这项研究旨在了解肠道微生物群对癌症疗法的功效，特别是检查点抑制剂的影响，并使用所得信息来设计微生物免疫疗法。尽管动物模型可用于确定肠道和其他微生物群对癌症治疗方式的影响，但由于小鼠与人类生理学和免疫学之间的差异以及两种哺乳动物生物体之间肠道微生物种群的固有差异，它们受到限制。因此，作为接受癌症治疗的人类受试者捐款获得的样本对于通过检查点抑制剂疗法成功治愈和癌症缓解的细菌及其代谢过程的鉴定和确定具有很高的价值。

这项研究的目的是在患有癌症患者中收集3个样本，每个样本的血液，尿液和粪便。这是100人接受任何类型的癌症免疫疗法的人，是一项非融有关的2个现场研究。符合入境标准的受试者将在12个月的时间内提供5个样本的血液，尿液和粪便。

越来越多的证据表明，肠道微生物组的组成可以影响癌症药物的功效。例如，最近已经证明，肠道中某些微生物的存在与对新的免疫疗法药物的反应性更好，称为检查点抑制剂。将这些特定的微生物作为一种共同治疗可能是提高这些药物总体成功率的一种方式。但是，目前对这些观察到的积极影响所涉及的机制知之甚少。

为了系统地确定特定微生物的存在或不存在如何调节对检查点抑制剂和其他免疫疗法药物的反应性，Persephone Biome正在建立一个由来自各种抗癌药物的癌症患者组成的捐赠样本的生物库。这些样品将使用代谢模型和机器学习方法进行分析，以鉴定与治疗功效和毒性相关的微生物物种，基因功能和代谢途径。最终，这些数据将促进生物疗法作为各种癌症药物的共同治疗的发展。

这是100名接受任何类型的癌症免疫疗法的受试者中的非惯例，2个现场研究。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。符合入境标准的受试者将在12个月的时间内提供5个样本的血液，尿液和粪便。

在筛选期间，受试者将收到凳子采样套件，并说明如何以及何时收集凳子样品。

在访问2之前，受试者将收集粪便样本，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，将有2名受试者抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。访问2必须在开始免疫疗法之前进行。

在访问3之前，受试者将收集凳子样品，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，将有3名受试者抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。

在访问4之前，受试者将收集粪便样品，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，有4名受试者会抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。

在访问5之前，受试者将收集凳子样品，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，5名受试者将抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。

在访问6之前，受试者将收集粪便样本，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，有6名受试者会抽血并收集尿液。

将记录所有伴随的药物和不良事件。如果发生不利事件，应尽一切努力收集凳子，血液和尿液样本（认为是未定规划的访问）。

如果在12个月访问（访问6）之前，主题在研究之前停止了研究，则应尽一切努力进行该访问的评估。访问6还将作为学习访问的结束。

每个受试者都通过研究站点独有的唯一中央识别代码来识别。此代码仅用于学习目的。知情同意后，每个人都将获得主题号。该主题代码包括一项非介入研究（NIS）代码，然后是国际标准化组织（ISO）国家代码和主题编号。在研究期间和之后，只有受试者的医生才能根据主题识别代码来识别受试者。

要在电子病例报告表（ECRF）中捕获的患者数据包括人口统计学，病史，癌症病史，烟草和酒精病史，饮食，先验和随之而来的药物，不良事件以及使用固体响应评估标准的肿瘤扫描结果肿瘤（IRECIST）标准。

训练有素的研究者站点工作人员将直接从源文档（例如，根据需要根据需要的医疗记录和特定于研究的数据捕获工具）将协议所需的数据直接进入中央服务器上的研究数据库中。 ECRF中的所有信息都必须可追溯到这些源文档。将直接记录在ECRF中的数据将在研究开始之前定义，ECRF将被视为源数据。临床研究助理（CRA）和数据经理将审查研究人员输入的ECRF，以确定完整性和准确性。自动质量程序检查ECRF中的数据差异，并使用电子数据捕获（EDC）系统中的电子数据查询过程通知结果查询。指定的调查员站点人员必须对查询做出响应，并对数据进行任何必要的更改。数据校正过程的详细信息将在数据管理计划中指定。 EDC系统将采用经过验证的电子数据库。该数据库的所有更改的审核跟踪，包括日期，数据更改的原因以及进行更改的原因，将在同一数据库中维护。审核步道将成为研究结束时存档数据的一部分。

将在数据管理计划中预先定义完整的数据管理过程（数据捕获，数据输入，数据验证，检查后的数据编辑，编码后的数据编辑，编码，数据库封闭等）。

自动查询将根据数据管理计划定义。这些查询将在EDC系统中自动生成，以进行数据校正和准确性。校正将直接输入系统。将重复此过程，直到解决所有查询。

赞助商将进行现场访问，以验证每个调查人员的资格，检查现场设施，并告知调查人员的职责以及确保足够和正确的文件的程序。需要研究者准备和维持适当，准确的病例历史，旨在记录与研究参与者有关的所有观察结果和其他与研究有关的数据。本研究的ECRF上记录的所有信息都必须与受试者的来源文档（即医疗记录）一致。

• 癌，非小细胞肺
• 癌，结直肠瘤

纳入标准：

• ≥18岁的男性或女性正在接受任何类型的癌症免疫疗法
• 能够提供书面知情同意的主题

排除标准：

• 患有HIV，乙型肝炎或丙型肝炎的受试者
• 没有精神能力的受试者，单独或在协助的情况下完成书面或在线问卷，或做出明智的决定
• 怀孕或计划怀孕的妇女
• 护理的妇女

这项研究旨在了解肠道微生物群对癌症疗法的功效，特别是检查点抑制剂的影响，并使用所得信息来设计微生物免疫疗法。尽管动物模型可用于确定肠道和其他微生物群对癌症治疗方式的影响，但由于小鼠与人类生理学和免疫学之间的差异以及两种哺乳动物生物体之间肠道微生物种群的固有差异，它们受到限制。因此，作为接受癌症治疗的人类受试者捐款获得的样本对于通过检查点抑制剂疗法成功治愈和癌症缓解的细菌及其代谢过程的鉴定和确定具有很高的价值。

这项研究的目的是在患有癌症患者中收集3个样本，每个样本的血液，尿液和粪便。这是100人接受任何类型的癌症免疫疗法的人，是一项非融有关的2个现场研究。符合入境标准的受试者将在12个月的时间内提供5个样本的血液，尿液和粪便。

越来越多的证据表明，肠道微生物组的组成可以影响癌症药物的功效。例如，最近已经证明，肠道中某些微生物的存在与对新的免疫疗法药物的反应性更好，称为检查点抑制剂。将这些特定的微生物作为一种共同治疗可能是提高这些药物总体成功率的一种方式。但是，目前对这些观察到的积极影响所涉及的机制知之甚少。

为了系统地确定特定微生物的存在或不存在如何调节对检查点抑制剂和其他免疫疗法药物的反应性，Persephone Biome正在建立一个由来自各种抗癌药物的癌症患者组成的捐赠样本的生物库。这些样品将使用代谢模型和机器学习方法进行分析，以鉴定与治疗功效和毒性相关的微生物物种，基因功能和代谢途径。最终，这些数据将促进生物疗法作为各种癌症药物的共同治疗的发展。

这是100名接受任何类型的癌症免疫疗法的受试者中的非惯例，2个现场研究。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。符合入境标准的受试者将在12个月的时间内提供5个样本的血液，尿液和粪便。

在筛选期间，受试者将收到凳子采样套件，并说明如何以及何时收集凳子样品。

在访问2之前，受试者将收集粪便样本，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，将有2名受试者抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。访问2必须在开始免疫疗法之前进行。

在访问3之前，受试者将收集凳子样品，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，将有3名受试者抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。

在访问4之前，受试者将收集粪便样品，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，有4名受试者会抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。

在访问5之前，受试者将收集凳子样品，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，5名受试者将抽血并收集尿液。粪便采样套件将以有关如何以及何时收集粪便样品的说明进行分配。

在访问6之前，受试者将收集粪便样本，并使用提供的运输材料将其退还给实验室。在访问时，有6名受试者会抽血并收集尿液。

将记录所有伴随的药物和不良事件。如果发生不利事件，应尽一切努力收集凳子，血液和尿液样本（认为是未定规划的访问）。

如果在12个月访问（访问6）之前，主题在研究之前停止了研究，则应尽一切努力进行该访问的评估。访问6还将作为学习访问的结束。

每个受试者都通过研究站点独有的唯一中央识别代码来识别。此代码仅用于学习目的。知情同意后，每个人都将获得主题号。该主题代码包括一项非介入研究（NIS）代码，然后是国际标准化组织（ISO）国家代码和主题编号。在研究期间和之后，只有受试者的医生才能根据主题识别代码来识别受试者。

要在电子病例报告表（ECRF）中捕获的患者数据包括人口统计学，病史，癌症病史，烟草和酒精病史，饮食，先验和随之而来的药物，不良事件以及使用固体响应评估标准的肿瘤扫描结果肿瘤（IRECIST）标准。

训练有素的研究者站点工作人员将直接从源文档（例如，根据需要根据需要的医疗记录和特定于研究的数据捕获工具）将协议所需的数据直接进入中央服务器上的研究数据库中。 ECRF中的所有信息都必须可追溯到这些源文档。将直接记录在ECRF中的数据将在研究开始之前定义，ECRF将被视为源数据。临床研究助理（CRA）和数据经理将审查研究人员输入的ECRF，以确定完整性和准确性。自动质量程序检查ECRF中的数据差异，并使用电子数据捕获（EDC）系统中的电子数据查询过程通知结果查询。指定的调查员站点人员必须对查询做出响应，并对数据进行任何必要的更改。数据校正过程的详细信息将在数据管理计划中指定。 EDC系统将采用经过验证的电子数据库。该数据库的所有更改的审核跟踪，包括日期，数据更改的原因以及进行更改的原因，将在同一数据库中维护。审核步道将成为研究结束时存档数据的一部分。

将在数据管理计划中预先定义完整的数据管理过程（数据捕获，数据输入，数据验证，检查后的数据编辑，编码后的数据编辑，编码，数据库封闭等）。

自动查询将根据数据管理计划定义。这些查询将在EDC系统中自动生成，以进行数据校正和准确性。校正将直接输入系统。将重复此过程，直到解决所有查询。

赞助商将进行现场访问，以验证每个调查人员的资格，检查现场设施，并告知调查人员的职责以及确保足够和正确的文件的程序。需要研究者准备和维持适当，准确的病例历史，旨在记录与研究参与者有关的所有观察结果和其他与研究有关的数据。本研究的ECRF上记录的所有信息都必须与受试者的来源文档（即医疗记录）一致。

• 癌，非小细胞肺
• 癌，结直肠瘤

纳入标准：

• ≥18岁的男性或女性正在接受任何类型的癌症免疫疗法
• 能够提供书面知情同意的主题

排除标准：

• 患有HIV，乙型肝炎或丙型肝炎的受试者
• 没有精神能力的受试者，单独或在协助的情况下完成书面或在线问卷，或做出明智的决定
• 怀孕或计划怀孕的妇女
• 护理的妇女