成人受试者 | 药物：SHR1459在P1中禁食，P2药物的高脂饮食：SHR1459在P1中禁食的高脂饮食，在P2中禁食 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，开放的，单中心的两环，双序跨界研究，以调查高脂饮食在口服SHR1459片剂后，高脂饮食对健康中国成人受试者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： | 药物：SHR1459在P1中禁食，P2中的高脂饮食 SHR1459在第1期的禁食状态下给药，SHR1459在2期中高脂饮食后给药 |
| 实验：b | 药物：SHR1459在P1中禁食的高脂饮食 SHR1459高脂饮食后1459年，SHR1459在2周期间禁食的情况下给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学参数：SHR1459的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的峰血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学参数：SHR1459的AUC [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数：SHR1459的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的最大观察浓度（TMAX）的时间
- 药代动力学参数：SHR1459的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的半场时间（T1/2）
- 药代动力学参数：SHR1459的Cl/F [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的血管外施用（CL/F）的全体清除率
- 药代动力学参数：SHR1459的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均23天]SHR1459的分布量（VZ/F）
- 发生不良事件的患者数量（AES）[时间范围：通过研究完成，平均23天]根据CTCAE5.0评估不良事件
- 生命体征（血压[BP]）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
- 生命体征（脉冲）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
- 生命体征（温度）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
- 静止和数字心电图（ECGS）[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估心血管系统的安全性和耐受性变量标准。
- 体格检查[时间范围：通过学习完成，平均23天]评估身体状况作为安全性和耐受性变量标准。
- 实验室评估[时间范围：通过研究完成，平均23天]评估血液学，临床化学和尿液分析作为安全性和耐受性变量的标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日，健康的男性或女性受试者（包括18岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19〜28kg /m2的范围内（包括19和28）（BMI =重量（kg） /高度2（M2））；
- 在筛查期间体格检查，生命体征，常规，尿液常规，血液生物化学，凝结，腹部超声检查，胸部X射线和其他检查结果必须在正常范围内与年龄和性别一致，或者符合规程，如果超出正常范围，则被判断为“没有临床意义（NCS）”；
- 12铅的心电图应正常，男性QTCF <430ms，女性QTCF <450ms； QTC间隔通过Fridericia公式（QTCF = QT/（RR^0.33）校正，RR是标准化的心率值，通过将心率除以60计算）；
- 育龄妇女的妊娠测试负面测试；
- 同意弃权或在上次研究药物管理后至少3个月内使用有效的非药物避孕药（在研究入学前两周，也需要女性受试者弃用或使用有效的非药物避孕药）；
- 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物/类似药物的过敏构成或已知过敏；
- 经常使用镇静剂，安眠药或其他成瘾性药物；在初次管理之前的12个月内或滥用药物滥用筛查阳性的历史；
- 在筛查前6个月内，酗酒者或经常饮酒者的平均饮酒量超过每周14个单位（1个单位= 360毫升啤酒或40％烈酒或150毫升葡萄酒的酒精含量），浓烟或戒烟时间少于3个月，酒精呼吸测试阳性和尼古丁测试阳性，并且在研究期间不能戒烟和酒精；
- 在首次剂量之前的一个月内使用任何处方药或草药滋补品；在首次剂量之前的2周内，请使用任何非处方（OTC）或食物补充剂（包括维生素，钙片等）；在初次管理之前的两周内使用避孕药；
- 那些参加了其他临床试验并在第一个药物管理局之前的3个月内服用了研究药物的人；
- 在第一次药物管理前3个月内（包括零件捐赠）或大于400 mL的献血，在筛查前1个月内（包括零件捐赠）或大于200 mL的血液捐赠，或接受血液输血；
- 自主神经功能障碍和/或当前疾病的史（例如，晕厥的复发性发作，呼吸症等）在第一次管理之前的3年内；
- 心血管，肝脏，肾脏，肺，消化道，神经系统疾病等的先前病史可能会严重影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，或者可能对参与该研究的受试者造成危害。应考虑以下病史或状况：炎症性胃肠炎，胃食管反流，胃肠道或直肠出血；胰腺损伤或胰腺炎的病史；更大的手术病史，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除术；急性和慢性肾功能不全的历史，肾移植史；
- 上周有严重呕吐和腹泻的病史；
- 怀孕和哺乳期间的女性受试者，以及无法根据需要使用避孕的育龄的女性受试者；
- 丙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性；
- 那些有特殊饮食要求并且无法遵守提供的饮食和相应法规的人；
- 受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡，茶，可乐，巧克力等。
- 受试者拒绝在第一次剂量之前7天停止使用任何含有葡萄柚的饮料或食物，直到研究结束；
- 静脉血收集或无法忍受静脉穿刺的困难；
- 如研究人员所判断的那样，其他不适合参加研究的因素（包括但不限于了解研究要求，依从性差，身体弱点等）。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院分支机构医院南京鼓塔医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Juan Li，医学博士，博士 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR1459对健康的中国成人受试者的食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放的，单中心的两环，双序跨界研究，以调查高脂饮食在口服SHR1459片剂后，高脂饮食对健康中国成人受试者的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR1459片后健康中国成年受试者药代动力学的影响。 该研究的次要目标是评估单剂量SHR1459在健康受试者中的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291846 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR1459-I-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
