GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。
GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。
主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
革兰氏阴性菌血症尿路感染细菌 | 其他:缩短抗生素治疗其他:标准抗生素治疗 | 第4阶段 |
简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。
方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。
主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。
道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。
影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 380名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 缩短了5天的抗生素治疗 | 其他:缩短抗生素治疗 缩短了5天的抗生素治疗。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。 |
主动比较器:对照组 至少7天的标准抗生素治疗,可酌情治疗医师 | 其他:标准抗生素治疗 至少7天的标准抗生素治疗,由治疗医师酌情决定。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士SandraTingsgård | +4520544094 | sandra.tingsgaard@regionh.dk | |
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC | thomas.lars.benfield@regionh.dk |
丹麦 | |
奥尔堡大学医院 | 尚未招募 |
丹麦的奥尔堡,9000 | |
联系人:Henrik Nielsen,医学博士DMSC Henrik.nielsen@rn.dk | |
RIGSHOSPIATET | 尚未招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Jan Gertoft,医学博士DMSC Jan.gerstoft@regionh.dk | |
绅士医院 | 招募 |
丹麦·海勒普(Hellerup),2900 | |
联系人:Pernille Ravn,医学博士pernille.ravn.02@regionh.dk | |
Herlev医院 | 招募 |
Herlev,丹麦,2730 | |
联系人:Suzanne Lunding,医学博士Suzanne.lunding.01@regionh.dk | |
赫宁医院 | 尚未招募 |
Herning,丹麦,7400 | |
联系人:Rajesh Mohey,医学博士 | |
联系rajemohe@rm.dk | |
诺德斯贾兰兰州医院 | 招募 |
丹麦·希勒德(Hillerød),3400 | |
联系人:Birgitte Lindegaard Madsen,医学博士Birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk | |
Hvidovre医院 | 招募 |
Hvidovre,丹麦,2650 | |
联系人:SandraTingsgård,MD +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk | |
科尔丁医院 | 尚未招募 |
丹麦的科尔丁,6000 | |
联系人:Janne Jensen,MD Janne.jensen@rsyd.dk | |
奥登大学医院 | 尚未招募 |
丹麦的奥登斯(Odense),5000 | |
联系人:Isik Johansen,医学博士DMSC isik.somuncu.johansen@rsyd.dk | |
罗斯基尔德医院 | 尚未招募 |
罗斯基尔德,丹麦,4000 | |
联系人:Lothar Wiese,医学博士phd low@regionsjaelland.dk | |
silkeborg地区占地 | 尚未招募 |
丹麦西尔克堡,8600 | |
联系人:Britta Tarp,医学博士博士学位brittarp@rm.dk | |
阿尔胡斯大学医院 | 尚未招募 |
Århus,丹麦,8200 | |
联系人:Larsøstergaard,MD DMSC Larsoest@rm.dk |
首席研究员: | 医学博士SandraTingsgård | Hvidovre大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 90天的生存期而没有临床或微生物的治疗失败[时间范围:90天] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 革兰氏阴性菌血症中5天的抗生素治疗缩短 | ||||||||
官方标题ICMJE | 革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究 | ||||||||
简要摘要 | GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。 GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。 主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。 | ||||||||
详细说明 | 简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。 方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。 主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。 道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。 影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04291768 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 190801 2019-003282-17(Eudract编号) H-19085920(其他标识符:丹麦国家伦理委员会) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·本菲尔德(Thomas Benfield),赫维多夫大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·本菲尔德 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。
GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。
主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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革兰氏阴性菌血症尿路感染细菌 | 其他:缩短抗生素治疗其他:标准抗生素治疗 | 第4阶段 |
简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。
方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。
主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。
道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。
影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 380名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 缩短了5天的抗生素治疗 | 其他:缩短抗生素治疗 缩短了5天的抗生素治疗。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。 |
主动比较器:对照组 至少7天的标准抗生素治疗,可酌情治疗医师 | 其他:标准抗生素治疗 至少7天的标准抗生素治疗,由治疗医师酌情决定。参与研究只会影响治疗持续时间,并且对抗生素治疗的类型和剂量的治疗选择不会影响。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士SandraTingsgård | +4520544094 | sandra.tingsgaard@regionh.dk | |
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC | thomas.lars.benfield@regionh.dk |
丹麦 | |
奥尔堡大学医院 | 尚未招募 |
丹麦的奥尔堡,9000 | |
联系人:Henrik Nielsen,医学博士DMSC Henrik.nielsen@rn.dk | |
RIGSHOSPIATET | 尚未招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Jan Gertoft,医学博士DMSC Jan.gerstoft@regionh.dk | |
绅士医院 | 招募 |
丹麦·海勒普(Hellerup),2900 | |
联系人:Pernille Ravn,医学博士pernille.ravn.02@regionh.dk | |
Herlev医院 | 招募 |
Herlev,丹麦,2730 | |
联系人:Suzanne Lunding,医学博士Suzanne.lunding.01@regionh.dk | |
赫宁医院 | 尚未招募 |
Herning,丹麦,7400 | |
联系人:Rajesh Mohey,医学博士 | |
联系rajemohe@rm.dk | |
诺德斯贾兰兰州医院 | 招募 |
丹麦·希勒德(Hillerød),3400 | |
联系人:Birgitte Lindegaard Madsen,医学博士Birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk | |
Hvidovre医院 | 招募 |
Hvidovre,丹麦,2650 | |
联系人:SandraTingsgård,MD +4520544094 sandra.tingsgaard@regionh.dk | |
科尔丁医院 | 尚未招募 |
丹麦的科尔丁,6000 | |
联系人:Janne Jensen,MD Janne.jensen@rsyd.dk | |
奥登大学医院 | 尚未招募 |
丹麦的奥登斯(Odense),5000 | |
联系人:Isik Johansen,医学博士DMSC isik.somuncu.johansen@rsyd.dk | |
罗斯基尔德医院 | 尚未招募 |
罗斯基尔德,丹麦,4000 | |
联系人:Lothar Wiese,医学博士phd low@regionsjaelland.dk | |
silkeborg地区占地 | 尚未招募 |
丹麦西尔克堡,8600 | |
联系人:Britta Tarp,医学博士博士学位brittarp@rm.dk | |
阿尔胡斯大学医院 | 尚未招募 |
Århus,丹麦,8200 | |
联系人:Larsøstergaard,MD DMSC Larsoest@rm.dk |
首席研究员: | 医学博士SandraTingsgård | Hvidovre大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 90天的生存期而没有临床或微生物的治疗失败[时间范围:90天] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 革兰氏阴性菌血症中5天的抗生素治疗缩短 | ||||||||
官方标题ICMJE | 革兰氏阴性菌血症的短期课程抗生素治疗:多中心,随机,非盲人,非效率研究 | ||||||||
简要摘要 | GNB5是一项研究人员引入的多中心非效率随机对照试验,旨在评估缩短抗生素的疗效和安全性,该抗生素对患有泌尿道感染源(GNB)的革兰氏阴性菌血症的患者(GNB)。 GNB开始抗菌治疗后五天,参与者被随机分为1:1与平行治疗组:5天(干预)或至少7天(对照)抗生素治疗。如果在临床上稳定且AFEBRILE,则干预组在第5天停止使用抗生素。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。 主要结果是90天的存活率,而没有临床或微生物学治疗,将以10%的非自卑缘进行测试。 | ||||||||
详细说明 | 简介:长时间使用抗生素与抗生素相关的感染,抗菌耐药性和不良药物事件密切相关。具有尿路感染源的革兰氏阴性菌血症(GNB)抗生素治疗的最佳持续时间的定义很差。 方法和分析:研究人员启动了多中心,非盲,非效率随机对照试验,并带有两个平行的治疗臂。一只臂将获得5天的抗生素治疗缩短,另一只手臂将获得7天或更长时间的标准抗生素治疗。随机分组将在有效抗生素治疗的第5天(1:1)中以抗生素图确定。免疫抑制的患者和患有GNB的患者由于非发酵芽孢杆菌(Acinetobacter spp,pseudomonas spp),布鲁氏菌SPP,Fusobacterium spp或多数菌粒生长不合格。 主要终点是90天的生存期,没有临床或微生物学治疗。次要终点包括全因死亡率,抗生素治疗的总持续时间,住院再入院和梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染。每100名患者招募后,将进行临时安全分析。鉴于事件速率为12%,功率为10%和90%,确定非效率的所需样本量为380名患者。分析将对有意治疗和每个协议人群进行。 道德与传播:在启动审判之前将获得道德委员会和国家主管当局的批准。主要试验的结果和每个次要终点的结果将在同行评审期刊中提交出版。 影响:表现非效率的证明将提供所需的证据,以安全地缩短GNB的抗生素治疗持续时间,并具有感染的尿路来源,从而降低了不良事件的风险和与使用抗生素相关的抗药性的发展 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04291768 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 190801 2019-003282-17(Eudract编号) H-19085920(其他标识符:丹麦国家伦理委员会) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·本菲尔德(Thomas Benfield),赫维多夫大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·本菲尔德 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |