免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）延迟或防止阶段3 T1D（TN28）
低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）延迟或防止阶段3 T1D（TN28）
研究描述
简要摘要：
多中心，安慰剂对照，双盲，2：1随机对照临床试验测试低剂量ATG与安慰剂的受试者中，有2年50％的进展风险为3阶段T1D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 药物：抗杀菌细胞球蛋白药物：安慰剂（用于ATG） | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的入学期限为三年，一旦入学阶段得出结论，所有参与者将进行另外两年的随访。如果不会出现前进到第3阶段（1型糖尿病发作），则参加研究第一年的参与者可以期望完成大约四年的后续访问。研究阶段后的参与者随访访问包括一般评估（病史，身体检查，药物和不良事件）和实验室评估，以确定当前的健康状况和葡萄糖耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的研究参与者将在2：1分配给ATG与安慰剂治疗臂的2：1分配中，一旦确认资格，基线访问中的试验网协调中心。随机分组将使用具有可变块大小的块随机化进行，并在试验网研究地点和年龄组上进行分层（<12岁与12岁以上）。受试者将被分配一个与治疗组分配相对应的研究随机数。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机方法将通过试验网研究地点进行分层。在研究结束之前，将不会了解参与者的干预分配。研究人员和诊所人员也将被掩盖以研究任务。为要研究的生物学材料的身份，将掩盖为该方案执行测定法的实验室。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）以延迟或防止阶段3 T1D的进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗杀菌细胞球蛋白（ATG） 抗杀菌细胞球蛋白（ATG）将在两天内静脉内给药，总共2个输注周期。第一次输液是在基线访问（第1天）进行的，第二天将在基线访问（第2天）进行。基线时体重（第0天入学ATG/安慰剂输注）将用于计算所有输注的剂量。第一个剂量（0.5mg/kg）将在至少4小时内注入，第二剂量（2mg/kg）至少4小时，每次输注10小时，最大输注时间。第二剂应在完成之前的剂量后不少于12剂，并且不超过24小时。最终准备的产品将被标记以保护盲人。可以在调查员或机构酌情下在医院或门诊环境中进行输注。 | 药物：抗杀菌细胞球蛋白 胸腺球蛋白 其他名称：胸腺球蛋白 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％氯化钠注射USP（“正常”盐水）应作为本研究的安慰剂分配。安慰剂应准备准备，以分配一个0.9％氯化钠注入USP（“正常”盐水）的输液袋，没有添加剂（否ATG，无预定力），并标记该产品以保护盲人。安慰剂还将在第一剂和第二剂量的最大输注时间为10小时的第一剂和第二剂剂量至少4小时内给药。安慰剂臂的第二剂剂量应在完成前剂量后不少于12剂，并且不超过24小时。可以在调查员或机构酌情下在医院或门诊环境中进行输注。 | 药物：安慰剂（ATG） 通过静脉输注对模拟ATG施用的正常盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进展到第3阶段T1D [时间范围：5年]主要结果是经过的时间从随机治疗分配到糖尿病的发展或最后一次接触的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 6岁和<46岁
- 愿意提供知情同意书或有父母或法定监护人，如果受试者年满18岁，请提供知情同意
- 至少两个或更多与糖尿病相关的生化自身抗体（MIAA，GADA，ICA，ICA，IA-2A，ZNT8A存在于同一样本上。
必须至少具有下面定义的高风险标记中的两个（定义50％的两年风险）：
A。异常葡萄糖耐受性：i。 2小时葡萄糖≥140和<200 mg/dL，空腹葡萄糖≥110和<126，或30-，60-或90分钟葡萄糖≥200mg/dl b。 HBA1C≥5.7c。索引60≥1.4d。 DPTR≥7.4
- EBV筛查时具有EBV的受试者必须在随机分组后的30天内为EBV PCR阴性，并且可能没有EBV兼容疾病的迹象或症状，持续时间在随机后30天内持续超过7天
- 从上次实时免疫开始至少4周
- 当当前或即将到来的流感季节疫苗时，参与者必须在随机进行2周之前至少2周内接收流感疫苗接种
- 愿意在研究药物治疗期后的3个月内放弃疫苗（第0和第1天）
- 根据受试者年龄的所有建议疫苗接种*
满足所有上述标准的受试者必须在随机分组后的100天内进行非糖尿病OGTT。
- 成人受试者必须完全免疫。尚未完成初级疫苗接种时间表的小儿受试者必须根据AAP免疫指南在研究药物输送之前的当前年龄允许接受所有疫苗接种。任何剩余的疫苗应至少在接受研究药物后3个月的时间表进行。
排除标准：
- 是免疫缺陷或具有临床意义的慢性淋巴细胞减少症：（白细胞减少症（<3,000个白细胞/μL），中性粒细胞减少症（<1,500个嗜中性粒细胞/μL），淋巴细胞减少症（<800个淋巴细胞/μL），或lymphocytes/μL），或lonombocytopocytopynia（<100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
- 随机分组时具有急性感染的主动迹象或症状
- 如评估的干扰素释放测定法（Quantiferon），有证据表明先前或当前的结核病感染。
- 目前怀孕或哺乳，或者预计在研究期内怀孕
- 需要使用其他免疫抑制剂，包括长期使用全身类固醇
- 有当前或过去的HIV或丙型肝炎或当前丙型肝炎感染的证据。
- 有任何可能干扰研究行为的医学问题或异常临床实验室结果
- 除了皮肤以外的恶性肿瘤病史
- AST或ALT的肝功能障碍的证据大于正常上限的3倍
- 肌酐的肾功能障碍的证据大于正常上限的1.5倍
- 在过去4周内使用活病毒疫苗接种
- 筛查后7天内影响血糖控制的非胰岛素药物的当前或持续使用
- 积极参与前30天的另一项干预研究*
- 先前的临床试验中用主动研究剂治疗的事先治疗*
- 已知对ATG过敏
- 先前用ATG治疗或已知对兔子衍生产品的过敏
- 在调查人员意见中的任何条件可能会对研究参与产生不利影响或可能损害研究结果
先前根据ADA标准被诊断为TID
- 参加以前的临床试验的潜在参与者将需要协议委员会和/或试用网络医疗监视器的审查和批准，然后再筛选此协议。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa a Parker，MHA | 8133969378 | melissa.parker@epi.usf.edu | |
| 联系人：Ryan O'Donnell | 8133969551 | ryan.o'donnell@epi.usf.edu |
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进展到第3阶段T1D [时间范围：5年] 主要结果是经过的时间从随机治疗分配到糖尿病的发展或最后一次接触的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）以延迟或防止阶段3 T1D的进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）以延迟或防止阶段3 T1D的进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，安慰剂对照，双盲，2：1随机对照临床试验测试低剂量ATG与安慰剂的受试者中，有2年50％的进展风险为3阶段T1D。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的入学期限为三年，一旦入学阶段得出结论，所有参与者将进行另外两年的随访。如果不会出现前进到第3阶段（1型糖尿病发作），则参加研究第一年的参与者可以期望完成大约四年的后续访问。研究阶段后的参与者随访访问包括一般评估（病史，身体检查，药物和不良事件）和实验室评估，以确定当前的健康状况和葡萄糖耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的研究参与者将在2：1分配给ATG与安慰剂治疗臂的2：1分配中，一旦确认资格，基线访问中的试验网协调中心。随机分组将使用具有可变块大小的块随机化进行，并在试验网研究地点和年龄组上进行分层（<12岁与12岁以上）。受试者将被分配一个与治疗组分配相对应的研究随机数。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机方法将通过试验网研究地点进行分层。在研究结束之前，将不会了解参与者的干预分配。研究人员和诊所人员也将被掩盖以研究任务。为要研究的生物学材料的身份，将掩盖为该方案执行测定法的实验室。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291703 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 试用网络TN28 UC4DK117009（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心，安慰剂对照，双盲，2：1随机对照临床试验测试低剂量ATG与安慰剂的受试者中，有2年50％的进展风险为3阶段T1D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 药物：抗杀菌细胞球蛋白药物：安慰剂（用于ATG） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的研究参与者将在2：1分配给ATG与安慰剂治疗臂的2：1分配中，一旦确认资格，基线访问中的试验网协调中心。随机分组将使用具有可变块大小的块随机化进行，并在试验网研究地点和年龄组上进行分层（<12岁与12岁以上）。受试者将被分配一个与治疗组分配相对应的研究随机数。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机方法将通过试验网研究地点进行分层。在研究结束之前，将不会了解参与者的干预分配。研究人员和诊所人员也将被掩盖以研究任务。为要研究的生物学材料的身份，将掩盖为该方案执行测定法的实验室。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）以延迟或防止阶段3 T1D的进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗杀菌细胞球蛋白（ATG） | 药物：抗杀菌细胞球蛋白 胸腺球蛋白 其他名称：胸腺球蛋白 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％氯化钠注射USP（“正常”盐水）应作为本研究的安慰剂分配。安慰剂应准备准备，以分配一个0.9％氯化钠注入USP（“正常”盐水）的输液袋，没有添加剂（否ATG，无预定力），并标记该产品以保护盲人。安慰剂还将在第一剂和第二剂量的最大输注时间为10小时的第一剂和第二剂剂量至少4小时内给药。安慰剂臂的第二剂剂量应在完成前剂量后不少于12剂，并且不超过24小时。可以在调查员或机构酌情下在医院或门诊环境中进行输注。 | 药物：安慰剂（ATG） 通过静脉输注对模拟ATG施用的正常盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进展到第3阶段T1D [时间范围：5年]主要结果是经过的时间从随机治疗分配到糖尿病的发展或最后一次接触的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 6岁和<46岁
- 愿意提供知情同意书或有父母或法定监护人，如果受试者年满18岁，请提供知情同意
- 至少两个或更多与糖尿病相关的生化自身抗体（MIAA，GADA，ICA，ICA，IA-2A，ZNT8A存在于同一样本上。
必须至少具有下面定义的高风险标记中的两个（定义50％的两年风险）：
A。异常葡萄糖耐受性：i。 2小时葡萄糖≥140和<200 mg/dL，空腹葡萄糖≥110和<126，或30-，60-或90分钟葡萄糖≥200mg/dl b。 HBA1C≥5.7c。索引60≥1.4d。 DPTR≥7.4
- EBV筛查时具有EBV的受试者必须在随机分组后的30天内为EBV PCR阴性，并且可能没有EBV兼容疾病的迹象或症状，持续时间在随机后30天内持续超过7天
- 从上次实时免疫开始至少4周
- 当当前或即将到来的流感季节疫苗时，参与者必须在随机进行2周之前至少2周内接收流感疫苗接种
- 愿意在研究药物治疗期后的3个月内放弃疫苗（第0和第1天）
- 根据受试者年龄的所有建议疫苗接种*
满足所有上述标准的受试者必须在随机分组后的100天内进行非糖尿病OGTT。
- 成人受试者必须完全免疫。尚未完成初级疫苗接种时间表的小儿受试者必须根据AAP免疫指南在研究药物输送之前的当前年龄允许接受所有疫苗接种。任何剩余的疫苗应至少在接受研究药物后3个月的时间表进行。
排除标准：
- 是免疫缺陷或具有临床意义的慢性淋巴细胞减少症：（白细胞减少症（<3,000个白细胞/μL），中性粒细胞减少症（<1,500个嗜中性粒细胞/μL），淋巴细胞减少症（<800个淋巴细胞/μL），或lymphocytes/μL），或lonombocytopocytopynia（<100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
- 随机分组时具有急性感染的主动迹象或症状
- 如评估的干扰素释放测定法（Quantiferon），有证据表明先前或当前的结核病感染。
- 目前怀孕或哺乳，或者预计在研究期内怀孕
- 需要使用其他免疫抑制剂，包括长期使用全身类固醇
- 有当前或过去的HIV或丙型肝炎或当前丙型肝炎感染的证据。
- 有任何可能干扰研究行为的医学问题或异常临床实验室结果
- 除了皮肤以外的恶性肿瘤病史
- AST或ALT的肝功能障碍的证据大于正常上限的3倍
- 肌酐的肾功能障碍的证据大于正常上限的1.5倍
- 在过去4周内使用活病毒疫苗接种
- 筛查后7天内影响血糖控制的非胰岛素药物的当前或持续使用
- 积极参与前30天的另一项干预研究*
- 先前的临床试验中用主动研究剂治疗的事先治疗*
- 已知对ATG过敏
- 先前用ATG治疗或已知对兔子衍生产品的过敏
- 在调查人员意见中的任何条件可能会对研究参与产生不利影响或可能损害研究结果
先前根据ADA标准被诊断为TID
- 参加以前的临床试验的潜在参与者将需要协议委员会和/或试用网络医疗监视器的审查和批准，然后再筛选此协议。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进展到第3阶段T1D [时间范围：5年] 主要结果是经过的时间从随机治疗分配到糖尿病的发展或最后一次接触的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）以延迟或防止阶段3 T1D的进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量抗杀菌细胞球蛋白（ATG）以延迟或防止阶段3 T1D的进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，安慰剂对照，双盲，2：1随机对照临床试验测试低剂量ATG与安慰剂的受试者中，有2年50％的进展风险为3阶段T1D。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的入学期限为三年，一旦入学阶段得出结论，所有参与者将进行另外两年的随访。如果不会出现前进到第3阶段（1型糖尿病发作），则参加研究第一年的参与者可以期望完成大约四年的后续访问。研究阶段后的参与者随访访问包括一般评估（病史，身体检查，药物和不良事件）和实验室评估，以确定当前的健康状况和葡萄糖耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的研究参与者将在2：1分配给ATG与安慰剂治疗臂的2：1分配中，一旦确认资格，基线访问中的试验网协调中心。随机分组将使用具有可变块大小的块随机化进行，并在试验网研究地点和年龄组上进行分层（<12岁与12岁以上）。受试者将被分配一个与治疗组分配相对应的研究随机数。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机方法将通过试验网研究地点进行分层。在研究结束之前，将不会了解参与者的干预分配。研究人员和诊所人员也将被掩盖以研究任务。为要研究的生物学材料的身份，将掩盖为该方案执行测定法的实验室。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291703 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 试用网络TN28 UC4DK117009（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
