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出境医 / 临床实验 / 对IgA受试者（免疫球蛋白A）肾病的受试者的RC18的研究

对IgA受试者（免疫球蛋白A）肾病的受试者的RC18的研究

研究描述
简要摘要：
为了评估TAI AI（重组人B淋巴细胞刺激器受体抗体融合蛋白注射的安全性和功效）在治疗IGA肾病中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病生物学：RC18 160mg生物学：RC18 240mg生物学：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： RC18的II期临床试验（重组人B淋巴细胞刺激受体 - 抗体融合蛋白用于注射）
实际学习开始日期 ： 2020年4月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RC18 160mg
RC18 160mg SC每周一次，总共24剂
生物学：RC18 160mg
皮下注射RC18 160mg上臂，腹部或大腿上部；

实验：RC18 240mg
RC18 240mg SC每周一次，总共24剂
生物学：RC18 240mg
皮下注射RC18 240mg上臂，腹部或大腿外部；

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂SC每周一次，总共24剂
生物学：安慰剂
皮下注射安慰剂在上臂，腹部或大腿外部；

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第24周的24小时尿液蛋白排泄水平从基线变化； [时间范围：第24周]
    24小时的尿液蛋白测量24小时内尿中释放的蛋白质量。


次要结果度量 ：
  1. 从EGFR中的基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    EGFR =估计的肾小球滤过率

  2. 从尿液蛋白/肌酸比率（UPCR）和/或尿白蛋白/肌酸比率（UACR）的基线变化[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    对UPCR和 /或UACR测试的每个中心都必须尽可能一致。

  3. 在尿液红细胞计数中的基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    测量每个中心中尿液血细胞的方法需要尽可能一致。

  4. 免疫球蛋白G（IgG）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。

  5. 免疫球蛋白M（IGM）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    IgM的含量通过免疫学指数检测到。

  6. 免疫球蛋白A（IgA）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。

  7. 1.在B淋巴细胞值（CD19+）的值中，从基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到B淋巴细胞的含量。

  8. 1.在补充3（c3的值中，从基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    补体3的含量通过免疫学指数检测到。

  9. 1.在补体4（C4）的值[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]的值4（C4）的值中更改
    补体4的含量通过免疫学指数检测到。

  10. 不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    评估每组多次玻璃体内注射的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 活检证实诊断IgA肾病；
  3. 男性或女性，18至70岁；
  4. 在随机化之前，每次筛查中24小时的尿液蛋白排泄≥1g/24h；
  5. 估计的肾小球过滤率（EGFR）（CKD-EPI公式）> 45 ml/min每1.73m2;
  6. 在随机分组前24周，已接受ACEI（血管紧张转化酶抑制剂）/ARB（血管紧张素受体阻滞剂）标准处理，并在随机分组前稳定了4周的剂量（在最大耐受剂量之内）。

排除标准：

  1. 临床实验室值的明显异常（包括但不限于以下指标）：

    项目异常值WBC（白细胞计数）<3*10^9/L PMN（中性粒细胞计数）<1.5*10^9/L HGB（血红蛋白）<85G/L PLT（血小板计数）<80*10^ 9/L tbil（总胆红素）> 1.5*ULN ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 3*ULN AST（天冬氨酸转氨酶）> 3*ULN ALP（碱性磷酸酶）> 2*uln ck（肌酸激酶）> 5*uln> 5*uln

  2. Henoch-Schönlein紫pur，强直性脊柱炎，全身性狼疮性红细胞，Sjogren综合征，病毒性肝炎，肝肝炎，类风湿关节炎，混合结合组织疾病，多骨癌Nodos nodisos tumcrias nomias nuod cronythias remema groulias nuod colias eulysemamemema，蛋白质群体，肝硬化，肝硬化，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝硬化，肝炎，肝炎，肝硬化，炎，艾滋病等；
  3. 任何具有特殊病理或临床类型的肾病，例如肾病综合征，新月肾小球肾炎（> 50％的活检肾小球），IGA肾病，具有最小的变化疾病（MCD-IGAN）；以及需要皮质类固醇治疗的IgA肾病。
  4. 在过去的12周内患有心血管和脑血管事件（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，室心律失常，纽约心脏协会心力衰竭，中风等）；
  5. 在随机分组前6个月内用全身性皮质类固醇药物（不包括局部或鼻类固醇）治疗；
  6. 在随机化之前的6个月内用全身免疫抑制剂治疗：环磷酰胺，硫唑嘌呤，霉酚酸酯，左氟烷，他克莫司，环孢菌素，利妥昔单抗，三胞菌素，三维罗妥昔单抗等等；
  7. 需要在随机分组前6个月内因主动感染而导致的住院或静脉注射抗生素治疗；
  8. 主动结核或潜在载体；
  9. 疱疹带状疱疹，HIV抗体或HCV抗体的阳性；
  10. 活性肝炎或严重的肝病和HBV感染（根据HBV筛查测试，①判断了HbSAG阳性；②HBSAG-nbsag-ngativate和HBCAB阳性，应测试HBV-DNA，以确定情况：HBV-DNA阳性受试者应排除，而HBV-DNA负面受试者可以参与。
  11. 患有恶性肿瘤；
  12. 怀孕或哺乳，或实验期间有计划生育的患者；
  13. 在研究期间，不可避免地会施用肾毒性药物；
  14. 对人类生物产品过敏；
  15. 在随机化之前，接受实验药物的其他实验药物4周或5倍的半衰期（长达更长的时间）；
  16. 不适合研究人员判断的研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院
北京，北京，中国
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：洪张，医学博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		第24周的24小时尿液蛋白排泄水平从基线变化； [时间范围：第24周]
24小时的尿液蛋白测量24小时内尿中释放的蛋白质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 从EGFR中的基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    EGFR =估计的肾小球滤过率
  • 从尿液蛋白/肌酸比率（UPCR）和/或尿白蛋白/肌酸比率（UACR）的基线变化[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    对UPCR和 /或UACR测试的每个中心都必须尽可能一致。
  • 在尿液红细胞计数中的基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    测量每个中心中尿液血细胞的方法需要尽可能一致。
  • 免疫球蛋白G（IgG）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。
  • 免疫球蛋白M（IGM）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    IgM的含量通过免疫学指数检测到。
  • 免疫球蛋白A（IgA）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。
  • 1.在B淋巴细胞值（CD19+）的值中，从基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到B淋巴细胞的含量。
  • 1.在补充3（c3的值中，从基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    补体3的含量通过免疫学指数检测到。
  • 1.在补体4（C4）的值[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]的值4（C4）的值中更改
    补体4的含量通过免疫学指数检测到。
  • 不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    评估每组多次玻璃体内注射的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 从EGFR中的基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    EGFR =估计的肾小球滤过率
  • 从尿液蛋白/肌酸比率（UPCR）和/或尿白蛋白/肌酸比率（UACR）的基线变化[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    对UPCR和 /或UACR测试的每个中心都必须尽可能一致。
  • 在尿液红细胞计数中的基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    测量每个中心中尿液血细胞的方法需要尽可能一致。
  • 免疫指标值的基线变化，包括IgG，IgA，IgM，B-淋巴细胞（CD19+），补体3，补体3C4）[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    IgG =免疫球蛋白G ；IgA =免疫球蛋白A; IgM =免疫球蛋白M
  • 不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    评估每组多次玻璃体内注射的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对IgA受试者（免疫球蛋白A）肾病的受试者的RC18的研究
官方标题ICMJE RC18的II期临床试验（重组人B淋巴细胞刺激受体 - 抗体融合蛋白用于注射）
简要摘要为了评估TAI AI（重组人B淋巴细胞刺激器受体抗体融合蛋白注射的安全性和功效）在治疗IGA肾病中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE IGA肾病
干预ICMJE
  • 生物学：RC18 160mg
    皮下注射RC18 160mg上臂，腹部或大腿上部；
  • 生物学：RC18 240mg
    皮下注射RC18 240mg上臂，腹部或大腿外部；
  • 生物学：安慰剂
    皮下注射安慰剂在上臂，腹部或大腿外部；
研究臂ICMJE
  • 实验：RC18 160mg
    RC18 160mg SC每周一次，总共24剂
    干预：生物学：RC18 160mg
  • 实验：RC18 240mg
    RC18 240mg SC每周一次，总共24剂
    干预：生物学：RC18 240mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂SC每周一次，总共24剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 活检证实诊断IgA肾病；
  3. 男性或女性，18至70岁；
  4. 在随机化之前，每次筛查中24小时的尿液蛋白排泄≥1g/24h；
  5. 估计的肾小球过滤率（EGFR）（CKD-EPI公式）> 45 ml/min每1.73m2;
  6. 在随机分组前24周，已接受ACEI（血管紧张转化酶抑制剂）/ARB（血管紧张素受体阻滞剂）标准处理，并在随机分组前稳定了4周的剂量（在最大耐受剂量之内）。

排除标准：

  1. 临床实验室值的明显异常（包括但不限于以下指标）：

    项目异常值WBC（白细胞计数）<3*10^9/L PMN（中性粒细胞计数）<1.5*10^9/L HGB（血红蛋白）<85G/L PLT（血小板计数）<80*10^ 9/L tbil（总胆红素）> 1.5*ULN ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 3*ULN AST（天冬氨酸转氨酶）> 3*ULN ALP（碱性磷酸酶）> 2*uln ck（肌酸激酶）> 5*uln> 5*uln

  2. Henoch-Schönlein紫pur，强直性脊柱炎，全身性狼疮性红细胞，Sjogren综合征，病毒性肝炎，肝肝炎，类风湿关节炎，混合结合组织疾病，多骨癌Nodos nodisos tumcrias nomias nuod cronythias remema groulias nuod colias eulysemamemema，蛋白质群体，肝硬化，肝硬化，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝硬化，肝炎，肝炎，肝硬化，炎，艾滋病等；
  3. 任何具有特殊病理或临床类型的肾病，例如肾病综合征，新月肾小球肾炎（> 50％的活检肾小球），IGA肾病，具有最小的变化疾病（MCD-IGAN）；以及需要皮质类固醇治疗的IgA肾病。
  4. 在过去的12周内患有心血管和脑血管事件（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，室心律失常，纽约心脏协会心力衰竭，中风等）；
  5. 在随机分组前6个月内用全身性皮质类固醇药物（不包括局部或鼻类固醇）治疗；
  6. 在随机化之前的6个月内用全身免疫抑制剂治疗：环磷酰胺，硫唑嘌呤，霉酚酸酯，左氟烷，他克莫司，环孢菌素，利妥昔单抗，三胞菌素，三维罗妥昔单抗等等；
  7. 需要在随机分组前6个月内因主动感染而导致的住院或静脉注射抗生素治疗；
  8. 主动结核或潜在载体；
  9. 疱疹带状疱疹，HIV抗体或HCV抗体的阳性；
  10. 活性肝炎或严重的肝病和HBV感染（根据HBV筛查测试，①判断了HbSAG阳性；②HBSAG-nbsag-ngativate和HBCAB阳性，应测试HBV-DNA，以确定情况：HBV-DNA阳性受试者应排除，而HBV-DNA负面受试者可以参与。
  11. 患有恶性肿瘤；
  12. 怀孕或哺乳，或实验期间有计划生育的患者；
  13. 在研究期间，不可避免地会施用肾毒性药物；
  14. 对人类生物产品过敏；
  15. 在随机化之前，接受实验药物的其他实验药物4周或5倍的半衰期（长达更长的时间）；
  16. 不适合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291781
其他研究ID编号ICMJE 18C014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Remegen Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：洪张，医学博士北京大学第一医院
PRS帐户Remegen Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估TAI AI（重组人B淋巴细胞刺激器受体抗体融合蛋白注射的安全性和功效）在治疗IGA肾病中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病生物学：RC18 160mg生物学：RC18 240mg生物学：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： RC18的II期临床试验（重组人B淋巴细胞刺激受体 - 抗体融合蛋白用于注射）
实际学习开始日期 ： 2020年4月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RC18 160mg
RC18 160mg SC每周一次，总共24剂
生物学：RC18 160mg
皮下注射RC18 160mg上臂，腹部或大腿上部；

实验：RC18 240mg
RC18 240mg SC每周一次，总共24剂
生物学：RC18 240mg
皮下注射RC18 240mg上臂，腹部或大腿外部；

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂SC每周一次，总共24剂
生物学：安慰剂
皮下注射安慰剂在上臂，腹部或大腿外部；

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第24周的24小时尿液蛋白排泄水平从基线变化； [时间范围：第24周]
    24小时的尿液蛋白测量24小时内尿中释放的蛋白质量。


次要结果度量 ：
  1. 从EGFR中的基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    EGFR =估计的肾小球滤过率

  2. 从尿液蛋白/肌酸比率（UPCR）和/或尿白蛋白/肌酸比率（UACR）的基线变化[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    对UPCR和 /或UACR测试的每个中心都必须尽可能一致。

  3. 在尿液红细胞计数中的基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    测量每个中心中尿液血细胞的方法需要尽可能一致。

  4. 免疫球蛋白G（IgG）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。

  5. 免疫球蛋白M（IGM）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    IgM的含量通过免疫学指数检测到。

  6. 免疫球蛋白A（IgA）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。

  7. 1.在B淋巴细胞值（CD19+）的值中，从基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到B淋巴细胞的含量。

  8. 1.在补充3（c3的值中，从基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    补体3的含量通过免疫学指数检测到。

  9. 1.在补体4（C4）的值[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]的值4（C4）的值中更改
    补体4的含量通过免疫学指数检测到。

  10. 不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    评估每组多次玻璃体内注射的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 活检证实诊断IgA肾病；
  3. 男性或女性，18至70岁；
  4. 在随机化之前，每次筛查中24小时的尿液蛋白排泄≥1g/24h；
  5. 估计的肾小球过滤率（EGFR）（CKD-EPI公式）> 45 ml/min每1.73m2;
  6. 在随机分组前24周，已接受ACEI（血管紧张转化酶抑制剂）/ARB（血管紧张素受体阻滞剂）标准处理，并在随机分组前稳定了4周的剂量（在最大耐受剂量之内）。

排除标准：

  1. 临床实验室值的明显异常（包括但不限于以下指标）：

    项目异常值WBC（白细胞计数）<3*10^9/L PMN（中性粒细胞计数）<1.5*10^9/L HGB（血红蛋白）<85G/L PLT（血小板计数）<80*10^ 9/L tbil（总胆红素）> 1.5*ULN ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 3*ULN AST（天冬氨酸转氨酶）> 3*ULN ALP（碱性磷酸酶）> 2*uln ck（肌酸激酶）> 5*uln> 5*uln

  2. Henoch-Schönlein紫pur，强直性脊柱炎，全身性狼疮性红细胞，Sjogren综合征，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎，肝肝炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，混合结合组织疾病，多骨癌Nodos nodisos tumcrias nomias nuod cronythias remema groulias nuod colias eulysemamemema，蛋白质群体，肝硬化，肝硬化，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝硬化，肝炎，肝炎，肝硬化，炎，艾滋病等；
  3. 任何具有特殊病理或临床类型的肾病，例如肾病综合征，新月肾小球肾炎（> 50％的活检肾小球），IGA肾病，具有最小的变化疾病（MCD-IGAN）；以及需要皮质类固醇治疗的IgA肾病。
  4. 在过去的12周内患有心血管和脑血管事件（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，室心律失常，纽约心脏协会心力衰竭，中风等）；
  5. 在随机分组前6个月内用全身性皮质类固醇药物（不包括局部或鼻类固醇）治疗；
  6. 在随机化之前的6个月内用全身免疫抑制剂治疗：环磷酰胺，硫唑嘌呤，霉酚酸酯，左氟烷，他克莫司，环孢菌素，利妥昔单抗，三胞菌素，三维罗妥昔单抗等等；
  7. 需要在随机分组前6个月内因主动感染而导致的住院或静脉注射抗生素治疗；
  8. 主动结核或潜在载体；
  9. 疱疹带状疱疹，HIV抗体或HCV抗体的阳性；
  10. 活性肝炎或严重的肝病和HBV感染（根据HBV筛查测试，①判断了HbSAG阳性；②HBSAG-nbsag-ngativate和HBCAB阳性，应测试HBV-DNA，以确定情况：HBV-DNA阳性受试者应排除，而HBV-DNA负面受试者可以参与。
  11. 患有恶性肿瘤；
  12. 怀孕或哺乳，或实验期间有计划生育的患者；
  13. 在研究期间，不可避免地会施用肾毒性药物；
  14. 对人类生物产品过敏；
  15. 在随机化之前，接受实验药物的其他实验药物4周或5倍的半衰期（长达更长的时间）；
  16. 不适合研究人员判断的研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院
北京，北京，中国
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：洪张，医学博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		第24周的24小时尿液蛋白排泄水平从基线变化； [时间范围：第24周]
24小时的尿液蛋白测量24小时内尿中释放的蛋白质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 从EGFR中的基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    EGFR =估计的肾小球滤过率
  • 从尿液蛋白/肌酸比率（UPCR）和/或尿白蛋白/肌酸比率（UACR）的基线变化[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    对UPCR和 /或UACR测试的每个中心都必须尽可能一致。
  • 在尿液红细胞计数中的基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    测量每个中心中尿液血细胞的方法需要尽可能一致。
  • 免疫球蛋白G（IgG）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。
  • 免疫球蛋白M（IGM）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    IgM的含量通过免疫学指数检测到。
  • 免疫球蛋白A（IgA）值的基线变化； [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到IgG的含量。
  • 1.在B淋巴细胞值（CD19+）的值中，从基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    通过免疫学指数检测到B淋巴细胞的含量。
  • 1.在补充3（c3的值中，从基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    补体3的含量通过免疫学指数检测到。
  • 1.在补体4（C4）的值[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]的值4（C4）的值中更改
    补体4的含量通过免疫学指数检测到。
  • 不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    评估每组多次玻璃体内注射的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 从EGFR中的基线更改[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    EGFR =估计的肾小球滤过率
  • 从尿液蛋白/肌酸比率（UPCR）和/或尿白蛋白/肌酸比率（UACR）的基线变化[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    对UPCR和 /或UACR测试的每个中心都必须尽可能一致。
  • 在尿液红细胞计数中的基线变化[时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    测量每个中心中尿液血细胞的方法需要尽可能一致。
  • 免疫指标值的基线变化，包括IgG，IgA，IgM，B-淋巴细胞（CD19+），补体3，补体3C4）[时间范围：0、4、4、8、12、16、20、24]
    IgG =免疫球蛋白G ；IgA =免疫球蛋白A; IgM =免疫球蛋白M
  • 不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围：0、4、8、12、16、20、24]
    评估每组多次玻璃体内注射的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对IgA受试者（免疫球蛋白A）肾病的受试者的RC18的研究
官方标题ICMJE RC18的II期临床试验（重组人B淋巴细胞刺激受体 - 抗体融合蛋白用于注射）
简要摘要为了评估TAI AI（重组人B淋巴细胞刺激器受体抗体融合蛋白注射的安全性和功效）在治疗IGA肾病中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE IGA肾病
干预ICMJE
  • 生物学：RC18 160mg
    皮下注射RC18 160mg上臂，腹部或大腿上部；
  • 生物学：RC18 240mg
    皮下注射RC18 240mg上臂，腹部或大腿外部；
  • 生物学：安慰剂
    皮下注射安慰剂在上臂，腹部或大腿外部；
研究臂ICMJE
  • 实验：RC18 160mg
    RC18 160mg SC每周一次，总共24剂
    干预：生物学：RC18 160mg
  • 实验：RC18 240mg
    RC18 240mg SC每周一次，总共24剂
    干预：生物学：RC18 240mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂SC每周一次，总共24剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 活检证实诊断IgA肾病；
  3. 男性或女性，18至70岁；
  4. 在随机化之前，每次筛查中24小时的尿液蛋白排泄≥1g/24h；
  5. 估计的肾小球过滤率（EGFR）（CKD-EPI公式）> 45 ml/min每1.73m2;
  6. 在随机分组前24周，已接受ACEI（血管紧张转化酶抑制剂）/ARB（血管紧张素受体阻滞剂）标准处理，并在随机分组前稳定了4周的剂量（在最大耐受剂量之内）。

排除标准：

  1. 临床实验室值的明显异常（包括但不限于以下指标）：

    项目异常值WBC（白细胞计数）<3*10^9/L PMN（中性粒细胞计数）<1.5*10^9/L HGB（血红蛋白）<85G/L PLT（血小板计数）<80*10^ 9/L tbil（总胆红素）> 1.5*ULN ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 3*ULN AST（天冬氨酸转氨酶）> 3*ULN ALP（碱性磷酸酶）> 2*uln ck（肌酸激酶）> 5*uln> 5*uln

  2. Henoch-Schönlein紫pur，强直性脊柱炎，全身性狼疮性红细胞，Sjogren综合征，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎，肝肝炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，混合结合组织疾病，多骨癌Nodos nodisos tumcrias nomias nuod cronythias remema groulias nuod colias eulysemamemema，蛋白质群体，肝硬化，肝硬化，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝炎，肝硬化，肝炎，肝炎，肝硬化，炎，艾滋病等；
  3. 任何具有特殊病理或临床类型的肾病，例如肾病综合征，新月肾小球肾炎（> 50％的活检肾小球），IGA肾病，具有最小的变化疾病（MCD-IGAN）；以及需要皮质类固醇治疗的IgA肾病。
  4. 在过去的12周内患有心血管和脑血管事件（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，室心律失常，纽约心脏协会心力衰竭，中风等）；
  5. 在随机分组前6个月内用全身性皮质类固醇药物（不包括局部或鼻类固醇）治疗；
  6. 在随机化之前的6个月内用全身免疫抑制剂治疗：环磷酰胺，硫唑嘌呤，霉酚酸酯，左氟烷，他克莫司，环孢菌素，利妥昔单抗，三胞菌素，三维罗妥昔单抗等等；
  7. 需要在随机分组前6个月内因主动感染而导致的住院或静脉注射抗生素治疗；
  8. 主动结核或潜在载体；
  9. 疱疹带状疱疹，HIV抗体或HCV抗体的阳性；
  10. 活性肝炎或严重的肝病和HBV感染（根据HBV筛查测试，①判断了HbSAG阳性；②HBSAG-nbsag-ngativate和HBCAB阳性，应测试HBV-DNA，以确定情况：HBV-DNA阳性受试者应排除，而HBV-DNA负面受试者可以参与。
  11. 患有恶性肿瘤；
  12. 怀孕或哺乳，或实验期间有计划生育的患者；
  13. 在研究期间，不可避免地会施用肾毒性药物；
  14. 对人类生物产品过敏；
  15. 在随机化之前，接受实验药物的其他实验药物4周或5倍的半衰期（长达更长的时间）；
  16. 不适合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291781
其他研究ID编号ICMJE 18C014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Remegen Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：洪张，医学博士北京大学第一医院
PRS帐户Remegen Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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