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出境医 / 临床实验 / 前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。

前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。

研究描述
简要摘要:

对2015年至2017年期间有150名有资格接受膝关节置换术的150名患者的前瞻性随机研究。将患者随机分为3组,分别接受维生素D和补充钙,蛋白质供应和术前康复。

分析了以下因素:在准备手术过程中维生素D3,钙,总蛋白质,白蛋白和CRP水平的变化,主观全球评估(SGA)量表的营养状况,骨质疏松症风险评估,根据骨质疏松症的风险评分,骨质疏松症的风险评估水平,感觉关于尺度的VA和所使用的镇痛学的数量,杜克活动状态指数的结果,以下尺度的结果:骨科手术的心脏风险指数(LEE),膝盖损伤和骨关节炎结果(KOOS),害怕回避避免避免的信念问卷(FABQ)关于体育活动,生活质量量表(QOL)。此外,分析了围手术期并发症的发生(例如血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,伤口或关节感染,出血过多,植入物松弛,骨折或骨折,疼痛)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎维生素D缺乏疼痛,术后膝关节病行为:干预组1行为:干预组2行为:对照组0不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。
实际学习开始日期 2015年1月1日
实际的初级完成日期 2017年12月31日
实际 学习完成日期 2017年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组1
蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月
行为:干预组1
蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月

主动比较器:干预组2
蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月
行为:干预组2
蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月

安慰剂比较器:对照组0
没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动
行为:对照组0
没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动

结果措施
主要结果指标
  1. 在视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛控制满意度[时间范围:18个月]
    视觉模拟量表(VAS)是通过视觉模拟量表确定疼痛强度的措施。受试者在10 cm长的线上标记了所检查的点,其中值0分配了总缺少疼痛,而10个可以想象的最强疼痛。

  2. 基于实验室分析,血液中的维生素D浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中维生素D的浓度是实验室参数,以Ng/ml单位测量。低于20 ng/mL的水平是需要治疗的严重维生素D缺乏症。在20-30 ng/mL范围内的结果意味着维生素水平不足。 30-50 ng/ml之间的值被认为是正常的。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。

  3. 根据膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)等级评估的膝关节效率。 [时间范围:18个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)是一份问卷,旨在评估膝关节损伤后短期和长期与患者相关的结果。 Koos是自我管理的,并评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活活动,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。得分转化为0-100量表,零代表极端的膝关节问题,100个代表膝关节问题在骨科尺度和通用度量中不常见。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。


次要结果度量
  1. 基于实验室分析,血液中的钙离子浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的钙离子化浓度是一种实验室参数,以Mmol/L单位测量。低于1.16 mmol/l的结果意味着水平不够,疾病称为低钙血症。 1.16-1.32 mmol/l之间的值被认为是正常的。结果超过1.32 mmol/l平均高钙血症。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。

  2. 基于实验室分析,血液中的总蛋白质浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的总蛋白质浓度是实验室参数,以g/L单位测量。低于60 g/L的结果意味着水平不够,疾病称为低蛋白血症。 60-80 g/L之间的值被认为是正常的。结果超过80 g/l平均高蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。

  3. 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的白蛋白浓度
    血液中的白蛋白浓度是一种实验室参数,以Mg/ml单位测量。低于35 mg/L的结果意味着水平不够,病情称为低藻症。 35-50 mg/mL之间的值被认为是正常的。结果超过50mg/l的平均高脂蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。

  4. 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的C反应蛋白(CRP)浓度
    血液中的C反应蛋白浓度是实验室参数,以Mg/L单位测量。低于5 mg/L的结果被认为是正常的。结果高于5mg/L的平均感染,创伤,应力或其他加重因子。这是评估稳态平衡的主要实验室参数。

  5. 根据主观全球评估(SGA)量表评估蛋白质补充的功效。 [时间范围:18个月]
    主观全球评估(SGA)是诊断营养不良的黄金标准。 SGA是一种简单的床边问卷方法,用于诊断营养不良并确定将从营养护理中受益的人。评估包括记录最近摄入量,体重变化,胃肠道症状和临床评估的历史。结果从1到7。值1和2意味着高营养不良的高风险,从3 do 5中等风险和6个do 7轻度风险。

  6. 根据简单计算的骨质疏松率估计(评分)量表评估了维生素D和补充钙的功效。 [时间范围:18个月]
    简单计算的骨质疏松症风险估计(得分)量表是诊断骨质疏松风险的问卷工具。据报道,它可以适当地识别应引用骨密度测定法的人。结果的比例为0点至50分。从16到50的点意味着骨质疏松症的高风险,从7到15个中等风险,从0 do 6的低风险骨质疏松症

  7. 基于杜克活动状态指数(DASI)量表的体育活动的可接受性。 [时间范围:18个月]
    杜克活动状态指数是一项自我管理的问卷,可衡量患者的功能能力。它可用于对患者的峰值氧气吸收进行粗略估计。结果的比例为0至57,95分。分数越高,可接受的体育锻炼就越强烈。

  8. 基于心脏风险指数(LEE)量表的心血管危害的发生率。 [时间范围:18个月]
    骨科手术(LEE)的心脏风险指数是诊断骨科患者心血管危害的问卷工具。结果的比例为0至6分。从3到6的点意味着估计的4%,2分为风险的2.3%,1分为风险的1,7%,0分意味着不到心血管事件的1%。

  9. 基于恐惧的信念问卷(FABQ)量表,由于疼痛而引起的痛苦活动的不愿意。 [时间范围:18个月]
    恐惧避免信念问卷调查表(FABQ)量表是一份基于夸张的疼痛感知的恐惧模型的问卷,这是为了解释某些急性疼痛状况的模型而创建的模型,而其他患者可以恢复,而其他患者会从这种情况下恢复慢性疼痛。 FABQ专门关注患者对体育锻炼和工作的避免恐惧的信念。它由16个问题组成,表格0 do 6,更高的分数表明恐惧行为。

  10. 生活质量基于生活质量(QOLS)量表。 [时间范围:18个月]
    生活质量(QOLS)量表是最著名的量表衡量因素,例如满意度,对控制,参与,承诺和工作与生活的平衡,就个人的看法而言。 QOLS有16个项目,表格1 DO 7,更高的分数表明对生活的各个方面的评估。

  11. 按频率评估的治疗急性不良事件(AE)的发生率。 [时间范围:18个月]

    在每组中概括并分析不良事件(AE)的发生率。他们分为7组。

    1. - 需要输血的浆液伤口泄漏
    2. - 需要RBC输血的出血
    3. - 围手术期感染
    4. - 术后感染
    5. - 肺栓塞
    6. - 其他
    7. - 死亡。每个案例均得到适当分配,分析和评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多85年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 疾病持续了5年以上,并且没有完全适应的限制,
  • 在VAS量表上报告疼痛> 5(视觉模拟量表)
  • 根据ASA(美洲麻醉学学会)的一般健康状况,最高可达3

排除标准:

  • 具有钙取代,维生素D3和蛋白质供应的禁忌症的代谢和全身性疾病的患者,
  • 体力不耐受> 2,5 Met(代谢等效任务)
  • ASA分类中总体效率> 3的限制
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
Bartlomiej Szpyra
克拉科夫,波兰的马洛普尔斯卡,31-559
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2017年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 在视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛控制满意度[时间范围:18个月]
    视觉模拟量表(VAS)是通过视觉模拟量表确定疼痛强度的措施。受试者在10 cm长的线上标记了所检查的点,其中值0分配了总缺少疼痛,而10个可以想象的最强疼痛。
  • 基于实验室分析,血液中的维生素D浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中维生素D的浓度是实验室参数,以Ng/ml单位测量。低于20 ng/mL的水平是需要治疗的严重维生素D缺乏症。在20-30 ng/mL范围内的结果意味着维生素水平不足。 30-50 ng/ml之间的值被认为是正常的。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。
  • 根据膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)等级评估的膝关节效率。 [时间范围:18个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)是一份问卷,旨在评估膝关节损伤后短期和长期与患者相关的结果。 Koos是自我管理的,并评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活活动,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。得分转化为0-100量表,零代表极端的膝关节问题,100个代表膝关节问题在骨科尺度和通用度量中不常见。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 基于实验室分析,血液中的钙离子浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的钙离子化浓度是一种实验室参数,以Mmol/L单位测量。低于1.16 mmol/l的结果意味着水平不够,疾病称为低钙血症。 1.16-1.32 mmol/l之间的值被认为是正常的。结果超过1.32 mmol/l平均高钙血症。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。
  • 基于实验室分析,血液中的总蛋白质浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的总蛋白质浓度是实验室参数,以g/L单位测量。低于60 g/L的结果意味着水平不够,疾病称为低蛋白血症。 60-80 g/L之间的值被认为是正常的。结果超过80 g/l平均高蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。
  • 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的白蛋白浓度
    血液中的白蛋白浓度是一种实验室参数,以Mg/ml单位测量。低于35 mg/L的结果意味着水平不够,病情称为低藻症。 35-50 mg/mL之间的值被认为是正常的。结果超过50mg/l的平均高脂蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。
  • 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的C反应蛋白(CRP)浓度
    血液中的C反应蛋白浓度是实验室参数,以Mg/L单位测量。低于5 mg/L的结果被认为是正常的。结果高于5mg/L的平均感染,创伤,应力或其他加重因子。这是评估稳态平衡的主要实验室参数。
  • 根据主观全球评估(SGA)量表评估蛋白质补充的功效。 [时间范围:18个月]
    主观全球评估(SGA)是诊断营养不良的黄金标准。 SGA是一种简单的床边问卷方法,用于诊断营养不良并确定将从营养护理中受益的人。评估包括记录最近摄入量,体重变化,胃肠道症状和临床评估的历史。结果从1到7。值1和2意味着高营养不良的高风险,从3 do 5中等风险和6个do 7轻度风险。
  • 根据简单计算的骨质疏松率估计(评分)量表评估了维生素D和补充钙的功效。 [时间范围:18个月]
    简单计算的骨质疏松症风险估计(得分)量表是诊断骨质疏松风险的问卷工具。据报道,它可以适当地识别应引用骨密度测定法的人。结果的比例为0点至50分。从16到50的点意味着骨质疏松症的高风险,从7到15个中等风险,从0 do 6的低风险骨质疏松症
  • 基于杜克活动状态指数(DASI)量表的体育活动的可接受性。 [时间范围:18个月]
    杜克活动状态指数是一项自我管理的问卷,可衡量患者的功能能力。它可用于对患者的峰值氧气吸收进行粗略估计。结果的比例为0至57,95分。分数越高,可接受的体育锻炼就越强烈。
  • 基于心脏风险指数(LEE)量表的心血管危害的发生率。 [时间范围:18个月]
    骨科手术(LEE)的心脏风险指数是诊断骨科患者心血管危害的问卷工具。结果的比例为0至6分。从3到6的点意味着估计的4%,2分为风险的2.3%,1分为风险的1,7%,0分意味着不到心血管事件的1%。
  • 基于恐惧的信念问卷(FABQ)量表,由于疼痛而引起的痛苦活动的不愿意。 [时间范围:18个月]
    恐惧避免信念问卷调查表(FABQ)量表是一份基于夸张的疼痛感知的恐惧模型的问卷,这是为了解释某些急性疼痛状况的模型而创建的模型,而其他患者可以恢复,而其他患者会从这种情况下恢复慢性疼痛。 FABQ专门关注患者对体育锻炼和工作的避免恐惧的信念。它由16个问题组成,表格0 do 6,更高的分数表明恐惧行为。
  • 生活质量基于生活质量(QOLS)量表。 [时间范围:18个月]
    生活质量(QOLS)量表是最著名的量表衡量因素,例如满意度,对控制,参与,承诺和工作与生活的平衡,就个人的看法而言。 QOLS有16个项目,表格1 DO 7,更高的分数表明对生活的各个方面的评估。
  • 按频率评估的治疗急性不良事件(AE)的发生率。 [时间范围:18个月]
    在每组中概括并分析不良事件(AE)的发生率。他们分为7组。
    1. - 需要输血的浆液伤口泄漏
    2. - 需要RBC输血的出血
    3. - 围手术期感染
    4. - 术后感染
    5. - 肺栓塞
    6. - 其他
    7. - 死亡。每个案例均得到适当分配,分析和评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。
官方标题ICMJE前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。
简要摘要

对2015年至2017年期间有150名有资格接受膝关节置换术的150名患者的前瞻性随机研究。将患者随机分为3组,分别接受维生素D和补充钙,蛋白质供应和术前康复。

分析了以下因素:在准备手术过程中维生素D3,钙,总蛋白质,白蛋白和CRP水平的变化,主观全球评估(SGA)量表的营养状况,骨质疏松症风险评估,根据骨质疏松症的风险评分,骨质疏松症的风险评估水平,感觉关于尺度的VA和所使用的镇痛学的数量,杜克活动状态指数的结果,以下尺度的结果:骨科手术的心脏风险指数(LEE),膝盖损伤和骨关节炎结果(KOOS),害怕回避避免避免的信念问卷(FABQ)关于体育活动,生活质量量表(QOL)。此外,分析了围手术期并发症的发生(例如血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,伤口或关节感染,出血过多,植入物松弛,骨折或骨折,疼痛)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 膝盖骨关节炎
  • 维生素D缺乏
  • 疼痛,术后
  • 膝关节病
干预ICMJE
  • 行为:干预组1
    蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月
  • 行为:干预组2
    蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月
  • 行为:对照组0
    没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组1
    蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月
    干预:行为:干预组1
  • 主动比较器:干预组2
    蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月
    干预:行为:干预组2
  • 安慰剂比较器:对照组0
    没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动
    干预:行为:对照组0
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月31日
实际的初级完成日期2017年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 疾病持续了5年以上,并且没有完全适应的限制,
  • 在VAS量表上报告疼痛> 5(视觉模拟量表)
  • 根据ASA(美洲麻醉学学会)的一般健康状况,最高可达3

排除标准:

  • 具有钙取代,维生素D3和蛋白质供应的禁忌症的代谢和全身性疾病的患者,
  • 体力不耐受> 2,5 Met(代谢等效任务)
  • ASA分类中总体效率> 3的限制
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多85年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291833
其他研究ID编号ICMJE KBET/271/B/2014
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jagiellonian大学Bartlomiej Szpyra
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

对2015年至2017年期间有150名有资格接受膝关节置换术的150名患者的前瞻性随机研究。将患者随机分为3组,分别接受维生素D和补充钙,蛋白质供应和术前康复。

分析了以下因素:在准备手术过程中维生素D3,钙,总蛋白质,白蛋白和CRP水平的变化,主观全球评估(SGA)量表的营养状况,骨质疏松症风险评估,根据骨质疏松症的风险评分,骨质疏松症的风险评估水平,感觉关于尺度的VA和所使用的镇痛学的数量,杜克活动状态指数的结果,以下尺度的结果:骨科手术的心脏风险指数(LEE),膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果(KOOS),害怕回避避免避免的信念问卷(FABQ)关于体育活动,生活质量量表(QOL)。此外,分析了围手术期并发症的发生(例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,伤口或关节感染,出血过多,植入物松弛,骨折或骨折,疼痛)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎维生素D缺乏疼痛,术后膝关节病行为:干预组1行为:干预组2行为:对照组0不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。
实际学习开始日期 2015年1月1日
实际的初级完成日期 2017年12月31日
实际 学习完成日期 2017年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组1
蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月
行为:干预组1
蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月

主动比较器:干预组2
蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月
行为:干预组2
蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月

安慰剂比较器:对照组0
没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动
行为:对照组0
没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动

结果措施
主要结果指标
  1. 在视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛控制满意度[时间范围:18个月]
    视觉模拟量表(VAS)是通过视觉模拟量表确定疼痛强度的措施。受试者在10 cm长的线上标记了所检查的点,其中值0分配了总缺少疼痛,而10个可以想象的最强疼痛。

  2. 基于实验室分析,血液中的维生素D浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中维生素D的浓度是实验室参数,以Ng/ml单位测量。低于20 ng/mL的水平是需要治疗的严重维生素D缺乏症。在20-30 ng/mL范围内的结果意味着维生素水平不足。 30-50 ng/ml之间的值被认为是正常的。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。

  3. 根据膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)等级评估的膝关节效率。 [时间范围:18个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)是一份问卷,旨在评估膝关节损伤后短期和长期与患者相关的结果。 Koos是自我管理的,并评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活活动,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。得分转化为0-100量表,零代表极端的膝关节问题,100个代表膝关节问题在骨科尺度和通用度量中不常见。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。


次要结果度量
  1. 基于实验室分析,血液中的钙离子浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的钙离子化浓度是一种实验室参数,以Mmol/L单位测量。低于1.16 mmol/l的结果意味着水平不够,疾病称为低钙血症。 1.16-1.32 mmol/l之间的值被认为是正常的。结果超过1.32 mmol/l平均高钙血症。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。

  2. 基于实验室分析,血液中的总蛋白质浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的总蛋白质浓度是实验室参数,以g/L单位测量。低于60 g/L的结果意味着水平不够,疾病称为低蛋白血症。 60-80 g/L之间的值被认为是正常的。结果超过80 g/l平均高蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。

  3. 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的白蛋白浓度
    血液中的白蛋白浓度是一种实验室参数,以Mg/ml单位测量。低于35 mg/L的结果意味着水平不够,病情称为低藻症。 35-50 mg/mL之间的值被认为是正常的。结果超过50mg/l的平均脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。

  4. 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的C反应蛋白(CRP)浓度
    血液中的C反应蛋白浓度是实验室参数,以Mg/L单位测量。低于5 mg/L的结果被认为是正常的。结果高于5mg/L的平均感染,创伤,应力或其他加重因子。这是评估稳态平衡的主要实验室参数。

  5. 根据主观全球评估(SGA)量表评估蛋白质补充的功效。 [时间范围:18个月]
    主观全球评估(SGA)是诊断营养不良的黄金标准。 SGA是一种简单的床边问卷方法,用于诊断营养不良并确定将从营养护理中受益的人。评估包括记录最近摄入量,体重变化,胃肠道症状和临床评估的历史。结果从1到7。值1和2意味着高营养不良的高风险,从3 do 5中等风险和6个do 7轻度风险。

  6. 根据简单计算的骨质疏松率估计(评分)量表评估了维生素D和补充钙的功效。 [时间范围:18个月]
    简单计算的骨质疏松症风险估计(得分)量表是诊断骨质疏松风险的问卷工具。据报道,它可以适当地识别应引用骨密度测定法的人。结果的比例为0点至50分。从16到50的点意味着骨质疏松症的高风险,从7到15个中等风险,从0 do 6的低风险骨质疏松症

  7. 基于杜克活动状态指数(DASI)量表的体育活动的可接受性。 [时间范围:18个月]
    杜克活动状态指数是一项自我管理的问卷,可衡量患者的功能能力。它可用于对患者的峰值氧气吸收进行粗略估计。结果的比例为0至57,95分。分数越高,可接受的体育锻炼就越强烈。

  8. 基于心脏风险指数(LEE)量表的心血管危害的发生率。 [时间范围:18个月]
    骨科手术(LEE)的心脏风险指数是诊断骨科患者心血管危害的问卷工具。结果的比例为0至6分。从3到6的点意味着估计的4%,2分为风险的2.3%,1分为风险的1,7%,0分意味着不到心血管事件的1%。

  9. 基于恐惧的信念问卷(FABQ)量表,由于疼痛而引起的痛苦活动的不愿意。 [时间范围:18个月]
    恐惧避免信念问卷调查表(FABQ)量表是一份基于夸张的疼痛感知的恐惧模型的问卷,这是为了解释某些急性疼痛状况的模型而创建的模型,而其他患者可以恢复,而其他患者会从这种情况下恢复慢性疼痛。 FABQ专门关注患者对体育锻炼和工作的避免恐惧的信念。它由16个问题组成,表格0 do 6,更高的分数表明恐惧行为。

  10. 生活质量基于生活质量(QOLS)量表。 [时间范围:18个月]
    生活质量(QOLS)量表是最著名的量表衡量因素,例如满意度,对控制,参与,承诺和工作与生活的平衡,就个人的看法而言。 QOLS有16个项目,表格1 DO 7,更高的分数表明对生活的各个方面的评估。

  11. 按频率评估的治疗急性不良事件(AE)的发生率。 [时间范围:18个月]

    在每组中概括并分析不良事件(AE)的发生率。他们分为7组。

    1. - 需要输血的浆液伤口泄漏
    2. - 需要RBC输血的出血
    3. - 围手术期感染
    4. - 术后感染
    5. - 肺栓塞
    6. - 其他
    7. - 死亡。每个案例均得到适当分配,分析和评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多85年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 疾病持续了5年以上,并且没有完全适应的限制,
  • 在VAS量表上报告疼痛> 5(视觉模拟量表)
  • 根据ASA(美洲麻醉学学会)的一般健康状况,最高可达3

排除标准:

  • 具有钙取代,维生素D3和蛋白质供应的禁忌症的代谢和全身性疾病的患者,
  • 体力不耐受> 2,5 Met(代谢等效任务)
  • ASA分类中总体效率> 3的限制
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
Bartlomiej Szpyra
克拉科夫,波兰的马洛普尔斯卡,31-559
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2017年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 在视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛控制满意度[时间范围:18个月]
    视觉模拟量表(VAS)是通过视觉模拟量表确定疼痛强度的措施。受试者在10 cm长的线上标记了所检查的点,其中值0分配了总缺少疼痛,而10个可以想象的最强疼痛。
  • 基于实验室分析,血液中的维生素D浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中维生素D的浓度是实验室参数,以Ng/ml单位测量。低于20 ng/mL的水平是需要治疗的严重维生素D缺乏症。在20-30 ng/mL范围内的结果意味着维生素水平不足。 30-50 ng/ml之间的值被认为是正常的。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。
  • 根据膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)等级评估的膝关节效率。 [时间范围:18个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)是一份问卷,旨在评估膝关节损伤后短期和长期与患者相关的结果。 Koos是自我管理的,并评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活活动,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。得分转化为0-100量表,零代表极端的膝关节问题,100个代表膝关节问题在骨科尺度和通用度量中不常见。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 基于实验室分析,血液中的钙离子浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的钙离子化浓度是一种实验室参数,以Mmol/L单位测量。低于1.16 mmol/l的结果意味着水平不够,疾病称为低钙血症。 1.16-1.32 mmol/l之间的值被认为是正常的。结果超过1.32 mmol/l平均高钙血症。这是评估人体骨骼矿物质的基本实验室参数之一。
  • 基于实验室分析,血液中的总蛋白质浓度。 [时间范围:18个月]
    血液中的总蛋白质浓度是实验室参数,以g/L单位测量。低于60 g/L的结果意味着水平不够,疾病称为低蛋白血症。 60-80 g/L之间的值被认为是正常的。结果超过80 g/l平均高蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。
  • 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的白蛋白浓度
    血液中的白蛋白浓度是一种实验室参数,以Mg/ml单位测量。低于35 mg/L的结果意味着水平不够,病情称为低藻症。 35-50 mg/mL之间的值被认为是正常的。结果超过50mg/l的平均脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症。这是评估人体营养状况的基本实验室参数之一。
  • 基于实验室分析[时间范围:18个月],血液中的C反应蛋白(CRP)浓度
    血液中的C反应蛋白浓度是实验室参数,以Mg/L单位测量。低于5 mg/L的结果被认为是正常的。结果高于5mg/L的平均感染,创伤,应力或其他加重因子。这是评估稳态平衡的主要实验室参数。
  • 根据主观全球评估(SGA)量表评估蛋白质补充的功效。 [时间范围:18个月]
    主观全球评估(SGA)是诊断营养不良的黄金标准。 SGA是一种简单的床边问卷方法,用于诊断营养不良并确定将从营养护理中受益的人。评估包括记录最近摄入量,体重变化,胃肠道症状和临床评估的历史。结果从1到7。值1和2意味着高营养不良的高风险,从3 do 5中等风险和6个do 7轻度风险。
  • 根据简单计算的骨质疏松率估计(评分)量表评估了维生素D和补充钙的功效。 [时间范围:18个月]
    简单计算的骨质疏松症风险估计(得分)量表是诊断骨质疏松风险的问卷工具。据报道,它可以适当地识别应引用骨密度测定法的人。结果的比例为0点至50分。从16到50的点意味着骨质疏松症的高风险,从7到15个中等风险,从0 do 6的低风险骨质疏松症
  • 基于杜克活动状态指数(DASI)量表的体育活动的可接受性。 [时间范围:18个月]
    杜克活动状态指数是一项自我管理的问卷,可衡量患者的功能能力。它可用于对患者的峰值氧气吸收进行粗略估计。结果的比例为0至57,95分。分数越高,可接受的体育锻炼就越强烈。
  • 基于心脏风险指数(LEE)量表的心血管危害的发生率。 [时间范围:18个月]
    骨科手术(LEE)的心脏风险指数是诊断骨科患者心血管危害的问卷工具。结果的比例为0至6分。从3到6的点意味着估计的4%,2分为风险的2.3%,1分为风险的1,7%,0分意味着不到心血管事件的1%。
  • 基于恐惧的信念问卷(FABQ)量表,由于疼痛而引起的痛苦活动的不愿意。 [时间范围:18个月]
    恐惧避免信念问卷调查表(FABQ)量表是一份基于夸张的疼痛感知的恐惧模型的问卷,这是为了解释某些急性疼痛状况的模型而创建的模型,而其他患者可以恢复,而其他患者会从这种情况下恢复慢性疼痛。 FABQ专门关注患者对体育锻炼和工作的避免恐惧的信念。它由16个问题组成,表格0 do 6,更高的分数表明恐惧行为。
  • 生活质量基于生活质量(QOLS)量表。 [时间范围:18个月]
    生活质量(QOLS)量表是最著名的量表衡量因素,例如满意度,对控制,参与,承诺和工作与生活的平衡,就个人的看法而言。 QOLS有16个项目,表格1 DO 7,更高的分数表明对生活的各个方面的评估。
  • 按频率评估的治疗急性不良事件(AE)的发生率。 [时间范围:18个月]
    在每组中概括并分析不良事件(AE)的发生率。他们分为7组。
    1. - 需要输血的浆液伤口泄漏
    2. - 需要RBC输血的出血
    3. - 围手术期感染
    4. - 术后感染
    5. - 肺栓塞
    6. - 其他
    7. - 死亡。每个案例均得到适当分配,分析和评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。
官方标题ICMJE前瞻性,评估维生素D和钙补充,膝关节置换术前患者的营养状况改善和术前康复。
简要摘要

对2015年至2017年期间有150名有资格接受膝关节置换术的150名患者的前瞻性随机研究。将患者随机分为3组,分别接受维生素D和补充钙,蛋白质供应和术前康复。

分析了以下因素:在准备手术过程中维生素D3,钙,总蛋白质,白蛋白和CRP水平的变化,主观全球评估(SGA)量表的营养状况,骨质疏松症风险评估,根据骨质疏松症的风险评分,骨质疏松症的风险评估水平,感觉关于尺度的VA和所使用的镇痛学的数量,杜克活动状态指数的结果,以下尺度的结果:骨科手术的心脏风险指数(LEE),膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果(KOOS),害怕回避避免避免的信念问卷(FABQ)关于体育活动,生活质量量表(QOL)。此外,分析了围手术期并发症的发生(例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,伤口或关节感染,出血过多,植入物松弛,骨折或骨折,疼痛)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:干预组1
    蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月
  • 行为:干预组2
    蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月
  • 行为:对照组0
    没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组1
    蛋白质补充出价,维生素D和钙补充维生素D 2000 IU / D,钙1000mg / d,运动6个月
    干预:行为:干预组1
  • 主动比较器:干预组2
    蛋白质补充QD,维生素D和钙补充维生素D 1000 IU / D,钙500mg / d,练习3个月
    干预:行为:干预组2
  • 安慰剂比较器:对照组0
    没有补充蛋白质,不补充维生素D和钙补充,没有运动
    干预:行为:对照组0
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月31日
实际的初级完成日期2017年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 疾病持续了5年以上,并且没有完全适应的限制,
  • 在VAS量表上报告疼痛> 5(视觉模拟量表)
  • 根据ASA(美洲麻醉学学会)的一般健康状况,最高可达3

排除标准:

  • 具有钙取代,维生素D3和蛋白质供应的禁忌症的代谢和全身性疾病的患者,
  • 体力不耐受> 2,5 Met(代谢等效任务)
  • ASA分类中总体效率> 3的限制
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多85年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291833
其他研究ID编号ICMJE KBET/271/B/2014
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jagiellonian大学Bartlomiej Szpyra
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素