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出境医 / 临床实验 / 使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法(READM)在慢性冲程后患者中恢复ARM功能

使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法(READM)在慢性冲程后患者中恢复ARM功能

研究描述
简要摘要:
该研究旨在确定在基于虚拟现实疗法(VRT)的康复计划中结合高清经颅直流刺激(HD-TDC)的附加值中风患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性中风个人设备:HD-TDCS设备:假HD-TDCS不适用

详细说明:

中风仍然是法国获得残疾的主要原因。此外,即使在最初的三个月进行了强烈的手臂康复之后,有80%的慢性中风患者也不会在日常生活中使用其偏见。

直到今天,尽管有着显着的发展,但慢性中风患者的手臂康复技术仍然不足。在这种情况下,应考虑两种有前途的中风康复技术:

  • 基于虚拟现实的系统提供了特定,密集,重复和动机的疗法,并提供运动和性能的实时反馈,可以促进依赖活动的大脑神经可塑性,从而促进功能性ARM恢复。因此,除了通常的康复外,虚拟现实疗法(VRT)还将更有效地改善手臂的功能以及日常活动。
  • 非侵入性经颅直流电流刺激(TDC)使用恒定的低强度(2 MA)连续电流来调节皮质神经元的兴奋性。由于其神经调节作用更大的焦点促进了脑神经可塑性,因此阳极HD-TDC对病变的半球可以改善中风后的功能臂恢复。此外,HD-TDC与康复方式的联合使用(例如约束运动疗法)将增强这两种技术的综合作用。

因此,研究人员假设基于VRT的康复计划中HD-TDC的组合将增强对神经可塑性的影响,并将进一步改善慢性中风患者的掌控臂的功能恢复

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法在慢性冲程后患者中恢复ARM功能
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:HD-TDCS和虚拟现实疗法
患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合实际刺激(30分钟)(30分钟)
设备:HD-TDCS
实际刺激(2mA,20分钟),在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米
其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)

假比较器:假刺激和虚拟现实疗法
患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合假刺激(30分钟)(30分钟)
设备:假HD-TDCS
假刺激(2mA,30s的上下坡道)在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米。
其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢的功能运动能力变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)

  2. 上肢的功能运动能力的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)

  3. 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)

  4. 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)

  5. 敏捷性的变化[时间范围:第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)

  6. 手动敏捷性的变化[时间范围:3个月(保留)的第21天的变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)


次要结果度量
  1. 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)

  2. 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)

  3. 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)

  4. 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(3个月)变化(保留)]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)

  5. 在日常生活活动中使用偏度上肢[时间范围:从邮政的基线变化(干预后10天)和3个月后(干预后3个月10天)]
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量

  6. 在日常生活活动中使用每个上肢
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量


其他结果措施:
  1. 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗纳尔)[时间范围:从第21天的基线变化(干预后)]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率

  2. 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗诺尔)[时间范围:从第21天到3个月(保留)变化]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率

  3. 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - EEG)[时间范围:从第21天(干预后)的基线变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量

  4. 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - eeg)[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至90岁的患者
  • 患有超过3个月的第一次脑血管事故的患者无论病因
  • 患有上肢麻痹的患者(FM-EU≥15)

排除标准:

  • 一段时间后,未能收集书面知情同意书
  • 不属于法国社会保障计划或这种计划的受益者
  • 上肢的主要赤字(FM-EU <15)
  • 癫痫病史
  • 植入头部的起搏器或金属物体的存在
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的忽视或注意力缺陷障碍(在铃铛测试中省略了15多个铃铛)
  • 严重的认知障碍(迷你心理评分<24)
  • 失语症和理解障碍(波士顿失语症商<4/5)
  • 根据监护或策展人
  • 受法律保护
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire Chauveton +33 4 67 33 09 24 c-chauveton@chu-montpellier.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
蒙彼利埃医院Lapeyronie招募
法国蒙彼利埃,34000
联系人:Claire Chauveton +33 4 67 33 09 24 c-chauveton@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学
群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
IMT地雷Alès
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karima Ka Bakhti,博士蒙彼利埃医院Lapeyronie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 上肢的功能运动能力变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)
  • 上肢的功能运动能力的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)
  • 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)
  • 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)
  • 敏捷性的变化[时间范围:第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)
  • 手动敏捷性的变化[时间范围:3个月(保留)的第21天的变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)
  • 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)
  • 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)
  • 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(3个月)变化(保留)]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)
  • 在日常生活活动中使用偏度上肢[时间范围:从邮政的基线变化(干预后10天)和3个月后(干预后3个月10天)]
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量
  • 在日常生活活动中使用每个上肢
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗纳尔)[时间范围:从第21天的基线变化(干预后)]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率
  • 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗诺尔)[时间范围:从第21天到3个月(保留)变化]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率
  • 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - EEG)[时间范围:从第21天(干预后)的基线变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量
  • 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - eeg)[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法在慢性冲程后患者中恢复ARM功能
官方标题ICMJE使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法在慢性冲程后患者中恢复ARM功能
简要摘要该研究旨在确定在基于虚拟现实疗法(VRT)的康复计划中结合高清经颅直流刺激(HD-TDC)的附加值中风患者。
详细说明

中风仍然是法国获得残疾的主要原因。此外,即使在最初的三个月进行了强烈的手臂康复之后,有80%的慢性中风患者也不会在日常生活中使用其偏见。

直到今天,尽管有着显着的发展,但慢性中风患者的手臂康复技术仍然不足。在这种情况下,应考虑两种有前途的中风康复技术:

  • 基于虚拟现实的系统提供了特定,密集,重复和动机的疗法,并提供运动和性能的实时反馈,可以促进依赖活动的大脑神经可塑性,从而促进功能性ARM恢复。因此,除了通常的康复外,虚拟现实疗法(VRT)还将更有效地改善手臂的功能以及日常活动。
  • 非侵入性经颅直流电流刺激(TDC)使用恒定的低强度(2 MA)连续电流来调节皮质神经元的兴奋性。由于其神经调节作用更大的焦点促进了脑神经可塑性,因此阳极HD-TDC对病变的半球可以改善中风后的功能臂恢复。此外,HD-TDC与康复方式的联合使用(例如约束运动疗法)将增强这两种技术的综合作用。

因此,研究人员假设基于VRT的康复计划中HD-TDC的组合将增强对神经可塑性的影响,并将进一步改善慢性中风患者的掌控臂的功能恢复

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性中风个人
干预ICMJE
  • 设备:HD-TDCS
    实际刺激(2mA,20分钟),在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米
    其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)
  • 设备:假HD-TDCS
    假刺激(2mA,30s的上下坡道)在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米。
    其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:HD-TDCS和虚拟现实疗法
    患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合实际刺激(30分钟)(30分钟)
    干预:设备:HD-TDCS
  • 假比较器:假刺激和虚拟现实疗法
    患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合假刺激(30分钟)(30分钟)
    干预:设备:假HD-TDCS
出版物 *
  • Levin MF,Weiss PL,Keshner EA。虚拟现实作为上肢康复工具的出现:运动控制和运动学习原理的结合。物理学。 2015年3月; 95(3):415-25。 doi:10.2522/ptj.20130579。 EPUB 2014年9月11日。
  • Laffont I,Bakhti K,Coroian F,Van Dokkum L,Mottet D,Schweighofer N,Froger J.中风后应用于感觉运动康复的创新技术。 Ann Phys Rehabil Med。 2014年11月; 57(8):543-551。 doi:10.1016/j.rehab.2014.08.007。 Epub 2014 8月26日。评论。
  • Laver KE,Lange B,George S,Deutsch JE,Saposnik G,Crotty M.中风康复的虚拟现实。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月20日; 11:CD008349。 doi:10.1002/14651858.cd008349.pub4。审查。
  • PolaníaR,Nitsche MA,Ruff CC。通过非侵入性脑刺激研究和修饰大脑功能。 Nat Neurosci。 2018年2月; 21(2):174-187。 doi:10.1038/s41593-017-0054-4。 EPUB 2018 JAN 8。评论。
  • Bikson M,Grossman P,Thomas C,Zannou AL,Jiang J,Adnan T,Mourdoukoutas AP,Kronberg G,Kronberg G,Truong D,Boggio P,Broggio P,Brunoni AR,Charvet L,Fregni F,Fregni F,Fritsch B,Fritsch B,Gillick B,Gillick B,Hamilton RH,Hamililton RH,Hampstead BMMMSTEAD BMMMSTEAD BMMSTEAD BMMM ,Jankord R,Kirton A,Knotkova H,Liebetanz D,Liu A,Loo C,Nitsche MA,Reis J,Richardson JD,Richardson JD,Rotenberg A,Turkeltaub PE,Woods AJ。经颅直流刺激的安全性:基于证据的更新2016。大脑刺激。 2016年9月; 9(5):641-661。 doi:10.1016/j.brs.2016.06.004。 Epub 2016 Jun 15.评论。
  • Chhatbar PY,Chen R,Deardorff R,Dellenbach B,Kautz SA,George MS,Feng W.经颅直流刺激对中风患者的安全性和耐受性 - I期升级研究。大脑刺激。 2017年5月至6月; 10(3):553-559。 doi:10.1016/j.brs.2017.02.007。 EPUB 2017 2月27日。
  • FlöelA。TDCS增强运动和神经疾病中的认知功能。神经图像。 2014年1月15日; 85 PT 3:934-47。 doi:10.1016/j.neuroimage.2013.05.098。 Epub 2013 5月30日。评论。
  • Teo WP,Muthalib M,Yamin S,Hendy AM,Bramstedt K,Kotsopoulos E,Perrey S,AyazH。 - 文学的叙事回顾。前hum神经科。 2016年6月24日; 10:284。 doi:10.3389/fnhum.2016.00284。 2016年环保。勘误:前hum神经科。 2017年2月3日; 11:53。
  • Allman C,Amadi U,Winkler AM,Wilkins L,Filippini N,Kischka U,Stagg CJ,Johansen-Berg H. Ipsilesialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsials Anodal TDCS可增强中风后患者的康复功能益处。 Sci Transl Med。 2016年3月16日; 8(330):330RE1。 doi:10.1126/scitranslmed.aad5651。 Epub 2016 3月16日。
  • Bakhti KKA,Laffont I,Muthalib M,Froger J,Mottet D.基于Kinect的中风后不使用近端手臂的评估。 J Neuroeng康复。 2018年11月14日; 15(1):104。 doi:10.1186/s12984-018-0451-2。
  • Chhatbar PY,Ramakrishnan V,Kautz S,George MS,Adams RJ,Feng W.中风上肢运动恢复研究后,经颅直流刺激研究表现出剂量反应关系。大脑刺激。 2016 Jan-Feb; 9(1):16-26。 doi:10.1016/j.brs.2015.09.002。 EPUB 2015年9月7日。
  • Figlewski K,Blicher JU,Mortensen J,Severinsen KE,Nielsen JF,Andersen H.经颅直流电流刺激增强了慢性中风患者接受约束诱导运动疗法的功能能力的改善。中风。 2017年1月; 48(1):229-232。 doi:10.1161/strokeaha.116.014988。 EPUB 2016 11月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至90岁的患者
  • 患有超过3个月的第一次脑血管事故的患者无论病因
  • 患有上肢麻痹的患者(FM-EU≥15)

排除标准:

  • 一段时间后,未能收集书面知情同意书
  • 不属于法国社会保障计划或这种计划的受益者
  • 上肢的主要赤字(FM-EU <15)
  • 癫痫病史
  • 植入头部的起搏器或金属物体的存在
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的忽视或注意力缺陷障碍(在铃铛测试中省略了15多个铃铛)
  • 严重的认知障碍(迷你心理评分<24)
  • 失语症和理解障碍(波士顿失语症商<4/5)
  • 根据监护或策展人
  • 受法律保护
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Claire Chauveton +33 4 67 33 09 24 c-chauveton@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291573
其他研究ID编号ICMJE UF 7780
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:通过数据访问可根据要求提供数据
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE
  • 蒙彼利埃大学
  • 群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
  • IMT地雷Alès
研究人员ICMJE
首席研究员: Karima Ka Bakhti,博士蒙彼利埃医院Lapeyronie
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在确定在基于虚拟现实疗法(VRT)的康复计划中结合高清经颅直流刺激(HD-TDC)的附加值中风患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性中风个人设备:HD-TDCS设备:假HD-TDCS不适用

详细说明:

中风仍然是法国获得残疾的主要原因。此外,即使在最初的三个月进行了强烈的手臂康复之后,有80%的慢性中风患者也不会在日常生活中使用其偏见。

直到今天,尽管有着显着的发展,但慢性中风患者的手臂康复技术仍然不足。在这种情况下,应考虑两种有前途的中风康复技术:

  • 基于虚拟现实的系统提供了特定,密集,重复和动机的疗法,并提供运动和性能的实时反馈,可以促进依赖活动的大脑神经可塑性,从而促进功能性ARM恢复。因此,除了通常的康复外,虚拟现实疗法(VRT)还将更有效地改善手臂的功能以及日常活动。
  • 非侵入性经颅直流电流刺激(TDC)使用恒定的低强度(2 MA)连续电流来调节皮质神经元的兴奋性。由于其神经调节作用更大的焦点促进了脑神经可塑性,因此阳极HD-TDC对病变的半球可以改善中风后的功能臂恢复。此外,HD-TDC与康复方式的联合使用(例如约束运动疗法)将增强这两种技术的综合作用。

因此,研究人员假设基于VRT的康复计划中HD-TDC的组合将增强对神经可塑性的影响,并将进一步改善慢性中风患者的掌控臂的功能恢复

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法在慢性冲程后患者中恢复ARM功能
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:HD-TDCS和虚拟现实疗法
患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合实际刺激(30分钟)(30分钟)
设备:HD-TDCS
实际刺激(2mA,20分钟),在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米
其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)

假比较器:假刺激和虚拟现实疗法
患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合假刺激(30分钟)(30分钟)
设备:假HD-TDCS
假刺激(2mA,30s的上下坡道)在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米。
其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢的功能运动能力变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)

  2. 上肢的功能运动能力的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)

  3. 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)

  4. 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)

  5. 敏捷性的变化[时间范围:第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)

  6. 手动敏捷性的变化[时间范围:3个月(保留)的第21天的变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)


次要结果度量
  1. 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)

  2. 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)

  3. 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)

  4. 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(3个月)变化(保留)]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)

  5. 在日常生活活动中使用偏度上肢[时间范围:从邮政的基线变化(干预后10天)和3个月后(干预后3个月10天)]
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量

  6. 在日常生活活动中使用每个上肢
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量


其他结果措施:
  1. 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗纳尔)[时间范围:从第21天的基线变化(干预后)]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率

  2. 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗诺尔)[时间范围:从第21天到3个月(保留)变化]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率

  3. 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - EEG)[时间范围:从第21天(干预后)的基线变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量

  4. 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - eeg)[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至90岁的患者
  • 患有超过3个月的第一次脑血管事故的患者无论病因
  • 患有上肢麻痹的患者(FM-EU≥15)

排除标准:

  • 一段时间后,未能收集书面知情同意书
  • 不属于法国社会保障计划或这种计划的受益者
  • 上肢的主要赤字(FM-EU <15)
  • 癫痫病史
  • 植入头部的起搏器或金属物体的存在
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的忽视或注意力缺陷障碍(在铃铛测试中省略了15多个铃铛)
  • 严重的认知障碍(迷你心理评分<24)
  • 失语症和理解障碍(波士顿失语症商<4/5)
  • 根据监护或策展人
  • 受法律保护
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire Chauveton +33 4 67 33 09 24 c-chauveton@chu-montpellier.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
蒙彼利埃医院Lapeyronie招募
法国蒙彼利埃,34000
联系人:Claire Chauveton +33 4 67 33 09 24 c-chauveton@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学
群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
IMT地雷Alès
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karima Ka Bakhti,博士蒙彼利埃医院Lapeyronie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 上肢的功能运动能力变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)
  • 上肢的功能运动能力的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过狼运动功能测试(WMFT)评估的手臂功能能力(0-75,较高的分数意味着更好的手臂功能能力)
  • 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)
  • 上肢运动不足的变化[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过FUGL-MEYER上肢(FMUE)得分(0-66,较高的得分意味着更好的恢复)来衡量)
  • 敏捷性的变化[时间范围:第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)
  • 手动敏捷性的变化[时间范围:3个月(保留)的第21天的变化]
    通过盒子和块测试(BBT)得分(以1分钟移动的块数表示更好的手右手)来衡量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)
  • 不使用偏长的上肢的不使用[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过在臂完成任务期间通过近端ARM不使用(PANU)得分来衡量(0-100,得分较高意味着较差的结果)
  • 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(干预后)和第21天3个月后的基线变化]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)
  • 日常生活活动的变化[时间范围:从第21天(3个月)变化(保留)]
    通过巴特尔指数衡量(0-100,得分较高意味着更好的结果)
  • 在日常生活活动中使用偏度上肢[时间范围:从邮政的基线变化(干预后10天)和3个月后(干预后3个月10天)]
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量
  • 在日常生活活动中使用每个上肢
    通过腕部磨损的加速度计在10天内的手臂移动的大小和比率来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗纳尔)[时间范围:从第21天的基线变化(干预后)]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率
  • 变化半球间感觉运动皮层血流动力学(功能性近红外光谱 - 弗诺尔)[时间范围:从第21天到3个月(保留)变化]
    通过在静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的含氧血红蛋白浓度的大小和比率
  • 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - EEG)[时间范围:从第21天(干预后)的基线变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量
  • 变化半球间感觉运动皮层神经振荡(脑电图 - eeg)[时间范围:从第21天的3个月(保留)变化]
    通过静脉内和手臂运动期间的ipsiles和对侧感觉运动皮层中的α/β频率功率的大小和比率来衡量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法在慢性冲程后患者中恢复ARM功能
官方标题ICMJE使用联合HD-TDC和虚拟现实疗法在慢性冲程后患者中恢复ARM功能
简要摘要该研究旨在确定在基于虚拟现实疗法(VRT)的康复计划中结合高清经颅直流刺激(HD-TDC)的附加值中风患者。
详细说明

中风仍然是法国获得残疾的主要原因。此外,即使在最初的三个月进行了强烈的手臂康复之后,有80%的慢性中风患者也不会在日常生活中使用其偏见。

直到今天,尽管有着显着的发展,但慢性中风患者的手臂康复技术仍然不足。在这种情况下,应考虑两种有前途的中风康复技术:

  • 基于虚拟现实的系统提供了特定,密集,重复和动机的疗法,并提供运动和性能的实时反馈,可以促进依赖活动的大脑神经可塑性,从而促进功能性ARM恢复。因此,除了通常的康复外,虚拟现实疗法(VRT)还将更有效地改善手臂的功能以及日常活动。
  • 非侵入性经颅直流电流刺激(TDC)使用恒定的低强度(2 MA)连续电流来调节皮质神经元的兴奋性。由于其神经调节作用更大的焦点促进了脑神经可塑性,因此阳极HD-TDC对病变的半球可以改善中风后的功能臂恢复。此外,HD-TDC与康复方式的联合使用(例如约束运动疗法)将增强这两种技术的综合作用。

因此,研究人员假设基于VRT的康复计划中HD-TDC的组合将增强对神经可塑性的影响,并将进一步改善慢性中风患者的掌控臂的功能恢复

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性中风个人
干预ICMJE
  • 设备:HD-TDCS
    实际刺激(2mA,20分钟),在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米
    其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)
  • 设备:假HD-TDCS
    假刺激(2mA,30s的上下坡道)在病变半球的C3/C4上阳极,4返回电极约4厘米。
    其他名称:StarStim8(西班牙神经电子)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:HD-TDCS和虚拟现实疗法
    患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合实际刺激(30分钟)(30分钟)
    干预:设备:HD-TDCS
  • 假比较器:假刺激和虚拟现实疗法
    患者每天将接受他们通常的康复计划,其中包括常规会议(30分钟)和虚拟现实疗法课程(ARMEO SPRIVE),并在连续13个训练日(3周)结合假刺激(30分钟)(30分钟)
    干预:设备:假HD-TDCS
出版物 *
  • Levin MF,Weiss PL,Keshner EA。虚拟现实作为上肢康复工具的出现:运动控制和运动学习原理的结合。物理学。 2015年3月; 95(3):415-25。 doi:10.2522/ptj.20130579。 EPUB 2014年9月11日。
  • Laffont I,Bakhti K,Coroian F,Van Dokkum L,Mottet D,Schweighofer N,Froger J.中风后应用于感觉运动康复的创新技术。 Ann Phys Rehabil Med。 2014年11月; 57(8):543-551。 doi:10.1016/j.rehab.2014.08.007。 Epub 2014 8月26日。评论。
  • Laver KE,Lange B,George S,Deutsch JE,Saposnik G,Crotty M.中风康复的虚拟现实。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月20日; 11:CD008349。 doi:10.1002/14651858.cd008349.pub4。审查。
  • PolaníaR,Nitsche MA,Ruff CC。通过非侵入性脑刺激研究和修饰大脑功能。 Nat Neurosci。 2018年2月; 21(2):174-187。 doi:10.1038/s41593-017-0054-4。 EPUB 2018 JAN 8。评论。
  • Bikson M,Grossman P,Thomas C,Zannou AL,Jiang J,Adnan T,Mourdoukoutas AP,Kronberg G,Kronberg G,Truong D,Boggio P,Broggio P,Brunoni AR,Charvet L,Fregni F,Fregni F,Fritsch B,Fritsch B,Gillick B,Gillick B,Hamilton RH,Hamililton RH,Hampstead BMMMSTEAD BMMMSTEAD BMMSTEAD BMMM ,Jankord R,Kirton A,Knotkova H,Liebetanz D,Liu A,Loo C,Nitsche MA,Reis J,Richardson JD,Richardson JD,Rotenberg A,Turkeltaub PE,Woods AJ。经颅直流刺激的安全性:基于证据的更新2016。大脑刺激。 2016年9月; 9(5):641-661。 doi:10.1016/j.brs.2016.06.004。 Epub 2016 Jun 15.评论。
  • Chhatbar PY,Chen R,Deardorff R,Dellenbach B,Kautz SA,George MS,Feng W.经颅直流刺激对中风患者的安全性和耐受性 - I期升级研究。大脑刺激。 2017年5月至6月; 10(3):553-559。 doi:10.1016/j.brs.2017.02.007。 EPUB 2017 2月27日。
  • FlöelA。TDCS增强运动和神经疾病中的认知功能。神经图像。 2014年1月15日; 85 PT 3:934-47。 doi:10.1016/j.neuroimage.2013.05.098。 Epub 2013 5月30日。评论。
  • Teo WP,Muthalib M,Yamin S,Hendy AM,Bramstedt K,Kotsopoulos E,Perrey S,AyazH。 - 文学的叙事回顾。前hum神经科。 2016年6月24日; 10:284。 doi:10.3389/fnhum.2016.00284。 2016年环保。勘误:前hum神经科。 2017年2月3日; 11:53。
  • Allman C,Amadi U,Winkler AM,Wilkins L,Filippini N,Kischka U,Stagg CJ,Johansen-Berg H. Ipsilesialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsialsials Anodal TDCS可增强中风后患者的康复功能益处。 Sci Transl Med。 2016年3月16日; 8(330):330RE1。 doi:10.1126/scitranslmed.aad5651。 Epub 2016 3月16日。
  • Bakhti KKA,Laffont I,Muthalib M,Froger J,Mottet D.基于Kinect的中风后不使用近端手臂的评估。 J Neuroeng康复。 2018年11月14日; 15(1):104。 doi:10.1186/s12984-018-0451-2。
  • Chhatbar PY,Ramakrishnan V,Kautz S,George MS,Adams RJ,Feng W.中风上肢运动恢复研究后,经颅直流刺激研究表现出剂量反应关系。大脑刺激。 2016 Jan-Feb; 9(1):16-26。 doi:10.1016/j.brs.2015.09.002。 EPUB 2015年9月7日。
  • Figlewski K,Blicher JU,Mortensen J,Severinsen KE,Nielsen JF,Andersen H.经颅直流电流刺激增强了慢性中风患者接受约束诱导运动疗法的功能能力的改善。中风。 2017年1月; 48(1):229-232。 doi:10.1161/strokeaha.116.014988。 EPUB 2016 11月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至90岁的患者
  • 患有超过3个月的第一次脑血管事故的患者无论病因
  • 患有上肢麻痹的患者(FM-EU≥15)

排除标准:

  • 一段时间后,未能收集书面知情同意书
  • 不属于法国社会保障计划或这种计划的受益者
  • 上肢的主要赤字(FM-EU <15)
  • 癫痫病史
  • 植入头部的起搏器或金属物体的存在
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的忽视或注意力缺陷障碍(在铃铛测试中省略了15多个铃铛)
  • 严重的认知障碍(迷你心理评分<24)
  • 失语症和理解障碍(波士顿失语症商<4/5)
  • 根据监护或策展人
  • 受法律保护
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Claire Chauveton +33 4 67 33 09 24 c-chauveton@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291573
其他研究ID编号ICMJE UF 7780
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:通过数据访问可根据要求提供数据
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE
  • 蒙彼利埃大学
  • 群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
  • IMT地雷Alès
研究人员ICMJE
首席研究员: Karima Ka Bakhti,博士蒙彼利埃医院Lapeyronie
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素