4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 革兰氏阴性菌血症中5天的抗生素治疗缩短(GNB5)

革兰氏阴性菌血症中5天的抗生素治疗缩短(GNB5)

研究描述
简要摘要:

GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。

GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。

主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阴性菌血症尿路感染细菌其他:缩短抗生素治疗其他:标准抗生素治疗第4阶段

详细说明:

简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。

方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。

主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。

道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。

影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 380名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
缩短了5天的抗生素治疗
其他:缩短抗生素治疗
缩短了5天的抗生素治疗。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。

主动比较器:对照组
至少7天的标准抗生素治疗,可酌情治疗医师
其他:标准抗生素治疗
至少7天的标准抗生素治疗,由治疗医师酌情决定。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 90天的生存期而没有临床或微生物的治疗失败[时间范围:90天]

    90天的生存期,没有定义的临床或微生物失败:

    1. 从随机分组到第90天,全因死亡率
    2. 微生物衰竭:通过从随机分析和直到第90天进行的序列分析验证的相同微生物引起的复发性菌血症
    3. 临床衰竭:针对革兰氏阴性菌血症的治疗重新生效超过48小时,这是由于临床恶化,涉嫌由于最初的感染生物而引起的,并且从随机及直到白天都没有替代诊断/病原体。 90

      1. 初始感染的遥远并发症,由与初始菌血症相同的细菌的生长定义(例如心内膜炎脑膜炎
      2. 在感染发作时不存在的局部化脓性并发症(例如,肾盂肾炎中的肾脓肿)


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:14、30和90天]
    任何原因的死亡人数

  2. 抗生素治疗的总持续时间[时间范围:90天]
    参与者接受革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗的日子,增加静脉和口服治疗

  3. 抗生素处理的类型[时间范围:90天]
    抗生素治疗革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗

  4. 抗生素治疗的持续时间[时间范围:90天]
    抗生素治疗的革兰氏阴性菌血症治疗持续时间

  5. 住院总长度[时间范围:90天]
    革兰氏阴性菌血症的住院日期到出院之日起

  6. 医院再入院[时间范围:30和90天]
    与革兰氏阴性菌血症有关的原因或无关的原因的参与者数量

  7. 抗生素不良事件[时间范围:90天]
    有不良事件的参与者数量可能与革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗有关

  8. 出院后使用抗菌剂[时间范围:90天]
    出院后出于任何原因的抗生素治疗天数

  9. 严重的不良事件[时间范围:90天]
    根据国际和谐良好临床实践委员会(ICH-GCP)指南,有严重不良事件的参与者人数

  10. 急性肾脏损伤[时间范围:90天]
    根据步枪标准,定义急性肾损伤的参与者数量是肌酐水平x 1.5从基线或估计的肾小球过滤率(EGFR)降低> 25%或尿量<0.5 mL/kg/h 6小时。

  11. 梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染[时间范围:90天]
    梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者数量

  12. 多药抗性生物[时间范围:90天]
    多药抗性生物被定义为仅从临床感染获得的临床标本中抗性细菌的鉴定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 革兰氏阴性细菌呈阳性的血液培养
  • 尿路感染来源的证据(尿液呈阳性或至少一种与尿路感染兼容的临床症状)
  • 用抗菌活性治疗革兰氏阴性细菌的抗生素治疗在第一次血液培养后的12小时内给药
  • 随机化时温度<37.8°C
  • 随机化时临床稳定(收缩压> 90毫米Hg,心率<100次/分钟,呼吸速率<24/分钟,外周氧饱和> 90%)
  • 口头和书面知情同意书

排除标准:

  • 抗生素治疗(> 1天)在包含后的14天内对革兰氏阴性细菌具有抗菌活性
  • 革兰氏阴性菌血症在血液培养后30天内
  • 免疫抑制(未经治疗的HIV感染,中性粒细胞(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 109/L),未处理的晚期癌症,接受免疫抑制剂(ATC-CODE L04A),皮质固醇治疗(≥20mg/day天生) )在过去30天内,在过去30天内化学疗法,在固体器官移植后进行免疫抑制,asplenia)
  • 血液培养的多数型生长
  • 具有非发酵革兰氏阴性细菌(Acinetobacter spp,Burkholderia spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌属或梭状杆菌的细菌血症
  • 未能在第一次血液培养的72小时内消除感染的来源(例如导管的变化)
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士SandraTingsgård +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC thomas.lars.benfield@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院尚未招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Henrik Nielsen,医学博士DMSC Henrik.nielsen@rn.dk
RIGSHOSPIATET尚未招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:Jan Gertoft,医学博士DMSC Jan.gerstoft@regionh.dk
绅士医院招募
丹麦·海勒普(Hellerup),2900
联系人:Pernille Ravn,医学博士pernille.ravn.02@regionh.dk
Herlev医院招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Suzanne Lunding,医学博士Suzanne.lunding.01@regionh.dk
赫宁医院尚未招募
Herning,丹麦,7400
联系人:Rajesh Mohey,医学博士
联系rajemohe@rm.dk
诺德斯贾兰兰州医院招募
丹麦·希勒德(Hillerød),3400
联系人:Birgitte Lindegaard Madsen,医学博士Birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Hvidovre医院招募
Hvidovre,丹麦,2650
联系人:SandraTingsgård,MD +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk
科尔丁医院尚未招募
丹麦的科尔丁,6000
联系人:Janne Jensen,MD Janne.jensen@rsyd.dk
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯(Odense),5000
联系人:Isik Johansen,医学博士DMSC isik.somuncu.johansen@rsyd.dk
罗斯基尔德医院尚未招募
罗斯基尔德,丹麦,4000
联系人:Lothar Wiese,医学博士phd low@regionsjaelland.dk
silkeborg地区占地尚未招募
丹麦西尔克堡,8600
联系人:Britta Tarp,医学博士博士学位brittarp@rm.dk
阿尔胡斯大学医院尚未招募
Århus,丹麦,8200
联系人:Larsøstergaard,MD DMSC Larsoest@rm.dk
赞助商和合作者
托马斯·本菲尔德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士SandraTingsgård Hvidovre大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
90天的生存期而没有临床或微生物的治疗失败[时间范围:90天]
90天的生存期,没有定义的临床或微生物失败:
  1. 从随机分组到第90天,全因死亡率
  2. 微生物衰竭:通过从随机分析和直到第90天进行的序列分析验证的相同微生物引起的复发性菌血症
  3. 临床衰竭:针对革兰氏阴性菌血症的治疗重新生效超过48小时,这是由于临床恶化,涉嫌由于最初的感染生物而引起的,并且从随机及直到白天都没有替代诊断/病原体。 90
    1. 初始感染的遥远并发症,由与初始菌血症相同的细菌的生长定义(例如心内膜炎脑膜炎
    2. 在感染发作时不存在的局部化脓性并发症(例如,肾盂肾炎中的肾脓肿)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 死亡率[时间范围:14、30和90天]
    任何原因的死亡人数
  • 抗生素治疗的总持续时间[时间范围:90天]
    参与者接受革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗的日子,增加静脉和口服治疗
  • 抗生素处理的类型[时间范围:90天]
    抗生素治疗革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗
  • 抗生素治疗的持续时间[时间范围:90天]
    抗生素治疗的革兰氏阴性菌血症治疗持续时间
  • 住院总长度[时间范围:90天]
    革兰氏阴性菌血症的住院日期到出院之日起
  • 医院再入院[时间范围:30和90天]
    与革兰氏阴性菌血症有关的原因或无关的原因的参与者数量
  • 抗生素不良事件[时间范围:90天]
    有不良事件的参与者数量可能与革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗有关
  • 出院后使用抗菌剂[时间范围:90天]
    出院后出于任何原因的抗生素治疗天数
  • 严重的不良事件[时间范围:90天]
    根据国际和谐良好临床实践委员会(ICH-GCP)指南,有严重不良事件的参与者人数
  • 急性肾脏损伤[时间范围:90天]
    根据步枪标准,定义急性肾损伤的参与者数量是肌酐水平x 1.5从基线或估计的肾小球过滤率(EGFR)降低> 25%或尿量<0.5 mL/kg/h 6小时。
  • 梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染[时间范围:90天]
    梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者数量
  • 多药抗性生物[时间范围:90天]
    多药抗性生物被定义为仅从临床感染获得的临床标本中抗性细菌的鉴定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE革兰氏阴性菌血症中5天的抗生素治疗缩短
官方标题ICMJE革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究
简要摘要

GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。

GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。

主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。

详细说明

简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。

方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。

主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。

道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。

影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:缩短抗生素治疗
    缩短了5天的抗生素治疗。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。
  • 其他:标准抗生素治疗
    至少7天的标准抗生素治疗,由治疗医师酌情决定。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    缩短了5天的抗生素治疗
    干预:其他:缩短抗生素治疗
  • 主动比较器:对照组
    至少7天的标准抗生素治疗,可酌情治疗医师
    干预:其他:标准抗生素治疗
出版物 *
  • Kang CI,Kim SH,Park WB,Lee KD,Kim HB,Kim EC,OH MD,Choe KW。由抗生素革兰氏阴性杆菌引起的血液感染:死亡率和不适当初始抗菌治疗对预后的影响。抗菌剂化学剂。 2005年2月; 49(2):760-6。
  • Biedenbach DJ,Moet GJ,Jones RN。从哨兵抗菌监测计划(1997-2002)中的血液感染分离株之间的出现和抗菌抗性模式比较。诊断微生物感染。 2004年9月; 50(1):59-69。
  • de Kraker ME,Jarlier V,Monen JC,Heuer OE,Van de Sande N,Grundmann H.欧洲细菌的流行病学变化:欧洲抗菌素耐药性监视系统的趋势。临床微生物感染。 2013年9月; 19(9):860-8。 doi:10.1111/1469-0691.12028。 Epub 2012年10月8日。
  • SøgaardM,NørgaardM,Dethlefsen C,SchønheyderHC。从1992年到2006年,住院患者的发病率和30天死亡率的时间变化:一项基于人群的队列研究。临床感染。 2011年1月1日; 52(1):61-9。 doi:10.1093/cid/ciq069。
  • 欧洲疾病预防与控制中心(ECDC);欧洲食品安全局(EFSA);欧洲药品局(EMA)。 ECDC/EFSA/EMA关于抗菌剂消耗综合分析的第二个联合报告以及人类和产生食物动物的细菌中抗菌素耐药性的发生:联合抗微生物消耗和抗药性分析(JIACRA)报告。 EFSA J. 2017年7月27日; 15(7):E04872。 doi:10.2903/j.efsa.2017.4872。 2017年7月。
  • Goossens H,Ferech M,Vander Stichele R,Elseviers M; ESAC项目组。欧洲的门诊抗生素使用以及与抗药性的关联:一项跨国数据库研究。柳叶刀。 2005年2月12日至18日; 365(9459):579-87。
  • Lessa FC,Mu Y,Bamberg WM,Beldavs ZG,Dumyati GK,Dunn JR,Farley MM,Holzbauer SM,Meek JI,Phipps EC,Wilson LE,Winston LG,Cohen LG,Cohen JA,Limbago BM,Fridka Gago BM,Fridkin SK,Gerdind DN,Gerding DN,Gerding DN,McDonald LC LC 。美国艰难梭菌感染的负担。 N Engl J Med。 2015年2月26日; 372(9):825-34。 doi:10.1056/nejmoa1408913。
  • Cunha Ba。抗生素副作用。医学临床北部。 2001年1月; 85(1):149-85。审查。
  • Tamma PD,Avdic E,Li DX,Dzintars K,Cosgrove SE。不良事件与住院患者使用抗生素的关系。 JAMA Intern Med。 2017年9月1日; 177(9):1308-1315。 doi:10.1001/jamainternmed.2017.1938。
  • Branch-elliman W,O'Brien W,Strymish J,Itani K,Wyatt C,GuptaK。持续时间和手术预防类型的关联与抗菌相关的不良事件的关联。贾玛外科。 2019年7月1日; 154(7):590-598。 doi:10.1001/jamasurg.2019.0569。
  • Pollack LA,Srinivasan A.疾病控制与预防中心医院抗生素管理计划的核心要素。临床感染。 2014年10月15日; 59补充3:S97-100。 doi:10.1093/cid/ciu542。
  • 稻磅麦克斯韦·芬兰(Maxwell Finland)讲座:在抗菌耐药性和艰难梭菌时代的持续时间理性抗生素给药中。临床感染。 2008年2月15日; 46(4):491-6。 doi:10.1086/526535。审查。
  • Gupta K,Hooton TM,Naber KG,Wullt B,Colgan R,Miller LG,Moran GJ,Nicolle LE,Raz R,Schaeffer AJ,Soper DE;美国传染病社会;欧洲微生物学和传染病学会。国际临床实践指南治疗女性急性简单的膀胱炎肾盂肾炎:美国传染病学会和欧洲微生物学和传染病学会的2010年更新。临床感染。 2011年3月1日; 52(5):E103-20。 doi:10.1093/cid/ciq257。审查。
  • Corona A,Bertolini G,Ricotta AM,Wilson A,SingerM。严重疾病中细菌血症治疗持续时间的变异性:跨国调查。 J抗菌化学剂。 2003年11月; 52(5):849-52。 Epub 2003年9月30日。 2004年1月; 53(1):121。威尔逊,AJ彼得[纠正到彼得R的威尔逊]。
  • Chotiprasitsakul D,Han JH,Cosgrove SE,Harris AD,Lautenbach E,Conley AT,Tolomeo P,Wise J,Tamma PD;抗菌抵抗领导力小组。比较成年人在多中心,倾向得分匹配的队列中的肠杆菌科菌血症的结果与长期途径抗生素治疗的结果。临床感染。 2018年1月6日; 66(2):172-177。 doi:10.1093/cid/cix767。
  • Yahav D,Franceschini E,Koppel F,Turjeman A,Babich T,Bitterman R,Neuberger A,Ghanem-Zoubi N,Santoro A,Santoro A,Eliakim-Raz N,Pertzov B,Steinmetz T,Steinmetz T,Stern A,Stern A,Dickstein Y,Dickstein Y,Maron e,Zayyad E,Zayyad e,Zayyad H,Bishara J,Alon D,Edel Y,Goldberg E,Venturelli C,Mussini C,Leibovici L,Paul M;细菌持续时间研究组。七天对14天的抗生素治疗,用于简单的革兰氏阴性菌血症:一项非劣质性随机对照试验。临床感染。 2019年9月13日; 69(7):1091-1098。 doi:10.1093/cid/ciy1054。
  • Huttner A,Albrich WC,Bochud PY,Gayet-Ageron A,Rossel A,Rossel A,Dach EV,Harbarth S,Kaiser L. Pirate Project:Care Point,基于信息学的,基于信息学的随机对照试验,以减少在Gram--------阴性细菌血症。 BMJ开放。 2017年7月13日; 7(7):E017996。 doi:10.1136/bmjopen-2017-017996。
  • Schroeder S,Hochreiter M,Koehler T,Schweiger AM,Bein B,Keck FS,Von Spiegel T. procalcitonin(PCT)指导算法可降低具有严重sepsis的手术强化护理患者的抗生素治疗长度:预期随机研究的结果。 Langenbecks Arch Surg。 2009年3月; 394(2):221-6。 doi:10.1007/s00423-008-0432-1。 Epub 2008 11月26日。
  • Nobre V,Harbarth S,Graf JD,Rohner P,PuginJ。降低procalinin的使用疗法患者的抗生素治疗持续时间:一项随机试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2008年3月1日; 177(5):498-505。 Epub 2007年12月20日。
  • Corey GR,Stryjewski ME,Everts RJ。免疫能力成年人血液感染的短道疗法。 int j抗微生物剂。 2009; 34 Suppl 4:S47-51。 doi:10.1016/s0924-8579(09)70567-9。
  • Havy TC,Fowler RA,Pinto R,Elligsen M,Daneman N.患有血液感染的严重患者的抗生素治疗持续时间:一项回顾性队列研究。 J可以感染Dis Med Microbiol。 2013秋天; 24(3):129-37。
  • Corona A,Wilson AP,Grassi M,SingerM。使用短路单一疗法的一般策略,在ICU大学医院对细菌血症管理的前瞻性审核。 J抗菌化学剂。 2004年10月; 54(4):809-17。 EPUB 2004年9月16日。
  • Cosgrove SE。抗菌素抵抗与患者结局之间的关系:死亡率,住院时间和医疗保健费用。临床感染。 2006年1月15日; 42 Suppl 2:S82-9。
  • Maragakis LL,Perencevich EN,Cosgrove SE。抗菌素抵抗的临床和经济负担。专家Rev Anti Infect ther。 2008年10月; 6(5):751-63。 doi:10.1586/14787210.6.5.751。审查。
  • Evans HL,Lefrak SN,Lyman J,Smith RL,Chong TW,McElearney ST,Schulman AR,Hughes MG,Raymond DP,Pruett TL,Sawyer RG。革兰氏阴性抵抗的成本。 Crit Care Med。 2007年1月; 35(1):89-95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 革兰氏阴性细菌呈阳性的血液培养
  • 尿路感染来源的证据(尿液呈阳性或至少一种与尿路感染兼容的临床症状)
  • 用抗菌活性治疗革兰氏阴性细菌的抗生素治疗在第一次血液培养后的12小时内给药
  • 随机化时温度<37.8°C
  • 随机化时临床稳定(收缩压> 90毫米Hg,心率<100次/分钟,呼吸速率<24/分钟,外周氧饱和> 90%)
  • 口头和书面知情同意书

排除标准:

  • 抗生素治疗(> 1天)在包含后的14天内对革兰氏阴性细菌具有抗菌活性
  • 革兰氏阴性菌血症在血液培养后30天内
  • 免疫抑制(未经治疗的HIV感染,中性粒细胞(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 109/L),未处理的晚期癌症,接受免疫抑制剂(ATC-CODE L04A),皮质固醇治疗(≥20mg/day天生) )在过去30天内,在过去30天内化学疗法,在固体器官移植后进行免疫抑制,asplenia)
  • 血液培养的多数型生长
  • 具有非发酵革兰氏阴性细菌(Acinetobacter spp,Burkholderia spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌属或梭状杆菌的细菌血症
  • 未能在第一次血液培养的72小时内消除感染的来源(例如导管的变化)
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士SandraTingsgård +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC thomas.lars.benfield@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291768
其他研究ID编号ICMJE 190801
2019-003282-17(Eudract编号)
H-19085920(其他标识符:丹麦国家伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·本菲尔德(Thomas Benfield),赫维多夫大学医院
研究赞助商ICMJE托马斯·本菲尔德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士SandraTingsgård Hvidovre大学医院
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。

GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。

主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阴性菌血症尿路感染细菌其他:缩短抗生素治疗其他:标准抗生素治疗第4阶段

详细说明:

简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。

方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。

主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。

道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。

影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 380名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
缩短了5天的抗生素治疗
其他:缩短抗生素治疗
缩短了5天的抗生素治疗。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。

主动比较器:对照组
至少7天的标准抗生素治疗,可酌情治疗医师
其他:标准抗生素治疗
至少7天的标准抗生素治疗,由治疗医师酌情决定。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 90天的生存期而没有临床或微生物的治疗失败[时间范围:90天]

    90天的生存期,没有定义的临床或微生物失败:

    1. 从随机分组到第90天,全因死亡率
    2. 微生物衰竭:通过从随机分析和直到第90天进行的序列分析验证的相同微生物引起的复发性菌血症
    3. 临床衰竭:针对革兰氏阴性菌血症的治疗重新生效超过48小时,这是由于临床恶化,涉嫌由于最初的感染生物而引起的,并且从随机及直到白天都没有替代诊断/病原体。 90

      1. 初始感染的遥远并发症,由与初始菌血症相同的细菌的生长定义(例如心内膜炎脑膜炎
      2. 在感染发作时不存在的局部化脓性并发症(例如,肾盂肾炎中的肾脓肿)


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:14、30和90天]
    任何原因的死亡人数

  2. 抗生素治疗的总持续时间[时间范围:90天]
    参与者接受革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗的日子,增加静脉和口服治疗

  3. 抗生素处理的类型[时间范围:90天]
    抗生素治疗革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗

  4. 抗生素治疗的持续时间[时间范围:90天]
    抗生素治疗的革兰氏阴性菌血症治疗持续时间

  5. 住院总长度[时间范围:90天]
    革兰氏阴性菌血症的住院日期到出院之日起

  6. 医院再入院[时间范围:30和90天]
    与革兰氏阴性菌血症有关的原因或无关的原因的参与者数量

  7. 抗生素不良事件[时间范围:90天]
    有不良事件的参与者数量可能与革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗有关

  8. 出院后使用抗菌剂[时间范围:90天]
    出院后出于任何原因的抗生素治疗天数

  9. 严重的不良事件[时间范围:90天]
    根据国际和谐良好临床实践委员会(ICH-GCP)指南,有严重不良事件的参与者人数

  10. 急性肾脏损伤[时间范围:90天]
    根据步枪标准,定义急性肾损伤的参与者数量是肌酐水平x 1.5从基线或估计的肾小球过滤率(EGFR)降低> 25%或尿量<0.5 mL/kg/h 6小时。

  11. 梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染[时间范围:90天]
    梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者数量

  12. 多药抗性生物[时间范围:90天]
    多药抗性生物被定义为仅从临床感染获得的临床标本中抗性细菌的鉴定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 革兰氏阴性细菌呈阳性的血液培养
  • 尿路感染来源的证据(尿液呈阳性或至少一种与尿路感染兼容的临床症状)
  • 用抗菌活性治疗革兰氏阴性细菌的抗生素治疗在第一次血液培养后的12小时内给药
  • 随机化时温度<37.8°C
  • 随机化时临床稳定(收缩压> 90毫米Hg,心率<100次/分钟,呼吸速率<24/分钟,外周氧饱和> 90%)
  • 口头和书面知情同意书

排除标准:

  • 抗生素治疗(> 1天)在包含后的14天内对革兰氏阴性细菌具有抗菌活性
  • 革兰氏阴性菌血症在血液培养后30天内
  • 免疫抑制(未经治疗的HIV感染,中性粒细胞(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 109/L),未处理的晚期癌症,接受免疫抑制剂(ATC-CODE L04A),皮质固醇治疗(≥20mg/day天生) )在过去30天内,在过去30天内化学疗法,在固体器官移植后进行免疫抑制,asplenia)
  • 血液培养的多数型生长
  • 具有非发酵革兰氏阴性细菌(Acinetobacter spp,Burkholderia spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌属或梭状杆菌的细菌血症
  • 未能在第一次血液培养的72小时内消除感染的来源(例如导管的变化)
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士SandraTingsgård +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC thomas.lars.benfield@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院尚未招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Henrik Nielsen,医学博士DMSC Henrik.nielsen@rn.dk
RIGSHOSPIATET尚未招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:Jan Gertoft,医学博士DMSC Jan.gerstoft@regionh.dk
绅士医院招募
丹麦·海勒普(Hellerup),2900
联系人:Pernille Ravn,医学博士pernille.ravn.02@regionh.dk
Herlev医院招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Suzanne Lunding,医学博士Suzanne.lunding.01@regionh.dk
赫宁医院尚未招募
Herning,丹麦,7400
联系人:Rajesh Mohey,医学博士
联系rajemohe@rm.dk
诺德斯贾兰兰州医院招募
丹麦·希勒德(Hillerød),3400
联系人:Birgitte Lindegaard Madsen,医学博士Birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Hvidovre医院招募
Hvidovre,丹麦,2650
联系人:SandraTingsgård,MD +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk
科尔丁医院尚未招募
丹麦的科尔丁,6000
联系人:Janne Jensen,MD Janne.jensen@rsyd.dk
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯(Odense),5000
联系人:Isik Johansen,医学博士DMSC isik.somuncu.johansen@rsyd.dk
罗斯基尔德医院尚未招募
罗斯基尔德,丹麦,4000
联系人:Lothar Wiese,医学博士phd low@regionsjaelland.dk
silkeborg地区占地尚未招募
丹麦西尔克堡,8600
联系人:Britta Tarp,医学博士博士学位brittarp@rm.dk
阿尔胡斯大学医院尚未招募
Århus,丹麦,8200
联系人:Larsøstergaard,MD DMSC Larsoest@rm.dk
赞助商和合作者
托马斯·本菲尔德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士SandraTingsgård Hvidovre大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
90天的生存期而没有临床或微生物的治疗失败[时间范围:90天]
90天的生存期,没有定义的临床或微生物失败:
  1. 从随机分组到第90天,全因死亡率
  2. 微生物衰竭:通过从随机分析和直到第90天进行的序列分析验证的相同微生物引起的复发性菌血症
  3. 临床衰竭:针对革兰氏阴性菌血症的治疗重新生效超过48小时,这是由于临床恶化,涉嫌由于最初的感染生物而引起的,并且从随机及直到白天都没有替代诊断/病原体。 90
    1. 初始感染的遥远并发症,由与初始菌血症相同的细菌的生长定义(例如心内膜炎脑膜炎
    2. 在感染发作时不存在的局部化脓性并发症(例如,肾盂肾炎中的肾脓肿)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 死亡率[时间范围:14、30和90天]
    任何原因的死亡人数
  • 抗生素治疗的总持续时间[时间范围:90天]
    参与者接受革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗的日子,增加静脉和口服治疗
  • 抗生素处理的类型[时间范围:90天]
    抗生素治疗革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗
  • 抗生素治疗的持续时间[时间范围:90天]
    抗生素治疗的革兰氏阴性菌血症治疗持续时间
  • 住院总长度[时间范围:90天]
    革兰氏阴性菌血症的住院日期到出院之日起
  • 医院再入院[时间范围:30和90天]
    与革兰氏阴性菌血症有关的原因或无关的原因的参与者数量
  • 抗生素不良事件[时间范围:90天]
    有不良事件的参与者数量可能与革兰氏阴性菌血症的抗生素治疗有关
  • 出院后使用抗菌剂[时间范围:90天]
    出院后出于任何原因的抗生素治疗天数
  • 严重的不良事件[时间范围:90天]
    根据国际和谐良好临床实践委员会(ICH-GCP)指南,有严重不良事件的参与者人数
  • 急性肾脏损伤[时间范围:90天]
    根据步枪标准,定义急性肾损伤的参与者数量是肌酐水平x 1.5从基线或估计的肾小球过滤率(EGFR)降低> 25%或尿量<0.5 mL/kg/h 6小时。
  • 梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染[时间范围:90天]
    梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者数量
  • 多药抗性生物[时间范围:90天]
    多药抗性生物被定义为仅从临床感染获得的临床标本中抗性细菌的鉴定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE革兰氏阴性菌血症中5天的抗生素治疗缩短
官方标题ICMJE革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究
简要摘要

GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。

GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。

主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。

详细说明

简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。

方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。

主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。

道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。

影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:缩短抗生素治疗
    缩短了5天的抗生素治疗。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。
  • 其他:标准抗生素治疗
    至少7天的标准抗生素治疗,由治疗医师酌情决定。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    缩短了5天的抗生素治疗
    干预:其他:缩短抗生素治疗
  • 主动比较器:对照组
    至少7天的标准抗生素治疗,可酌情治疗医师
    干预:其他:标准抗生素治疗
出版物 *
  • Kang CI,Kim SH,Park WB,Lee KD,Kim HB,Kim EC,OH MD,Choe KW。由抗生素革兰氏阴性杆菌引起的血液感染:死亡率和不适当初始抗菌治疗对预后的影响。抗菌剂化学剂。 2005年2月; 49(2):760-6。
  • Biedenbach DJ,Moet GJ,Jones RN。从哨兵抗菌监测计划(1997-2002)中的血液感染分离株之间的出现和抗菌抗性模式比较。诊断微生物感染。 2004年9月; 50(1):59-69。
  • de Kraker ME,Jarlier V,Monen JC,Heuer OE,Van de Sande N,Grundmann H.欧洲细菌的流行病学变化:欧洲抗菌素耐药性监视系统的趋势。临床微生物感染。 2013年9月; 19(9):860-8。 doi:10.1111/1469-0691.12028。 Epub 2012年10月8日。
  • SøgaardM,NørgaardM,Dethlefsen C,SchønheyderHC。从1992年到2006年,住院患者的发病率和30天死亡率的时间变化:一项基于人群的队列研究。临床感染。 2011年1月1日; 52(1):61-9。 doi:10.1093/cid/ciq069。
  • 欧洲疾病预防与控制中心(ECDC);欧洲食品安全局(EFSA);欧洲药品局(EMA)。 ECDC/EFSA/EMA关于抗菌剂消耗综合分析的第二个联合报告以及人类和产生食物动物的细菌中抗菌素耐药性的发生:联合抗微生物消耗和抗药性分析(JIACRA)报告。 EFSA J. 2017年7月27日; 15(7):E04872。 doi:10.2903/j.efsa.2017.4872。 2017年7月。
  • Goossens H,Ferech M,Vander Stichele R,Elseviers M; ESAC项目组。欧洲的门诊抗生素使用以及与抗药性的关联:一项跨国数据库研究。柳叶刀。 2005年2月12日至18日; 365(9459):579-87。
  • Lessa FC,Mu Y,Bamberg WM,Beldavs ZG,Dumyati GK,Dunn JR,Farley MM,Holzbauer SM,Meek JI,Phipps EC,Wilson LE,Winston LG,Cohen LG,Cohen JA,Limbago BM,Fridka Gago BM,Fridkin SK,Gerdind DN,Gerding DN,Gerding DN,McDonald LC LC 。美国艰难梭菌感染的负担。 N Engl J Med。 2015年2月26日; 372(9):825-34。 doi:10.1056/nejmoa1408913。
  • Cunha Ba。抗生素副作用。医学临床北部。 2001年1月; 85(1):149-85。审查。
  • Tamma PD,Avdic E,Li DX,Dzintars K,Cosgrove SE。不良事件与住院患者使用抗生素的关系。 JAMA Intern Med。 2017年9月1日; 177(9):1308-1315。 doi:10.1001/jamainternmed.2017.1938。
  • Branch-elliman W,O'Brien W,Strymish J,Itani K,Wyatt C,GuptaK。持续时间和手术预防类型的关联与抗菌相关的不良事件的关联。贾玛外科。 2019年7月1日; 154(7):590-598。 doi:10.1001/jamasurg.2019.0569。
  • Pollack LA,Srinivasan A.疾病控制与预防中心医院抗生素管理计划的核心要素。临床感染。 2014年10月15日; 59补充3:S97-100。 doi:10.1093/cid/ciu542。
  • 稻磅麦克斯韦·芬兰(Maxwell Finland)讲座:在抗菌耐药性和艰难梭菌时代的持续时间理性抗生素给药中。临床感染。 2008年2月15日; 46(4):491-6。 doi:10.1086/526535。审查。
  • Gupta K,Hooton TM,Naber KG,Wullt B,Colgan R,Miller LG,Moran GJ,Nicolle LE,Raz R,Schaeffer AJ,Soper DE;美国传染病社会;欧洲微生物学和传染病学会。国际临床实践指南治疗女性急性简单的膀胱炎肾盂肾炎:美国传染病学会和欧洲微生物学和传染病学会的2010年更新。临床感染。 2011年3月1日; 52(5):E103-20。 doi:10.1093/cid/ciq257。审查。
  • Corona A,Bertolini G,Ricotta AM,Wilson A,SingerM。严重疾病中细菌血症治疗持续时间的变异性:跨国调查。 J抗菌化学剂。 2003年11月; 52(5):849-52。 Epub 2003年9月30日。 2004年1月; 53(1):121。威尔逊,AJ彼得[纠正到彼得R的威尔逊]。
  • Chotiprasitsakul D,Han JH,Cosgrove SE,Harris AD,Lautenbach E,Conley AT,Tolomeo P,Wise J,Tamma PD;抗菌抵抗领导力小组。比较成年人在多中心,倾向得分匹配的队列中的肠杆菌科菌血症的结果与长期途径抗生素治疗的结果。临床感染。 2018年1月6日; 66(2):172-177。 doi:10.1093/cid/cix767。
  • Yahav D,Franceschini E,Koppel F,Turjeman A,Babich T,Bitterman R,Neuberger A,Ghanem-Zoubi N,Santoro A,Santoro A,Eliakim-Raz N,Pertzov B,Steinmetz T,Steinmetz T,Stern A,Stern A,Dickstein Y,Dickstein Y,Maron e,Zayyad E,Zayyad e,Zayyad H,Bishara J,Alon D,Edel Y,Goldberg E,Venturelli C,Mussini C,Leibovici L,Paul M;细菌持续时间研究组。七天对14天的抗生素治疗,用于简单的革兰氏阴性菌血症:一项非劣质性随机对照试验。临床感染。 2019年9月13日; 69(7):1091-1098。 doi:10.1093/cid/ciy1054。
  • Huttner A,Albrich WC,Bochud PY,Gayet-Ageron A,Rossel A,Rossel A,Dach EV,Harbarth S,Kaiser L. Pirate Project:Care Point,基于信息学的,基于信息学的随机对照试验,以减少在Gram--------阴性细菌血症。 BMJ开放。 2017年7月13日; 7(7):E017996。 doi:10.1136/bmjopen-2017-017996。
  • Schroeder S,Hochreiter M,Koehler T,Schweiger AM,Bein B,Keck FS,Von Spiegel T. procalcitonin(PCT)指导算法可降低具有严重sepsis的手术强化护理患者的抗生素治疗长度:预期随机研究的结果。 Langenbecks Arch Surg。 2009年3月; 394(2):221-6。 doi:10.1007/s00423-008-0432-1。 Epub 2008 11月26日。
  • Nobre V,Harbarth S,Graf JD,Rohner P,PuginJ。降低procalinin的使用疗法患者的抗生素治疗持续时间:一项随机试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2008年3月1日; 177(5):498-505。 Epub 2007年12月20日。
  • Corey GR,Stryjewski ME,Everts RJ。免疫能力成年人血液感染的短道疗法。 int j抗微生物剂。 2009; 34 Suppl 4:S47-51。 doi:10.1016/s0924-8579(09)70567-9。
  • Havy TC,Fowler RA,Pinto R,Elligsen M,Daneman N.患有血液感染的严重患者的抗生素治疗持续时间:一项回顾性队列研究。 J可以感染Dis Med Microbiol。 2013秋天; 24(3):129-37。
  • Corona A,Wilson AP,Grassi M,SingerM。使用短路单一疗法的一般策略,在ICU大学医院对细菌血症管理的前瞻性审核。 J抗菌化学剂。 2004年10月; 54(4):809-17。 EPUB 2004年9月16日。
  • Cosgrove SE。抗菌素抵抗与患者结局之间的关系:死亡率,住院时间和医疗保健费用。临床感染。 2006年1月15日; 42 Suppl 2:S82-9。
  • Maragakis LL,Perencevich EN,Cosgrove SE。抗菌素抵抗的临床和经济负担。专家Rev Anti Infect ther。 2008年10月; 6(5):751-63。 doi:10.1586/14787210.6.5.751。审查。
  • Evans HL,Lefrak SN,Lyman J,Smith RL,Chong TW,McElearney ST,Schulman AR,Hughes MG,Raymond DP,Pruett TL,Sawyer RG。革兰氏阴性抵抗的成本。 Crit Care Med。 2007年1月; 35(1):89-95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 革兰氏阴性细菌呈阳性的血液培养
  • 尿路感染来源的证据(尿液呈阳性或至少一种与尿路感染兼容的临床症状)
  • 用抗菌活性治疗革兰氏阴性细菌的抗生素治疗在第一次血液培养后的12小时内给药
  • 随机化时温度<37.8°C
  • 随机化时临床稳定(收缩压> 90毫米Hg,心率<100次/分钟,呼吸速率<24/分钟,外周氧饱和> 90%)
  • 口头和书面知情同意书

排除标准:

  • 抗生素治疗(> 1天)在包含后的14天内对革兰氏阴性细菌具有抗菌活性
  • 革兰氏阴性菌血症在血液培养后30天内
  • 免疫抑制(未经治疗的HIV感染,中性粒细胞(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 109/L),未处理的晚期癌症,接受免疫抑制剂(ATC-CODE L04A),皮质固醇治疗(≥20mg/day天生) )在过去30天内,在过去30天内化学疗法,在固体器官移植后进行免疫抑制,asplenia)
  • 血液培养的多数型生长
  • 具有非发酵革兰氏阴性细菌(Acinetobacter spp,Burkholderia spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌属或梭状杆菌的细菌血症
  • 未能在第一次血液培养的72小时内消除感染的来源(例如导管的变化)
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士SandraTingsgård +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC thomas.lars.benfield@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291768
其他研究ID编号ICMJE 190801
2019-003282-17(Eudract编号)
H-19085920(其他标识符:丹麦国家伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·本菲尔德(Thomas Benfield),赫维多夫大学医院
研究赞助商ICMJE托马斯·本菲尔德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士SandraTingsgård Hvidovre大学医院
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素