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出境医 / 临床实验 / 验证新型癫痫发作算法的研究
验证新型癫痫发作算法的研究
研究描述
简要摘要：
新型癫痫发作检测软件应用程序的特异性和敏感性，该应用具有通用的滋补/克隆癫痫发作检测算法（运动癫痫发作检测算法[MSDA]），该应用程序安装在可穿戴设备上，该设备可由受试者佩戴。该软件将使用接受视频和脑电图（VEEG）观察的癫痫监测单元（EMU）中患者人群的受试者进行测试。将MSDA检测到的广义主要电动机癫痫发作的数量与VEEG检测到的数量进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作，运动癫痫发作癫痫发作癫痫发作癫痫发作 | 设备：电动机癫痫发作检测算法（MSDA） | 不适用 |
详细说明：
癫痫发作是阵发性的，异常行为，通常与意识和健忘症改变有关。癫痫发作的频率不容易记录。患有癫痫发作的人可能不知道发生癫痫发作。许多癫痫发作，包括通用的主要运动癫痫发作，具有与事件相关的刻板印象，有力的运动活动。
当前，准确的癫痫发作检测依赖于脑电图和视频，这些脑电图受到时间，大小和移动性的限制。癫痫发作还可以使用生物标志物，例如陀螺仪描述的运动模式。这些设备可以监视与癫痫发作中活动相对应的运动模式，并保持在没有患者输入的情况下癫痫发作的日志中。该日志可用于通知患者或护理人员癫痫发作。
这项研究是为了使用基于云中的计算机算法链接的商业可穿戴设备来确定系统的准确性，该算法存储了运动模式，并通知患者和其他人通用的主要电动机癫痫发作。精度将通过将系统检测与同时记录的视频脑电图的比较确定，该视频脑电图被认为是癫痫发作检测的“金标准”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是男性或女性的单一群体，年龄在18岁及以上的受试者是癫痫患者，他们被癫痫监测单位（EMU）录取。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 验证算法以识别和通知通用主要电动机癫痫发作 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 这是一项单臂研究。参加该研究的所有受试者将在居住期间佩戴该设备。 | 设备：电动机癫痫发作检测算法（MSDA） 在专有移动应用程序上安装的癫痫发作检测算法，该算法可在带有陀螺仪的市售手表上使用，以检测运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度[时间范围：1至5天]通过视频脑电图数据检测的算法通过算法检测到主要电动机癫痫发作的数量。
次要结果度量 ：
- 误报率[时间范围：1至5天]误报的总数和每天误报的数量。
- 平均检测潜伏期[时间范围：1至5天]算法检测和应用通知之间的时间
- 通知[时间范围：1至5天]在主题分配的电子邮件中收到的扣押通知总数
- 取消[时间范围：1至5天]受试者提出的假阳性警报的取消总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chis Czura，博士 | 214-662-7322 | chris.czura@overwatchdh.com | |
| 联系人：Pamela J Nelson，博士 | 469.814.0658 | pjnelson@bracaneco.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 盟约医院和盟约医疗小组 | |
| 德克萨斯州拉伯克，美国，79410 | |
赞助商和合作者
守望先锋数字健康
Bracane Company
调查人员
| 首席研究员： | Haytham Elgammal，医学博士 | 守望先锋数字健康 | |
| 研究主任： | Subha Sarcar，博士 | Bracane Company |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围：1至5天] 通过视频脑电图数据检测的算法通过算法检测到主要电动机癫痫发作的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证新型癫痫发作算法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证算法以识别和通知通用主要电动机癫痫发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 新型癫痫发作检测软件应用程序的特异性和敏感性，该应用具有通用的滋补/克隆癫痫发作检测算法（运动癫痫发作检测算法[MSDA]），该应用程序安装在可穿戴设备上，该设备可由受试者佩戴。该软件将使用接受视频和脑电图（VEEG）观察的癫痫监测单元（EMU）中患者人群的受试者进行测试。将MSDA检测到的广义主要电动机癫痫发作的数量与VEEG检测到的数量进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫发作是阵发性的，异常行为，通常与意识和健忘症改变有关。癫痫发作的频率不容易记录。患有癫痫发作的人可能不知道发生癫痫发作。许多癫痫发作，包括通用的主要运动癫痫发作，具有与事件相关的刻板印象，有力的运动活动。 当前，准确的癫痫发作检测依赖于脑电图和视频，这些脑电图受到时间，大小和移动性的限制。癫痫发作还可以使用生物标志物，例如陀螺仪描述的运动模式。这些设备可以监视与癫痫发作中活动相对应的运动模式，并保持在没有患者输入的情况下癫痫发作的日志中。该日志可用于通知患者或护理人员癫痫发作。 这项研究是为了使用基于云中的计算机算法链接的商业可穿戴设备来确定系统的准确性，该算法存储了运动模式，并通知患者和其他人通用的主要电动机癫痫发作。精度将通过将系统检测与同时记录的视频脑电图的比较确定，该视频脑电图被认为是癫痫发作检测的“金标准”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是男性或女性的单一群体，年龄在18岁及以上的受试者是癫痫患者，他们被癫痫监测单位（EMU）录取。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：电动机癫痫发作检测算法（MSDA） 在专有移动应用程序上安装的癫痫发作检测算法，该算法可在带有陀螺仪的市售手表上使用，以检测运动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 这是一项单臂研究。参加该研究的所有受试者将在居住期间佩戴该设备。 干预：设备：电机癫痫发作算法（MSDA） | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291716 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OW012019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 守望先锋数字健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 守望先锋数字健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Bracane Company | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 守望先锋数字健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
新型癫痫发作检测软件应用程序的特异性和敏感性，该应用具有通用的滋补/克隆癫痫发作检测算法（运动癫痫发作检测算法[MSDA]），该应用程序安装在可穿戴设备上，该设备可由受试者佩戴。该软件将使用接受视频和脑电图（VEEG）观察的癫痫监测单元（EMU）中患者人群的受试者进行测试。将MSDA检测到的广义主要电动机癫痫发作的数量与VEEG检测到的数量进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作，运动癫痫发作癫痫发作癫痫发作癫痫发作 | 设备：电动机癫痫发作检测算法（MSDA） | 不适用 |
详细说明：
癫痫发作是阵发性的，异常行为，通常与意识和健忘症改变有关。癫痫发作的频率不容易记录。患有癫痫发作的人可能不知道发生癫痫发作。许多癫痫发作，包括通用的主要运动癫痫发作，具有与事件相关的刻板印象，有力的运动活动。
当前，准确的癫痫发作检测依赖于脑电图和视频，这些脑电图受到时间，大小和移动性的限制。癫痫发作还可以使用生物标志物，例如陀螺仪描述的运动模式。这些设备可以监视与癫痫发作中活动相对应的运动模式，并保持在没有患者输入的情况下癫痫发作的日志中。该日志可用于通知患者或护理人员癫痫发作。
这项研究是为了使用基于云中的计算机算法链接的商业可穿戴设备来确定系统的准确性，该算法存储了运动模式，并通知患者和其他人通用的主要电动机癫痫发作。精度将通过将系统检测与同时记录的视频脑电图的比较确定，该视频脑电图被认为是癫痫发作检测的“金标准”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是男性或女性的单一群体，年龄在18岁及以上的受试者是癫痫患者，他们被癫痫监测单位（EMU）录取。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 验证算法以识别和通知通用主要电动机癫痫发作 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 这是一项单臂研究。参加该研究的所有受试者将在居住期间佩戴该设备。 | 设备：电动机癫痫发作检测算法（MSDA） 在专有移动应用程序上安装的癫痫发作检测算法，该算法可在带有陀螺仪的市售手表上使用，以检测运动。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 误报率[时间范围：1至5天]误报的总数和每天误报的数量。
- 平均检测潜伏期[时间范围：1至5天]算法检测和应用通知之间的时间
- 通知[时间范围：1至5天]在主题分配的电子邮件中收到的扣押通知总数
- 取消[时间范围：1至5天]受试者提出的假阳性警报的取消总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围：1至5天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证新型癫痫发作算法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证算法以识别和通知通用主要电动机癫痫发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 新型癫痫发作检测软件应用程序的特异性和敏感性，该应用具有通用的滋补/克隆癫痫发作检测算法（运动癫痫发作检测算法[MSDA]），该应用程序安装在可穿戴设备上，该设备可由受试者佩戴。该软件将使用接受视频和脑电图（VEEG）观察的癫痫监测单元（EMU）中患者人群的受试者进行测试。将MSDA检测到的广义主要电动机癫痫发作的数量与VEEG检测到的数量进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫发作是阵发性的，异常行为，通常与意识和健忘症改变有关。癫痫发作的频率不容易记录。患有癫痫发作的人可能不知道发生癫痫发作。许多癫痫发作，包括通用的主要运动癫痫发作，具有与事件相关的刻板印象，有力的运动活动。 当前，准确的癫痫发作检测依赖于脑电图和视频，这些脑电图受到时间，大小和移动性的限制。癫痫发作还可以使用生物标志物，例如陀螺仪描述的运动模式。这些设备可以监视与癫痫发作中活动相对应的运动模式，并保持在没有患者输入的情况下癫痫发作的日志中。该日志可用于通知患者或护理人员癫痫发作。 这项研究是为了使用基于云中的计算机算法链接的商业可穿戴设备来确定系统的准确性，该算法存储了运动模式，并通知患者和其他人通用的主要电动机癫痫发作。精度将通过将系统检测与同时记录的视频脑电图的比较确定，该视频脑电图被认为是癫痫发作检测的“金标准”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是男性或女性的单一群体，年龄在18岁及以上的受试者是癫痫患者，他们被癫痫监测单位（EMU）录取。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：电动机癫痫发作检测算法（MSDA） 在专有移动应用程序上安装的癫痫发作检测算法，该算法可在带有陀螺仪的市售手表上使用，以检测运动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 这是一项单臂研究。参加该研究的所有受试者将在居住期间佩戴该设备。 干预：设备：电机癫痫发作算法（MSDA） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291716 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OW012019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 守望先锋数字健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 守望先锋数字健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Bracane Company | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 守望先锋数字健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
