免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 麻醉管理对小儿出现del妄发病率的影响（ATAP）
麻醉管理对小儿出现del妄发病率的影响（ATAP）
研究描述
简要摘要：
术后出现del妄（ED）是小儿麻醉的严重术后并发症。 ED被定义为具有精神病障碍，感知障碍以及激发和焦虑状态的状态。小儿患者的ED发病率可高达80％。 ED与术后小儿患者的发病率增加有关。 ED的潜在触发因素之一是Sevoflurane。当前，关于比较麻醉管理对ED发病率的影响的数据有限。可能的ED减少可能会导致在患者后护理部门（PACU），术后恶心和呕吐（PONV）发病率以及术后不良事件发生率的总体降低以及较高的满意度以及患者以及法定监护人的总体降低。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现del妄 | 步骤：静脉诱导和去氟烷麻醉的维护程序：用七氟醚和七氟磺烷进行吸入诱导和麻醉诱导 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机介入的单盲研究旨在比较小儿患者术后ED的发病率的麻醉学管理的影响。预定的针对计划的腺样体切除术或腺样体切除术 +微镜检查/腺样体切除术 + Frenulum语言排除的小儿小儿患者（2 - 10年）将在法律监护人签署的知情同意书后，包括在试验中。在所有患者中，在麻醉前的45分钟到60分钟之间，将在预定义的皮肤区域（可见的静脉）上应用2种局部麻醉（EMLA）斑块的共晶混合物。患者将根据该集合的双光谱指数值与DESFLURANA的静脉内诱导和对照组（用丙泊酚 +阿片类药物进行静脉诱导和麻醉维持）和对照组（静脉内诱导和麻醉的维持）和对照组（用二氟硫烷混合混合使用七氟硫素混合的，静脉诱导，并将患者随机分配到实验组（分配1：1）（分配1：1）。空气和氧气以及用七氟烷维持的麻醉）。该研究的主要目的是由小儿麻醉出现（PAED）量表定义的ED发生率，该量表将在入学时和第5、10、15、30分钟和在该期间进行测量。解雇PACU的时刻。次要目的是进行口服摄入量（从手术结束），不良事件的发生（PONV，心动过缓，低血压），需要伴随药物（镇痛药，镇静剂，抗精神病药物）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性介入单盲随机试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被手臂包容性蒙蔽。结果将由PACU的盲人护士衡量 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 麻醉学的管理以及对接受腺样体切除术或腺样体切除术的小儿患者的紧急del妄发病率的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉内静脉诱导 将去除EMLA贴片，并将使用丙泊酚 +阿片类药物进行静脉诱导。根据双光谱指数（BIS）的水平，麻醉将与desflurane保持。基于操作员的决定，神经肌肉阻滞是可选的。 | 步骤：静脉诱导和去氟烷麻醉 麻醉将用静脉丙泊酚 +阿片类药物感应，并根据bis水平维持desflurane |
| 主动比较器：用七氟，七氟醚维护吸入诱导 将去除EMLA贴片，并将对Sevoflurane进行吸入诱导。外周静脉插管后，将施用阿片类药物。基于操作员的决定，神经肌肉阻滞是可选的。根据固定的BIS水平，将用七氟硫烯维持麻醉。 | 步骤：用七氟醚和麻醉的吸入诱导用七氟醚 麻醉将用Sevoflurane感应，并根据BIS水平维持七氟醚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现ir妄发病率[时间范围：术后期，术后1小时]基于PAED评分的出现del妄的发生率
次要结果度量 ：
- 是时候首次口服摄入量[时间范围：术后期，术后最多1小时]将测量手术结束和首次口服摄入之间的间隔
- 不良事件发生率[时间范围：术后期，术后最多1小时]
- 在PACU中需要伴随药物的需要[时间范围：术后期间，术后最多1小时]PACU中伴随药物的需求 - 镇痛，镇静剂，抗体药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2-10岁之间的年龄
- 已签署的知情同意书
- 儿科患者进行选择性腺样体切除术或微型镜检查和/或系列术的腺样体切除术
排除标准：
- EMLA补丁，全身麻醉或大豆或花生的局部麻醉剂过敏和过敏
- 静脉穿刺拒绝·神经肌肉障碍，引起吸入麻醉药的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Petr Stourac，Assoc.prof.md.ph.d | 5 3223 4261分机00420 | stourac.petr@fnbrno.cz | |
| 联系人：JozefKlučka，医学博士 | 532234696 EXT 00420 | klucka.jozef@fnbrno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 布尔诺大学医院 | |
| 布尔诺（Brno | |
赞助商和合作者
布尔诺大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现ir妄发病率[时间范围：术后期，术后1小时] 基于PAED评分的出现del妄的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻醉管理对小儿出现的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麻醉学的管理以及对接受腺样体切除术或腺样体切除术的小儿患者的紧急del妄发病率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后出现del妄（ED）是小儿麻醉的严重术后并发症。 ED被定义为具有精神病障碍，感知障碍以及激发和焦虑状态的状态。小儿患者的ED发病率可高达80％。 ED与术后小儿患者的发病率增加有关。 ED的潜在触发因素之一是Sevoflurane。当前，关于比较麻醉管理对ED发病率的影响的数据有限。可能的ED减少可能会导致在患者后护理部门（PACU），术后恶心和呕吐（PONV）发病率以及术后不良事件发生率的总体降低以及较高的满意度以及患者以及法定监护人的总体降低。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机介入的单盲研究旨在比较小儿患者术后ED的发病率的麻醉学管理的影响。预定的针对计划的腺样体切除术或腺样体切除术 +微镜检查/腺样体切除术 + Frenulum语言排除的小儿小儿患者（2 - 10年）将在法律监护人签署的知情同意书后，包括在试验中。在所有患者中，在麻醉前的45分钟到60分钟之间，将在预定义的皮肤区域（可见的静脉）上应用2种局部麻醉（EMLA）斑块的共晶混合物。患者将根据该集合的双光谱指数值与DESFLURANA的静脉内诱导和对照组（用丙泊酚 +阿片类药物进行静脉诱导和麻醉维持）和对照组（静脉内诱导和麻醉的维持）和对照组（用二氟硫烷混合混合使用七氟硫素混合的，静脉诱导，并将患者随机分配到实验组（分配1：1）（分配1：1）。空气和氧气以及用七氟烷维持的麻醉）。该研究的主要目的是由小儿麻醉出现（PAED）量表定义的ED发生率，该量表将在入学时和第5、10、15、30分钟和在该期间进行测量。解雇PACU的时刻。次要目的是进行口服摄入量（从手术结束），不良事件的发生（PONV，心动过缓，低血压），需要伴随药物（镇痛药，镇静剂，抗精神病药物）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性介入单盲随机试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 参与者将被手臂包容性蒙蔽。结果将由PACU的盲人护士衡量 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 出现del妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KDAR SUP 2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brno大学医院医学博士Petrštourač医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
术后出现del妄（ED）是小儿麻醉的严重术后并发症。 ED被定义为具有精神病障碍，感知障碍以及激发和焦虑状态的状态。小儿患者的ED发病率可高达80％。 ED与术后小儿患者的发病率增加有关。 ED的潜在触发因素之一是Sevoflurane。当前，关于比较麻醉管理对ED发病率的影响的数据有限。可能的ED减少可能会导致在患者后护理部门（PACU），术后恶心和呕吐（PONV）发病率以及术后不良事件发生率的总体降低以及较高的满意度以及患者以及法定监护人的总体降低。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现del妄 | 步骤：静脉诱导和去氟烷麻醉的维护程序：用七氟醚和七氟磺烷进行吸入诱导和麻醉诱导 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机介入的单盲研究旨在比较小儿患者术后ED的发病率的麻醉学管理的影响。预定的针对计划的腺样体切除术或腺样体切除术 +微镜检查/腺样体切除术 + Frenulum语言排除的小儿小儿患者（2 - 10年）将在法律监护人签署的知情同意书后，包括在试验中。在所有患者中，在麻醉前的45分钟到60分钟之间，将在预定义的皮肤区域（可见的静脉）上应用2种局部麻醉（EMLA）斑块的共晶混合物。患者将根据该集合的双光谱指数值与DESFLURANA的静脉内诱导和对照组（用丙泊酚 +阿片类药物进行静脉诱导和麻醉维持）和对照组（静脉内诱导和麻醉的维持）和对照组（用二氟硫烷混合混合使用七氟硫素混合的，静脉诱导，并将患者随机分配到实验组（分配1：1）（分配1：1）。空气和氧气以及用七氟烷维持的麻醉）。该研究的主要目的是由小儿麻醉出现（PAED）量表定义的ED发生率，该量表将在入学时和第5、10、15、30分钟和在该期间进行测量。解雇PACU的时刻。次要目的是进行口服摄入量（从手术结束），不良事件的发生（PONV，心动过缓，低血压），需要伴随药物（镇痛药，镇静剂，抗精神病药物）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性介入单盲随机试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被手臂包容性蒙蔽。结果将由PACU的盲人护士衡量 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 麻醉学的管理以及对接受腺样体切除术或腺样体切除术的小儿患者的紧急del妄发病率的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉内静脉诱导 将去除EMLA贴片，并将使用丙泊酚 +阿片类药物进行静脉诱导。根据双光谱指数（BIS）的水平，麻醉将与desflurane保持。基于操作员的决定，神经肌肉阻滞是可选的。 | 步骤：静脉诱导和去氟烷麻醉 麻醉将用静脉丙泊酚 +阿片类药物感应，并根据bis水平维持desflurane |
| 主动比较器：用七氟，七氟醚维护吸入诱导 将去除EMLA贴片，并将对Sevoflurane进行吸入诱导。外周静脉插管后，将施用阿片类药物。基于操作员的决定，神经肌肉阻滞是可选的。根据固定的BIS水平，将用七氟硫烯维持麻醉。 | 步骤：用七氟醚和麻醉的吸入诱导用七氟醚 麻醉将用Sevoflurane感应，并根据BIS水平维持七氟醚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现ir妄发病率[时间范围：术后期，术后1小时]基于PAED评分的出现del妄的发生率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Petr Stourac，Assoc.prof.md.ph.d | 5 3223 4261分机00420 | stourac.petr@fnbrno.cz | |
| 联系人：JozefKlučka，医学博士 | 532234696 EXT 00420 | klucka.jozef@fnbrno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 布尔诺大学医院 | |
| 布尔诺（Brno | |
赞助商和合作者
布尔诺大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现ir妄发病率[时间范围：术后期，术后1小时] 基于PAED评分的出现del妄的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻醉管理对小儿出现的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麻醉学的管理以及对接受腺样体切除术或腺样体切除术的小儿患者的紧急del妄发病率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后出现del妄（ED）是小儿麻醉的严重术后并发症。 ED被定义为具有精神病障碍，感知障碍以及激发和焦虑状态的状态。小儿患者的ED发病率可高达80％。 ED与术后小儿患者的发病率增加有关。 ED的潜在触发因素之一是Sevoflurane。当前，关于比较麻醉管理对ED发病率的影响的数据有限。可能的ED减少可能会导致在患者后护理部门（PACU），术后恶心和呕吐（PONV）发病率以及术后不良事件发生率的总体降低以及较高的满意度以及患者以及法定监护人的总体降低。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机介入的单盲研究旨在比较小儿患者术后ED的发病率的麻醉学管理的影响。预定的针对计划的腺样体切除术或腺样体切除术 +微镜检查/腺样体切除术 + Frenulum语言排除的小儿小儿患者（2 - 10年）将在法律监护人签署的知情同意书后，包括在试验中。在所有患者中，在麻醉前的45分钟到60分钟之间，将在预定义的皮肤区域（可见的静脉）上应用2种局部麻醉（EMLA）斑块的共晶混合物。患者将根据该集合的双光谱指数值与DESFLURANA的静脉内诱导和对照组（用丙泊酚 +阿片类药物进行静脉诱导和麻醉维持）和对照组（静脉内诱导和麻醉的维持）和对照组（用二氟硫烷混合混合使用七氟硫素混合的，静脉诱导，并将患者随机分配到实验组（分配1：1）（分配1：1）。空气和氧气以及用七氟烷维持的麻醉）。该研究的主要目的是由小儿麻醉出现（PAED）量表定义的ED发生率，该量表将在入学时和第5、10、15、30分钟和在该期间进行测量。解雇PACU的时刻。次要目的是进行口服摄入量（从手术结束），不良事件的发生（PONV，心动过缓，低血压），需要伴随药物（镇痛药，镇静剂，抗精神病药物）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性介入单盲随机试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 参与者将被手臂包容性蒙蔽。结果将由PACU的盲人护士衡量 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 出现del妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KDAR SUP 2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brno大学医院医学博士Petrštourač医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
