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出境医 / 临床实验 / 小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物（耐心）

小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物（耐心）

研究描述
简要摘要：
这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的波士顿儿童医院的机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛与儿科的一线镇痛作用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）的急诊科的患者。这是一项试点试验，以前在小儿AP人群中没有研究过许多结果。这项研究的重点是研究设计未来多中心的，双眼随机对照试验的效果大小的幅度和变异性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎药物：Ketorolac药物：阿片类药物阶段2

详细说明：
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）是最常见的儿童胰腺疾病，估计每年有100,000名儿童的发病率估计为13.2例。鉴于小儿文献的缺乏，大多数儿科提供者通常依赖于诊断，预后和治疗指南，这些指南是从成年人中得出的。这是有问题的，因为成人治疗指南未能考虑与儿童时期的独特反应和要求。疼痛管理是治疗胰腺炎的基石之一，腹痛是AP的最常见症状。当前，没有有关小儿AP中最佳疼痛管理的数据。较旧的指南表明，“使用静脉注射患者控制的镇痛（PCA）是有利的”，因为它使患者能够自我管理阿片类药物并在镇痛和副作用之间取得平衡。这需要认知成熟度才能了解如何使用PCA，并为年幼的儿童，尤其是婴儿和幼儿带来挑战，以及发育迟缓的小儿患者。特别是，超过94％的被调查的儿科从业者将使用吗啡或相关的阿片类药物作为AP儿童的一线治疗，尤其是在没有研究研究阿片类药物的益处/风险的情况下 - 小儿AP的良好疗法。此外，我们最近报道了一项回顾性分析，表明阿片类药物单独或与非阿片类药物（70％）相比，与单独的非阿片类药物替代品（30％）更频繁地处方（70％）。在向BCH急诊室（ED）出现胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的所有类型的镇痛中，吗啡是最常见的。必须在这一领域进行进一步的研究，特别是考虑到最近的阿片类药物流行。从小儿的角度来看，已经证明青少年是有阿片类药物滥用风险的人之一，因此迫切需要确定阿片类药物是否需要对AP的这种脆弱人群的疼痛进行管理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的BCH机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛药和儿科患者的施用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的急诊科。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂-Ketorolac（占阿片类药物）
根据基于医院证据的指南（EBG），分配给该研究部门的患者将遵循标准化的加速方法来进行疼痛管理。如果未用一线药物（例如对乙酰氨基酚）获得镇痛药，则将以基于标准的体重剂量在整个住院治疗中以标准体重的剂量为静脉注射NSAID Ketorolac。如果患者经历持续疼痛，他们（或他们的监护人/护理人员）可能每4小时以0.025 mg/kg/剂量的形式要求低剂量吗啡（或替代阿片类药物（如果对吗啡）过敏）进行救援药物。
药物：Ketorolac
受试者将被随机接受接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛。
其他名称：Toradol

主动比较器：控制臂 - 常规治疗/医院护理标准
分配给该研究部门的患者将根据既定的医院命令集并由提供者酌情根据机构政策和程序护理进行治疗。这可能涉及使用对乙酰氨基酚或布洛芬作为一线代理的医院EBG的升级方法；但是，它仍然由治疗提供商酌情决定。呈现给ED的儿童的当前护理标准是基于电子病历（EMR）内的处方命令集。 BCH急诊科的医师以间歇性的方式选择，标准的镇痛药，包括对乙酰氨基酚（tylenol）或布洛芬，医院EBG以及阿片类药物（Morphine，Hydromorphone）。
药物：阿片类药物
受试者将被随机地接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛
其他名称：吗啡，氢吗啡

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动[时间范围：通过研究完成（大约5天）或转移到PCA的启动时间或转移ICU或PCA的启动]
    疗效的主要终点是从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动时，阿片类镇痛（mg/kg/hr）的量。


次要结果度量 ：
  1. 安全：从入学时间到出院回家，转移到ICU或启动PCA的小时数[时间范围：通过研究完成（大约5天）的入学时间（约5天），或转移到ICU或PCA的ICU或启动]
    安全性的次要终点定义为从入学时间到出院回家，转移到ICU或PCA的启动时，2级或更高的事件不良事件总数。

  2. 住院时间[时间范围：通过学习完成（大约5天）的入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    住院时间长度的次要终点定义为从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动的小时数。

  3. 开始口服或肠饮食的时间[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间，或转移到ICU或PCA的开始]
    启动口服或肠饮食时间的次要终点定义为从入学期间到第一次口服或肠摄入的小时数。小时数将表示到小数点的两个小时，以占一个小时的分数。

  4. 预定义的可行性结果评估试验成功[时间范围：试验持续时间，从入学开始大约1年]
    可行性的次要终点定义为（1）≥80％的合格患者，在试验期间接受同意，（2）≥20％的合格患者随机进行试验。

  5. 疼痛分辨率：疼痛评分[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    通过比较接受阿片类药物治疗疗法的患者与接受护理标准的阿片类镇痛药的患者的疼痛评分来比较整个住院期间的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或基于Insppire14标准的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者（附录1）
  2. 年龄≤21岁
  3. 患者体重≥8公斤

排除标准：

  1. 对吗啡过敏（和氢球手机）或阿司匹林/NSAID
  2. 肾脏或肝功能不全的史
  3. 消化性溃疡的史
  4. 出血达置的史
  5. 怀孕的女性
  6. 有记录的药物滥用障碍史或长期使用阿片类药物的患者
  7. 接受重症监护病房（ICU）的患者
  8. 通过从另一家医院转移到BCH的患者（ED或住院）
  9. 在运输或ED入院期间接受静脉注射阿片类药物控制的镇痛（PCA）的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amit Grover，MB BCH BAO 617-355-6058 amit.grover@childrens.harvard.edu
联系人：Shannon Manzi，PharmD 617-355-2837 shannon.manzi@childrens.harvard.edu

赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家胰腺基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Amit Grover，MB BCH BAO波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		功效：从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动[时间范围：通过研究完成（大约5天）或转移到PCA的启动时间或转移ICU或PCA的启动]
疗效的主要终点是从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动时，阿片类镇痛（mg/kg/hr）的量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 安全：从入学时间到出院回家，转移到ICU或启动PCA的小时数[时间范围：通过研究完成（大约5天）的入学时间（约5天），或转移到ICU或PCA的ICU或启动]
    安全性的次要终点定义为从入学时间到出院回家，转移到ICU或PCA的启动时，2级或更高的事件不良事件总数。
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成（大约5天）的入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    住院时间长度的次要终点定义为从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动的小时数。
  • 开始口服或肠饮食的时间[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间，或转移到ICU或PCA的开始]
    启动口服或肠饮食时间的次要终点定义为从入学期间到第一次口服或肠摄入的小时数。小时数将表示到小数点的两个小时，以占一个小时的分数。
  • 预定义的可行性结果评估试验成功[时间范围：试验持续时间，从入学开始大约1年]
    可行性的次要终点定义为（1）≥80％的合格患者，在试验期间接受同意，（2）≥20％的合格患者随机进行试验。
  • 疼痛分辨率：疼痛评分[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    通过比较接受阿片类药物治疗疗法的患者与接受护理标准的阿片类镇痛药的患者的疼痛评分来比较整个住院期间的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 安全：从入学时间到出院回家，转移到ICU或启动PCA的小时数[时间范围：通过研究完成（大约5天）的入学时间（约5天），或转移到ICU或PCA的ICU或启动]
    安全性的次要终点定义为从入学时间到出院回家，转移到ICU或PCA的启动时，2级或更高的事件不良事件总数。
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成（大约5天）的入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    住院时间长度的次要终点定义为从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动的小时数。
  • 开始口服或肠饮食的时间[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间，或转移到ICU或PCA的起始人]
    启动口服或肠饮食时间的次要终点定义为从入学期间到第一次口服或肠摄入的小时数。小时数将表示到小数点的两个小时，以占一个小时的分数。
  • 预定义的可行性结果评估试验成功[时间范围：试验持续时间，从入学开始大约1年]
    可行性的次要终点定义为（1）≥80％的合格患者，在试验期间接受同意，（2）≥20％的合格患者随机进行试验。
  • 疼痛分辨率：疼痛评分[时间范围：通过研究完成的入学时间（批准5天）或转移到ICU或PCA的启动]
    通过比较接受阿片类药物治疗疗法的患者与接受护理标准的阿片类镇痛药的患者的疼痛评分来比较整个住院期间的疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物
官方标题ICMJE小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物
简要摘要这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的波士顿儿童医院的机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛与儿科的一线镇痛作用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）的急诊科的患者。这是一项试点试验，以前在小儿AP人群中没有研究过许多结果。这项研究的重点是研究设计未来多中心的，双眼随机对照试验的效果大小的幅度和变异性。
详细说明胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）是最常见的儿童胰腺疾病，估计每年有100,000名儿童的发病率估计为13.2例。鉴于小儿文献的缺乏，大多数儿科提供者通常依赖于诊断，预后和治疗指南，这些指南是从成年人中得出的。这是有问题的，因为成人治疗指南未能考虑与儿童时期的独特反应和要求。疼痛管理是治疗胰腺炎的基石之一，腹痛是AP的最常见症状。当前，没有有关小儿AP中最佳疼痛管理的数据。较旧的指南表明，“使用静脉注射患者控制的镇痛（PCA）是有利的”，因为它使患者能够自我管理阿片类药物并在镇痛和副作用之间取得平衡。这需要认知成熟度才能了解如何使用PCA，并为年幼的儿童，尤其是婴儿和幼儿带来挑战，以及发育迟缓的小儿患者。特别是，超过94％的被调查的儿科从业者将使用吗啡或相关的阿片类药物作为AP儿童的一线治疗，尤其是在没有研究研究阿片类药物的益处/风险的情况下 - 小儿AP的良好疗法。此外，我们最近报道了一项回顾性分析，表明阿片类药物单独或与非阿片类药物（70％）相比，与单独的非阿片类药物替代品（30％）更频繁地处方（70％）。在向BCH急诊室（ED）出现胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的所有类型的镇痛中，吗啡是最常见的。必须在这一领域进行进一步的研究，特别是考虑到最近的阿片类药物流行。从小儿的角度来看，已经证明青少年是有阿片类药物滥用风险的人之一，因此迫切需要确定阿片类药物是否需要对AP的这种脆弱人群的疼痛进行管理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的BCH机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛药和儿科患者的施用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的急诊科。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
干预ICMJE
  • 药物：Ketorolac
    受试者将被随机接受接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛。
    其他名称：Toradol
  • 药物：阿片类药物
    受试者将被随机地接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛
    其他名称：吗啡，氢吗啡
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂-Ketorolac（占阿片类药物）
    根据基于医院证据的指南（EBG），分配给该研究部门的患者将遵循标准化的加速方法来进行疼痛管理。如果未用一线药物（例如对乙酰氨基酚）获得镇痛药，则将以基于标准的体重剂量在整个住院治疗中以标准体重的剂量为静脉注射NSAID Ketorolac。如果患者经历持续疼痛，他们（或他们的监护人/护理人员）可能每4小时以0.025 mg/kg/剂量的形式要求低剂量吗啡（或替代阿片类药物（如果对吗啡）过敏）进行救援药物。
    干预：药物：Ketorolac
  • 主动比较器：控制臂 - 常规治疗/医院护理标准
    分配给该研究部门的患者将根据既定的医院命令集并由提供者酌情根据机构政策和程序护理进行治疗。这可能涉及使用对乙酰氨基酚或布洛芬作为一线代理的医院EBG的升级方法；但是，它仍然由治疗提供商酌情决定。呈现给ED的儿童的当前护理标准是基于电子病历（EMR）内的处方命令集。 BCH急诊科的医师以间歇性的方式选择，标准的镇痛药，包括对乙酰氨基酚（tylenol）或布洛芬，医院EBG以及阿片类药物（Morphine，Hydromorphone）。
    干预：药物：阿片类药物
出版物 *
  • Banks PA，Freeman ML；美国胃肠病学院实践参数委员会。实践胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎指南。 Am J Gastroenterol。 2006年10月； 101（10）：2379-400。
  • Grover AS，Mitchell PD，Manzi SF，Fox VL。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎' target='_blank'>小儿胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的初始疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物。 J Pediatr胃肠道营养。 2018年2月； 66（2）：295-298。 doi：10.1097/mpg.0000000000001809。
  • Wu Bu，Banks PA。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者的临床治疗。胃肠病学。 2013 Jun; 144（6）：1272-81。 doi：10.1053/j.gastro.2013.01.075。审查。
  • Baillie J； AGA研究所临床实践和经济委员会； AGA研究所理事会。 AGA Institute胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的技术评论。胃肠病学。 2007年5月； 132（5）：2022-44。审查。
  • Rudd RA，Seth P，David F，Scholl L.毒品和阿片类药物涉及过量死亡的增加 - 美国，2010-2015。 MMWR Morb Mortal WklyRep。2016Dec 30; 65（50-51）：1445-1452。 doi：10.15585/mmwr.mm655051e1。
  • Munro HM，Walton SR，Malviya S，Merkel S，Voepel-Lewis T，Loder RT，Farley FA。低剂量的酮洛拉克改善了镇痛，并减少了青少年后脊柱融合后的吗啡要求。可以。 2002年5月； 49（5）：461-6。
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  • Bai HX，Lowe Me，Husain SZ。我们对儿童的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎了解了什么？ J Pediatr胃肠道营养。 2011年3月； 52（3）：262-70。 doi：10.1097/mpg.0b013e3182061d75。审查。
  • Nydegger A，Heine RG，Ranuh R，Gegati-Levy R，Crameri J，Oliver MR。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发病率的变化：墨尔本皇家儿童医院的10年经验。 J Gastroenterol Hepatol。 2007年8月； 22（8）：1313-6。 Epub 2007年4月19日。
  • Morinville VD，Barmada MM，Lowe Me。在美国儿科三级护理中心的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发病率增加：负责医生的认识是否更高？胰腺。 2010年1月； 39（1）：5-8。 doi：10.1097/mpa.0b013e3181baac47。
  • Abu-El-Haija M，Lin TK，PalermoJ。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎' target='_blank'>小儿胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎管理的更新：突出需要研究的领域。 J Pediatr胃肠道营养。 2014年6月； 58（6）：689-93。 doi：10.1097/mpg.0000000000000360。审查。
  • Miech R，Johnston L，O'Malley PM，Keyes KM，听到K.青春期和未来阿片类药物的处方阿片类药物。儿科。 2015年11月； 136（5）：E1169-77。 doi：10.1542/peds.2015-1364。
  • Morinville VD，Husain SZ，Bai H，Barth B，Alhosh R，Durie PR，Freedman SD，Himes R，Lowe ME，Pohl J，Werlin S，Wilschanski M，UC A； Insppire Group。小儿胰腺炎的定义和当前临床实践的调查。 J Pediatr胃肠道营养。 2012年9月； 55（3）：261-5。勘误：J Pediatr胃肠道Nutr。 2013年4月； 56（4）：459。 Abu-al-Haija，Maisam [已更正为Maisam的Abu-El-Haija]。
  • Harris PA，Taylor R，Thielke R，Payne J，Gonzalez N，Conde JG。研究电子数据捕获（REDCAP） - 元数据驱动的方法和工作流程过程，用于提供转化研究信息学支持。 J BioMed信息。 2009年4月； 42（2）：377-81。 doi：10.1016/j.jbi.2008.08.010。 Epub 2008年9月30日。
  • Cohen J.功率底漆。 Psychol Bull。 1992年7月; 112（1）：155-9。
  • Huguet A，Stinson JN，McGrath PJ。测量儿童和青少年自我报告的疼痛强度。 J Psychosom Res。 2010年4月; 68（4）：329-36。 doi：10.1016/j.jpsychores.2009.06.003。 Epub 2009年10月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或基于Insppire14标准的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者（附录1）
  2. 年龄≤21岁
  3. 患者体重≥8公斤

排除标准：

  1. 对吗啡过敏（和氢球手机）或阿司匹林/NSAID
  2. 肾脏或肝功能不全的史
  3. 消化性溃疡的史
  4. 出血达置的史
  5. 怀孕的女性
  6. 有记录的药物滥用障碍史或长期使用阿片类药物的患者
  7. 接受重症监护病房（ICU）的患者
  8. 通过从另一家医院转移到BCH的患者（ED或住院）
  9. 在运输或ED入院期间接受静脉注射阿片类药物控制的镇痛（PCA）的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amit Grover，MB BCH BAO 617-355-6058 amit.grover@childrens.harvard.edu
联系人：Shannon Manzi，PharmD 617-355-2837 shannon.manzi@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291599
其他研究ID编号ICMJE P00034168
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波士顿儿童医院的阿米特·格罗弗（Amit Grover）
研究赞助商ICMJE波士顿儿童医院
合作者ICMJE国家胰腺基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Amit Grover，MB BCH BAO波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的波士顿儿童医院的机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛与儿科的一线镇痛作用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）的急诊科的患者。这是一项试点试验，以前在小儿AP人群中没有研究过许多结果。这项研究的重点是研究设计未来多中心的，双眼随机对照试验的效果大小的幅度和变异性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎药物：Ketorolac药物：阿片类药物阶段2

详细说明：
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）是最常见的儿童胰腺疾病，估计每年有100,000名儿童的发病率估计为13.2例。鉴于小儿文献的缺乏，大多数儿科提供者通常依赖于诊断，预后和治疗指南，这些指南是从成年人中得出的。这是有问题的，因为成人治疗指南未能考虑与儿童时期的独特反应和要求。疼痛管理是治疗胰腺炎的基石之一，腹痛是AP的最常见症状。当前，没有有关小儿AP中最佳疼痛管理的数据。较旧的指南表明，“使用静脉注射患者控制的镇痛（PCA）是有利的”，因为它使患者能够自我管理阿片类药物并在镇痛和副作用之间取得平衡。这需要认知成熟度才能了解如何使用PCA，并为年幼的儿童，尤其是婴儿和幼儿带来挑战，以及发育迟缓的小儿患者。特别是，超过94％的被调查的儿科从业者将使用吗啡或相关的阿片类药物作为AP儿童的一线治疗，尤其是在没有研究研究阿片类药物的益处/风险的情况下 - 小儿AP的良好疗法。此外，我们最近报道了一项回顾性分析，表明阿片类药物单独或与非阿片类药物（70％）相比，与单独的非阿片类药物替代品（30％）更频繁地处方（70％）。在向BCH急诊室（ED）出现胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的所有类型的镇痛中，吗啡是最常见的。必须在这一领域进行进一步的研究，特别是考虑到最近的阿片类药物流行。从小儿的角度来看，已经证明青少年是有阿片类药物滥用风险的人之一，因此迫切需要确定阿片类药物是否需要对AP的这种脆弱人群的疼痛进行管理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的BCH机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛药和儿科患者的施用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的急诊科。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂-Ketorolac（占阿片类药物）
根据基于医院证据的指南（EBG），分配给该研究部门的患者将遵循标准化的加速方法来进行疼痛管理。如果未用一线药物（例如对乙酰氨基酚）获得镇痛药，则将以基于标准的体重剂量在整个住院治疗中以标准体重的剂量为静脉注射NSAID Ketorolac。如果患者经历持续疼痛，他们（或他们的监护人/护理人员）可能每4小时以0.025 mg/kg/剂量的形式要求低剂量吗啡（或替代阿片类药物（如果对吗啡）过敏）进行救援药物。
药物：Ketorolac
受试者将被随机接受接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛。
其他名称：Toradol

主动比较器：控制臂 - 常规治疗/医院护理标准
分配给该研究部门的患者将根据既定的医院命令集并由提供者酌情根据机构政策和程序护理进行治疗。这可能涉及使用对乙酰氨基酚或布洛芬作为一线代理的医院EBG的升级方法；但是，它仍然由治疗提供商酌情决定。呈现给ED的儿童的当前护理标准是基于电子病历（EMR）内的处方命令集。 BCH急诊科的医师以间歇性的方式选择，标准的镇痛药，包括对乙酰氨基酚（tylenol）或布洛芬，医院EBG以及阿片类药物（Morphine，Hydromorphone）。
药物：阿片类药物
受试者将被随机地接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛
其他名称：吗啡，氢吗啡

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动[时间范围：通过研究完成（大约5天）或转移到PCA的启动时间或转移ICU或PCA的启动]
    疗效的主要终点是从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动时，阿片类镇痛（mg/kg/hr）的量。


次要结果度量 ：
  1. 安全：从入学时间到出院回家，转移到ICU或启动PCA的小时数[时间范围：通过研究完成（大约5天）的入学时间（约5天），或转移到ICU或PCA的ICU或启动]
    安全性的次要终点定义为从入学时间到出院回家，转移到ICU或PCA的启动时，2级或更高的事件不良事件总数。

  2. 住院时间[时间范围：通过学习完成（大约5天）的入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    住院时间长度的次要终点定义为从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动的小时数。

  3. 开始口服或肠饮食的时间[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间，或转移到ICU或PCA的开始]
    启动口服或肠饮食时间的次要终点定义为从入学期间到第一次口服或肠摄入的小时数。小时数将表示到小数点的两个小时，以占一个小时的分数。

  4. 预定义的可行性结果评估试验成功[时间范围：试验持续时间，从入学开始大约1年]
    可行性的次要终点定义为（1）≥80％的合格患者，在试验期间接受同意，（2）≥20％的合格患者随机进行试验。

  5. 疼痛分辨率：疼痛评分[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    通过比较接受阿片类药物治疗疗法的患者与接受护理标准的阿片类镇痛药的患者的疼痛评分来比较整个住院期间的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或基于Insppire14标准的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者（附录1）
  2. 年龄≤21岁
  3. 患者体重≥8公斤

排除标准：

  1. 对吗啡过敏（和氢球手机）或阿司匹林/NSAID
  2. 肾脏或肝功能不全的史
  3. 消化性溃疡的史
  4. 出血达置的史
  5. 怀孕的女性
  6. 有记录的药物滥用障碍史或长期使用阿片类药物的患者
  7. 接受重症监护病房（ICU）的患者
  8. 通过从另一家医院转移到BCH的患者（ED或住院）
  9. 在运输或ED入院期间接受静脉注射阿片类药物控制的镇痛（PCA）的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amit Grover，MB BCH BAO 617-355-6058 amit.grover@childrens.harvard.edu
联系人：Shannon Manzi，PharmD 617-355-2837 shannon.manzi@childrens.harvard.edu

赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家胰腺基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Amit Grover，MB BCH BAO波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		功效：从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动[时间范围：通过研究完成（大约5天）或转移到PCA的启动时间或转移ICU或PCA的启动]
疗效的主要终点是从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动时，阿片类镇痛（mg/kg/hr）的量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 安全：从入学时间到出院回家，转移到ICU或启动PCA的小时数[时间范围：通过研究完成（大约5天）的入学时间（约5天），或转移到ICU或PCA的ICU或启动]
    安全性的次要终点定义为从入学时间到出院回家，转移到ICU或PCA的启动时，2级或更高的事件不良事件总数。
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成（大约5天）的入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    住院时间长度的次要终点定义为从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动的小时数。
  • 开始口服或肠饮食的时间[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间，或转移到ICU或PCA的开始]
    启动口服或肠饮食时间的次要终点定义为从入学期间到第一次口服或肠摄入的小时数。小时数将表示到小数点的两个小时，以占一个小时的分数。
  • 预定义的可行性结果评估试验成功[时间范围：试验持续时间，从入学开始大约1年]
    可行性的次要终点定义为（1）≥80％的合格患者，在试验期间接受同意，（2）≥20％的合格患者随机进行试验。
  • 疼痛分辨率：疼痛评分[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    通过比较接受阿片类药物治疗疗法的患者与接受护理标准的阿片类镇痛药的患者的疼痛评分来比较整个住院期间的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 安全：从入学时间到出院回家，转移到ICU或启动PCA的小时数[时间范围：通过研究完成（大约5天）的入学时间（约5天），或转移到ICU或PCA的ICU或启动]
    安全性的次要终点定义为从入学时间到出院回家，转移到ICU或PCA的启动时，2级或更高的事件不良事件总数。
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成（大约5天）的入学时间或转移到ICU或PCA的启动]
    住院时间长度的次要终点定义为从入学时间到出院，转移到ICU或PCA的启动的小时数。
  • 开始口服或肠饮食的时间[时间范围：通过研究完成（大约5天）入学时间，或转移到ICU或PCA的起始人]
    启动口服或肠饮食时间的次要终点定义为从入学期间到第一次口服或肠摄入的小时数。小时数将表示到小数点的两个小时，以占一个小时的分数。
  • 预定义的可行性结果评估试验成功[时间范围：试验持续时间，从入学开始大约1年]
    可行性的次要终点定义为（1）≥80％的合格患者，在试验期间接受同意，（2）≥20％的合格患者随机进行试验。
  • 疼痛分辨率：疼痛评分[时间范围：通过研究完成的入学时间（批准5天）或转移到ICU或PCA的启动]
    通过比较接受阿片类药物治疗疗法的患者与接受护理标准的阿片类镇痛药的患者的疼痛评分来比较整个住院期间的疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物
官方标题ICMJE小儿胰腺炎的最初疼痛管理：阿片类药物与非阿片类药物
简要摘要这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的波士顿儿童医院的机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛与儿科的一线镇痛作用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）的急诊科的患者。这是一项试点试验，以前在小儿AP人群中没有研究过许多结果。这项研究的重点是研究设计未来多中心的，双眼随机对照试验的效果大小的幅度和变异性。
详细说明胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）是最常见的儿童胰腺疾病，估计每年有100,000名儿童的发病率估计为13.2例。鉴于小儿文献的缺乏，大多数儿科提供者通常依赖于诊断，预后和治疗指南，这些指南是从成年人中得出的。这是有问题的，因为成人治疗指南未能考虑与儿童时期的独特反应和要求。疼痛管理是治疗胰腺炎的基石之一，腹痛是AP的最常见症状。当前，没有有关小儿AP中最佳疼痛管理的数据。较旧的指南表明，“使用静脉注射患者控制的镇痛（PCA）是有利的”，因为它使患者能够自我管理阿片类药物并在镇痛和副作用之间取得平衡。这需要认知成熟度才能了解如何使用PCA，并为年幼的儿童，尤其是婴儿和幼儿带来挑战，以及发育迟缓的小儿患者。特别是，超过94％的被调查的儿科从业者将使用吗啡或相关的阿片类药物作为AP儿童的一线治疗，尤其是在没有研究研究阿片类药物的益处/风险的情况下 - 小儿AP的良好疗法。此外，我们最近报道了一项回顾性分析，表明阿片类药物单独或与非阿片类药物（70％）相比，与单独的非阿片类药物替代品（30％）更频繁地处方（70％）。在向BCH急诊室（ED）出现胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的所有类型的镇痛中，吗啡是最常见的。必须在这一领域进行进一步的研究，特别是考虑到最近的阿片类药物流行。从小儿的角度来看，已经证明青少年是有阿片类药物滥用风险的人之一，因此迫切需要确定阿片类药物是否需要对AP的这种脆弱人群的疼痛进行管理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这将是第2阶段，单中心，未盲的随机对照试验试验，对两个武器进行了比较，将阿片类药物的镇痛与当前的BCH机构实践进行了比较，据报道，这主要包括将阿片类药物作为一线镇痛药和儿科患者的施用。诊断出胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的急诊科。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
干预ICMJE
  • 药物：Ketorolac
    受试者将被随机接受接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛。
    其他名称：Toradol
  • 药物：阿片类药物
    受试者将被随机地接受阿片类药物（护理标准）或阿片类药物的镇痛
    其他名称：吗啡，氢吗啡
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂-Ketorolac（占阿片类药物）
    根据基于医院证据的指南（EBG），分配给该研究部门的患者将遵循标准化的加速方法来进行疼痛管理。如果未用一线药物（例如对乙酰氨基酚）获得镇痛药，则将以基于标准的体重剂量在整个住院治疗中以标准体重的剂量为静脉注射NSAID Ketorolac。如果患者经历持续疼痛，他们（或他们的监护人/护理人员）可能每4小时以0.025 mg/kg/剂量的形式要求低剂量吗啡（或替代阿片类药物（如果对吗啡）过敏）进行救援药物。
    干预：药物：Ketorolac
  • 主动比较器：控制臂 - 常规治疗/医院护理标准
    分配给该研究部门的患者将根据既定的医院命令集并由提供者酌情根据机构政策和程序护理进行治疗。这可能涉及使用对乙酰氨基酚或布洛芬作为一线代理的医院EBG的升级方法；但是，它仍然由治疗提供商酌情决定。呈现给ED的儿童的当前护理标准是基于电子病历（EMR）内的处方命令集。 BCH急诊科的医师以间歇性的方式选择，标准的镇痛药，包括对乙酰氨基酚（tylenol）或布洛芬，医院EBG以及阿片类药物（Morphine，Hydromorphone）。
    干预：药物：阿片类药物
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  • Cohen J.功率底漆。 Psychol Bull。 1992年7月; 112（1）：155-9。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或基于Insppire14标准的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者（附录1）
  2. 年龄≤21岁
  3. 患者体重≥8公斤

排除标准：

  1. 对吗啡过敏（和氢球手机）或阿司匹林/NSAID
  2. 肾脏或肝功能不全的史
  3. 消化性溃疡的史
  4. 出血达置的史
  5. 怀孕的女性
  6. 有记录的药物滥用障碍史或长期使用阿片类药物的患者
  7. 接受重症监护病房（ICU）的患者
  8. 通过从另一家医院转移到BCH的患者（ED或住院）
  9. 在运输或ED入院期间接受静脉注射阿片类药物控制的镇痛（PCA）的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amit Grover，MB BCH BAO 617-355-6058 amit.grover@childrens.harvard.edu
联系人：Shannon Manzi，PharmD 617-355-2837 shannon.manzi@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291599
其他研究ID编号ICMJE P00034168
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波士顿儿童医院的阿米特·格罗弗（Amit Grover）
研究赞助商ICMJE波士顿儿童医院
合作者ICMJE国家胰腺基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Amit Grover，MB BCH BAO波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素