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对子宫内膜癌女性接受标准治疗的子宫内膜癌女性的观察性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前哨淋巴结子宫内膜癌试验：一项前瞻性多中心国际单臂观察试验（SELECT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1部分 参与者将在计划的手术治疗（包括子宫切除术）结合使用SLN活检的情况下进行子宫内膜类药物腺癌组织学诊断。 | |
| 第2部分 参与者将接受手术和双侧前哨淋巴结映射（恶性肿瘤为阴性） | 其他：身体检查 第2部分的参与者将在临床上进行前瞻性遵循，以便从手术之日起30个月进行体格检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆/非阴道复发在36个月[时间范围：36个月]的发病率参与者将通过常规体格检查每6（+/- 2）个月每6（+/- 2）个月进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究者或研究团队成员的成员确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给研究人员/研究人员。主要研究人员还可以筛选与他们没有治疗关系的患者的病历参加研究的可能性。与治疗医师协商后，以这种方式确定的患者将接受研究入学。
标准
第一部分的纳入标准：
- ECOG性能状态0-1或KPS≥70％
- 年龄≥18岁
- 子宫内膜类腺癌组织学诊断对子宫内膜活检或扩张和凝血的诊断已在入学机构中证实
- 没有证据表明对术前常规成像研究（骨盆+/-腹部CT或MRI或Sonogron或身体PET扫描）和体格检查（受子宫术（子宫）（子宫骨骼检查），没有证据考试和成像）
- 合适的手术候选人
- 计划的手术治疗，包括子宫切除术与SLN活检和双侧salpingo-opophoropophororcormone结合
- 在过去的5年中，没有第二次原发性癌症的病史（侵入性或原位），不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 批准并签署知情同意书
- 没有新辅助化疗或子宫内膜癌的放疗史
- 没有骨盆或腹部放射治疗的史
第1部分排除标准：
- 术前成像研究和体格检查中怀疑有宫颈淋巴结介入或宫颈侵袭（疾病而不是子宫限制临床阶段> I）
- SLN映射的禁忌症
- 计划的治疗不是手术，否则手术治疗不包括子宫切除术与SLN活检和双侧salpingo-opopophoropophororcormosy结合使用
第2部分纳入标准
根据手术治疗，子宫切除术和分期病理学报告以及计划的辅助治疗，将在研究队列中分类（第2部分； n = 182）。纳入标准在下面指定。
研究队列（第2部分n = 182）
如果满足以下所有标准，则将入学研究队列（第2部分）：
在手术中，患者必须接受：
- 子宫切除术
- 除非先前已经进行过双边salpingo-opophororcomophortorpoly
- 双侧骨盆SLN映射（双侧前哨淋巴结均为恶性肿瘤）
在最终病理报告中，患者必须诊断为：
- 阶段I中级子宫内膜子宫内膜癌（1级或2级或≥50％肌层侵袭或3级，肌层浸润<50％，包括非侵入性疾病）
- 阴性骨盆腹膜细胞学
按多学科团队建议的辅助治疗必须如下：
- 没有辅助治疗，或
- 仅动阴性辐射
第2部分排除标准
- 有术中检测到异源疾病或严重涉及的淋巴结
- 存在任何阳性盆腔淋巴结，包括微量当然和分离的肿瘤细胞（ITC）
- 子宫切除术未进行
- 除非以前已经进行过双边salpingo-opophororcophororcomophorophororyophororyophororyophorophorophorophorophoryophorophorophorypolosy hon
- 单侧或双侧SLN映射失败
- 患者进行完整的单侧或双侧骨盆淋巴结清扫术
- 患者接受激进的C子宫切除术
- IA期子宫内膜类药物癌级或2级，肌层侵袭<50％
- IB期3级子宫内膜类药物癌
- 非内膜素组织学：浆液，透明细胞，癌，癌，未分化或去分化的组织学在最终子宫切除术病理学上指出
- 空单侧或双侧前哨淋巴结淋巴结包（S）
- 阳性腹膜细胞学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nadeem Abu-Rustum，医学博士 | 212-639-7051 | abu-rusn@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Mario Leitao | 212-639-3987 | leitaom@mskcc.org |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Nadeem Abu-Rustum，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨盆/非阴道复发在36个月[时间范围：36个月]的发病率 参与者将通过常规体格检查每6（+/- 2）个月每6（+/- 2）个月进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对子宫内膜癌女性接受标准治疗的子宫内膜癌女性的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 前哨淋巴结子宫内膜癌试验：一项前瞻性多中心国际单臂观察试验（SELECT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了找出标准治疗后子宫内膜癌的频率以及标准治疗导致淋巴水肿的频率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究者或研究团队成员的成员确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给研究人员/研究人员。主要研究人员还可以筛选与他们没有治疗关系的患者的病历参加研究的可能性。与治疗医师协商后，以这种方式确定的患者将接受研究入学。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：身体检查 第2部分的参与者将在临床上进行前瞻性遵循，以便从手术之日起30个月进行体格检查。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | Grassi T，Mariani A，Cibula D，Soliman PT，Suman VJ，Weaver AL，Pedra Nobre S，Weigelt B，Glaser GE，Cabpuccio S，Abu-Rustum Nr。一项前瞻性多中心国际单臂观测研究研究了I期中中等风险子宫内膜癌（Select，Sentinel淋巴结子宫内膜癌试验）中前哨淋巴结算法的肿瘤学安全性研究。 Int J Gynecol癌。 2020年10月; 30（10）：1627-1632。 doi：10.1136/ijgc-2020-001698。 EPUB 2020年7月22日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 第一部分的纳入标准：
第1部分排除标准：
第2部分纳入标准 根据手术治疗，子宫切除术和分期病理学报告以及计划的辅助治疗，将在研究队列中分类（第2部分； n = 182）。纳入标准在下面指定。 研究队列（第2部分n = 182） 如果满足以下所有标准，则将入学研究队列（第2部分）：
第2部分排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 捷克，法国，意大利，挪威，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 澳大利亚，加拿大 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04291612 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-067 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前哨淋巴结子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌试验：一项前瞻性多中心国际单臂观察试验（SELECT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1部分 参与者将在计划的手术治疗（包括子宫切除术）结合使用SLN活检的情况下进行子宫内膜类药物腺癌组织学诊断。 | |
| 第2部分 参与者将接受手术和双侧前哨淋巴结映射（恶性肿瘤为阴性） | 其他：身体检查 第2部分的参与者将在临床上进行前瞻性遵循，以便从手术之日起30个月进行体格检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆/非阴道复发在36个月[时间范围：36个月]的发病率参与者将通过常规体格检查每6（+/- 2）个月每6（+/- 2）个月进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究者或研究团队成员的成员确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给研究人员/研究人员。主要研究人员还可以筛选与他们没有治疗关系的患者的病历参加研究的可能性。与治疗医师协商后，以这种方式确定的患者将接受研究入学。
标准
第一部分的纳入标准：
- ECOG性能状态0-1或KPS≥70％
- 年龄≥18岁
- 子宫内膜类腺癌组织学诊断对子宫内膜活检或扩张和凝血的诊断已在入学机构中证实
- 没有证据表明对术前常规成像研究（骨盆+/-腹部CT或MRI或Sonogron或身体PET扫描）和体格检查（受子宫术（子宫）（子宫骨骼检查），没有证据考试和成像）
- 合适的手术候选人
- 计划的手术治疗，包括子宫切除术与SLN活检和双侧salpingo-opophoropophororcormone结合
- 在过去的5年中，没有第二次原发性癌症的病史（侵入性或原位），不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 批准并签署知情同意书
- 没有新辅助化疗或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的放疗史
- 没有骨盆或腹部放射治疗的史
第1部分排除标准：
- 术前成像研究和体格检查中怀疑有宫颈淋巴结介入或宫颈侵袭（疾病而不是子宫限制临床阶段> I）
- SLN映射的禁忌症
- 计划的治疗不是手术，否则手术治疗不包括子宫切除术与SLN活检和双侧salpingo-opopophoropophororcormosy结合使用
第2部分纳入标准
根据手术治疗，子宫切除术和分期病理学报告以及计划的辅助治疗，将在研究队列中分类（第2部分； n = 182）。纳入标准在下面指定。
研究队列（第2部分n = 182）
如果满足以下所有标准，则将入学研究队列（第2部分）：
在手术中，患者必须接受：
在最终病理报告中，患者必须诊断为：
按多学科团队建议的辅助治疗必须如下：
- 没有辅助治疗，或
- 仅动阴性辐射
第2部分排除标准
- 有术中检测到异源疾病或严重涉及的淋巴结
- 存在任何阳性盆腔淋巴结，包括微量当然和分离的肿瘤细胞（ITC）
- 子宫切除术未进行
- 除非以前已经进行过双边salpingo-opophororcophororcomophorophororyophororyophororyophorophorophorophorophoryophorophorophorypolosy hon
- 单侧或双侧SLN映射失败
- 患者进行完整的单侧或双侧骨盆淋巴结清扫术
- 患者接受激进的C子宫切除术
- IA期子宫内膜类药物癌级或2级，肌层侵袭<50％
- IB期3级子宫内膜类药物癌
- 非内膜素组织学：浆液，透明细胞，癌，癌，未分化或去分化的组织学在最终子宫切除术病理学上指出
- 空单侧或双侧前哨淋巴结淋巴结包（S）
- 阳性腹膜细胞学
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨盆/非阴道复发在36个月[时间范围：36个月]的发病率 参与者将通过常规体格检查每6（+/- 2）个月每6（+/- 2）个月进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性接受标准治疗的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 前哨淋巴结子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌试验：一项前瞻性多中心国际单臂观察试验（SELECT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了找出标准治疗后子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的频率以及标准治疗导致淋巴水肿的频率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究者或研究团队成员的成员确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转交给研究人员/研究人员。主要研究人员还可以筛选与他们没有治疗关系的患者的病历参加研究的可能性。与治疗医师协商后，以这种方式确定的患者将接受研究入学。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：身体检查 第2部分的参与者将在临床上进行前瞻性遵循，以便从手术之日起30个月进行体格检查。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Grassi T，Mariani A，Cibula D，Soliman PT，Suman VJ，Weaver AL，Pedra Nobre S，Weigelt B，Glaser GE，Cabpuccio S，Abu-Rustum Nr。一项前瞻性多中心国际单臂观测研究研究了I期中中等风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（Select，Sentinel淋巴结子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌试验）中前哨淋巴结算法的肿瘤学安全性研究。 Int J Gynecol癌。 2020年10月; 30（10）：1627-1632。 doi：10.1136/ijgc-2020-001698。 EPUB 2020年7月22日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 第一部分的纳入标准：
第1部分排除标准：
第2部分纳入标准 根据手术治疗，子宫切除术和分期病理学报告以及计划的辅助治疗，将在研究队列中分类（第2部分； n = 182）。纳入标准在下面指定。 研究队列（第2部分n = 182） 如果满足以下所有标准，则将入学研究队列（第2部分）：
第2部分排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 捷克，法国，意大利，挪威，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 澳大利亚，加拿大 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04291612 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-067 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
