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出境医 / 临床实验 / 使用丙泊酚推注或对靶向诱导的平均动脉压降麻醉诱导
使用丙泊酚推注或对靶向诱导的平均动脉压降麻醉诱导
研究描述
简要摘要：
比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的血流动力学和双光谱指数值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导催眠中毒的低血压 | 药物：丙泊酚药物：丙泊酚注射[Diprivan] | 第4阶段 |
详细说明：
为了比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的平均动脉压，心率和双光谱指数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师将不知道小组分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在大麻醉诱导后使用丙泊酚推注或对靶向诱导的一般麻醉后的最初十分钟，平均动脉压降低：优越性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规推注 全身麻醉诱导的催眠成分将是丙泊酚2mg/kg的单个推注，然后在2升/分钟的新鲜气流下将七氟硫酸盐2％打开。 | 药物：丙泊酚 2mg/kg单料 |
| 实验：目标控制感应 全身麻醉诱导的催眠成分将是目标控制的丙泊酚输注，以减少意识丧失。将保持丙泊酚靶向控制的输注。 | 药物：丙泊酚注射[Diprivan] 对目标控制的trient量输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2分钟后的平均动脉压[时间范围：全身麻醉后2分钟]使用非侵入装置的平均动脉压
- 4分钟后的平均动脉压[时间范围：全身麻醉诱导后4分钟后4分钟]使用非侵入装置的平均动脉压
- 6分钟后的平均动脉压[时间范围：全身麻醉诱导后几分钟后6分钟]使用非侵入装置的平均动脉压
- 8分钟后的平均动脉压[时间范围：全身麻醉诱导后几分钟后8分钟]使用非侵入装置的平均动脉压
- 10分钟后的平均动脉压[时间范围：全身麻醉诱导后的全身麻醉诱导后10分钟]使用非侵入装置的平均动脉压
次要结果度量 ：
- 2分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后2分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 4分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后4分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 6分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后6分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 8分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后8分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 10分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后10分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 2分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后2分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 4分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后4分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 6分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后6分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 8分钟后的双光谱指数[时间范围：全身麻醉后8分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 10分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后10分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 计划进行全身麻醉；
- 丙泊酚没有禁忌症。
排除标准：
- 数据丢失；
- 违反协议。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriel MN Guimaraes，MSC | +5561996455997 | gabrielmng@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 巴西利亚大学医院 | |
| 巴西，巴西，巴西，70000000 | |
赞助商和合作者
巴西利亚大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Gabriel MN Guimaraes，MSC | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用丙泊酚推注或对靶向诱导的平均动脉压降麻醉诱导 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在大麻醉诱导后使用丙泊酚推注或对靶向诱导的一般麻醉后的最初十分钟，平均动脉压降低：优越性随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的血流动力学和双光谱指数值。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 为了比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的平均动脉压，心率和双光谱指数。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者和结果评估师将不知道小组分配。 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291794 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCCGUI2019 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴西利亚大学医院的Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西利亚大学医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西利亚大学医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的血流动力学和双光谱指数值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导催眠中毒的低血压 | 药物：丙泊酚药物：丙泊酚注射[Diprivan] | 第4阶段 |
详细说明：
为了比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的平均动脉压，心率和双光谱指数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师将不知道小组分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在大麻醉诱导后使用丙泊酚推注或对靶向诱导的一般麻醉后的最初十分钟，平均动脉压降低：优越性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规推注 全身麻醉诱导的催眠成分将是丙泊酚2mg/kg的单个推注，然后在2升/分钟的新鲜气流下将七氟硫酸盐2％打开。 | 药物：丙泊酚 2mg/kg单料 |
| 实验：目标控制感应 | 药物：丙泊酚注射[Diprivan] 对目标控制的trient量输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 2分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后2分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 4分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后4分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 6分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后6分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 8分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后8分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 10分钟后的心率[时间范围：全身麻醉后10分钟]心率（脉搏速率）使用非侵入性装置。
- 2分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后2分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 4分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后4分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 6分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后6分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 8分钟后的双光谱指数[时间范围：全身麻醉后8分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
- 10分钟后双光谱指数[时间范围：全身麻醉后10分钟]使用非侵入装置的双光谱指数（BIS）。在接近100的值时，平均患者更有可能被醒来，而在60岁以下的值下，患者更有可能在全身麻醉下。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriel MN Guimaraes，MSC | +5561996455997 | gabrielmng@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 巴西利亚大学医院 | |
| 巴西，巴西，巴西，70000000 | |
赞助商和合作者
巴西利亚大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Gabriel MN Guimaraes，MSC | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用丙泊酚推注或对靶向诱导的平均动脉压降麻醉诱导 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在大麻醉诱导后使用丙泊酚推注或对靶向诱导的一般麻醉后的最初十分钟，平均动脉压降低：优越性随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的血流动力学和双光谱指数值。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 为了比较常规推注丙泊酚诱导与靶控制的丙泊酚输注之间的平均动脉压，心率和双光谱指数。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者和结果评估师将不知道小组分配。 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291794 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCCGUI2019 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴西利亚大学医院的Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西利亚大学医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西利亚大学医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
