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出境医 / 临床实验 / 对创伤RSI（PROTIM）中使用的诱导药物的前瞻性研究
对创伤RSI（PROTIM）中使用的诱导药物的前瞻性研究
研究描述
简要摘要：
比较使用丙泊酚，依然氨酸和氯胺酮作为成年创伤患者的诱导剂的结果，在入院后24小时内接受插管的诱导剂。主要目标是确定应在该患者人群中用于插管的理想药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤快速序列插管 | 药物：氯胺酮药物：依托氨基药物：丙泊酚 |
详细说明：
理由：
尽管急诊室（ED）或手术室（或）通常使用快速序列插管（RSI），但没有一种诱导药物被认为是这种特殊用途的首选药物。提供者使用RSI的提供商使用的诱导试剂有很大变化，包括丙泊酚，氯胺酮，甲己醇，咪达唑仑，芬太尼和依托咪酯。但是，对于血液动力学稳定或不稳定的患者，创伤首选诱导剂的诱导剂都不存在社会准则。这项研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨酰和氯胺酮）对RSI的影响，例如死亡率和血液动力学状态等结果。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。
干预措施：将丙泊酚，氯胺酮或依他太作为在入院后24小时内需要插管的创伤患者的快速序列插管的诱导药物。
目的/目的：本研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨基和氯胺酮）对RSI的影响。此外，将评估每种药物如何影响患者的血液动力学状态。这些药物的其他结果将在三个患者中进行研究：1。脑部受伤的患者，2。老年患者（> = 65岁）和3.相比，那些患者（> = 65岁）（<0.9）高电击指数（> 0.9）。最后，在ED中进行的RSI与OR进行的RSI的实践和结果将被比较。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。
研究人群：入院后24小时内接受RSI的成年创伤患者
方法论：将进行多中心的前瞻性观察研究。
终点：院内死亡率，28天死亡率，ICU和总医院住院时间，并发症，低血压和加速器使用插管后30分24小时，机械呼吸机和排放处置
统计计划：数据将输入被密码保护的在线数据收集工具，称为REDCAP，并使用SAS版本9.4（SAS Institute，Inc。，Cary，NC）进行了分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对创伤患者快速序列插管中使用的诱导药物的前瞻性研究，并比较对结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要RSI的成人创伤患者 接受插管诱导药物的患者。 | 药物：氯胺酮 在入院后24小时内，以氯胺酮为诱导药物来刺激成人创伤患者。 其他名称：Ketalar 药物：依托象 在住院后24小时内，将依托马术作为诱导成人创伤患者的诱导药物。 其他名称：Amidate 药物：丙泊酚 在住院后24小时内，将丙泊酚作为诱导成人创伤患者的诱导药物。 其他名称：Diprivan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]死亡
次要结果度量 ：
- 总医院住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]天
- 重症监护单元的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]天
- 机械呼吸机天[时间范围：通过学习完成，平均1年]天
- 低血压的参与者人数[插管后30分钟]定义为收缩压<90 mmHg或平均动脉压<50 mmHg
- 低血压的参与者人数[时间范围：插管后24小时]定义为收缩压<90 mmHg或平均动脉压<50 mmHg
- 需要使用加压剂的参与者数量[插管后30分钟]使用加压剂
- 需要使用加压剂的参与者数量[时间范围：插管后24小时]使用加压剂
- 并发症的数量[时间范围：通过学习完成，平均1年]例子：肾上腺功能不全，抽吸，肺炎，急性呼吸遇险综合征，器官衰竭等。
- 28天死亡率[时间范围：入院后28天]28天死亡率
- 排放处置[时间范围：通过研究完成，平均1年]示例：出院没有服务，提供服务的家庭，熟练的护理设施，康复中心等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成人创伤患者需要在入院后24小时内进行插管。
标准
纳入标准：
- 创伤患者> = 18岁，需要在ED或或或
- 患者接受了丙泊酚，依他赛或氯胺酮的诱导剂
排除标准：
- 无诱导剂药物插管的患者
- 患者在医院外或现场插管
- 除依托氨基，氯胺酮或丙泊酚以外的诱导剂插管的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·M·库扎（Catherine M Kuza），医学博士 | 9089176330 | catherine.kuza@med.usc.edu | |
| 联系人：医学博士Jeffry T Nahmias | 9493073035 | jnahmias@uci.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 凯克南加州大学医学院 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
赞助商和合作者
南加州大学
加利福尼亚大学尔湾
德克萨斯大学
芝加哥大学
威斯康星州医学院
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·库扎（Catherine M Kuza），医学博士 | 凯克南加州大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 住院死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | RSI创伤中使用的诱导药物的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 对创伤患者快速序列插管中使用的诱导药物的前瞻性研究，并比较对结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较使用丙泊酚，依然氨酸和氯胺酮作为成年创伤患者的诱导剂的结果，在入院后24小时内接受插管的诱导剂。主要目标是确定应在该患者人群中用于插管的理想药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由： 尽管急诊室（ED）或手术室（或）通常使用快速序列插管（RSI），但没有一种诱导药物被认为是这种特殊用途的首选药物。提供者使用RSI的提供商使用的诱导试剂有很大变化，包括丙泊酚，氯胺酮，甲己醇，咪达唑仑，芬太尼和依托咪酯。但是，对于血液动力学稳定或不稳定的患者，创伤首选诱导剂的诱导剂都不存在社会准则。这项研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨酰和氯胺酮）对RSI的影响，例如死亡率和血液动力学状态等结果。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。 干预措施：将丙泊酚，氯胺酮或依他太作为在入院后24小时内需要插管的创伤患者的快速序列插管的诱导药物。 目的/目的：本研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨基和氯胺酮）对RSI的影响。此外，将评估每种药物如何影响患者的血液动力学状态。这些药物的其他结果将在三个患者中进行研究：1。脑部受伤的患者，2。老年患者（> = 65岁）和3.相比，那些患者（> = 65岁）（<0.9）高电击指数（> 0.9）。最后，在ED中进行的RSI与OR进行的RSI的实践和结果将被比较。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。 研究人群：入院后24小时内接受RSI的成年创伤患者 方法论：将进行多中心的前瞻性观察研究。 终点：院内死亡率，28天死亡率，ICU和总医院住院时间，并发症，低血压和加速器使用插管后30分24小时，机械呼吸机和排放处置 统计计划：数据将输入被密码保护的在线数据收集工具，称为REDCAP，并使用SAS版本9.4（SAS Institute，Inc。，Cary，NC）进行了分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人创伤患者需要在入院后24小时内进行插管。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 需要RSI的成人创伤患者 接受插管诱导药物的患者。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04291521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | App-20-00661 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南加州大学凯瑟琳·库扎（Catherine Kuza），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南加州大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
比较使用丙泊酚，依然氨酸和氯胺酮作为成年创伤患者的诱导剂的结果，在入院后24小时内接受插管的诱导剂。主要目标是确定应在该患者人群中用于插管的理想药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤快速序列插管 | 药物：氯胺酮药物：依托氨基药物：丙泊酚 |
详细说明：
理由：
尽管急诊室（ED）或手术室（或）通常使用快速序列插管（RSI），但没有一种诱导药物被认为是这种特殊用途的首选药物。提供者使用RSI的提供商使用的诱导试剂有很大变化，包括丙泊酚，氯胺酮，甲己醇，咪达唑仑，芬太尼和依托咪酯。但是，对于血液动力学稳定或不稳定的患者，创伤首选诱导剂的诱导剂都不存在社会准则。这项研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨酰和氯胺酮）对RSI的影响，例如死亡率和血液动力学状态等结果。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。
干预措施：将丙泊酚，氯胺酮或依他太作为在入院后24小时内需要插管的创伤患者的快速序列插管的诱导药物。
目的/目的：本研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨基和氯胺酮）对RSI的影响。此外，将评估每种药物如何影响患者的血液动力学状态。这些药物的其他结果将在三个患者中进行研究：1。脑部受伤的患者，2。老年患者（> = 65岁）和3.相比，那些患者（> = 65岁）（<0.9）高电击指数（> 0.9）。最后，在ED中进行的RSI与OR进行的RSI的实践和结果将被比较。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。
研究人群：入院后24小时内接受RSI的成年创伤患者
方法论：将进行多中心的前瞻性观察研究。
终点：院内死亡率，28天死亡率，ICU和总医院住院时间，并发症，低血压和加速器使用插管后30分24小时，机械呼吸机和排放处置
统计计划：数据将输入被密码保护的在线数据收集工具，称为REDCAP，并使用SAS版本9.4（SAS Institute，Inc。，Cary，NC）进行了分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对创伤患者快速序列插管中使用的诱导药物的前瞻性研究，并比较对结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要RSI的成人创伤患者 接受插管诱导药物的患者。 | 药物：氯胺酮 在入院后24小时内，以氯胺酮为诱导药物来刺激成人创伤患者。 其他名称：Ketalar 药物：依托象 在住院后24小时内，将依托马术作为诱导成人创伤患者的诱导药物。 其他名称：Amidate 药物：丙泊酚 在住院后24小时内，将丙泊酚作为诱导成人创伤患者的诱导药物。 其他名称：Diprivan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]死亡
次要结果度量 ：
- 总医院住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]天
- 重症监护单元的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]天
- 机械呼吸机天[时间范围：通过学习完成，平均1年]天
- 低血压的参与者人数[插管后30分钟]定义为收缩压<90 mmHg或平均动脉压<50 mmHg
- 低血压的参与者人数[时间范围：插管后24小时]定义为收缩压<90 mmHg或平均动脉压<50 mmHg
- 需要使用加压剂的参与者数量[插管后30分钟]使用加压剂
- 需要使用加压剂的参与者数量[时间范围：插管后24小时]使用加压剂
- 并发症的数量[时间范围：通过学习完成，平均1年]例子：肾上腺功能不全，抽吸，肺炎，急性呼吸遇险综合征，器官衰竭等。
- 28天死亡率[时间范围：入院后28天]28天死亡率
- 排放处置[时间范围：通过研究完成，平均1年]示例：出院没有服务，提供服务的家庭，熟练的护理设施，康复中心等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成人创伤患者需要在入院后24小时内进行插管。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 住院死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | RSI创伤中使用的诱导药物的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 对创伤患者快速序列插管中使用的诱导药物的前瞻性研究，并比较对结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较使用丙泊酚，依然氨酸和氯胺酮作为成年创伤患者的诱导剂的结果，在入院后24小时内接受插管的诱导剂。主要目标是确定应在该患者人群中用于插管的理想药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由： 尽管急诊室（ED）或手术室（或）通常使用快速序列插管（RSI），但没有一种诱导药物被认为是这种特殊用途的首选药物。提供者使用RSI的提供商使用的诱导试剂有很大变化，包括丙泊酚，氯胺酮，甲己醇，咪达唑仑，芬太尼和依托咪酯。但是，对于血液动力学稳定或不稳定的患者，创伤首选诱导剂的诱导剂都不存在社会准则。这项研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨酰和氯胺酮）对RSI的影响，例如死亡率和血液动力学状态等结果。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。 干预措施：将丙泊酚，氯胺酮或依他太作为在入院后24小时内需要插管的创伤患者的快速序列插管的诱导药物。 目的/目的：本研究的目的是比较成人创伤患者中3种最常用的诱导剂（丙泊酚，依托氨基和氯胺酮）对RSI的影响。此外，将评估每种药物如何影响患者的血液动力学状态。这些药物的其他结果将在三个患者中进行研究：1。脑部受伤的患者，2。老年患者（> = 65岁）和3.相比，那些患者（> = 65岁）（<0.9）高电击指数（> 0.9）。最后，在ED中进行的RSI与OR进行的RSI的实践和结果将被比较。最终，研究人员希望为制定定义创伤理想诱导剂的指南奠定基础。 研究人群：入院后24小时内接受RSI的成年创伤患者 方法论：将进行多中心的前瞻性观察研究。 终点：院内死亡率，28天死亡率，ICU和总医院住院时间，并发症，低血压和加速器使用插管后30分24小时，机械呼吸机和排放处置 统计计划：数据将输入被密码保护的在线数据收集工具，称为REDCAP，并使用SAS版本9.4（SAS Institute，Inc。，Cary，NC）进行了分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人创伤患者需要在入院后24小时内进行插管。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 需要RSI的成人创伤患者 接受插管诱导药物的患者。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04291521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | App-20-00661 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南加州大学凯瑟琳·库扎（Catherine Kuza），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南加州大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
