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出境医 / 临床实验 / Shingrix的保护持续
Shingrix的保护持续
研究描述
简要摘要：
该研究计划进一步了解有关木瓦疫苗Shingrix（SRX）如何成功阻止老年人的带状疱疹。目前，食品药品监督管理局（FDA）批准了两种疫苗，以防止带状疱疹。 Zostavax是一种实时病毒疫苗，自2006年以来就可以使用，可防止带状疱疹的时间约50％，尽管它的效率较小，而年龄较大的人则在收到它时。 Shingrix于2017年获得FDA批准，不是活病毒，而是疫苗的添加剂以增强免疫反应。无论一个人的年龄如何，它都有效地防止带状疱疹有效，到目前为止，疫苗接种后至少有效。因为Zostavax在其中有活病毒，给Zostavax的“挑战”剂量 - Voka Vericella Zoster病毒 - 过去接受过接受疫苗的人（Zostavax或Shingrix），将允许研究人员了解更多有关身体如何起作用的人。防止带状疱疹以及任何带状疱疹疫苗接种如何有助于防止带状疱疹。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 带状疱疹 | 生物学：Zostavax生物学：Shingrix | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Shingrix赋予疱疹带状疱疹的保护持续存在 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ZVL> 5年前 参与者至少在5年前收到了Zostavax（ZVL）。将在非优势三角肌中给予皮内Voka Vericella带状疱疹病毒（ZVL）。在注射部位将对20名受试者进行皮肤活检。 | 生物学：Zostavax 皮内注射Zostavax |
| 主动比较器：ZVL 6-12个月以前 接受ZVL 6-12个月的参与者将在非主导三角肌中服用voka varicella带状疱疹病毒（ZVL）的皮内剂量。 | 生物学：Zostavax 皮内注射Zostavax |
| 主动比较器：没有以前的ZVL 从未接受过带状疱疹疫苗的参与者将获得2种标准剂量的RZV。六个月后，将在非主要的三角肌中给予他们的voka vricella带状疱疹病毒（ZVL）的皮内剂量。 | 生物学：Zostavax 皮内注射Zostavax 生物学：Shingrix 授予从未有过疱疹带轮疫苗的第4臂的受试者 |
| 主动比较器：SRX> 5年前 参与者至少在5年前收到了Shingrix。将在非优势三角肌中给予皮内Voka Vericella带状疱疹病毒（ZVL）。在注射部位将对20名受试者进行皮肤活检。 | 生物学：Zostavax 皮内注射Zostavax |
结果措施
主要结果指标 ：
- 水痘带状疱疹病毒（VZV）DNAEMIA的大小[时间框架：直到血液中无法检测到VZV DNA，直到第7天，Varicella-Zoster病毒（VZV）DNAEMIA将通过聚合酶链反应（PCR）作为病毒血症的替代物在VOKA内（ID）挑战后的前7天测量。结果度量将是在DNA拷贝/mL血液中表达的VZV DNAEMIA的浓度时间曲线下的面积。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄55-89
- 一般身体健康
- 具有非儿童潜力的女性必须是绝经后或进行子宫切除术或双侧卵形切除术
- 仅手臂1：至少5年前用ZVL或SRX进行免疫的证据
- 仅手臂2；在入学前6-12个月对ZVL免疫的证据证据
- 仅手臂3：从未收到任何带状疱疹疫苗接种
排除标准：
- 疱疹带状疱疹（HZ）的先前历史
- 在研究入学前的三个月内收到的血液产品或计划在后续第1周收到的血液产品； ARM 2需要相同的排除； ARM 3将排除范围扩展到VOKA挑战后的一周，即完成SRX管理后6个月。
- 明显的免疫抑制疾病或治疗
- 在研究前或研究的第一周内，伴随疫苗在2（无活动）或4（Live）内接收。
- 有生育潜力的妇女。
- 怀孕或母乳喂养。
- 参加一项并发的临床研究，该研究将在研究完成之前的第一个剂量研究疫苗之前的7天开始接触和研究产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nancy Lang，BSN | 303/724-2454 | nancy.lang@cuanschutz.edu | |
| 联系人：医学博士Adriana Weinberg | 303-724-4480 | adriana.weinberg@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安索斯大学医学中心的临床试验中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Nancy Lang，BSN 303-724-2454 Nancy.lang@cuanschutz.edy | |
| 联系人：Adriana Weinberg 3037244480 adriana.weinberg@cuanschutz.edu | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adriana Weinberg | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 水痘带状疱疹病毒（VZV）DNAEMIA的大小[时间框架：直到血液中无法检测到VZV DNA，直到第7天， Varicella-Zoster病毒（VZV）DNAEMIA将通过聚合酶链反应（PCR）作为病毒血症的替代物在VOKA内（ID）挑战后的前7天测量。结果度量将是在DNA拷贝/mL血液中表达的VZV DNAEMIA的浓度时间曲线下的面积。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 水痘带状疱疹病毒（VZV）DNAEMIA的大小[时间框架：直到血液中无法检测到VZV DNA，直到第7天， 在VOKA ID挑战之后的前7天内，通过聚合酶链反应（PCR）作为病毒血症的替代物测量Varicella-Zoster病毒（VZV）DNAEMIA。结果度量将是在DNA拷贝/mL血液中表达的VZV DNAEMIA的浓度时间曲线下的面积。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Shingrix的保护持续 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Shingrix赋予疱疹带状疱疹的保护持续存在 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究计划进一步了解有关木瓦疫苗Shingrix（SRX）如何成功阻止老年人的带状疱疹。目前，食品药品监督管理局（FDA）批准了两种疫苗，以防止带状疱疹。 Zostavax是一种实时病毒疫苗，自2006年以来就可以使用，可防止带状疱疹的时间约50％，尽管它的效率较小，而年龄较大的人则在收到它时。 Shingrix于2017年获得FDA批准，不是活病毒，而是疫苗的添加剂以增强免疫反应。无论一个人的年龄如何，它都有效地防止带状疱疹有效，到目前为止，疫苗接种后至少有效。因为Zostavax在其中有活病毒，给Zostavax的“挑战”剂量 - Voka Vericella Zoster病毒 - 过去接受过接受疫苗的人（Zostavax或Shingrix），将允许研究人员了解更多有关身体如何起作用的人。防止带状疱疹以及任何带状疱疹疫苗接种如何有助于防止带状疱疹。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 带状疱疹 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-0580 1U01AI141919-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
