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出境医 / 临床实验 / 目标eft试验（目标eft）
目标eft试验（目标eft）
研究描述
简要摘要：
随机临床试验，以确定多组分干预措施是否会改善脆弱的老年人和货币前的老年人（用必需的脆弱工具集测量；心血管疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年生心脏病学生活质量的脆弱心血管疾病 | 其他：干预的物理成分其他：干预的认知成分其他：干预的营养成分其他：干预的铁缺乏症（IDA）成分 | 不适用 |
详细说明：
调查人员将在犹太综合医院进行一次中心随机临床试验。魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。研究人员将预先屏幕稳定的患者≥65岁的心血管单位接受。研究人员将根据EFT（得分≥1/5）对准那些同意的人，并具有脆弱或拖网前的证据。 EFT由椅子升高测试进行筛选，以筛选物理脆弱的测试，以筛选认知障碍，血红蛋白水平和血清白蛋白水平。患者将被随机分配给通常的护理对照组，或者根据确定的EFT缺陷而接受有针对性治疗的干预组。在研究期间，所有患者将配备髋关节磨损的加速度计，以监测位置，步骤计数和睡眠数据。患者将在基线时（入院时）和出院时接受结构化问卷和身体绩效评估，并将在入院后30天通过电话联系以评估其恢复。主要终点将由EQ-5D量表（移动性，自我护理，情绪，疼痛和体育活动）表示，由盲目观察者衡量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 犹太综合医院（JGH）的平行组设计单中心随机临床试验；加拿大魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对分配的患者群体视而不见，他们将不会是提供干预措施的团队成员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 目标eft试验（使用必要的脆弱工具集对脆弱的心血管疾病患者脆弱的老年患者急性急性干预） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 他们的治疗临床医生规定的通常的临床护理；可能包括或可能不包括理疗，老年咨询，营养咨询和补充以及贫血的治疗。 | |
| 实验：干预组 除了通常的护理外，多组件干预；这可能包括 - 以有针对性的方式 - 针对身体无力的人进行体育锻炼，对认知障碍的人的认知刺激，为营养不良的患者提供口服营养补充以及对铁缺乏贫血患者的静脉替代铁替代治疗。 | 其他：干预的物理成分 我们将鼓励和协助患者在受到治疗临床医生的耐受和批准的情况下在病房里走来走去，以最大程度地利用床上的时间，最大程度地减少床上的时间，并鼓励和协助他们表演椅子以建造下肢的椅子力量。对于定义为SPPB≤9的某些干预患者，一名经过认证的运动生理学家将管理一项有监督的多组分运动计划，结合力量，灵活性，平衡和步态，以防止弱点和跌倒。锻炼计划改编自Vivifrail计划，该计划是一项由欧盟资助的计划，该计划提供了指南，以防止老年人的脆弱，身体上的调解和事件障碍。该节目包括每天的两次会议，一个在早上，一个在下午，每个时间为20分钟。上午的会议包括力量和灵活性练习。下午的会议针对平衡和步行。 其他：干预的认知成分 我们将鼓励并协助他们佩戴听力和视觉辅助工具（如果有的话），将他们定向在口头上，并在其病房中写下清晰可见的白板上，并鼓励他们的家人和照顾者定期这样做，询问他们的睡眠质量并与临床团队进行沟通以减少睡眠障碍。对于定义为MMSE≤26的选择更大的认知障碍患者，我们将在预定的访问期间提供两次认知模拟。认知刺激包括与患者的活动，包括但不限于当前的新闻，琐事，填字游戏和记忆游戏。这些认知干预措施是根据针对del妄危险因素的医院老年人生命计划（帮助）改编的。 其他：干预的营养成分 我们将加强适当的饮食习惯，鼓励和协助患者穿着假牙（如果有的话），询问他们的食物偏好和饮食障碍，并与临床营养师交流以解决这些问题。对于定义为阳性PON的营养缺陷较大的选定干预患者，我们将建议治疗临床医生开出补充MedPass。 PONS开发为术前筛查工具，但也用于非手术医疗环境中，反映了低体重指数，体重减轻，低饮食摄入量和白蛋白水平。 MedPass是每天每天4次食用的60 mL热量致密（2 kcal/ml）口服营养补充剂。如果禁忌补充MedPass，则治疗团队将拥有不开处方和/或考虑替代补充策略的全部酌处权。 其他：干预的铁缺乏症（IDA）成分 我们将验证他们的血红蛋白水平和铁研究的临床血液测试结果，并按照加拿大心血管社会心力衰竭指南的建议应用诊断标准。这些标准为：（i）男性血红蛋白<130g/l或（ii）a亚铁蛋白<100μg/l或饱和度<20％的亚铁蛋白<100μg/l或铁蛋白<300μg/l的女性中的<120g/l。根据这些既定标准，对于诊断为诊断为铁缺乏贫血的干预患者，我们将建议治疗临床医生开处方静脉静脉内替代疗法。在加拿大心血管社会指南中，静脉内替代疗法的使用是强烈的建议。 Venofer每天以300 mg IV的剂量开处方，总共3剂。如果禁忌补充Venofer，则治疗团队将拥有不开处方和/或考虑替代策略的全部酌处权。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量变化：EQ-5D-5L量表[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最高6周）]自我报告的与健康相关的生活质量在基线和排出时用EQ-5D测量。项目评分1-5（1 =无问题，5 =无法/极端问题）。视觉模拟量表的评分为0-100（0 =有史以来可想象的健康，有史以来最佳的健康状况）。该量表会生成一个描述性集，该集合与值集进行比较以产生值索引。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量的变化：EQ-5D-5L量表[时间范围：从住院日期（评估高达6周）到分期收取后30天（评估最多10周）]自我报告的与健康相关的生活质量在院后30天通过EQ-5D测量。项目评分1-5（1 =无问题，5 =无法/极端问题）。视觉模拟量表的评分为0-100（0 =有史以来可想象的健康，有史以来最佳的健康状况）。该量表会生成一个描述性集，该集合与值集进行比较以产生值索引。
- 医院获得的残疾变化[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最多6周）]医院可获得的残疾将使用美国老年人的资源和服务（ADL）量表的活动来衡量。 ADL将在基线和排出时进行评估。每个项目的评分为1-3（1 =无帮助，3 =完全无法做到），总分为0-7。
- 医院可获得的残疾[时间范围：从住院日期（评估高达6周）到分期收取后30天（评估长达10周）]医院可获得的残疾将使用美国老年人的资源和服务（ADL）量表的活动来衡量。 ADL将在院后30天进行评估。每个项目的评分为1-3（1 =无帮助，3 =完全无法做到），总分为0-7。
- 全因死亡，ir妄，秋季，感染，压疮的参与者人数[时间范围：随机分组的日期，直到首先记录了全因死亡，ir妄，跌倒，感染，压力溃疡，并评估到医院出院的日期（评估多达6周）]复合端点
- 全因死亡，出院医疗机构的参与者人数，计划外的重复医院访问[时间范围：住院日期（评估长达6周），直到首先记录了全因死亡的进展日期，出院到医疗机构，计划外的重复医院就诊评估长达30天，从医院出院进行了30天的评估]复合端点
- 住院时间[时间范围：心血管单位入院日期（评估高达6周）]从心血管单位入院到出院的天数。
- 躺在床上[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估高达6周）]每天平均每天的小时数床，由艺术学记录
- 下肢身体表现[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估高达6周）]下肢弱点将在基线和排出时使用短体性能电池量表（SPPB）评估。 SPPB得分为0-12（0 =最差的身体表现，12 =最佳身体表现）。
其他结果措施：
- 脆弱[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最多6周）]在住院期间，将使用必要的脆弱工具集（EFT）量表对脆弱进行评估。每个项目的得分从0-2点得分，得分为0-5。
- 脆弱[时间范围：从住院日期（评估最多6周）到分期后30天（评估长达10周）]肌肉减少症将在院后30天的SARC-F量表进行评估。每个项目的评分为0-2（0 =无，2 =很多或无法），总分为0-10。
- 流动性[时间范围：随机到医院出院的日期（评估最多6周）]住院期间的移动性将使用功能水平（LOF）量表来衡量。 LOF的评分是0-5（0 =反应迅速，无法在护理中合作并且可以在床结合中，5 =能够忍受在单位周围行走时距离增加的距离）。
- 骨骼肌肉质量的变化[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最多6周）]骨骼肌质量将在基线和排放时使用便携式生物阻抗和/或超声设备进行测量。
- 步骤计数[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估高达6周）]医院住院期间将测量体育锻炼。每天的平均步骤数记录由Actraphy记录。
- 焦虑和抑郁[时间范围：医院出院（评估高达6周）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Afilalo，MSC | 514-340-8222 EXT 28692 | jonathan.afilalo@mcgill.ca | |
| 联系人：辛西娅·迪翁（Cynthia Dion） | 514-340-8222 EXT 28693 | cynthia.dion@ladydavis.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T1E2 | |
| 联系人：乔纳森·阿法拉洛（Jonathan Afilalo） | |
| 联系人：Cynthia Dion 514-340-8222 Ext 28692 Cynthia.dion@ladydavis.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Afilalo，MSC | |
| 首席调查员：迈克尔·戈德法布（Michael Goldfarb），医学博士，MSC | |
| 子注视器：Rosie Fountotos，BSC | |
| 次级评论者：Haroon Munir，理由。 | |
| 子侵入器：辛西娅·狄翁（Cynthia Dion） | |
| 次评论家：索菲·弗洛伦西奥（Sophie Florencio），理学士 | |
赞助商和合作者
乔纳森·阿菲拉洛（Jonathan Afilalo）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jonathan Afilalo，MSC | 犹太综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量变化：EQ-5D-5L量表[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最高6周）] 自我报告的与健康相关的生活质量在基线和排出时用EQ-5D测量。项目评分1-5（1 =无问题，5 =无法/极端问题）。视觉模拟量表的评分为0-100（0 =有史以来可想象的健康，有史以来最佳的健康状况）。该量表会生成一个描述性集，该集合与值集进行比较以产生值索引。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 目标eft试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 目标eft试验（使用必要的脆弱工具集对脆弱的心血管疾病患者脆弱的老年患者急性急性干预） | ||||||||
| 简要摘要 | 随机临床试验，以确定多组分干预措施是否会改善脆弱的老年人和货币前的老年人（用必需的脆弱工具集测量；心血管疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将在犹太综合医院进行一次中心随机临床试验。魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。研究人员将预先屏幕稳定的患者≥65岁的心血管单位接受。研究人员将根据EFT（得分≥1/5）对准那些同意的人，并具有脆弱或拖网前的证据。 EFT由椅子升高测试进行筛选，以筛选物理脆弱的测试，以筛选认知障碍，血红蛋白水平和血清白蛋白水平。患者将被随机分配给通常的护理对照组，或者根据确定的EFT缺陷而接受有针对性治疗的干预组。在研究期间，所有患者将配备髋关节磨损的加速度计，以监测位置，步骤计数和睡眠数据。患者将在基线时（入院时）和出院时接受结构化问卷和身体绩效评估，并将在入院后30天通过电话联系以评估其恢复。主要终点将由EQ-5D量表（移动性，自我护理，情绪，疼痛和体育活动）表示，由盲目观察者衡量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 犹太综合医院（JGH）的平行组设计单中心随机临床试验；加拿大魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对分配的患者群体视而不见，他们将不会是提供干预措施的团队成员。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291690 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 目标eft 2020-2077 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·阿菲拉洛（Jonathan Afilalo），犹太综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔纳森·阿菲拉洛（Jonathan Afilalo） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
随机临床试验，以确定多组分干预措施是否会改善脆弱的老年人和货币前的老年人（用必需的脆弱工具集测量；心血管疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年生心脏病学生活质量的脆弱心血管疾病 | 其他：干预的物理成分其他：干预的认知成分其他：干预的营养成分其他：干预的铁缺乏症（IDA）成分 | 不适用 |
详细说明：
调查人员将在犹太综合医院进行一次中心随机临床试验。魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。研究人员将预先屏幕稳定的患者≥65岁的心血管单位接受。研究人员将根据EFT（得分≥1/5）对准那些同意的人，并具有脆弱或拖网前的证据。 EFT由椅子升高测试进行筛选，以筛选物理脆弱的测试，以筛选认知障碍，血红蛋白水平和血清白蛋白水平。患者将被随机分配给通常的护理对照组，或者根据确定的EFT缺陷而接受有针对性治疗的干预组。在研究期间，所有患者将配备髋关节磨损的加速度计，以监测位置，步骤计数和睡眠数据。患者将在基线时（入院时）和出院时接受结构化问卷和身体绩效评估，并将在入院后30天通过电话联系以评估其恢复。主要终点将由EQ-5D量表（移动性，自我护理，情绪，疼痛和体育活动）表示，由盲目观察者衡量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 犹太综合医院（JGH）的平行组设计单中心随机临床试验；加拿大魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对分配的患者群体视而不见，他们将不会是提供干预措施的团队成员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 目标eft试验（使用必要的脆弱工具集对脆弱的心血管疾病患者脆弱的老年患者急性急性干预） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 他们的治疗临床医生规定的通常的临床护理；可能包括或可能不包括理疗，老年咨询，营养咨询和补充以及贫血的治疗。 | |
| 实验：干预组 除了通常的护理外，多组件干预；这可能包括 - 以有针对性的方式 - 针对身体无力的人进行体育锻炼，对认知障碍的人的认知刺激，为营养不良的患者提供口服营养补充以及对铁缺乏贫血患者的静脉替代铁替代治疗。 | 其他：干预的物理成分 我们将鼓励和协助患者在受到治疗临床医生的耐受和批准的情况下在病房里走来走去，以最大程度地利用床上的时间，最大程度地减少床上的时间，并鼓励和协助他们表演椅子以建造下肢的椅子力量。对于定义为SPPB≤9的某些干预患者，一名经过认证的运动生理学家将管理一项有监督的多组分运动计划，结合力量，灵活性，平衡和步态，以防止弱点和跌倒。锻炼计划改编自Vivifrail计划，该计划是一项由欧盟资助的计划，该计划提供了指南，以防止老年人的脆弱，身体上的调解和事件障碍。该节目包括每天的两次会议，一个在早上，一个在下午，每个时间为20分钟。上午的会议包括力量和灵活性练习。下午的会议针对平衡和步行。 其他：干预的认知成分 我们将鼓励并协助他们佩戴听力和视觉辅助工具（如果有的话），将他们定向在口头上，并在其病房中写下清晰可见的白板上，并鼓励他们的家人和照顾者定期这样做，询问他们的睡眠质量并与临床团队进行沟通以减少睡眠障碍。对于定义为MMSE≤26的选择更大的认知障碍患者，我们将在预定的访问期间提供两次认知模拟。认知刺激包括与患者的活动，包括但不限于当前的新闻，琐事，填字游戏和记忆游戏。这些认知干预措施是根据针对del妄危险因素的医院老年人生命计划（帮助）改编的。 其他：干预的营养成分 我们将加强适当的饮食习惯，鼓励和协助患者穿着假牙（如果有的话），询问他们的食物偏好和饮食障碍，并与临床营养师交流以解决这些问题。对于定义为阳性PON的营养缺陷较大的选定干预患者，我们将建议治疗临床医生开出补充MedPass。 PONS开发为术前筛查工具，但也用于非手术医疗环境中，反映了低体重指数，体重减轻，低饮食摄入量和白蛋白水平。 MedPass是每天每天4次食用的60 mL热量致密（2 kcal/ml）口服营养补充剂。如果禁忌补充MedPass，则治疗团队将拥有不开处方和/或考虑替代补充策略的全部酌处权。 其他：干预的铁缺乏症（IDA）成分 我们将验证他们的血红蛋白水平和铁研究的临床血液测试结果，并按照加拿大心血管社会心力衰竭指南的建议应用诊断标准。这些标准为：（i）男性血红蛋白<130g/l或（ii）a亚铁蛋白<100μg/l或饱和度<20％的亚铁蛋白<100μg/l或铁蛋白<300μg/l的女性中的<120g/l。根据这些既定标准，对于诊断为诊断为铁缺乏贫血的干预患者，我们将建议治疗临床医生开处方静脉静脉内替代疗法。在加拿大心血管社会指南中，静脉内替代疗法的使用是强烈的建议。 Venofer每天以300 mg IV的剂量开处方，总共3剂。如果禁忌补充Venofer，则治疗团队将拥有不开处方和/或考虑替代策略的全部酌处权。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量变化：EQ-5D-5L量表[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最高6周）]自我报告的与健康相关的生活质量在基线和排出时用EQ-5D测量。项目评分1-5（1 =无问题，5 =无法/极端问题）。视觉模拟量表的评分为0-100（0 =有史以来可想象的健康，有史以来最佳的健康状况）。该量表会生成一个描述性集，该集合与值集进行比较以产生值索引。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量的变化：EQ-5D-5L量表[时间范围：从住院日期（评估高达6周）到分期收取后30天（评估最多10周）]自我报告的与健康相关的生活质量在院后30天通过EQ-5D测量。项目评分1-5（1 =无问题，5 =无法/极端问题）。视觉模拟量表的评分为0-100（0 =有史以来可想象的健康，有史以来最佳的健康状况）。该量表会生成一个描述性集，该集合与值集进行比较以产生值索引。
- 医院获得的残疾变化[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最多6周）]医院可获得的残疾将使用美国老年人的资源和服务（ADL）量表的活动来衡量。 ADL将在基线和排出时进行评估。每个项目的评分为1-3（1 =无帮助，3 =完全无法做到），总分为0-7。
- 医院可获得的残疾[时间范围：从住院日期（评估高达6周）到分期收取后30天（评估长达10周）]医院可获得的残疾将使用美国老年人的资源和服务（ADL）量表的活动来衡量。 ADL将在院后30天进行评估。每个项目的评分为1-3（1 =无帮助，3 =完全无法做到），总分为0-7。
- 全因死亡，ir妄，秋季，感染，压疮的参与者人数[时间范围：随机分组的日期，直到首先记录了全因死亡，ir妄，跌倒，感染，压力溃疡，并评估到医院出院的日期（评估多达6周）]复合端点
- 全因死亡，出院医疗机构的参与者人数，计划外的重复医院访问[时间范围：住院日期（评估长达6周），直到首先记录了全因死亡的进展日期，出院到医疗机构，计划外的重复医院就诊评估长达30天，从医院出院进行了30天的评估]复合端点
- 住院时间[时间范围：心血管单位入院日期（评估高达6周）]从心血管单位入院到出院的天数。
- 躺在床上[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估高达6周）]每天平均每天的小时数床，由艺术学记录
- 下肢身体表现[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估高达6周）]下肢弱点将在基线和排出时使用短体性能电池量表（SPPB）评估。 SPPB得分为0-12（0 =最差的身体表现，12 =最佳身体表现）。
其他结果措施：
- 脆弱[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最多6周）]在住院期间，将使用必要的脆弱工具集（EFT）量表对脆弱进行评估。每个项目的得分从0-2点得分，得分为0-5。
- 脆弱[时间范围：从住院日期（评估最多6周）到分期后30天（评估长达10周）]肌肉减少症将在院后30天的SARC-F量表进行评估。每个项目的评分为0-2（0 =无，2 =很多或无法），总分为0-10。
- 流动性[时间范围：随机到医院出院的日期（评估最多6周）]住院期间的移动性将使用功能水平（LOF）量表来衡量。 LOF的评分是0-5（0 =反应迅速，无法在护理中合作并且可以在床结合中，5 =能够忍受在单位周围行走时距离增加的距离）。
- 骨骼肌肉质量的变化[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最多6周）]骨骼肌质量将在基线和排放时使用便携式生物阻抗和/或超声设备进行测量。
- 步骤计数[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估高达6周）]医院住院期间将测量体育锻炼。每天的平均步骤数记录由Actraphy记录。
- 焦虑和抑郁[时间范围：医院出院（评估高达6周）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Afilalo，MSC | 514-340-8222 EXT 28692 | jonathan.afilalo@mcgill.ca | |
| 联系人：辛西娅·迪翁（Cynthia Dion） | 514-340-8222 EXT 28693 | cynthia.dion@ladydavis.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T1E2 | |
| 联系人：乔纳森·阿法拉洛（Jonathan Afilalo） | |
| 联系人：Cynthia Dion 514-340-8222 Ext 28692 Cynthia.dion@ladydavis.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Afilalo，MSC | |
| 首席调查员：迈克尔·戈德法布（Michael Goldfarb），医学博士，MSC | |
| 子注视器：Rosie Fountotos，BSC | |
| 次级评论者：Haroon Munir，理由。 | |
| 子侵入器：辛西娅·狄翁（Cynthia Dion） | |
| 次评论家：索菲·弗洛伦西奥（Sophie Florencio），理学士 | |
赞助商和合作者
乔纳森·阿菲拉洛（Jonathan Afilalo）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jonathan Afilalo，MSC | 犹太综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量变化：EQ-5D-5L量表[时间范围：随机分配到医院出院的日期（评估最高6周）] 自我报告的与健康相关的生活质量在基线和排出时用EQ-5D测量。项目评分1-5（1 =无问题，5 =无法/极端问题）。视觉模拟量表的评分为0-100（0 =有史以来可想象的健康，有史以来最佳的健康状况）。该量表会生成一个描述性集，该集合与值集进行比较以产生值索引。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 目标eft试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 目标eft试验（使用必要的脆弱工具集对脆弱的心血管疾病患者脆弱的老年患者急性急性干预） | ||||||||
| 简要摘要 | 随机临床试验，以确定多组分干预措施是否会改善脆弱的老年人和货币前的老年人（用必需的脆弱工具集测量；心血管疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将在犹太综合医院进行一次中心随机临床试验。魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。研究人员将预先屏幕稳定的患者≥65岁的心血管单位接受。研究人员将根据EFT（得分≥1/5）对准那些同意的人，并具有脆弱或拖网前的证据。 EFT由椅子升高测试进行筛选，以筛选物理脆弱的测试，以筛选认知障碍，血红蛋白水平和血清白蛋白水平。患者将被随机分配给通常的护理对照组，或者根据确定的EFT缺陷而接受有针对性治疗的干预组。在研究期间，所有患者将配备髋关节磨损的加速度计，以监测位置，步骤计数和睡眠数据。患者将在基线时（入院时）和出院时接受结构化问卷和身体绩效评估，并将在入院后30天通过电话联系以评估其恢复。主要终点将由EQ-5D量表（移动性，自我护理，情绪，疼痛和体育活动）表示，由盲目观察者衡量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 犹太综合医院（JGH）的平行组设计单中心随机临床试验；加拿大魁北克蒙特利尔的一个学术三级护理中心。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对分配的患者群体视而不见，他们将不会是提供干预措施的团队成员。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291690 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 目标eft 2020-2077 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·阿菲拉洛（Jonathan Afilalo），犹太综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔纳森·阿菲拉洛（Jonathan Afilalo） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
